Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6559/2014/01-11 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Coripren 20 mg/20 mg comprimate filmate
Maleat de enalapril
/clorhidrat de lercanidipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medica
ment a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Coripren
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coripren
3.
Cum să luaţi Coripren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Coripren
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Coripren
şi pentru ce se utilizează
Coripren
este o combinaţie fixă între un inhibitor al ECA (maleat de enalapril) şi un blocant al
canalelor de calciu (lercanidipin
ă), două medicamente care scad tensiunea arterială.
Coripren
se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), la pacienţii
a
dulţi care utilizează deja enalapril şi lercanidipină sub formă de comprimate separate.
2.
Ce
trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coripren
Nu luaţi Coripren
•
dacă sunteţi alergic la enalapril sau lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la medicamente care conţin substanţe active
asemănătoare cu cele din compoziţia Coripren, adică medicamente numite inhibitori ai ECA sau
blocante ale canalelor de calciu.
•
dacă aţi avut vreodată umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care a
determinat dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem) după un tratament anterior cu un
inhibitor al ECA
, fără un motiv cunoscut sau angioedemul este congenital.
•
dacă aveţi diabet zaharat sau probleme ale rinichilor şi luaţi un medicament care conţine
aliskiren pentru a reduce tensiunea arterială.
•
dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea de
Coripren
în primul trimestru de sarcină – vezi punctul Sarcina).
•
dacă aveţi anumite boli de inimă:
-
obstrucţie a fluxului de sânge de la nivelul ventriculului stâng al inimii, incluzând o îngustare
a valvei aortice
(stenoză aortică).
Page 2
2
-
insuficienţă cardiacă congestivă netratată.
- disconfort la nivelul pieptului, în stare de repaus,
care se agravează progresiv sau se repetă mai
des (
angină pectorală instabilă).
-
în interval de o lună de când aţi avut un infarct miocardic.
•
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau dacă urmaţi tratament prin dializă.
•
dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
•
dacă utilizaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic,cum sunt:
- antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
-
antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină).
- antivirale (de exemplu ritonavir).
•
dacă utilizaţi concomitent un medicament cunoscut sub denumirea de ciclosporină (utilizat după
un transplant pentru a preveni rejetul organului transplantat).
•
împreună cu grepfruit sau suc de grepfruit.
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului înainte de a lua Coripren:
•
dacă aveţi tensiune arterială mică (puteţi prezenta senzaţie de leşin sau ameţeli, în special când vă
ridicaţi în picioare).
•
Dacă aveţi stare de rău (vărsături în exces) sau aţi avut recent diaree.
•
Dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare.
•
Dacă aveţi probleme ale inimii.
•
Dacă aveţi o afecţiune la nivelul vaselor de sânge din creier.
•
Dacă aveţi probleme ale rinichilor (incluzând transplant de rinichi).
•
Dacă aveţi probleme ale ficatului .
•
Dacă aveţi probleme ale sângelui, cum sunt absenţă sau număr redus de celule albe (leucopenie,
agranulocitoză), număr redus de trombocite (trombocitopenie) sau reducere a numărului de celule
roşii (anemie).
•
Dacă aveţi o boală vasculară de colagen (de exemplu lupus eritematos, poliartrită reumatoidă sau
sclerodermie)
•
Dacă sunteţi un pacient de rasă negră, trebuie să ştiţi că aveţi un risc mai mare de reacţii alergice
cu umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, atunci când
luaţi inhibitori ai ECA.
• D
acă aveţi diabet zaharat.
•
Dacă prezentaţi tuse seacă persistentă.
•
Dacă luaţi suplimente care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul sau înlocuitori de
sare care conţin potasiu.
•
Dacă aveţi intoleranţă la anumite glucide (lactoză)
Dacă urmează să vi se efectueze o procedură
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Coripren, dacă urmează să vi se efectueze oricare dintre
următoarele
• orice
intervenţie chirurgicală sau o anestezie (incluzând anestezie dentară)
• un tratament
pentru îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră numit “LDL afereză”
• un tratament de desensibilizare, pentru a diminua efectele care pot
să apară după înţepături de
albină sau viespe.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă (sau puteţi rămâne gravidă) sau
alăptaţi (vezi secţiunea Sarcină, alăptare, fertilitate).
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii
cu privire la efect şi siguranţă.
Coripren împreu
nă cu alte medicamente
Coripren
nu trebuie luat în acelaşi timp cu anumite medicamente.
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, chiar şi cele obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar
deoarece dacă Coripren este luat împreună cu anumite medicamente, efectul său sau al celorlalte
medicamente poate fi modificat
sau anumite reacţii adverse pot să apară mult mai frevent.
În mod special adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
• medicamente care con
ţin potasiu (incluzând înlocuitorii de sare dietetici)
•
alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum sunt blocante ale receptorilor de angiotensină,
diuretice (
comprimate care elimină apa) sau medicamentul numit aliskiren
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de depresie)
• medicamente pentru depresie numite ‘antidepresive triciclice’
• medicamente pentru probleme mintale numite ‘antipsihotice’
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, incluzând inhibitori COX-2- (medicamente care reduc
inflam
aţia şi pot fi utilizate pentru a ameliora durerea)
• anumite medicamente
pentru durere sau pentru artrită, incluzând terapia cu aur
•
anumite medicamente pentru tuse sau răceală şi medicamente pentru reducerea greutăţii care
con
ţin o substanţă numită ‘agent simpatomimetic’
• medicamente pentru diabet zaharat (incluzând medicamente antidiabetice orale
şi insulină)
• astemizol sau terfenadin
ă (medicamente pentru alergii)
• amiodaron
ă sau chinidină (medicamente pentru tratamentul bătăilor rapide ale inimii)
• fenitoin
ă sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)
• rifampicin
ă (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)
• digoxin
ă (un medicament pentru tratamentul problemelor inimii)
• midazolam (
un medicament care vă ajută să dormiţi)
• beta-blocante (
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor inimii)
•
un medicament pentru tratamentul ulcerelor şi arsurilor din capul pieptului numit cimetidină, dacă
este luat în doze zilnice mai mari de 800 mg
Coripren cu alimente,
băuturi şi alcool
Coripren
trebuie administrat cu cel puţin 15 minute înainte de masă.
Consumul de alcool etilic poate creşte efectul Coripren. De aceea, se recomandă fie să nu consumaţi
deloc alcool etilic
, fie să limitaţi strict consumul de alcool etilic.
Coripren nu trebuie luat cu grapefruit sau suc de grapefruit.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Sarcină şi fertilitate
Trebuie
să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă. Coripren nu este recomandat la femeile care vor să rămână gravide şi în timpul
primului
trimestru de sarcină şi nu trebuie luat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece
paoate avea efecte nocive asupra copilului
dumneavoastră dacă este luat după luna a treia de sarcină.
Alăptare
S
puneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Alăptarea la sân a
nou-
născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special a nou-născuţilor prematuri nu este
recomandată în timp ce luaţi Coripren. În cazul copiilor mai mari, medicul dumneavoastră vă va
atenţiona cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării de Coripren în timpul alăptării, comparativ cu
alte tratamente.
Conducerea vehicule
lor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi ameţeli, slăbiciune, oboseală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu acest
medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Coripren
conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 4
4
3.
C
um să luaţi Coripren
Luaţi întotdeauna Coripren exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumnea
voastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este de un comprimat o dată pe
zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Comprimatul trebuie luat, de preferat, dimineaţa, cu cel puţin 15 minute
înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor/vârstnici: doza de medicament va fi stabiltă de medicul
dumneavoastră, în funcţie de modul în care vă funcţionează rinichii.
Dacă luaţi Coripren mai mult decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau
ambalajul.
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă, vă poate scădea prea mult tensiunea arterială,
iar inima dumneavoastră poate să bată neregulat sau mai repede.
Dacă uitaţi să luaţi Coripren
•
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul, săriţi peste doza omisă.
•
Luaţi următoarea doză ca de obicei.
•
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Coripren
•
Nu opriţi administrarea medicamentului cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
spune acest lucru.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Coripren
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
La acest medicament pot să apară următoarele reacţii adverse:
Anumite reacţii adverse pot fi grave
.
.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
• Reac
ţii alergice cu umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care determină
dificu
ltăţi de respiratie sau la înghiţire;
Când începeţi să luaţi Coripren puteţi avea senzaţia de leşin sau de ameţeală sau să aveţi vederea
înceţoşată; acestea sunt determinate de o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, dacă se întâmplă
acestea, poate fi
util să vă aşezati în poziţia culcat. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Reacţii adverse observate la Coripren
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tuse,
senzaţie de ameţeală, durere de cap.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Modificări ale parametrilor sângelui, cum sunt reducere a numărului de trombocite, creştere a
concentraţiei de potasiu din sânge, nervozitate (anxietate), senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în
picioare,
senzaţie de învârtire, bătăi rapide ale inimii, bătăi rapide sau în plus ale inimii, pe care le
percepeţi (palpitaţii), înroşire bruscă la nivelul feţei, gâtului su pieptului (eritem), tensiune arterială
mică, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), valori mari ale enzimelor ficatului,
Page 5
5
înroşire la nivelul pielii, durere de articulaţii, creştere a frecvenţei urinărilor, senzaţie de slăbiciune,
oboseală, senzaţie de căldură, umflare la nivelul gleznelor.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Anemie, reac
ţii alergice, ţiuituri în urechi (tinitus), leşin, senzaţie de uscăciune la nivelul gâtului,
durere în gât, indigestie,
gust sărat pe limbă, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, umflare a
gingiilor,
reacţii alergice cu umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii şi gâtului cu dificultăţi la înghiţire
sau respiraţie, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, urinare în timpul nopţii, producere a unei cantităţi
mai mari de urină, impotenţă.
Reacţii adverse observate la enalapril sau lercanidipină când sunt luate singure
Enalapril
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Vedere înceţoşată.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
depresie, durere în piept, modificări ale ritmului bătăilor inimii, angină pectorală, scurtare a respiraţiei,
modificări ale gustului, creştere a concentraţiei de creatinină în sângele dumneavoastră (determinată de
obicei la analize).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Anemie (incluzând anemie aplastic
ă şi hemolitică), scădere bruscă a tensiunii arteriale, confuzie,
imposibilitate de a adormi sau somnolenţă, senzaţie de furnicături sau amorţeli, infarct miocardic
(posibil determinat de tensiunea arterială foarte mică la anumiţi pacienţi cu risc crescut, incluzându-i
pe cei cu probleme
de circulaţie a sângelui la nivelul inimii şi creierului), accident vascular cerebral
(posibil determinat de tensiunea arterială foarte mică la anumiţi pacienţi cu risc crescut), curgere a
nasului, durere în gât şi răguşeală, astm bronşic, mişcare lentă a alimentelor de-a lungul intestinelor,
inflam
aţie a pancreasului, vărsături, indigestie (iritaţie gastrică), ulcer, anorexie, transpiraţie în exces,
mâncărimi sau erupţii care nu ies în relief pe piele, cădere a părului, disfuncţie renală, insuficienţă
renală, concentraţie mare de proteine în urină (măsurată la analize), crampe musculare, stare generală
de rău (maleză), temperatură mare (febră), concentraţii mici de zahăr sau sodiu în sânge, concentraţii
mari de uree în sânge (
toate măsurate la analizele de sânge).
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Modificări ale parametrilor sângelui, cum sunt reducere a numărului de celule albe, deprimare a
funcţiei măduvei spinării, boli autoimune, vise ciudate sau probleme cu somnul, sindrom Raynaud
(atunci când
mâinile şi picioarele devin reci şi palide din cauza circulaţiei reduse a sângelui), infiltrate
pulmonare, inflama
ţie a nasului, pneumonie, probleme ale ficatului, cum sunt funcţie redusă a
ficatului, inflama
ţie a ficatului, icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor), concentraţii mari de
bilirubin
ă (măsurate la analizele de sânge), eritem polimorf (pete roşii de diferite mărimi pe piele),
sindrom Stevens-Johnson (
o afecţiune gravă a pielii în care apare înroşire şi decojire a pielii, vezicule
sau răni, sau desprindere a stratului superficial al pielii de stratul inferior), producere a unei cantităţi
reduse de urină, mărire a sânilor la bărbaţi.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Umflare la nivelul intestinului (angioedem intestinal).
Lercanidipină
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Angină pectorală (durere în piept cauzată de oprirea circulaţiei sângelui la nivelul inimii), vărsături,
arsuri în capul pieptului, durere muscular
ă.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Durere în piept.
Page 6
6
Pacienţii diagnosticaţi cu angină pectorală pot prezenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii
episoadelor
dureroase atunci când iau medicamente din grupul cărora face parte şi lercanidipina. Pot fi
observate cazuri izolate de infarct miocardic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la mai multe informaţii
despre reacţiile adverse. Ambii au la dispoziţie o listă completă a reacţiilor adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Coripren
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se
păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la
temperaturi peste 25 ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Coripren
Substanţele active sunt maleat de enalapril şi clorhidrat de lercanidipină.
Fiecare comprimat filmat conţine: maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) şi
clorhidrat de lercanidipină 20 mg (echivalent cu lercanidipină 18,88 mg).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă K30,
hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.
Film
: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), talc, oxid roşu
de fer (E 172)
Cum arată Coripren şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Coripren 20 mg/20 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
portocalie cu diametrul de 11 mm.
Coripren 20 mg/20 mg este disponibil în cutii
cu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 şi 100
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Recordati Ireland Limited
Rahees East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda
Page 7
7
Fabricantul
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milano, Italia
Acest medicament este autorizat în Statel
e Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Austria
Zanicombo
Belgia, Luxemburg
Lercapril
Bulgaria
Zaneril
Cipru, Marea Britanie
Lercaprel 20 mg/20 mg potahované tablet
Republ
ica Cehă
Zanipress
Danemarca, Finlanda, Islanda, Malta,
Norvegia, Portugalia, Spania, Germania
Zanextra
Franţa
Lercaprel
Grecia, Letonia, Polonia, Republica
Slovacia
Coripren
Ungaria
Coripren
Irlanda, Estonia
Zanipril
Italia
Lercapr
el 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Lituania
Lertec
Olanda
Coripren 20mg/20mg comprimate filmate
România
Lercaprel 20 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Slovenia
Zanitek
Suedia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2014.
