ALLE 10 mg+250 UI/gram - PROSPECT

Prospectul pentru ALLE 10 mg+250 UI/gram - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALLE 10 mg+250 UI/gram
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: C05BA53
Acțiune terapeutică: MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5702_15.09.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub Al x 50 g crema
Cod cim: W61379002
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5702/2005/01-02                                                   Anexa 1 
                                                                                                                                                              Prospect

 

                                                                                                                                                                       
 
 

PROSPECT

: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ALLÉ 10 mg + 250 UI/g 

cremă 

Diclofenac sodic, heparină sodică 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic.  

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este 

ALLÉ cremă şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi să utilizaţi ALLÉ cremă 

3. 

Cum să utilizaţi ALLÉ cremă 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează ALLÉ cremă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 
1. 

Ce e

ste ALLÉ cremă şi pentru ce se utilizează  

 

ALLÉ cremă este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie 
a

ntivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.   

 

ALLÉ cremă este indicat în:  

tratamentul bolilor venoase cro

nice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor 

inflama

torii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);  

profilaxia flebitelor;  

tratamentul leziunilor post-

traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat 

sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, 
tenosinovite, contracturi, hematoame).  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLÉ cremă 

 

Nu utilizaţi cremă 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare 
nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare din

tre excipienţii medicamentului; 

dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi crema prezintă dermatite supurative, eczeme, plăgi, 
h

emoragii, infecţii cutanate, arsuri;  

dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Evitaţi contactul cu ochii sau mucoasele. 

Page 2
background image

În cazul apariţiei unei erupţii la nivelul pielii, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare 

aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă 

persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.  
 

Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ cremă în următoarele situaţii:  

afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări); 

afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică); 

insuficienţă renală sau hepatică; 

hipovolemie; 

hipoalbuminemie severă; 

tulbu

rări ale coagulării;  

diabet zaharat;  

epilepsie;  

sindroame parkinsoniene;  

afecţiuni psihiatrice;  

infecţii acute sau subacute;  

persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.  

 

ALLÉ cremă împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a 

substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.  
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este 

neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, şi este 

contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină.  

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea 

administrării acestui medicament în perioada de alăptare.  
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor  

Administrat în dozele reco

mandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje.  

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot 

să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

ALLÉ cremă conţine alcool cetostearilic emulgator tip A ce poate determina reacţii cutanate locale 
(de 

exemplu dermatită de contact). 

ALLÉ cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil ce pot determina 

reacţii alergice (posibil de tip întârziat).  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi ALLÉ cremă 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medic

ul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 

sigur. 
 

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g 

cremă de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.  
În c

azul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui 

pansament ocluz

iv peste zona pe care a fost aplicată crema.  

 

Page 3
background image

Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se observă 

ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate. 
 

Dacă utilizat mai mult ALLÉ cremă decât trebuie  

Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ cremă, zona pe care a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă 

caldă din abundenţă.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ALLÉ cremă 

Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ cremă, continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul 

dumneavoastră.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele. 

ALLÉ cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi 

mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul 

în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică, precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări 

gastrointestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de 

hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic), sau generalizate (reacţii 

anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice 
sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune 

arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări 

vizuale şi auditive.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse dir

ect prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-

site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează ALLÉ cremă 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine ALLÉ cremă  

Substanţele active sunt heparina sodică şi diclofenacul sodic. Un gram de cremă conţine 

heparină sodică 250 UI şi diclofenac sodic 10 mg.  

Page 4
background image

Celelalte componente sunt: 

levomentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, 

glicerol, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil 

(E216), alcool etilic 96%, apă purificată.  

 

Cum arată ALLÉ cremă şi conţinutul ambalajului  

ALLÉ cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de 
mentol.  
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 35 sau 50 

g cremă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 
 
Fabricantul 
S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 

DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2014
 
 
Infor

maţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: 

http://www.anm.ro

 

 
 

ALLE 10 mg+250 UI/gram se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub Al x 35 g crema