TRAVOPROST ZENTIVA 40 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TRAVOPROST ZENTIVA 40 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAVOPROST ZENTIVA 40 micrograme/ml
Substanța activă: TRAVOPROSTUM
Concentrația: 40micrograme/ml
Cod atc: S01EE04
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6689_24.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. translucide din PP cu capacitatea de 5 ml, cu picurator transparent din PEJD a 2 ,5 ml pic. oft. sol.
Cod cim: W61045002
Firma producătoare: BALKANPHARMA-RAZGRAD AD - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6689/2014/01-02                                                          Anexa 1 

 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 

Travoprost 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Travoprost Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Travoprost Zentiva  

3. 

Cum să utilizați Travoprost Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Travoprost Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Travoprost Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Travoprost Zentiva conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite 
analogi de prostaglandine. Acţionează prin scăderea presiunii din interiorul ochiului. Poate fi utilizat 
singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante care, de asemenea, scad 
presiunea. 
 
Travoprost Zentiva este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 luni şi peste pentru a 
scădea tensiunea mare din interiorul ochiului.
 Această tensiune poate determina o boală denumită 
glaucom. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Travoprost Zentiva 

 
Nu utilizați Travoprost Zentiva 

 

dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care acest lucru este valabil în 
cazul dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 

 

Travoprost Zentiva poate să determine creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau a 
numărului de gene. Au fost observate, de asemenea, modificări la nivelul pleoapelor, inclusiv 
creştere neobişnuită a părului, sau la nivelul ţesuturilor din jurul ochiului.  

 

Travoprost Zentiva poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această 
modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate să apară o modificare a culorii pielii din 
jurul ochiului. 

Page 2
background image

 

 

Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Travoprost Zentiva. 

 

Dacă aveţi sau aţi avut în antecedente o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), discutaţi 
cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Travoprost Zentiva. 

 

Travoprost Zentiva poate să determine rareori o senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie 
şuierătoare 
sau poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă sunteţi îngrijorat de 
modificările care apar în respiraţie în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 

Travoprost Zentiva poate să fie absorbit prin piele. Dacă o cantitate de medicament ajunge în 
contact cu pielea, aceasta trebuie îndepartată imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de 
important la femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide. 

 

Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt 
aplicate pe ochi. După ce aţi administrat picăturile, aşteptaţi 15 minute înainte să reaplicaţi 
lentilele de contact. 

 
Copii şi adolescenţi 
Travoprost Zentiva poate fi utilizat la copii cu începând de la vârsta de 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi 
doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea Travoprost Zentiva nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică 
de 2 luni.  
 
Travoprost Zentiva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Travoprost Zentiva dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să 
folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Nu utilizaţi Travoprost Zentiva dacă alăptaţi. Acest medicament poate trece în lapte. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Imediat după ce utilizați Travoprost Zentiva, vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestui simptom.  
 
Travoprost Zentiva conține clorură de benzalconiu 
Dacă purtaţi lentile de contact moi
. Nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt 
aplicate pe ochi. Aşteptaţi 15 minute după ce aţi administrat picăturile, înainte să reaplicaţi lentilele de 
contact. Acest medicament conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate modifica 
culoarea lentilelor de contact moi. 
 
Acest conservant poate să producă, de asemenea, iritaţia ochilor sau leziuni la suprafaţa ochiului. 
 
Travoprost Zentiva conţine hidroxistearat de macrogol glicerol 40 
Acest medicament conţine hidroxistearat de macrogol glicerol 40, care poate să producă reacţii 
adverse la nivelul pielii. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Travoprost Zentiva 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul 
care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul 
care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 
Doza recomandată este 

Page 3
background image

 

O picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi – seara.  
Utilizaţi Travoprost Zentiva pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Utilizaţi 
acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau medicul care îl tratează pe 
copilul dumneavoastră.  
Utilizaţi Travoprost Zentiva numai pentru administrare sub formă de picături în ochiul(ochii) 
dumneavoastră sau al(ai) copilului dumneavoastră. 

 

 

 Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare 

(figura 1). Scoateţi flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de 
pe etichetă prevăzut în acest scop. 

 Luaţi flaconul şi o oglindă. 
 Spălaţi-vă pe mâini. 

 

Deşurubaţi capacul.

 

 

 Ţineţi flaconul, cu picurătorul în jos, între degetul mare şi celelalte degete. 

 Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră uşor pe spate. 

Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un 
“buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va fi aplicată aici (figura 2).  

 

Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Folosiţi oglinda, dacă vă ajută.

 

 

  Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate 

sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon. 

  Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură 

de medicament (figura 3). 

 

După administrarea medicamentului, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, 
lângă nas (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii acestui 
medicament în restul corpului.

 

 Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru 

celălalt ochi. 

 Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l 

strâns. 

 Utilizaţi doar picăturile dintr-un singur flacon. Nu rupeţi folia protectoare 

decât înainte de a începe utilizarea flaconului.  

 

Flaconul utilizat trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima 
deschidere, 
pentru a preveni infecţiile, şi utilizaţi un flacon nou.

  

 
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente cu administrare la 
nivelul ochiului, 
cum sunt picături sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între 
administrarea Travoprost Zentiva şi a celorlalte medicamente pentru ochi. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Travoprost Zentiva decât 
trebuie
 
Clătiţi tot medicamentul din ochi cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi alte picături înainte să fie 
timpul pentru următoarea doză. 
 
Dacă uitaţi să utilizați Travoprost Zentiva
 
Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii 
afectat/afectaţi. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Travoprost Zentiva 
Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, sau cu 
medicul care il trateaza pe  copilului dumneavoastră, deoarece presiunea din ochi nu va mai fi 
controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii. 

Page 4
background image

 

 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, 
medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
De obicei, vă puteţi administra în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse 
sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu 
întrerupeţi administrarea Travoprost Zentiva fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate la administrarea de Travoprost Zentiva 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

înroşire a ochiului. 

 
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) 
Reacţii la nivelul ochiului: 

 

modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului) 

 

durere la nivelul ochiului 

 

disconfort la nivelul ochiului 

 

ochi uscat 

 

mâncărime a ochiului 

 

iritaţie a ochiului. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) 
Reacţii adverse la nivelul ochiului:  

 

tulburări corneene 

 

inflamaţie a ochiului 

 

inflamaţie a irisului 

 

inflamaţie în interiorul ochiului 

 

inflamaţie la suprafaţa ochiului cu/fără leziuni ale suprafeţei ochiului 

 

sensibilitate la lumină 

 

secreţii la nivelul ochiului 

 

inflamaţia pleoapei 

 

înroşirea pleoapelor, umflare în jurul ochiului 

 

mâncărimi la nivelul pleoapelor, scăderea vederii 

 

vedere înceţoşată, lăcrimare crescută 

 

infecţie  sau inflamaţie  la nivelul conjunctivei (membrana subţire care acoperă suprafaţa internă 
a pleoapelor şi partea albă a ochiului)  

 

ieşire în afară a pleoapei inferioare 

 

opacifierea ochiului 

 

formare de cruste la nivelul pleoapelor, creştere a genelor 

 

modificare a culorii genelor 

 

senzaţie de ochi obosiţi. 

 
Reacţii adverse generale: 
 

simptome alergice accentuate 

 

dureri de cap 

 

ameţeală 

 

bătăi neregulate ale inimii 

Page 5
background image

 

 

închiderea la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor 

 

astm bronşic  

 

senzaţie de lipsă de aer 

 

iritaţii în gât 

 

nas înfundat 

 

închiderea la culoare a pielii 

 

textura anormală a părului 

 

creştere excesivă a părului. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
Reacţii adverse la nivelul ochiului: 
 

perceperea de fulgere luminoase 

 

eczemă a pleoapelor 

 

umflare a ochiului 

 

vederea de halouri luminoase 

 

scădere a sensibilităţii la nivelul ochiului 

 

inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor 

 

pigmentare la interiorul ochiului 

 

creştere a dimensiunilor pupilei 

 

modificări ale texturii genelor. 

 
Reacţii adverse generale: 
 

infecţie virală a ochiului 

 

gust neplăcut  

 

ritm neregulat sau lent al bătăilor inimii 

 

tensiune arterială mare sau mică 

 

tuse 

 

modificări ale vocii 

 

disconfort gastro-intestinal sau ulcer 

 

constipaţie 

 

gură uscată 

 

înroşire sau mâncărimi la nivelul pielii 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

modificare a culorii părului 

 

cădere a genelor 

 

dureri musculo-scheletice 

 

stare generală de slăbiciune. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Reacţii adverse la nivelul ochiului: 

 

inflamarea părţii din spate a ochiului, ochii apar mai adânciţi în orbite. 

 
Reacţii adverse generale: 

 

depresie 

 

anxietate 

 

senzaţie falsă de mişcare 

 

ţiuituri în urechi 

 

durere în piept 

 

agravare a astmului bronşic 

 

diaree 

 

durere abdominală 

 

greaţă 

 

mâncărimi 

 

creştere anormală a părului 

Page 6
background image

 

 

dureri articulare 

 

urinare dureroasă sau involuntară 

 

creştere a valorilor unui marker

 al cancerului de prostată.

 

 
La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea travoprostului sunt 
înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare 
la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii. 
 
 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct  

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 

sunt publicate pe web-site-ul 

 

Agenţiei Naţionale 

a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale  

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională

 a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: 

+ 4 0757 117 259

 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
 
 
5. 

Cum se păstrează Travoprost Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul a fost rupt sau deteriorat înainte de a-l 
deschide. 
 
Înainte de a-l deschide, păstraţi flaconul în folia protectoare, pentru a fi protejat de umiditate.  
 
După prima deschidere, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni infecţiile, 
şi trebuie să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe 
eticheta fiecărui flacon şi pe cutie. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine
 Travoprost Zentiva 

 

Substanţa activă este travoprostul. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme. 

  Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, hidroxistearat de macrogol glicerol 40, 

trometamol, edetat disodic, acid boric, manitol (E421), hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului 
şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Travoprost Zentiva şi conţinutul ambalajului 
Travoprost Zentiva este o soluție limpede, incoloră, într-un ambalaj ce conţine un flacon de 5 ml din 
polipropilenă translucidă, prevăzut cu un picurător transparent din polietilenă de densitate joasă 

Page 7
background image

 

(PEJD) şi un capac alb filetat cu sigiliu din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), împachetat într-o 
folie protectoare. Fiecare flacon conţine 2,5 ml de soluţie. 
 
Acest medicament este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 sau 3 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Zentiva k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 
Republica Cehă 
 
Fabricantul 
Balkanpharma-Razgrad AD 
68 Aprilsko vastaine Blvd., Razgrad, 7200,  
Bulgaria 
 
Pharmathen S.A 
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki,  
Grecia 
 
ZENTIVA, k.s.  
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,  
Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca, Polonia, România, Letonia, Lituania şi Estonia: Travoprost Zentiva. 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017 
 

TRAVOPROST ZENTIVA 40 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. translucid din PP cu capacitatea de 5 ml, cu picurator transparent din PEJD a 2 ,5 ml pic. oft. sol.