ALLE FORTE 10 mg+1000 UI/gram - PROSPECT

Prospectul pentru ALLE FORTE 10 mg+1000 UI/gram - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALLE FORTE 10 mg+1000 UI/gram
Substanța activă: COMBINATII (DICLOFENACUM+HEPARINUM)
Concentrația: 10mg+1000UI/gram
Cod atc: C05BA53
Acțiune terapeutică: MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2281_28.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema
Cod cim: W61380001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2281/2009/01-02 

                                        Anexa 1` 

                                                                                                                                                        Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ALLÉ FORTE 10 mg + 1000 UI/gram cre

mă 

Diclofenac sodic/

Heparină sodică

 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 

pentru dumneavoastră. 
Acest medicament est

e disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să  

utilizaţi Allé Forte cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc după 14 zile.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
neme

nţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Allé Forte 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Allé Forte   

3. 

Cum să utilizaţi Allé Forte   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Allé Forte  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
 
1. 

CE ESTE ALLÉ FORTE 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Allé Forte con

ţine două substanţe active – diclofenac sodic şi heparină sodică. 

 
Este util în: 
- tratamentul flebitelor 

(inflamaţii ale venelor) superficiale; 

- tratamentul leziunilor post-

traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame 

şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite). 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI ALLÉ FORTE  

 

Nu utilizaţi Allé Forte  
-da

că sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, heparină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale medicamentului; 

Page 2
background image

 

-

dacă aţi avut episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie 

după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; 
-la nivelul unor leziuni ale pielii, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, 

leziuni infectate, arsuri, plăgi; 
-

dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Allé Forte  

Nu aplicaţi crema la nivelul mucoaselor, ochilor sau a unor zone ale pielii cu leziuni, plăgi sau cu 

infecţii. 

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate după aplicarea Allé Forte cremă, necesită întreruperea 

imediată a tratamentului. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema 

este aplicată în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. 
Allé Forte 

cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii: 

afecţiuni ale stomacului şi intestinelor (ulceraţii şi sângerări); 

afecţiuni ale inimii şi arterelor (scăderea tensiunii arteriale, cardiopatie ischemică); 

scăderea cantităţii de lichide din organism; 

alterarea funcţiei rinichilor sau ficatului; 

scăderea severă a concentraţiei albuminelor în sânge; 

tulburări ale coagulării sângelui; 

- diabet zaharat; 
- epilepsie; 
- sindroame parkinsoniene; 

afecţiuni psihiatrice; 

infecţii acute sau subacute. 

 

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse în diverse regiuni ale organismului în cazul administrării 
pe piel

e a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică. Cu toate acestea, în cazul în care Allé 

Forte 

cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe relativ mari de piele şi o perioadă lungă de timp, 

nu se poate exclude posibilitat

ea apariţiei acestor reacţii adverse. 

 

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Utilizarea concomitentă a Allé Forte cremă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, incluzând 

diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse

.

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Diclofenacul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. 
Începând din luna a 6-

a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-

pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică în cantitate mare, în caz de 

administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. 

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. 

Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub 

formă de cremă, la femeile care alăptează. 
 

Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau 

alăptării.  

Page 3
background image

 

În consecinţă nu este recomandată administrarea Allé Forte cremă în timpul sarcinii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, Allé Forte cremă nu are 

nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Allé Forte 

Acest medicament conţine conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care 

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate);  
Alcoolul cetostearilic poate 

provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatită 

de contact).  

Propileglicolul poate determina iritaţie la nivelul pielii. 

 

 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ALLÉ FORTE  

Medicamentul este indicat la 

adulţi şi adolescenţi. 

La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (această cantitate are cu aproximaţie 

volumul unei cireşe şi este suficientă pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 
20 cm) de 1 - 3 ori pe zi 

şi se masează uşor. 

În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un 
pansament ocluziv. 

Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul 

tratamentului este indicat să se reevalueze tratamentul. După fiecare utilizare, mâinile se spală 
atent. 
 
Deoarece n

u există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este 

recomandat la această grupă de vârstă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Allé Forte 

Suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei 

accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea 

manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) –

 

în acest caz 

adres

aţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui 

mai apropiat spital.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Allé Forte 

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este 
timpul pent

ru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă 

pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Allé Forte  
Allé  Forte 

se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Page 4
background image

 

Ca toate medicamentele, Allé Forte 

poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Pe baza datelor existente cu privire la reac

ţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină 

aplicate pe piele 

în cazul utilizării Allé Forte cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: 

 

Infecţii şi infestări 

Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de bule cu puroi. 
 

Tulburări ale sistemului imunitar 
Foarte rare: 

reacţii de hipersensibilitate, angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, 

gâtului)

, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau 

la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic. 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  
Frecvente: 

erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (incluzând dermatita de contact); 

Rare: 

dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele însoţite de mâncărime sau de roşeaţă locală; 

Foarte rare: 

reacţii de fotosensibilitate. 

Alte reacţii adverse (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută prin 
piele a diclofenacului 

în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de 

aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente 
ocluzive. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALLÉ FORTE  

 

Nu utilizaţi Allé Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Page 5
background image

 

 

Ce conţine Allé Forte  
-

Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram cremă conţine diclofenac 

sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI. 
-Celelalte componente sunt: L-mentol, dexpantenol, carbomer, t

rietanolamină, lanette wax AO*, 

propilenglicol, dietilenglicolmonoetileter, p

arafină lichidă, octildodecanol,  

p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, a

pă purificată

*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30. 
 

Cum arată Allé Forte şi conţinutul ambalajului 
Allé  Forte 

cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic 

de mentol 
 
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 50 sau 75 g 

cremă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 

Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi, România 
 
P

roducător 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

ALLE FORTE 10 mg+1000 UI/gram se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 75 g crema