ALBUMEON 200 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUMEON 200 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUMEON 200 g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7181_28.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.
Cod cim: W61354001
Firma producătoare: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7181/2014/01-02                                                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                                              Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Albumeon 200 g/l 

soluţie perfuzabilă 

Albumină umană 

 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care 

le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Albumeon 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon  

3. 

Cum se administre

ază Albumeon  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Albumeon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. Ce este Albumeon 

şi pentru ce se utilizează

 

 

Ce este Albumeon 
Albumeon este un substituen

t de plasmă. 

 

Cum acţionează Albumeon  

Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Aceasta transportă hormoni, enzime, medicamente şi 

substanţe toxice. Albumina, proteina din Albumeon, este izolată din plasma sângelui uman. Prin urmare 

albumina acţionează ca şi cum ar fi propria dumneavoastră proteină.

 

 

Pentru ce se utilizează Albumeon  
Albumeon este utilizat pentru 

restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant. Este utilizat, în mod 

normal, în situa

ţii de terapie intensivă, când volumul dumneavoastră de sânge a scăzut în mod critic. Acest 

lucru poate fi determinat, de exemplu: 

•  din cauza unei pierderi severe de sânge ca urmare a unei 

accidentări sau  

•  din cauza unei arsuri pe o suprafa

ţă extinsă  

Alegerea utiliz

ării Albumeon va fi făcută de medicul dumneavoastră. Această alegere va depinde de 

statusul dumneavoastr

ă clinic. 

 

Page 2
background image

 

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon

 

 

Citiţi cu atenţie această secţiune. Informaţia furnizată trebuie luată în considerare de către dumneavoastră 

şi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Albumeon. 

 

Nu utilizaţi Albumeon 

• 

dacă sunteţi alergic la albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să vi se administreze Albumeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Ce fel de circumstan

ţe măresc riscul apariţiei reacţiilor adverse? 

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor avea grijă deosebită dacă va avea loc o creştere anormală a 
volumului sângelui (hipervolemie) sau diluare a sângelui (

hemodiluţie) care ar putea fi periculoase pentru 

dumneavoastr

ă. Exemple de astfel de situaţii sunt: 

• 

insuficienţă a inimii ce trebuie tratată cu medicamente (insuficienţă cardiacă 

d

ecompensată) 

• 

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

•  dilatare a venelor din interiorul gâtului (varice esofagiene) 
•  acumulare anormal

ă de lichid în plămân (edem pulmonar) 

• 

tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică) 

•  deficit sever de 

globuler roşii din sânge (anemie severă) 

• 

deficie

nţă severă de eliminare a urinei din cauza insuficienţei renale sau excreţiei (anurie renală şi 

postrenală) 

Spune

ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă cel puţin una din aceste 

situa

ţii este valabilă în cazul dumneavoastră.  

 

C

ând este necesară oprirea perfuziei 

•  Reac

ţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să 

produc

ă şoc (de asemenea vezi secţiunea 4). 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul 
perfuziei cu Albumeon. Acesta va decide s

ă oprească complet perfuzia şi să instituie tratamentul 

corespunz

ător. 

•  O cre

ştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate să apară dacă doza sau viteza de 

perfuzie nu sunt adaptate. Aceasta poate duce la o supraînc

ărcare a inimii şi a sistemului circulator 

(supraînc

ărcare cardiovasculară). Primele semne ale acestei încărcări sunt durerea de cap, dificultate la 

respira

ţie sau inflamare a venelor de la nivelul gâtului dumneavoastră (congestie a venei jugulare). 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de semne. Acesta va 
decide s

ă oprească perfuzia şi să vă monitorizeze circulaţia sângelui, după cum este necesar. 

 

Siguranţa virală

 

Când med

icamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt stabilite anumite măsuri în scopul de a 

împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:  

• 

selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei cu 

risc de a fi purtători ai unor infecţii,  

• 

testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne de virusuri/infecţii.  

• 

includerea de etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.  

Page 3
background image

 

În ciuda acestor 

măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, 

posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în cazul 

unor virusuri necunoscute, sau de abia apărute sau a altor tipuri de infecţii.

 

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin intermediul albuminei fabricată conform 

cerinţelor Farmacopeei Europene prin procese stabilite.

 

 

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumeon să fie notate 
numele 

dumneavoastră şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

 

 

Albumeon 

împreună cu alte medicamente 

Nu se cunosc interacţiuni specifice între Albumeon şi alte medicamente. De asemenea, nu se aşteaptă 

apariţia unor reacţii adverse sau interacţiuni. 

Oricum, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă luaţi sau 

aţi luat recent orice alte medicamente. 

 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

 

Utilizarea de Albumeon la femeile gravide sau 

care alăptează nu a fost studiată separat. Cu toate acestea, 

medicamentele ce conţin albumină umană au fost utilizate la femeile gravide sau care alăptează. Experienţa 

a arătat că nu se aşteaptă efecte dăunătoare asupra cursului sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-

au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 

Albumeon 

conţine sodiu 

Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o 

dietă cu conţinut controlat de sodiu. 

 
 

3. 

Cum să vi se administrează Albumeon

 

 

Albumeon 

vă este administrat de către medicul dumneavoastră. Albumeon este destinat doar pentru 

perfuzie în vene  

(perfuzie intravenoasă). 

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Albumeon vi se va administra. Cantitatea şi viteza de 

perfuzare depind de cerinţele dumneavoastră individuale (vezi şi secţiunea 2). 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui circulant 
cum sunt: 

• 

tensiunea arterială 

•  pulsul sau 

• 

eliminarea de urină. 

Acestea valori se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Albumeon decât trebuie 

Albumeon se administrează de obicei doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin 

probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, poate să apară o creştere 

anormală a volumului de sânge (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a 
sistemului circu

lator (supraîncărcare cardiovasculară). 

Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări cardiovasculare sunt 

• 

durere de cap 

Page 4
background image

 

• 

dificultăţi la respiraţie sau 

• 

inflamare a venelor de la nivelul gâtului (congestie a venei jugulare). 

Spune

ţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi astfel de simptome.

 

  

De asemenea, medicul dumneavoastră poate identifica semne cum sunt 

• 

o creştere a tensiunii arteriale 

• 

o creştere a presiunii venoase centrale sau 

• 

o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar). 

În toat

e aceste cazuri, medicul dumneavoastră va opri perfuzia şi vă va monitoriza circulaţia sângelui, după 

cum este necesar.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Astfel de reac

ţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a mai administrat anterior Albumeon şi l-

a

ţi tolerat bine. 

 

Experien

ţa generală cu soluţiile de albumină umană a arătat că următoarele reacţii adverse pot fi 

observate.  

 

Reac

ţiile alergice (reacţiile de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să 

produc

ă şoc. 

Simptomele unei reac

ţii alergice pot include oricare, unele sau multe dintre următoarele:  

• 

reacţii la nivelul pielii, de exemplu înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule, eritem sau 
urticarie (bubi

ţe însoţite de mâncărime) 

•  dificultate la respira

ţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, senzaţie de strânsoare în piept, scurtare a 

respira

ţiei sau tuse  

•  umflare a fe

ţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului  

•  simptome asem

ănătoare răcelii, de exemplu nas înfundat sau care curge, strănut, ochi roşii, mâncărime 

la nivelul ochilor, ochi inflama

ţi şi care curg 

•  durere de cap, durere de stomac, grea

ţă, vărsături sau diaree.  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu 
Albumeon.  
În acest caz, acesta va opri perfuzia 

şi va institui tratamentul adecvat. 

 

Următoarele reacţii adverse moderate pot să apară rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

•  înro

şire a feţei 

•  umfl

ături însoţite de mâncărime (urticarie) 

•  febr

ă 

•  grea

ţă 

Acestea dispar în mod normal 

după ce viteza de perfuzare este micşorată sau perfuzia este oprită. 

 
Urm

ătoarele reacţii adverse severe pot să apară foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• 

şoc 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii 

adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 

Page 5
background image

 

intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Albumeon 

 

• 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

• 

Nu utilizaţi Albumeon 200 g/l după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau cutie. Data de 
expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 

• 

A se păstra la temperaturi sub 25  C. 

•  A nu se congela. 

• 

A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

• 

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.  

• 

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau conţine particule. 

• 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Albumeon  

• 

Substanţa activă este albumina umană. 
Albumeon este o solu

ţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă 

albumina um

ană.  

 
Un flacon a 100 ml con

ţine albumină umană cel puţin 19,2 g. 

Un flacon a 50 ml con

ţine albumină umană cel puţin 9,6 g. 

 

•  Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu, N-acetil-D,L triptofanat de sodiu

, clorură de sodiu, 

hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (în cantităţi mici, pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate 
injectabile. 

 

Cum arată Albumeon şi conţinutul ambalajului

 

Albumeon este o solu

ţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Este aproape incoloră sau 

gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.  
 
M

ărimi de ambalaj:

 

Cutie cu 1 flacon (50 ml / 100 ml). 

 

Este posibil ca nu toate m

ărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
CSL Behring GmbH, 
Emil-von-Behring-Strasse 76,  
35041 Marburg, 
Germania 

 

Page 6
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  
Austria  

 

 

 

Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung 

Bulgaria 

 

 

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion 

Cipru  

 

 

 

Albumeon 

Croaţia 

 

 

 

Albumeon 200 g/l otopina za infuziju 

Danemarca   

 

 

Albumin Behring 

Finlanda 

 

 

 

Albumin Behring 

Germania    

 

 

Albumeon 

Grecia 

 

 

 

Albumeon 

Italia   

 

 

 

Albumeon 

Norvegia 

 

 

 

Albumin Behring 

Polonia 

 

 

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/l 

Portugalia   

 

 

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão 

Republica Cehă    

 

Human Albumin CSL Behring 200g/l 

Republica Slovacă  

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/l 

Republica Slovenia 

 

Humani Albumin CSL Behring 200 g/L raztopina za infundiranje 

România 

 

            

Albumeon 

Spania 

 

 

 

Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión  

Ungaria 

 

 

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió    

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014
 
 
 

ALBUMEON 200 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.