FASCONAL PRO - PROSPECT

Prospectul pentru FASCONAL PRO - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FASCONAL PRO
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7561_23.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W61008002
Firma producătoare: BERES PHARMACEUTICALS LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7561/2015/01-02-03                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

FASCONAL Pro comprimate filmate 

p

aracetamol/propifenazonă/cafeină 

 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Fasconal Pro 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fasconal Pro 

3. 

Cum să utilizaţi Fasconal Pro 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fasconal Pro 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fasconal Pro 

şi pentru ce se utilizează 

 
Fasconal Pro 

conţine ca substanţe active paracetamol şi propifenazonă, ambele ajutând la scăderea 

durerii 

şi febrei, şi cafeină, în cantitate redusă. 

 
Este 

indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) în: 

t

ratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări, cum sunt durere 

de cap, 

durere de dinţi, durere din timpul ciclului menstrual, durerea de după intervenţii 

chirurgicale 

şi durere reumatică. 

tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa. 

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fasconal Pro 

 

Nu utilizaţi Fasconal Pro 

dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), 
(inclusiv 

dacă aceste medicamente v-au provocat criză de astm bronşic, urticarie sau inflamaţie 

acută a mucoasei nazale); 

dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire; 

dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii; 

Page 2
background image

 

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare. 

la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Fasconal Pro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

suferiţi de alcoolism; 

suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând inflamaţia ficatului cauzată de un virus şi sindromul 
Gilbert, 

o afecţiune care se manifestă prin episoade trecătoare de icter cu colorare galbenă a 

pielii şi a albului ochilor. Dacă aveţi probleme cu ficatul şi aveţi nevoie de tratament de lungă 

durată, în doze mari, cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze 

analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră. 

Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu acest 

medicament (vezi subtitlul „Nu utilizaţi Fasconal Pro”). 

aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge. 

Dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus aveţi nevoie de scăderea dozelor sau mărirea 

intervalului de timp dintre administrări. 
 
A

dresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest 

medicament 

dacă: 

a

ţi suferit în trecut de afecţiuni digestive, cum sunt ulcer, afecţiuni inflamatorii ale intestinului 

(

colită ulceroasă, boală Crohn) sau de tulburări de coagulare şi alte afecţiuni ale sângelui. Dacă 

în timpul tratamentului cu acest 

medicament prezentaţi sângerări gastrointestinale, trebuie să 

opriţi utilizarea acestui medicament. 

aţi suferit în trecut de tensiune arterială prea mare şi/sau de afectare uşoară sau moderată a 

funcţiei inimii. 

Dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi sub 

supraveghere medicală atentă. 
 
Trebuie 

să utilizaţi acest medicament cu grijă deosebită dacă suferiţi de astm bronşic asociat cu 

inflamaţie cronică a mucoasei nazale, inflamaţie a sinusurilor nazale sau cu polipoză nazală deoarece 

există un risc mai mare să prezentaţi reacţii alergice la administrarea acestui medicament. 

Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici 
la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi subtitlul 

Nu utilizaţi Fasconal 

Pro”). 
 
Medicamente precum Fasconal Pro

, se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata (7 zile) recomandate 
pentru tratament. 
 

Copii şi adolescenţi 
Nu utili

zaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 
Fasconal Pro 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente
 

Deoarece Fasconal Pro şi următoarele medicamente, administrate în acelaşi timp se pot influenţa 

reciproc, spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos: 

antiacide (medicamente utilizate 

pentru scăderea acidității în exces din stomac); 

carbamazepin

ă, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei); 

barbiturice (medicamente cu efect calmant şi somnifer); 

izoniazidă, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei); 

ritonavir 

(medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV); 

sulfinpirazon

ă (medicament utilizat pentru tratamentul gutei); 

busulfan (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului); 

alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 

Page 3
background image

 

anticoagulante orale 

(medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) – s-ar putea 

să fie nevoie de modificarea dozelor de anticoagulante de către medicul dumneavoastră; 

insulin

ă (medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat); 

colestiramină (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge) – 
colestiramina 

trebuie să fie administrată la interval de minim o oră după administrarea acestui 

medicament; 

metoclopramid, 

domperidonă (medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni 

gastrointestinale); 

anticoncepţionale orale; 

antibiotice, cum sunt: 

ciprofloxacină, enoxacină, norfloxacină, ofloxacină şi eritromicină; 

antiaritmice, de exemplu mexiletin

ă (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de 

ritm ale inimii); 

betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiun

ii arteriale prea mari şi al 

afecţiunilor inimii); 

litiu 

(medicament utilizat pentru tratamentul maniei şi al unor altor boli psihice). 

 

Nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
 

Dacă urmează să aveţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi 
acest 

medicament cu conţinut de paracetamol, deoarece pot să apară erori la determinarea 

concentraţiei de zahăr şi a acidului uric din sânge. 
 

Fasconal Pro împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În timpul tratamentului 

cu acest medicament evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul 

etilic creşte toxicitatea acestui medicament la nivelul ficatului. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea acestui medicament 

este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în 

primele 2 trimestre se va face cu prudenţă şi doar la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Nu utilizaţi Fasconal Pro în timpul alăptării deoarece substanţele active ale acestui medicament sunt 
excretate în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat o influenţă a Fasconal Pro asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Fasconal Pro 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 

Respectaţi doza, ritmul şi durata administrării recomandată în acest prospect sau de către medicul 

dumneavoastră. Prin administrarea regulată a acestui medicament puteţi să evitaţi oscilaţiile durerii 
sau febrei. 
 

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) 

La adulţi şi la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) se administrează un comprimat filmat Fasconal Pro, 

doză care la nevoie se poate repeta de 3 ori în 24 de ore. 

Doza maximă zilnică este de 4 comprimate filmate. 
 
 

Page 4
background image

 

Copii cu vârsta sub 12 ani 
Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Mod de administrare 

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. 
 
Durata tratamentului 
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

pentru a fi sfătuit. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Fasconal Pro decât trebuie 
În caz de supradozaj 

este important să solicitaţi imediat ajutorul medicului sau departamentului de 

primire urgenţe, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, există un risc de afectare severă, întârziată, 

ireversibilă a ficatului şi un risc de afectare a funcţiei renale. 
Simptomele supradozajului cu 

paracetamol: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, transpiraţii, 

stare de slăbiciune generală, senzaţie de disconfort, dureri la nivelul stomacului, paloare. Supradozajul 
cu paracetamol poate duce la deces, precedat 

de comă hepatică. 

Simptomele supradozajului 

cu propifenazonă: vărsături, tensiune arterială mare, somnolenţă, 

convulsii. 

Simptomele supradozajului cu cafeină: agitaţie, tremurături, dureri de cap, tulburări ale ritmului inimii. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fasconal Pro 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fasconal Pro 

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice severe, încetaţi să luaţi acest medicament 

şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai 
apropiat spital: 

cu frecvenţă foarte rară (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): umflare a feţei, buzelor, 
limbii sau gâtului

, tulburări de respiraţie, dificultate la înghiţire (angioedem); 

sporadic: 

umflarea feţei sau corpului dumneavoastră, respiraţie şuierătoare apărută brusc,  

erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă, ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale  
inimii, 

leşin (reacţii anafilactoide, şoc anafilactic). 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scădere a numărului de plachete din 
sânge, 

scădere a numărului de celule albe din sânge şi scădere a numărului tuturor celulelor din sânge 

(pancitopenie), 

reacţii alergice la nivelul pielii manifestate prin înroşire a pielii și erupţii pe piele cu 

mâncărime (urticarie). 
 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dificultate în respiraţie, astm 

bronşic, manifestări alergice sub formă de mâncărimi. 
 

În cazul administrării repetate în decursul unei zile, acest medicament datorită conținutului său de 
cafein

ă poate produce la pacienţii susceptibili, perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii), 

anxietate, trem

urături. 

Page 5
background image

 

 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (clasa din care 
acest medicament face parte) au fost 

reținere de apă în organism, tensiune arterială mare şi insuficienţa 

car

diacă (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile 

organismului). 
 
Medicamente precum Fasconal Pro 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fasconal Pro 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fasconal Pro 

Substanţele active sunt paracetamol, propifenazonă şi cafeină. Fiecare comprimat filmat conţine 
paracetamol 500 

mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu: 

povidonă, celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu 

anhidru, hidroxipropilceluloz

ă, carboximetilamidon sodic A, stearat de magneziu, talc, dioxid 

de siliciu coloidal anhidru; film: hipromeloz

ă, celuloză microcristalină, stearat de macrogol, 

dioxid de titan (E171). 

 

Cum arată Fasconal Pro şi conţinutul ambalajului 
Fasconal Pro 

se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită, 

prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea 

comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
 
Ambalaj 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate. 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza 

Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş 

România 

Page 6
background image

 

 
Fabricantul

 

Béres Pharmaceuticals Ltd. 
Nagysándor József út 39, 5005 Szolnok, Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 
 

Alte surse de informaţii 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

FASCONAL PRO se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.