TERBINAFINA ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TERBINAFINA ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TERBINAFINA ARENA 250 mg
Substanța activă: TERBINAFINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: D01BA02
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE PENTRU UZ SISTEMIC ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9134_11.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al transparent x 14 compr.
Cod cim: W61192001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9134/2016/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Terbinafină Arena 250 mg comprimate 

Clorhidrat de terbinafină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece  conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le    

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-   
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Terbinafină Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Arena 

3. 

Cum să utilizaţi Terbinafină Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Terbinafină Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Terbinafină Arena şi pentru ce se utilizează  

 
Terbinafina aparține unui grup de medicamente numite antifungice și este utilizată pentru tratamentul unei 
varietăți de infecții fungice ale pielii, părului și unghiilor, cum sunt: 

-  infecții ale unghiilor determinate de dermatofiți (onicomicoze); 
-  infecții de tip tinea (dermatofitoze) ale părului, scalpului, zonei inghinale, altor zone ale corpului, 

precum și picioarelor ( “piciorul de atlet“); 

-  infecții cu levuri ale pielii. 

 
Utilizată oral, terbinafina atinge la locul infecției concentrații suficient de mari încât să omoare ciuperca sau 
să îi oprească creșterea. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Arena 

 
Nu utilizaţi Terbinafină Arena:
 

dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 dacă aveţi afecţiuni hepatice şi/sau renale severe; 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Terbinafină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- dacă aveți boli hepatice. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj; 
- dacă aveţi psoriasis (boală descuamativă a pielii). Terbinafină Arena poate agrava această boală. 
 
Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul: 
- erupţie cutanată, stare de rău general, scăderea poftei de mâncare, stare de oboseală, vărsături, dureri de 
stomac, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate. 
- febră înaltă sau dureri în gât. 

Page 2
background image

Terbinafină Arena împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Este important deoarece Terbinafină Arena poate interacționa cu alte medicamente, crescând sau scăzând 
efectele lor. Este posibil să fie nevoie de schimbarea dozei.  
 
Informați medicul dacă utilizați: 
-rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei); 
-cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului); 
-antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină şi inhibitori de monoaminoxidază 
(folosiţi în tratamentul bolii Parkinson); 
-betablocante (exemplu propranolol, atenolol, metoprolol folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în 
alte boli cardiace); 
 
Dacă folosiţi contraceptive orale în timpul tratamentului cu Terbinafină Arena pot apare cicluri neregulate şi 
sângerări între menstre. 
 
Terbinafină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Alimentele nu influenţează absorbţia terbinafinei, astfel încât Terbinafină Arena poate fi administrat în orice 
moment al zilei fară a avea legătură cu momentul alimentării. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Terbinafină Arena dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, cu excepţia cazurilor în 
care medicul v-a recomandat acest medicament. 

 
Terbinafina  se  excretă  în  laptele  matern,  prin  urmare  nu  este  recomandată  administrarea  de  Terbinafină 
Arena dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Terbinafină Arena are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Terbinafină Arena 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulți 
Doza obişnuită pentru adulţi şi vârstnici este de 250 mg o dată pe zi (un comprimat de Terbinafină Arena). 
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei dumneavoastră. 
 
Durata normală a tratamentului este următoarea:  
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale picioarelor (“piciorul de atlet”), Terbinafină Arena trebuie 
utilizat timp de 2-6 săptămâni.  
 
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) şi infecţii cu levuri, infecţii inghinale şi ale altor zone ale 
corpului, Terbinafină Arena trebuie utilizat timp de 2- 4 săptămâni.  
 
 
Infecţii ale părului şi scalpului  
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului şi părului, durata normală a tratamentului este de 4 
săptămâni.  

Page 3
background image

 
Infecţii ale unghiilor  
De obicei, infecţiile fungice ale unghiilor necesită un timp de vindecare mai îndelungat decât infecţiile 
fungice ale pielii. Pentru majoritatea infecţiilor unghiilor, Terbinafină Arena trebuie utilizat timp de 6 până la 
12 săptămâni.  
 
Infecţiile unghiilor de la mâni  
Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 6 săptămâni de tratament sunt suficiente.  
 
Infecţiile unghiilor de la picioare  
Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 12 săptămâni sunt suficiente.  
Unii pacienţi, cu o creştere lentă a unghiei, pot necesita un tratament mai îndelungat. Medicul va discuta 
acest aspect cu dumneavoastră.  
 
Este important să utilizaţi zilnic comprimatul şi să continuaţi utilizarea lui atât timp cât vă recomandă 
medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că infecţia este vindecată complet şi 
eventualitatea ca aceasta să revină după încetarea tratamentului să fie mult mai mică.  
 
Există alte măsuri pe care le puteți lua pentru a vă vindeca și a fi sigur că infecția nu revine. De exemplu, 
păstrați zonele infectate uscate și aerisite și schimbați zilnic îmbrăcămintea care este în contact direct cu 
zona/zonele infectate.  
 
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) 
Nu există informaţii privind utilizarea Terbinafină Arena la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se 
recomandă utilizarea Terbinafină Arena la copii decât dacă va fi prescris de medicul dumneavoastră. 
 
Pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale
 
Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi impresia că efectul Terbinafină Arena este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Terbinafină Arena decât trebuie 
Daca aţi luat mai multe comprimate de Terbinafină Arena decât trebuia, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
Simptomele supradozajului includ cefalee, greaţă, dureri la nivelul etajului abdominal superior şi ameţeli. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Arena 
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Terbinafină Arena la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. 
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare 
obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Terbinafină Arena
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Terbinafină Arena. Nu opriţi administrarea 
înainte, chiar dacă vă simţiţi mai bine, altfel simptomele pot reveni deoarece  infecţia poate să nu fie complet 
vindecată. S-ar putea să fie necesare câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului până la dispariţia 
tuturor simptomelor. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse  posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse  sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Page 4
background image

 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Pot apare următoarele reacţii adverse: 
 
Trebuie să mergeţi imediat la medic sau la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din simptomele de 
mai jos:  

  greaţă, vărsături; 
  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate;  
  umflarea feţei, limbii sau gâtului;  

  dificultăţi la înghiţire;  
  mâncărimi, senzaţie de constricţie a pieptului şi dificultăţi de respiraţie.  

 
Foarte frecvente 

  senzaţie de saţietate, pierderea poftei de mâncare, indigestie, greaţă, dureri în capul pieptului, diaree. 

Dacă diareea durează mai multe zile, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să 
fie nevoie de modificarea schemei de tratament; 

  erupţie trecătoare pe piele, urticarie;  
  dureri articulare şi dureri musculare. 

 
Frecvente  

  dureri de cap 

  
Mai puţin frecvente
 

  tulburări ale gustului până la pierderea gustului; aceste tulburări sunt trecătoare şi dispar după 

întreruperea tratamentului. 

 
Rare 

  amorţeli, sensibilitate scăzută a pielii la stimuli, ameţeli; 
  stare generală de rău.  

 
Foarte rare  

  modificări ale formulei sanguine (scăderea numărului globulelor albe şi plachetelor sanguine); 
  vertij;  
  insuficienţă hepatică severă, cu simptome ca: scăderea apetitului, stare de oboseală, vărsături, dureri 

abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate;  

  reacţii cutanate grave: sindrom Stevens-Johnsons, necroliză epidermică toxică, sensibilitatea pielii la 

lumină;  

  manifestarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic sau cutanat, reacţii anafilactice;  
  depresie şi anxietate.  

 
Cu frecvență necunoscută : 
agravarea psoriazisului (boală descuamativă a pielii), oboseală, reacții cutanate 
grave (de exemplu pustuloză exantematică acută generalizată). 
 
Raportarea reacţiilor adverse
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

Page 5
background image

5. 

Cum se păstrează Terbinafină Arena 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie,  după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Terbinafină Arena
 

  Substanţa activă este terbinafină. Fiecare comprimat conține 250 mg terbinafină sub formă de 

clorhidrat de terbinafină 281,28 mg. 

  Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, hipromeloză, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Terbinafină Arena şi conţinutul ambalajului 
 
Se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe 
 
Ambalaj 
Cutie cu un blister din PVC /Al transparent a 14 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al transparent a câte 14 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. ARENA GROUP S.A 
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, Bucureşti,  
România 
 
Fabricantul 
S.C. ARENA GROUP S.A 
Bd. Dunării nr. 54,  Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 
România  
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 

TERBINAFINA ARENA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al transparent x 14 compr.