Page 1
1
AUTORIZ
AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7181/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Albumeon 200 g/l
soluţie perfuzabilă
Albumină umană
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Albumeon
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon
3.
Cum se administre
ază Albumeon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albumeon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Albumeon
şi pentru ce se utilizează
Ce este Albumeon
Albumeon este un substituen
t de plasmă.
Cum acţionează Albumeon
Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Aceasta transportă hormoni, enzime, medicamente şi
substanţe toxice. Albumina, proteina din Albumeon, este izolată din plasma sângelui uman. Prin urmare
albumina acţionează ca şi cum ar fi propria dumneavoastră proteină.
Pentru ce se utilizează Albumeon
Albumeon este utilizat pentru
restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant. Este utilizat, în mod
normal, în situa
ţii de terapie intensivă, când volumul dumneavoastră de sânge a scăzut în mod critic. Acest
lucru poate fi determinat, de exemplu:
• din cauza unei pierderi severe de sânge ca urmare a unei
accidentări sau
• din cauza unei arsuri pe o suprafa
ţă extinsă
Alegerea utiliz
ării Albumeon va fi făcută de medicul dumneavoastră. Această alegere va depinde de
statusul dumneavoastr
ă clinic.
Page 2
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon
Citiţi cu atenţie această secţiune. Informaţia furnizată trebuie luată în considerare de către dumneavoastră
şi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Albumeon.
Nu utilizaţi Albumeon
•
dacă sunteţi alergic la albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Albumeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce fel de circumstan
ţe măresc riscul apariţiei reacţiilor adverse?
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor avea grijă deosebită dacă va avea loc o creştere anormală a
volumului sângelui (hipervolemie) sau diluare a sângelui (
hemodiluţie) care ar putea fi periculoase pentru
dumneavoastr
ă. Exemple de astfel de situaţii sunt:
•
insuficienţă a inimii ce trebuie tratată cu medicamente (insuficienţă cardiacă
d
ecompensată)
•
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• dilatare a venelor din interiorul gâtului (varice esofagiene)
• acumulare anormal
ă de lichid în plămân (edem pulmonar)
•
tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică)
• deficit sever de
globuler roşii din sânge (anemie severă)
•
deficie
nţă severă de eliminare a urinei din cauza insuficienţei renale sau excreţiei (anurie renală şi
postrenală)
Spune
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă cel puţin una din aceste
situa
ţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
C
ând este necesară oprirea perfuziei
• Reac
ţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să
produc
ă şoc (de asemenea vezi secţiunea 4).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul
perfuziei cu Albumeon. Acesta va decide s
ă oprească complet perfuzia şi să instituie tratamentul
corespunz
ător.
• O cre
ştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate să apară dacă doza sau viteza de
perfuzie nu sunt adaptate. Aceasta poate duce la o supraînc
ărcare a inimii şi a sistemului circulator
(supraînc
ărcare cardiovasculară). Primele semne ale acestei încărcări sunt durerea de cap, dificultate la
respira
ţie sau inflamare a venelor de la nivelul gâtului dumneavoastră (congestie a venei jugulare).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de semne. Acesta va
decide s
ă oprească perfuzia şi să vă monitorizeze circulaţia sângelui, după cum este necesar.
Siguranţa virală
Când med
icamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt stabilite anumite măsuri în scopul de a
împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
•
selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei cu
risc de a fi purtători ai unor infecţii,
•
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne de virusuri/infecţii.
•
includerea de etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
Page 3
3
În ciuda acestor
măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă,
posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în cazul
unor virusuri necunoscute, sau de abia apărute sau a altor tipuri de infecţii.
Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin intermediul albuminei fabricată conform
cerinţelor Farmacopeei Europene prin procese stabilite.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumeon să fie notate
numele
dumneavoastră şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.
Albumeon
împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacţiuni specifice între Albumeon şi alte medicamente. De asemenea, nu se aşteaptă
apariţia unor reacţii adverse sau interacţiuni.
Oricum, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă luaţi sau
aţi luat recent orice alte medicamente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea de Albumeon la femeile gravide sau
care alăptează nu a fost studiată separat. Cu toate acestea,
medicamentele ce conţin albumină umană au fost utilizate la femeile gravide sau care alăptează. Experienţa
a arătat că nu se aşteaptă efecte dăunătoare asupra cursului sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-
au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Albumeon
conţine sodiu
Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o
dietă cu conţinut controlat de sodiu.
3.
Cum să vi se administrează Albumeon
Albumeon
vă este administrat de către medicul dumneavoastră. Albumeon este destinat doar pentru
perfuzie în vene
(perfuzie intravenoasă).
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Albumeon vi se va administra. Cantitatea şi viteza de
perfuzare depind de cerinţele dumneavoastră individuale (vezi şi secţiunea 2).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui circulant
cum sunt:
•
tensiunea arterială
• pulsul sau
•
eliminarea de urină.
Acestea valori se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte.
Dacă utilizaţi mai mult Albumeon decât trebuie
Albumeon se administrează de obicei doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin
probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, poate să apară o creştere
anormală a volumului de sânge (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a
sistemului circu
lator (supraîncărcare cardiovasculară).
Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări cardiovasculare sunt
•
durere de cap
Page 4
4
•
dificultăţi la respiraţie sau
•
inflamare a venelor de la nivelul gâtului (congestie a venei jugulare).
Spune
ţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi astfel de simptome.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate identifica semne cum sunt
•
o creştere a tensiunii arteriale
•
o creştere a presiunii venoase centrale sau
•
o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar).
În toat
e aceste cazuri, medicul dumneavoastră va opri perfuzia şi vă va monitoriza circulaţia sângelui, după
cum este necesar.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Astfel de reac
ţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a mai administrat anterior Albumeon şi l-
a
ţi tolerat bine.
Experien
ţa generală cu soluţiile de albumină umană a arătat că următoarele reacţii adverse pot fi
observate.
Reac
ţiile alergice (reacţiile de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să
produc
ă şoc.
Simptomele unei reac
ţii alergice pot include oricare, unele sau multe dintre următoarele:
•
reacţii la nivelul pielii, de exemplu înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule, eritem sau
urticarie (bubi
ţe însoţite de mâncărime)
• dificultate la respira
ţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, senzaţie de strânsoare în piept, scurtare a
respira
ţiei sau tuse
• umflare a fe
ţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului
• simptome asem
ănătoare răcelii, de exemplu nas înfundat sau care curge, strănut, ochi roşii, mâncărime
la nivelul ochilor, ochi inflama
ţi şi care curg
• durere de cap, durere de stomac, grea
ţă, vărsături sau diaree.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu
Albumeon.
În acest caz, acesta va opri perfuzia
şi va institui tratamentul adecvat.
Următoarele reacţii adverse moderate pot să apară rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• înro
şire a feţei
• umfl
ături însoţite de mâncărime (urticarie)
• febr
ă
• grea
ţă
Acestea dispar în mod normal
după ce viteza de perfuzare este micşorată sau perfuzia este oprită.
Urm
ătoarele reacţii adverse severe pot să apară foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
şoc
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
Page 5
5
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Albumeon
•
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
•
Nu utilizaţi Albumeon 200 g/l după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau cutie. Data de
expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
•
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
• A nu se congela.
•
A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
•
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.
•
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau conţine particule.
•
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Albumeon
•
Substanţa activă este albumina umană.
Albumeon este o solu
ţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă
albumina um
ană.
Un flacon a 100 ml con
ţine albumină umană cel puţin 19,2 g.
Un flacon a 50 ml con
ţine albumină umană cel puţin 9,6 g.
• Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu, N-acetil-D,L triptofanat de sodiu
, clorură de sodiu,
hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (în cantităţi mici, pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Albumeon şi conţinutul ambalajului
Albumeon este o solu
ţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Este aproape incoloră sau
gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.
M
ărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon (50 ml / 100 ml).
Este posibil ca nu toate m
ărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Strasse 76,
35041 Marburg,
Germania
Page 6
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung
Bulgaria
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Cipru
Albumeon
Croaţia
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Danemarca
Albumin Behring
Finlanda
Albumin Behring
Germania
Albumeon
Grecia
Albumeon
Italia
Albumeon
Norvegia
Albumin Behring
Polonia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugalia
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Republica Cehă
Human Albumin CSL Behring 200g/l
Republica Slovacă
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Republica Slovenia
Humani Albumin CSL Behring 200 g/L raztopina za infundiranje
România
Albumeon
Spania
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Ungaria
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.
