Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7030/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Septolete plus 10 mg+2 mg/ml spray bucofaringian,
soluţie
Benzocaină/Clorură de cetilpiridiniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re
acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Septolete plus
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete plus
3.
Cum
să utilizaţi Septolete plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Septolete plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Septolete plus
şi pentru ce se utilizează
Septolete plus
conţine doi compuşi activi: clorură de cetilpiridiniu şi benzocaină.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic uşor, care omoară bacteriile responsabile de durerile în gât şi
de infecţiile de la nivelul gurii şi gâtului şi inhibă dezvoltarea unor tipuri de fungi şi, într-o oarecare
măsură, de virusuri. Ameliorează inflamaţiile gurii şi gâtului şi, mai ales, previne dezvoltarea unor
inflamaţii bacteriene mai severe.
Benzocaina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anestezice locale. Ameliorează
d
urerea la înghiţire, care însoţeşte frecvent infecţiile şi inflamaţiile gurii şi gâtulul.
Septolete plus prezintă acţiuni antimicrobiene şi analgezice locale. Dezinfectează gura şi gâtul şi
ameliorează durerea locală.
Septolete plus este recomandat în ameliorarea durerii din:
-
infecţiile mai uşoare ale gurii şi gâtului (faringite, laringite),
-
inflamaţia gingiilor şi a mucoasei gurii (gingivite, stomatite) şi
-
răceală şi gripă.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete plus
Nu utiliza
ţi Septolete plus
-
dacă sunteţi alergic la benzocaină, clorura de cetilpiridiniu, la alte anestezice locale sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi dependenţă de alcool etilic;
-
dacă aveţi methemoglobinemie – o boală foarte rară, în care sângele nu poate transporta oxigenul
spre celulele organismului.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Septolete plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale:
-
dacă aveţi orice fel de dificultate în respiraţie,
-
dacă aveţi vârsta peste 65 ani,
-
dacă sunteţi fumător,
-
dacă aveţi orice boală de inimă.
În toate cazurile descrise mai su
s, puteţi prezenta un risc crescut de methemoglobinemie (o boală a
sângelui)
, care reprezintă o reacţie adversă severă (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).
Copii şi adolescenţi
Septolete plus nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Important
-
Dacă aveţi răni deschise în gură, nu utilizaţi Septolete plus, deoarece clorura de cetilpiridiniu
întârzie
vindecarea rănilor.
-
Dacă aveţi o infecţie severă, acompaniată de dureri severe în gât, febră mare, dureri de cap şi
vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special dacă simptomele dumneavoastră nu se
ameliorează în decurs de 3 zile.
-
Nu pulverizaţi Septolete plus în ochi sau în vecinătatea ochilor şi nu inhalaţi medicamentul.
-
După utilizarea Septolete plus, pot apare senzaţii de arsură, amorţeli la nivelul gurii şi faringelui
sau dificultăţi de înghiţire. Poate fi dificil să mâncaţi sau să beţi lichide, sau s-ar putea să vă
muşcaţi buzele şi/sau limba; de aceea, nu mâncaţi, nu beţi, nu mestecaţi şi nu vă spălaţi pe dinţi
cel puţin o oră după utilizarea medicamentului.
Nu utilizaţi Septolete plus o perioadă lungă de timp sau prea frecvent, deoarece dozele mai mari decât
cele recomandate cresc riscul reacţiilor adverse.
Septolete plus nu conţine zahăr, de aceea poate fi utilizat şi de către pacienţii cu diabet zaharat.
Septolete plus
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Septolete plus nu afectează efectele altor medicamente.
Septolete plus
împreună cu alimente şi băuturi
C
ând utilizaţi Septolete plus nu consumaţi lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea medicamentului.
După administrarea medicamentului, nu mâncaţi şi nu beţi timp de cel puţin o oră.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Septolete plus în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Septolete plus
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Septolete plus
conţine alcool etilic 49,5 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din
plămâni prin gură.
3.
Cum
să utilizaţi Septolete plus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Page 3
3
Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi de două ori pe pulverizator. Puteţi repeta doza la
intervale de 2 până la 3 ore, de maxim 8 ori pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi de două ori pe pulverizator. Puteţi repeta doza la interval
de 2 până la 3 ore, de maxim 8 ori pe zi
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani
Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o singură dată pe pulverizator. Puteţi repeta doza la
interval
de 2 până la 3 ore, de maxim 8 ori pe zi. Utilizarea medicamentului trebuie supravegheată de
un adult.
Septolete plus nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, datorită lipsei datelor asupra siguranţei
admin
istrării.
Vârstnici
Dozele recomandate pentru pacienţi vârstnici sunt aceleaşi ca pentru adulţi. Dacă aveţi vârsta peste 65
ani, luaţi alte medicamente şi aveţi şi alte boli, prezentaţi un risc crescut de apariţie a
methemoglobinemiei.
Nu utilizaţi Septolete plus mai mult de 7 zile.
Mod de utilizare
Înainte de prima utilizare sau dacă nu aţi mai folosit Septolete plus o perioadă lungă de timp, apăsaţi pe
pulverizator de câteva ori (de 5 până la 9 ori) şi eliberaţi medicamentul în aer sau în chiuvetă. Apăsaţi
până apare un nor de particule fine.
Înainte de utilizare, scoateţi
capacul din plastic.
Deschideţi larg gura,
poziţionaţi orificiul
aplicatorului spre gât
şi apăsaţi
o singură dată pe pulverizator.
Nu
respiraţi în timpul
pulverizării.
După fiecare utilizare, puneţi din nou capacul pe pulverizator.
Septolete plus trebuie utilizat de un singur pacient.
La o singură apăsare a pulverizatorului, se eliberează 0,15 ml of soluţie, care conţine benzocaină 1,5 mg
şi clorură de cetilpiridiniu 0,3 mg.
Dacă utilizaţi mai mult Septolete plus decât trebuie
Având în vedere cantitatea de substanţe active conţinute într-o doză unică, riscul de supradozaj este
minim. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina probleme gastro-
intestinale, cum sunt greaţă, vărsături şi diaree.
Dacă utilizaţi spray-ul prea frecvent sau doze mai mari, pentru o perioadă de timp mai lungă, puteţi
manifesta
methemoglobinemie, o boală în care sângele nu mai poate transporta oxigenul în organism.
Page 4
4
Dacă prezentaţi durere de cap, oboseală, ameţeli şi dificultăţi de respiraţie, adresaţi-vă imediat medicul
dumneavoastră şi întrerupeţi utilizarea medicamentului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Septolete plus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
Rare: pot afecta
până la 1 din 1000 persoane
-
Foarte rare: pot afecta
până la 1 din 10000 persoane
-
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Imediat după utilizare poate apărea în gură sau gât o senzație de amorţire. Acest efect apare datorită
mecanismului de acţiune al medicamentului şi dispare în scurt timp.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
-
Reacţie de hipersensibilitate (alergie). Dacă observaţi simptome cum sunt erupţii trecătoare pe
piele
, mâncărimi, umflarea pielii şi dificultăţi în respiraţie, contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră. Dacă sunteţi hipersensibil la benzocaină (cunoscută şi sub denumirea chimică de
ester al acidului 4-
aminobenzoic), există posibilitatea să fiţi de asemenea hipersensibil şi la alte
anestezice locale din acel
aşi grup de medicamente, de exemplu la procaină, tetracaină.
Reacţii adverse rare:
-
tulburări digestive, cum sunt greaţă, vărsături şi diaree, în special dacă utilizaţi doze mai mari decât
cele recomandate.
-
afecţiune a sângelui, denumită methemoglobinemie, în care sângele nu poate transporta oxigenul
spre celulele organismului.
Dacă aveţi durere de cap, oboseală, ameţeli şi dificultăţi de respiraţie,
adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi utilizarea medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se
păstrează Septolete plus
Nu
lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se
păstra la temperaturi sub 25ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aru
ncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Septolete plus
-
Substan
ţele active sunt: benzocaină şi clorură de cetilpiridiniu. Fiecare ml de spray bucofaringian
conţine benzocaină 10 mg şi clorură de cetilpiridiniu 2 mg. Fiecare doză este echivalentă cu 0,15
ml soluţie, care conţine benzocaină 1,5 mg şi clorură de cetilpiridiniu 0,3 mg.
-
Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), glicerol, zahar
ină sodică, ulei de mentă şi apă
purificată.
Cum arată Septolete plus şi conţinutul ambalajului
Septolete plus
se prezintă sub formă de lichid limpede,
incolor,
până la slab gălbui.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEÎD a 30 ml
, prevăzut cu pompă din PP albă şi capac din PP roşie.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.
