ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml
Substanța activă: LEVOTHYROXINUM
Concentrația: 25micrograme/5ml
Cod atc: H03AA01
Acțiune terapeutică: PREPARATE DE TIROIDA HORMONI TIROIDIENI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6825_10.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna +seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si adaptor pt. flacon sau o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml a 100 ml sol. orala
Cod cim: W61160001
Firma producătoare: FAMAR NETHERLANDS BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6825/2014/01                                                                            Anexa 1 
                                                                         NR. 6826/2014/01 
                                                                         NR. 6827/2014/01                                                                         Prospect 
 

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ACCU-THYROX 

25 micrograme/5 ml soluţie orală 

ACCU-THYROX 50 micrograme/5 

ml soluţie orală 

ACCU-THYROX 

100 micrograme/5 ml soluţie orală 

 

L

evotiroxină sodică 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
În acest prospe

ct găsiţi: 

1. 

Ce este ACCU-THYROX 

soluţie orală şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală 

3. 

Cum să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ACCU-THYROX soluţie orală 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este ACCU-THYROX 

soluţie orală şi pentru ce se utilizează 

 
ACCU-THYROX 

soluţie orală este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afecţiune în care glanda tiroidă 

nu este suficient de activă şi, de aceea, nu produce suficientă tiroxină pentru necesităţile organismului.  
 
ACCU-THYROX 

soluţie orală este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroidă şi a guşei 

difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, 

afecţiuni în care glanda tiroidă se măreşte, producând o umflătură 

în partea din faţă a gâtului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală 

 

Nu luaţi ACCU-THYROX soluţie orală: 
 

• 

Dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

• 

Dacă aveţi insuficienţă a glandelor suprarenale şi nu urmaţi un tratament adecvat cu corticosteroid. 

• 

Dacă aveţi un atac de cord (infarct miocardic acut), o inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită acută)  

   sau o in

flamaţie a stratului care înconjoară inima (pancardită acută). 

Page 2
background image

 

• 

Dacă sunteţi gravidă nu luaţi acest medicament în acelaşi timp cu medicamente pentru tratarea 
hipertiroidismului (

vezi pct. Sarcina şi alăptarea). 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

 

 

• 

Dacă aveţi o boală de inimă, probleme de circulaţie a sângelui sau tensiune arterială mare. 

• 

Dacă aveţi o glandă tiroidă foarte activă (hipertiroidism), o glandă suprarenală care nu funcţionează 

suficient, diabet zaharat sau aţi avut de ceva timp glanda tiroidă mai puţin activă. 

 
ACCU-THYROX 

soluţie orală împreună cu alte medicamente  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

Levotiroxina poate interfera cu acţiunea altor medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra 
levotiroxinei. În mod special s

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele 

medicamente: 
 

•  medicamente care î

mpiedică formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină). 

•  medicamente împotriva depresiei (de exemplu, 

sertralină, imipramină, amitriptilină). 

•  medicamente împotriva epilepsiei (de exemplu, fenitoin

ă, fenobarbital, carbamazepină). 

•  medicamente împotriva diabetului zaharat. 

•  rifampicin

ă (pentru infecţii, în mod special pentru tuberculoză). 

•  digoxin

ă sau amiodaronă (pentru boli de inimă). 

•  propranolol (

pentru tensiune arterială mare), lovastatin (pentru valori mari de colesterol), 

fenilbutazon

ă sau acid acetilsalicilic (medicamente antiinflamatoare). 

•  estrogen, 

medicamente care conţin estrogen şi contraceptive orale, androgeni sau corticosteroizi. 

•  sucr

alfat, cimetidină sau hidroxid de aluminiu pentru ulcer al stomacului, colestiramină pentru 

scăderea valorilor de colesterol, carbonat de calciu sau suplimente care conţin fier. 

•  cloroquin

ă sau proguanil pentru prevenirea malariei 

•  inhibitori de protea

ză (de exemplu, ritonavir, indinavir şi lopinavir), utilizaţi pentru tratarea infecţiei 

cu HIV. 

•  sevelamer (utilizat pentru tratarea 

cantităţilor crescute de fosfat din sângele pacienţilor cu 

insuficienţă renală). 

• 

inhibitori de tirozinkinază (de exemplu, imatinib şi sunitinib) utilizaţi pentru tratarea cancerului. 

•  propiltiouracil (utilizat pentru tratarea hipertiroidismului). 

•  beta-simpatolitice (utilizate pentru tratarea stopului cardiac 

şi a tensiunii arteriale scăzute). 

•  Glucocorticoizi (hormoni 

steroizi utilizaţi pentru tratarea insuficienţei corticosuprarenale şi a altor 

boli). 

•  produsele din soia (

acestea pot scădea absorbţia levotiroxinei). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ACCU-THYROX soluţie orală poate fi luat cu aceste 

medicamente, dar nu în acelaşi timp. 
 

Dacă urmează să mergeţi la spital pentru o operaţie chirugicală, spuneţi anestezistului sau personalului 

medical că dumneavoastră luaţi ACCU-THYROX soluţie orală. Acesta poate reacţiona cu un anestezic 

(ketamină) care poate să vi se administreze înaintea operaţiei. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv 

medicamente obţinute fără prescripţie medicală. 
 
ACCU-THYROX 

soluţie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

Trebuie să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. 
 
Sarcina 

şi

 

a

lăptarea 

Page 3
background image

 

A

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Dacă sunteţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu 

atenţie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca medicamentul dumneavoastră să vă influenţeze capacitatea de conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
 
ACCU-THYROX 

soluţie orală conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu şi glicerol 

 
ACCU-THYROX 

soluţie orală conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) care poate produce reacţii 

alergice (posibil întârziate). 

De asemenea, conţine glicerol, care poate produce dureri de cap, dureri de 

stomac şi diaree. 
 
 
3. 

Cum să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă nu sunteţi sigur. 
 
ACCU-THYROX 

soluţie orală trebuie înghiţită. 

 

Medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi, în funcţie de boala dumneavoastră. 

Pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat 
teste de sânge. 
 

Dacă treceţi de la tratamentul cu levotiroxină soluţie orală la tratamentul cu levotiroxină comprimate sau 

invers, medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi mai atent.  
 
Administrare 

Trebuie să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. 
 

Doza zilnică uzuală pentru hipotiroidism este următoarea: 
 
Adul

ţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 

Doza iniţială este de 50-100 micrograme pe zi, care creşte cu câte 25-50 micrograme la interval de 3-4 

sâptămâni, până luaţi cantitatea corectă pentru boala dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este de 100-
200 micrograme pe zi. 
 

Doza recomandată pentru guşă difuză netoxică sau pentru tiroidită Hashimoto este de 50-200 micrograme pe 
zi. 
 

Doza recomandată pentru tratamentul cancerului de tiroidă este de 150-300 micrograme pe zi. 
 
Pa

cienţii vârstnici (cu vârsta peste 50 ani): 

Doza iniţială este de 12,5 micrograme pe zi, care creşte cu câte 12,5 micrograme la interval de 2 sâptămâni, 

până se obţine doza corectă. Doza finală uzuală este între 50-200 micrograme pe zi. Această doză se aplică, 

de asemenea, la pacienţii cu hipotiroidism sever şi celor cu boli de inimă. 
 
Copii 

şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani: 

Doza pentru copii 

şi adolescenţi depinde de vârsta şi greutatea lor. Trebuie monitorizaţi pentru a fi sigur că 

utilizează doza corectă. Următoarele recomandări reprezintă un ghid: 
 

Vârsta 

Micrograme pe kg 

greutate corporală 

Până la 1 lună 

5-10 micrograme 

Page 4
background image

 

Peste 1 

lună 

5 micrograme 

 

Durata tratamentului este, de obicei, toată viaţa, dacă sunteţi tratat pentru hipotiroidism, guşă difuză netoxică 

sau tiroidită Hashitmoto. 
 

Pentru a lua doza specifică, vă rugăm să utilizaţi seringa pentru administrare orală care vă este furnizată – 

vezi mai jos instrucţiunile. Seringa poate fi utilizată pentru a măsura doza dumneavoastră prin extragerea 

lichidului până la semnul corect de pe seringă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este 50 micrograme pe 
zi, atunci volumul corespunz

ător este: 

 
ACCU-THYROX 

25 micrograme/5 ml soluţie orală – 2 x 5 ml (în total 10 ml) 

ACCU-THYROX 

50 micrograme/5 ml soluţie orală – 5 ml 

ACCU-THYROX 

100 micrograme/5 ml soluţie orală– 2,5 ml 

 

Cum se utilizează seringa pentru administrare orală: 

1. Agita

ţi flaconul bine, verificând să fie capacul bine strâns pe flacon.  

2. 

Îndepărtaţi capacul. Notă: Păstraţi capacul aproape, pentru a închide flaconul după fiecare utilizare. 

3. 

Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul flaconului. Notă: Adaptorul trebuie să rămână mereu în flacon. 

4. 

Luaţi seringa şi verificaţi ca pistonul să fie complet tras în jos. 

5. 

Ţineţi sticla vertical şi introduceţi ferm seringa pentru administrare orală în adaptorul din plastic. 

6. 

Întoarceţi intregul flacon cu seringa în el cu susul în jos. 

7. 

Trageţi pistonul încet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeţi pistonul în sus, 

complet, pentru a îndepărta orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii pentru 

administrare orală. 

8. 

Apoi trageţi încet pistonul înapoi, până la volumul de care aveţi nevoie pentru doza dumneavoastră. 

9. 

Întoarceţi intregul flacon cu seringa în el în poziţie verticală şi scoateţi seringa din flacon. 

10. 

Doza de medicament poate fi acum înghiţită direct din seringa pentru administrare orală. Vă rugăm 

să vă asiguraţi că staţi în poziţie verticală şi că pistonul este împins încet, pentru a vă permite să 

înghiţiţi doza. 

11.   

Înlocuiţi capacul securizat pentru copii după utilizare, lăsînd adaptorul în locul capacului. 

12.   

Curăţare: După utilizare, ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat, uscat. 

 

Dacă luaţi mai mult ACCU-THYROX soluţie orală decât trebuie 
 

Dacă aţi luat în mod accidental mai mult din medicamentul dumneavoastră, fie vă adresaţi imediat medicului 

dumneavoastră, fie mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, la secţia de primiri urgenţe. Simptomele 
supradozajului includ 

febră, bătăi ale inimii neregulate, crampe ale muşchilor, dureri de cap, nelinişte, valuri 

de căldură, transpiraţie sau diaree. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră orice medicament rămas, flaconul cu 
eticheta

, astfel încât medicamentul să poată fi identificat.  

 

Dacă uitaţi să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală 
 

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-vă doza când vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea 

doză ca de obicei. Nu luaţi două doze în acelaşi timp. Dacă aţi uitat să luaţi câteva doze, spuneţi medicului 

dumneavoastră când aveţi planificat următorul control medical sau testul de sânge. Poate fi periculos să 

opriţi utilizarea medicamentului dumneavoastră fără sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Dacă sunteţi îngrijorat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă încetaţi să luaţi ACCU-THYROX soluţie orală 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 

Page 5
background image

 

 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
Acestea apar, de obicei, numai când doza 

pe care o luaţi este prea mare. 

 

Dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi ACCU-THYROX soluţie orală şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la secţia primiri 

urgenţe: 
 

•  Umflare a m

âinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate produce 

dificultăţi la înghiţire sau dificultăţi în respiraţie 

• 

Băşici 

• 

Leşin 

• 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, numită, de asemenea, icter 

 

Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă le aveţi, puteţi avea o reacţie alergică gravă la ACCU-
THYROX 

soluţie orală. Puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală sau spitalizare. Toate aceste reacţii 

adverse foarte grave sunt foarte rare. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: 
 

Bătăi ale inimii rapide sau neregulate, palpitaţii, durere în piept, crampe ale muşchilor sau slăbiciune a 

muşchilor, dureri de cap, nelinişte, excitabilitate, valuri de căldură, transpiraţie, diaree, vărsături, febră, 

probleme cu menstruaţia, creştere a presiunii din cap tremurături, insomnie, intoleranţă la căldură şi pierdere 

în greutate excesivă. De asemenea, pot apare erupţii pe piele trecătoare, mâncărimi şi umflături.    
 

Foarte rar, dacă s-a utilizat o dată o doză prea mare de ACCU-THYROX soluţie orală sau dacă s-a utilizat 

prea mult timp de mulţi ani, s-au raportat insuficienţă la nivelul inimii, comă şi deces. 
 

Dacă nu vă simţiţi bine în orice fel, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi. 
 

La copii poate apărea căderea părului la începutul tratamentului, totuşi aceasta se întâmplă de obicei pentru o 

perioadă limitată şi, apoi, apare regenerarea părului. 
 

Nu fiţi alarmat de lista posibilelor reacţii adverse. Poate să nu vă apară niciuna dintre ele. 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează ACCU-THYROX soluţie orală 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C.  

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 

După 8 săptămâni de la deschiderea flaconului aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în flacon.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP (lună, 
an). 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

ACCU-THYROX 

soluţie orală nu are miros. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia are un 

miros. Discutaţi cu farmacistul. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 6
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine ACCU-THYROX soluţie orală 
 

Substanţa activă este levotiroxina sodică. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină echivalent la 
levotirox

ină sodică anhidră 25 micrograme, 50 micrograme [sau] 100 micrograme. 

Celelalte componente sunt glicerol, acid citric monohidrat, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), 
hidroxid de sodiu 

şi apă purificată. 

 

Cum arată ACCU-THYROX soluţie orală şi conţinutul ambalajului 
ACCU-THYROX 

soluţie orală este un lichid limpede, incolor.  

Un flacon conţine 100 ml soluţie orală. O linguriţă din polipropilenă, cu două capete, a 2,5/5 ml sau o seringă 
dozatoare (pipet

ă) din plastic este de asemena inclusă, pentru a ajuta la măsurarea dozei.  

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
GALENICA S.A. 
4 Eleftherias Str. 
145 64 Kifissia 
Grecia  
 
Fabrican

ţii 

Famar Netherlands BV 
Bladel Production Site 
Industrieweg 1 
5531 AD BLADEL 
Olanda 
 
Galenica Pharmaceutical Industry S.A. 
3

rd

 km Old National Road Chalkida – Atena 

Glifa Chalkida Eubia 
34100-Grecia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

ACCU-THYROX 25 mcg/5 ml Oral Solution 

 

ACCU-THYROX 50 mcg/5 ml Oral Solution 

 

ACCU-THYROX 100 mcg/5 ml Oral Solution 

Cipru 

ACCU-THYROX 25 mcg/5 ml Oral Solution 

 

ACCU-THYROX 50 mcg/5 ml Oral Solution 

 

ACCU-THYROX 100 mcg/5 ml Oral Solution 

Germania  ACCU-THYROX 25 

μg/5ml Lösung zum Einnehmen 

 

ACCU-THYROX 50 

μg/5ml Lösung zum Einnehmen 

 

ACCU-THYROX 100 

μg/5ml Lösung zum Einnehmen 

Grecia 

ACCU-THYROX 25 mcg/5 ml Oral Solution 

 

ACCU-THYROX 50 mcg/5 ml Oral Solution 

 

ACCU-THYROX 100 mcg/5 ml Oral Solution 

România 

ACCU-

THYROX 25 micrograme/5 ml soluție orală 

 

ACCU-

THYROX 50 micrograme/5 ml soluție orală 

 

ACCU-THYROX 1

00 micrograme/5 ml soluție orală 

        
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.