AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12553/2019/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ALLÉ 10 mg + 250 UI/g cremă
Diclofenac sodic, heparină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ALLÉ cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLÉ cremă
3.
Cum să utilizaţi ALLÉ cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALLÉ cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ALLÉ cremă
şi pentru ce se utilizează
ALLÉ cremă este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie
antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.
ALLÉ cremă este indicat în:
-
tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
-
profilaxia flebitelor;
-
tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat
sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale,
tenosinovite, contracturi, hematoame).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
ALLÉ cremă
Nu utilizaţi ALLÉ cremă
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi crema prezintă dermatite supurative, eczeme, plăgi,
hemoragii, infecţii cutanate, arsuri;
-
dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Evitaţi contactul cu ochii sau mucoasele.
În cazul apariţiei unei erupţii la nivelul pielii, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare
aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă
persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ cremă în următoarele situaţii:
-
afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări);
-
afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);
-
insuficienţă renală sau hepatică;
-
hipovolemie;
-
hipoalbuminemie severă;
-
tulburări ale coagulării;
-
diabet zaharat;
-
epilepsie;
-
sindroame parkinsoniene;
-
afecţiuni psihiatrice;
-
infecţii acute sau subacute;
-
persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
ALLÉ cremă
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este
neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este
contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea
administrării acestui medicament în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot
să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ALLÉ cremă conţine alcool cetostearilic emulgator tip A
ce poate determina reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
ALLÉ cremă
conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil
(E216)
ce
pot determina reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
3.
Cum să utilizaţi
ALLÉ cremă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g
cremă de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.
În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui
pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată crema.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se observă
ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ cremă decât trebuie
Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ cremă, zona pe care a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă
caldă din abundenţă.
Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ cremă
Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ cremă, continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
ALLÉ cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi
mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul
în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică, precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări
gastrointestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de
hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii
anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice
sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune
arterială şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări
vizuale şi auditive.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ALLÉ cremă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ALLÉ cremă
-
Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de cremă conţine
diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 250 UI.
-
Celelalte componente sunt: levomentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă,
glicerol, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil
(E216), etanol 96%, apă purificată.
Cum arată ALLÉ cremă şi conţinutul ambalajului
ALLÉ cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de
mentol.
Este disponibil în
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis
cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis
cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis
cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis
cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul
Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
http://www.anm.ro
.