ATOMOXETINA ZENTIVA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATOMOXETINA ZENTIVA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATOMOXETINA ZENTIVA 10 mg
Substanța activă: ATOMOXETINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06BA09
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6888_26.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 56 caps.
Cod cim: W61181005
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6888/2014/01-02-03-04-05-06-07-08                                 Anexa 1                                       
                                                                                 6889/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                 6890/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                 6891/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                 6892/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                 6893/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                 6894/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                                                                                                          
 
 
                                                                                                                                                                           Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule 

Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule 

Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule 

Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule 

Atomoxetină Zentiva 60 mg capsule 

Atomoxetină Zentiva 80 mg capsule 

 

Atomoxetină Zentiva 100 mg capsule 

 

Atomoxetină  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 
În ur

mătoarele secţiuni cuvântul Dumneavoastră se referă la Dumneavoastră sau la un copil aflat în 

grija d

umneavoastră. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este 

Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva 

3. 

Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este 

Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 

Pentru ce se utilizează 

Atomoxetină Zentiva conţine atomoxetină şi este utilizată în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi 

hiperactivitate (ADHD) la copii cu vârsta peste 6 ani, la adolescenţi şi la adulţi. Este utilizată numai ca 

parte integrantă dintr-un tratament complet al bolii care necesită de asemenea şi terapii care nu implică 

administrarea de medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală. 
 

Page 2
background image

 

Nu este indicat ca tratament pentru ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă 
medicamentul are efect sau 

dacă poate fi administrat în siguranţă la acesti pacienţi. 

 

În cazul adulţilor, Atomoxetină Zentiva este utilizată în tratamentul ADHD atunci când simptomele sunt 

foarte supărătoare şi vă afectează munca sau viaţa socială şi atunci când aţi avut simptomele acestei boli în 

copilărie. 
 

Cum funcţionează 

Atomoxetină Zentiva creşte cantitatea de noradrenalină din creier. Aceasta este o substanţă chimică din 

creier produsă în mod natural, care creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea la pacienţii cu 
ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a facilita controlul simptomelor ADHD. Acest 

medicament nu este un stimulant şi, prin urmare, nu dă dependenţă. Poate dura câteva săptămâni după 

începerea tratamentului până la îmbunătăţirea completă a simptomelor. 
 
Despre ADHD 
Copiilor 

şi tinerilor cu ADHD le este dificil să stea liniştiţi şi să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot 

face aceste lucruri. Numeroşi copii şi tineri întâmpină dificultăţi în acest sens. Cu toate acestea, în cazul 

ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii cu ADHD pot prezenta dificultăţi 

în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod ordonat acasă, la şcoală sau în alte 

locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr. 
 

Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile, cu toate 
acestea, acest aspect poate indic

a faptul că aceştia au probleme cu serviciul, relaţiile, stima de sine scăzută 

şi cu educaţia. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva 

 

Nu luaţi Atomoxetină Zentiva 

dacă sunteţi alergic la atomoxetină sau oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu 

fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în 

tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Atomoxetină Zentiva 

împreună cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. (De 

asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Atomoxetină 
Zentiva pentru 

a putea începe să luaţi un IMAO). 

dacă aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul 
ochilor).  

 

dacă aveţi probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de creşterea ritmului de bătăie al inimii 

şi/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Atomoxetină Zentiva 

 

dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum este un accident 

vascular cerebral, umflarea sau subţierea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de 
sânge îngustate sau înfundate.  

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). 

 

Nu luaţi Atomoxetină Zentiva dacă cele menţionate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 

sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Atomoxetină 
Zentiva, deoarece 

Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Atomoxetină Zentiva dacă aveţi:  

gânduri suicidare sau aţi încercat să vă sinucideţi.  

Page 3
background image

 

pro

bleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. 

Atomoxeti

nă Zentiva poate să vă accelereze ritmul de bătaie al inimii (puls). La pacienţii cu 

defecte de structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.  

tensiune arterială mare. Atomoxetină Zentiva poate să crească tensiunea arterială.  

tensiune 

arterială mică. Atomoxetină Zentiva poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu 

tensiune arterială mică.  

probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale ritmului de bătaie al inimii.  

o boală cardiovasculară sau un istoric de accident vascular cerebral.  

probleme cu ficatul. S-

ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.  

simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi 

în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios.  

suferiţi de manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament 

neobişnuit) şi agitaţie. 

sentimente agresive.  

-  

sentimente de furie şi iritare (ostilitate).  

un istoric de epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Atomoxetină Zentiva poate 

determina o creştere a frecvenţei convulsiilor.  

dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi foarte nefericit.  

spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi una dintre problemele de mai sus 
înainte de a începe tratamentul, deoarece 

Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme. Medicul 

dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează. 
 

Verificări pe care medicul dumneavoastră le va efectua  înainte a iniţierea tratamentului cu 

Atomoxetină Zentiva  

Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Atomoxetină Zentiva este medicamentul corect pentru 

dumneavoastră. 
 

Medicul dumneavoastră vă va măsura:  

tensiunea arterială şi ritmul de bătaie al inimii (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu 

Atomoxetină Zentiva  

înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului 
cu 

Atomoxetină Zentiva 

 

Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre:  

orice alte medicamente pe care le luaţi  

-  

istoricul familial de morţi subite fără cauză cunoscută  

oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele d

e inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră 

sau membrii familiei dumneavoastră. 
 

Este important sa oferiţi căt mai multe informaţii cu putinţă. Acestea îl vor ajuta pe medicul 

dumneavoastră să decidă dacă Atomoxetina Zentiva este medicamentul corect pentru dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră poate să decidă că sunt necesare şi alte teste medicale înainte de a începe să luaţi 
acest medicament. 
 

Atomoxetină Zentiva împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 

alte medicamente.  

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu celelalte 

medicamente şi, în unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza sau să o crească 
mult mai lent. 
 

Page 4
background image

 

Nu luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidază) utilizaţi în tratamentul 
depresiei Vezi pct. 2 

“Nu luaţi Atomoxetină Zentiva”

 

Dacă luaţi alte medicamente, Atomoxetină Zentiva poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii 

adverse. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul înainte de a lua Atomox

etină Zentiva: 

medicamente care cresc tensiunea arterială sau care sunt utilizate pentru controlul tensiunii 
arteriale. 

medicamente precum antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, 

fluoxetina şi paroxetina. 

anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care vă pot afecta tensiunea 

arterială. Este important să discutaţi cu farmacistul atunci când cumpăraţi oricare dintre aceste 
medicamente. 

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni de sănătate mintală. 

medicamente care sunt cunoscute a creşte riscul de convulsii.  

unele medica

mente care fac ca Atomoxetina Zentiva să rămână în organism mai mult decât este 

normal (cum sunt chinidina şi terbinafina). 

salbutamol (un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic) atunci când este 

administrat pe cale orală sau injectat va poate face să simţiti că inima vă bate foarte repede, dar 

acest lucru nu vă va agrava astmul. 

 

Următoarele medicamente enumerate mai jos pot duce la creşterea riscului de ritm neobișnuit de bătaie al 
inimii 

atunci când sunt luate împreună cu Atomoxetină Zentiva: 

medicamente folosite pentru a controla ritmul inimii, 

medicamente care modifică concentraţia de săruri din sânge, 

medicamente pentru prevenirea şi tratamentul malariei, 

anumite antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina). 

 
În cazul 

în care nu ştiţi sigur dacă medicamentele pe care le luaţi sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atomoxetină Zentiva. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi 

sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament. 
 

Nu se ştie dacă Atomoxetină Zentiva poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern. 
Atomoxe

tină Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului 

dumneavoastră. 
De asemenea, t

rebuie să evitaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva dacă alăptaţi sau să întrerupeţi alăptarea. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
S-

ar putea să vă simţiţi obosit, ameţit sau somnolent după ce luaţi Atomoxetină Zentiva. Trebuie să fiţi 

atent(ă) când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje grele, până când veţi ştii în ce mod vă afectează 

Atomoxetină Zentiva. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să 

folosiţi utilaje.  
 

Informaţii importante despre conţinutul capsulelor 

Capsulele de Atomoxetină Zentiva nu trebuie deschise, deoarece conţinutul capsulei poate irita ochii. Dacă 

conţinutul capsulei ajunge în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundenţă şi 
este necesar consult medical. Mâinile sau oricare parte a corpului care 

vine în contact cu conţinutul 

capsulei trebuie, de asemenea, spălate cât mai curând posibil. 
 
 

Page 5
background image

 

3. 

Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Atomoxetină Zentiva se administrează de obicei o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul 
dup

ă-amiezii sau la începutul serii). 

Medicul dumneavoastră poate modifica tratamentul de la o administrare de două ori pe zi dacă prezentaţi 

somnolenţă sau greață atunci când luaţi Atomoxetină Zentiva, la administrare o singură dată pe zi. 
 

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu sau fără mâncare. 

Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit sau administrat în orice alt mod. 

Utilizarea Atomoxetină Zentiva la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl luaţi. 
 

Cât să luaţi 
 

Utilizarea la copii (cu vârsta de 6 ani şi peste) şi la adolescenţi 
Medicu

l dumneavoastră vă va spune cât Atomoxetină Zentiva să luaţi şi vă va calcula doza în funcţie de 

greutatea dumne

avoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va 

creşte doza de Atomoxetină Zentiva pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră 

corporală. 
-  

Greutate până la 70 kg: tratamentul cu Atomoxetină Zentiva trebuie început cu o doză zilnică 

totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală, timp de minim 7 zile. Medicul dumneavoastră 
poate decide, mai apoi, 

să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 

aproximativ 1,2 mg pe kilogr

am de greutate corporală.  

-  

Greutate mai mare de 70 kg: 

tratamentul cu Atomoxetină Zentiva trebuie început cu o doză zilnică 

totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească 

doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate 

recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg. 

 

Utilizarea la adulţi 
Tratamentul cu 

Atomoxetină Zentiva trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de minim 

7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de 

întreţinere de 80 mg - 100 mg.  

Doza maximă zilnică pe care medicul dumneavoastră v-o poate prescrie este de 100 mg.  
 

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.  
 

Dacă luaţi mai multă Atomoxetină Zentiva decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 

departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele 

raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, au fost simptome gastrointestinale, somnolenţă, 

ameţeli, tremor şi comportament neobișnuit.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva  

Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore mai 

mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva  
În mod normal, 

dacă întrerupeţi administrarea Atomoxetină Zentiva, nu apar reacţii adverse, însă este 

posibil ca simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a 
întrerupe tratamentul. 
 

Page 6
background image

 

Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră  

Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste:  

înainte de a începe tratamentul - 

pentru a se asigura că Atomoxetină Zentiva este sigur şi veţi avea 

un beneficiu.  

-  

după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil mai 

des.  
 
De asemenea, acestea vor fi efectuate 

la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără:  

-  

măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi tineri,  

-  

măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie al inimii,  

-  

se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi 

Atomoxetină Zentiva.  
 
Tratament pe termen lung  
Tratamentul cu 

Atomoxetină Zentiva nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Dacă luaţi 

Atomoxetină Zentiva timp de peste 1 an, medicul dumneavoastră va efectua o reevaluare a tratamentului 

pentru a determina dacă medicamentul este necesar. 
 

Dacă aveţi întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Cu toate că anumite persoane au reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Atomoxetină 

Zentiva le este de ajutor. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacții 
adverse. 
 

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră 

dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. 
 

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)  
-  

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii, ritm neobișnuit de bătaie 

al inimii  
-  

gânduri despre sau sentime

ntul că vreţi să vă sinucideţi 

-  

agresiune  

-  

sentimente de 

neprietenie şi furie (ostilitate)  

-  

tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei  

reacţie alergică gravă cu simptome de:  

umflare a feţei şi gâtului  

dificultăţi în respiraţie  

urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)  

 crize convulsive  

-  

simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri 

care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios  

 

Copiii şi tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse (afectează până la 1 din 100 
persoane), cum sunt:  
-  

gânduri despre sau sentimentul că vreţi să vă sinucideţi 

-  

tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei  

 

Adulţii prezintă un risc redus (afectează până la 1 din 1000 persoane) de reacţii adverse cum ar fi:  

Page 7
background image

 

-  

crize convulsive  

-  

simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri 
care 

nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios.  

 
Rare 

(afectează până la 1 din 1000 persoane):  

-  

afectări ale ficatului.  

 

Trebuie să opriţi administrarea Atomoxetină Zentiva şi să luaţi imediat legătura cu medicul 

dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:  
-  

urină închisă la culoare  

-  

piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor  

-  

durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe 
partea 

dreaptă  

-  

o senzaţie de rău (greaţă) inexplicabilă  

-  

oboseală  

-  

mâncărimi  

-  

senzaţie că o să răciţi. 

 

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele. Dacă acestea devin grave, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI 

•  Durere de cap 

•  durere la nivelul stomacului 

• 

scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei 
de foame) 

• 

greață 

• 

vărsături 

• 

somnolenţă 

• 

tensiune arterială mare 

• 

ritm crescut de bătaie al inimii (puls) 

 

Aceste efecte pot să dispară după un timp la 

majoritatea pacienţilor. 

• 

greațăgură uscată 

•  dureri de cap 

• 

scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei 
de foame) 

• 

probleme în a adormi, a rămâne adormit şi 
trezirea f

oarte dimineaţă 

• 

tensiune arterială crescută 

• 

frecvenţă cardiacă crescută (puls) 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI 

• 

iritabilitate sau agitaţie 

•  probleme cu somnul inclusiv trezitul foarte 

devreme dimineaţa 

•  depresie 

• 

stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei 

• 

stări anxioase 

•  ticuri 

• 

pupile mărite (centrul întunecat al ochiului) 

• 

ameţeală 

•  constipatie 

•  pierderea apetitului alimentar 

• 

tulburări gastrice, indigestie 

•  umfl

ături, înroşire sau mâncărimi la nivelul 

• 

agitaţie 

• 

scăderea interesului faţă de sex 

•  probleme cu somnul 

•  depresie 

•  stare de 

tristeţe sau de pierdere a speranţei 

• 

stări anxioase 

• 

ameţeală 

•  gust 

neobișnuit sau modificări ale gustului 

care persistă 

•  tremor 

• 

furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor 

şi picioarelor 

• 

somnolenţă, moleşeală, senzaţie de oboseală 

Page 8
background image

 

pielii 

• 

erupţie trecătoare pe piele 

• 

senzaţie de lene (letargie) 

•  durere în piept 

• 

oboseală 

• 

scădere în greutate 

•  constipatie 

•  durere de stomac 

•  indigestie 

•  balonare 

• 

vărsături 

•  bufeuri sau ro

şeată 

• 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau 

existenţa de bătai rapide ale inimii 

• 

umflături, înroşire sau mâncărimi la nivelul 
pielii 

• 

transpiraţie în exces 

• 

erupţie trecătoare pe piele 

• 

dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu, 
incapacitatea de a urina, 

urinare frecventă sau 

ezitare la urinat, durere la urinare  

•  inflama

ția prostatei la bărbaţi (prostatită) 

• 

durere în zona inghinală la bărbaţi 

• 

incapacitatea de a obţine o erecţie 

•  orgasm întârziat 

• 

dificultăţi în menţinerea erecţiei 

•  crampe menstruale 

• 

lipsă de putere şi energie 

• 

oboseală 

• 

senzaţie de lene (letargie) 

•  frisoane 

•  iritabilitate, nervozitate 

• 

senzaţie de sete 

• 

scădere în greutate 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI 

•  le

şin 

•  tremor 

• 

migrenă 

• 

senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, de 

exemplu arsură, înţepături, mâncărimi sau 

furnicături 

• 

furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor 

şi picioarelor 

•  convulsii (crize) 

• 

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau 

existenţa bătăilor rapide ale inimii 
(prelungirea intervalului QT)  

• 

dificultăţi la respirat 

• 

transpiraţie abundentă 

• 

mâncărimi la nivelul pielii 

•  l

ipsă de putere sau de energie 

• 

nelinişte 

•  ticuri 

• 

leşin 

• 

migrenă 

• 

bătăi neobișnuite ale inimii (prelungirea 
intervalului QT) 

• 

senzaţie de rece în degetele de la mâini şi de 
la picioare 

•  durere în piept 

• 

dificultăţi la respirat 

• 

erupţie pe piele reliefată, însoţite de 

mâncărime (urticarie) 

•  spasme musculare 

• 

nevoie puternică de a urina 

•  orgasm 

neobișnuit sau absenţa orgasmului 

• 

menstruaţie neregulată 

•  incapacitate de a ejacula 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Page 9
background image

 

COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani 

ADULŢI 

• 

circulaţie deficitară a sângelui care face 

degetele de la mâini şi de la picioare să fie 

lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom 
Raynaud) 

• 

dificultăţi la mersul la toaletă, cum este 

urinarea frecventă sau ezitare la iniţierea 

urinării, durere la urinare 

• 

erecţii prelungite şi dureroase 

• 

durere în zona inghinală la bărbaţi 

• 

circulaţie deficitară a sângelui care face 
deget

ele de la mâini şi de la picioare să fie 

lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom 
Raynaud) 

• 

erecţii prelungite şi dureroase 

 

Efecte asupra creşterii  

Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Atomoxetină 
Zentiva

. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea 

corespunzătoare grupei lor de vârstă.  

Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în 
c

are copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul 

dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a 

tratamentului cu Atomoxetină Zentiva. 
 
Raportarea reac

ţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la Agen

ţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

ști 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.  

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă semne vizibile de deteriorare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Atomoxetină Zentiva 

substanţa activă este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de 

atomoxetină echivalent cu atomoxetină 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg. 

ceilalţi excipienţi sunt: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de titan, 

gelatină, cerneală neagră 10A1 (glazură Shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid negru de fier, 
propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%) 

Page 10
background image

10 

 

Atomoxetină Zentiva 18, 80 şi 100 mg: oxid galben de fier. 

Atomoxetină Zentiva 25 şi 40 mg: Indigotină-FD&C Blue 2 (E132). 

Atomoxetină Zentiva 60 mg: oxid galben de fier, Indigotină-FD&C Blue 2 (E132). 
 

Cum arată Atomoxetină Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Atomoxetină Zentiva 10 mg: capsule de culoare albă de mărimea 4 imprimate cu cerneală de culoare 
n

eagră cu simbolul '10' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 

Atomoxetină Zentiva 18 mg: capsule de culoare galben deschis - alb de mărimea 4 imprimate cu cerneală 

de culoare neagră cu simbolul '18' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 

Atomoxetină Zentiva 25 mg: capsule de culoare alb - albastru de mărimea 4 imprimate cu cerneală de 

culoare neagră cu simbolul '25' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 

Atomoxetină Zentiva 40 mg: capsule de culoare albastră de mărimea 3 imprimate cu cerneală de culoare 

neagră cu simbolul '40' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 

Atomoxetină Zentiva 60 mg: capsule de culoare albastru - galben deschis de mărimea 1 imprimate cu 

cerneală de culoare neagră cu simbolul '60' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 

Atomoxetină Zentiva 80 mg: capsule de culoare galben - alb de mărimea 1 imprimate cu cerneală de 

culoare neagră cu simbolul '80' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 

Atomoxetină Zentiva 100 mg: capsule de culoare galbenă de mărimea 0 imprimate cu cerneală de culoare 

neagră cu simbolul '100' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. 
 
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-Aclar-PVC / Al 

şi împachetate in cutii de carton. 

Capsulele de Atomoxetină Zentiva sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 de capsule. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Zentiva, k.s. 
U k

abelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 

 

Fabricanţii  
Zentiva, k.s. 

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 
 
Saneca Pharmaceuticals a.s.  
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovac

ă 

 
Zentiva S.A. 
B-

dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Estonia şi Slovacia: Atominex 10/18/25/40/60/80/100 mg 
Bulgaria:                  

Атоминекс 

Spania:                     Atomoxetina Zentiva 10/18/25/40/60/80/100 mg cápsulas duras EFG 
România: 

        

ATOMOXETINĂ ZENTIVA 10/18/25/40/60/80/100 mg capsule 

 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014. 

ATOMOXETINA ZENTIVA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 7 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 84 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 90 caps.