TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 5mg/1,25mg/5mg
Cod atc: C09BX01
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E.
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6482_23.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.
Cod cim: W61001003
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6481/2014/01-02-03-04-05-06 

    

                   Anexa 1 

 

 

       6482/2014/01-02-03-04-05-06 

 

 

       6483/2014/01-02-03-04-05-06 

 

 

       6484/2014/01-02-03-04-05-06 

                                                                                6485/2014/01-02-03-04-05-06 

                            Prospect 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                  

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Triplixam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg comprimate filmate 

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate 

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate 

Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate 

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate 

 

perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii    adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam  

3. 

Cum să luaţi Triplixam  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Triplixam 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează 

 
Triplixam este o combinaţie de trei substanţe active: perindopril, indapamidă şi amlodipină. Este un 
medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
Pacienţii care primesc deja combinaţia în doză fixă perindopril/indapamidă şi amlodipină sub formă de 
comprimate  separate,  pot  lua  în  schimb  un  comprimat  de  Triplixam  care  conţine  cele  trei  substanţe 
active în aceeaşi concentraţie. 
 
Fiecare dintre substanţele active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla 
tensiunea arterială.: 
-  Perindoprilul  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a 
angiotensinei  (ECA).  Acestea  acţionează  prin  lărgirea  vaselor  de  sânge,  ceea  ce  face  mai  uşoară 
pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.  
- Indapamida este un diuretic (care aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de sulfonamidă 
cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu 
 
 

Page 2
background image


 

 toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a 
cantităţii de urină produsă.  
- Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite 
dihidropiridine).  Acţionează  prin  relaxarea  vaselor  de  sânge,  astfel  încât  sângele  să  treacă  mai  uşor 
prin acestea. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam 

 
Nu luaţi Triplixam 
-  dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă 

sulfonamidă,  la  amlodipină  sau  la  orice  altă  dihidropiridină  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

-  dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, senzaţie de 

mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele  asociate cu terapia anterioară cu inhibitori 
ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice 
alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem), 

-  dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală a 

creierului cauzată de afecţiuni ale ficatului), 

-  dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, 

dificultăţi la respiraţie),  

-  dacă luaţi medicamente non-antiaritmice care pot produce bătăi neregulate ale inimii ce pot pune 

viaţa în pericol (torsada vârfurilor), 

-  dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care 

inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), 

-  dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic, 
-  dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă), 
-  dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge, 
-  dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, 
-  dacă efectuați şedinţe de dializă, 
-  dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (pentru Triplixam în concentraţiile 10 mg/2,5 mg/5 mg 

şi 10 mg/2,5 mg/10 mg), 

-  dacă  sunteți  gravidă  în  mai  mult  de  3  luni  (de  asemenea,  este  mai  bine  să  evitaţi  utilizarea 

Triplixam la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină), 

-  dacă alăptaţi, 
-  dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament pentru 

scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Triplixam, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 

-  dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei 

renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul), 

-  daca aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii, 
-  dacă aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă, 
-  dacă aveţi probleme ale ficatului, 
-  dacă  aveţi  o  boală  de  colagen  (o  boală  de  piele),  cum  sunt  lupusul  eritematos  sistemic  sau 

sclerodermia, 

-  dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor), 
-  dacă trebuie să faceţi analize pentru a verifica funcţionarea glandei paratiroide, 
-  dacă aveţi gută, 
-  dacă aveţi diabet zaharat, 
-  dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin 

potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială), 

-  dacă  luaţi  litiu  sau  diuretice  care  economisesc  potasiu  (spironolactonă,  triamteren),  deoarece 

utilizarea  lor  împreună  cu  Triplixam  trebuie  evitată  (vezi  “Triplixam  împreună  cu  alte 
medicamente”), 

-  dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută, 

Page 3
background image


 

-  dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate, 
-  dacă  aparţineţi  rasei  negre,  puteţi  avea  o  incidenţă  mai  mare  de  angioedem  (umflare  a  feţei, 

buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) şi 
eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale, 

-  dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux mare, 
-  dacă aveţi probleme ale rinichilor, 
-  dacă aveţi prea mult acid în sânge, ceea ce poate produce accelerarea respiraţiei, 
-  dacă  aveţi  insuficienţă  circulatorie  cerebrală  (tensiune  arterială  mică  a  sângelui  la  nivelul 

creierului), 

-  dacă manifestaţi umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăţi la 

înghiţire  sau  la  respiraţie,  care  poate  să  apară  în  orice  moment  în  timpul  tratamentului, 
întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari: 

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat 
- aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Triplixam”. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi valori mici 
ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului. 
 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Triplixam  nu  este  recomandat  la  începutul  sarcinii  şi  nu  trebuie  utilizat  dacă  sunteți  gravidă  în  mai 
mult de 3 luni,deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi 
“Sarcina şi alăptarea”). 
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi 
Triplixam: 
-  dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală, 
-  dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat, 
-  dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu 

ajutorul unui aparat), 

-  dacă  urmaţi  un  tratament  de  desensibilizare  pentru  reducerea  efectelor  alergiei  la  înţepăturile de 

albină sau viespe, 

-  dacă  urmează  să  vi  se  efectueze  un  examen  medical  care  necesită  injectarea  unei  substanţe  de 

contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie 
vizibile la razele X). 

 
Copii şi adolescenţi 
Triplixam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 
Triplixam împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu  luaţi  aliskiren  (utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari)  dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau 
problem ale rinichilor. 
 
Nu trebuie să luaţi Triplixam împreună cu: 

  litiu  (utilizat  pentru  tratamentul  afecţiunilor  mentale  cum  sunt  mania,  tulburarea  maniaco-

depresivă şi depresia recurentă), 

  diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau 

substituenţi de sare care conţin potasiu, 

Page 4
background image


 

  dantrolen  (perfuzie)  utilizat  pentru  tratamentul  hipertermiei  maligne  în  timpul  anesteziei 

(simptome care includ febră foarte mare şi rigiditate musculară), 

  estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), 

  alte  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari:  inhibitori  ai  enzimei  de 

conversie a angiotensinei şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină. 

 
Tratamentul  cu  Triplixam  poate  fi  influenţat  de  administrarea  altor  medicamente.  Este  posibil  ca 
medicul  dumneavoastră  să  trebuiască  să  vă  modifice  doza  și/sau  să  ia  alte  măsuri  de  precauție. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot 
fi necesare precauţii speciale: 

  alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor 

angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Triplixam” și 
”Atenționări și precauții”), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către 
rinichi), 

  diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi 

spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, 

  medicamente anestezice, 

  substanţe de contrast iodate, 

  bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), 

  moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor), 

  metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), 

  dofetilidă,  ibutilidă,  bretilium,  cisapridă,  difemanil,  procainamidă,  chinidină,  hidrochinidină, 

disopiramidă, amiodaronă, sotalol (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

  verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă), 

  digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii), 

  unele  antibiotice  utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor,  cum  sunt  rifampicina,  eritromicina, 

claritromicina, 

  itraconazol,  ketoconazol,  amfotericină  B  administrată  injectabil  (pentru  tratamentul  afecţiunilor 

fungice), 

  alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

  mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru febra fânului sau alergii), 

  corticosteroizi  utilizaţi  pentru  tratamentul  diferitelor  afecţiuni,  inclusiv  astmul  broşic  sever  şi 

artrita  reumatoidă  şi  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (de  exemplu,  ibuprofen)  sau 
doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic), 

  imunosupresoare  utilizate  pentru  tratamentul  afecţiunilor  autoimune  sau  după  operaţiile  de 

transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), 

  tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), 

  săruri  de  aur,  în  special  administrate  intravenos  (utilizate  pentru  tratamentul  simptomelor 

poliartritei reumatoide), 

  halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), 

  baclofen  utilizat  pentru  tratamentul  rigidităţii  musculare,  care  apare  în  boli  cum  este  scleroza 

multiplă, 

  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul, 

  calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu, 

  laxative stimulante (de exemplu, Senna), 

  medicamente pentru tratamentul cancerului, 

  vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv 

tulburările de memorie), 

  medicamente  pentru  tratamentul  tulburărilor  mentale  cum  sunt  depresia,  anxietatea,  schizofrenia 

(de  exemplu,  antidepresive  triciclice,  antipsihotice,  antidepresive  asemănătoare  imipraminei, 
neuroleptice), 

  pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei), 

  ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV), 

  hypericum perforatum (sunătoare), 

  trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor), 

  heparină (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui), 

Page 5
background image


 

  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  valorilor  scăzute  ale  tensiunii  arteriale,  a  şocului  sau 

astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină), 

  nitroglicerină şi alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare care pot scădea suplimentar tensiunea arterială. 

 
Triplixam împreună cu alimente şi băuturi 
Persoanele  care  utilizează  Triplixam  nu  trebuie  să  consume  suc  de  grepfrut  şi  grepfrut,  deoarece 
acestea  pot  determina  o  creştere  a  valorilor  substanţei  active  amlodipină  în  sânge,  ceea  ce  poate 
provoca o creştere neprevăzută a efectului Triplixam de scădere a tensiunii arteriale. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Triplixam înainte de a rămâne 
gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de 
Triplixam. Triplixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă 
în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav 
copilul. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Triplixam nu este 
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă 
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Triplixam  vă  poate  afecta  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.  În  cazul  în  care 
comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Triplixam 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide 
doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, un comprimat administrat odată pe 
zi.  
 
Dacă luaţi mai mult Triplixam decât trebuie
 
Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos 
de  mică,  asociată  cu  greaţă,  vărsături,  crampe,  ameţeală,  somnolenţă,  senzaţie  de  confuzie,  oligurie 
(eliminarea  unei  cantităţi  mai  mici  de  urină  decât  normal),  anurie  (nu  se  mai  produce  sau  elimină 
urină). Puteţi simţi ușoară stare de confuzie, senzaţie de leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii 
arteriale este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi 
pierde conştienţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de Triplixam, solicitaţi imediat ajutor medical. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Triplixam 
Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu 
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Triplixam, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Triplixam 
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 

Page 6
background image


 

  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi imediat administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:
 

-  respiraţie şuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie 

(mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-  umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de 

persoane) 

-  umflare a gurii, limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (mai puţin 

frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-  reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea 

pielii  pe  tot  corpul,  mâncărimi  severe,  apariţia  de  vezicule,  cojirea  şi  umflarea  pielii, 
inflamarea  mucoaselor  (sindrom  Stevens-Johnson)  sau  alte  reacţii  alergice  (foarte  rare)  (pot 
afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

-  ameţeală severă sau leşin, (frecvente) (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-  infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate 

ale inimii care pot pune viaţa în pericol (cu frecvenţă necunoscută) 

-  inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de 

senzaţie puternică de rău (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

 
În ordine descrescătoare a frecvenţei, recţiile adverse pot include:  

-  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

Durere de cap, ameţeli, palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), înroşire trecătoare a feţei şi 
gâtului, vertij, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor,  afectare a 
vederii, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), uşoară stare de confuzie din cauza tensiunii 
arteriale mici, tuse, scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri 
abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), 
reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, 
senzaţie de oboseală, umflare a gleznelor (edem) 

 

-  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

Tulburări  ale  dispoziţiei,  anxietate,  depresie,  tulburări  ale  somnului,  tremurături,  urticarie, 
leşin,  pierderea  senzaţiei  de  durere,  rinită  (nas  înfundat  sau  cu  secreţii  abundente), 
modificări  ale  tranzitului  intestinal,  cădere  a  părului,  purpură  (puncte  roşii  pe  piele), 
decolorare  a  pielii,  mâncărimi  pe  piele,  transpiraţii,  durere  în  piept,  dureri  articulare  sau 
musculare,  dureri  de  spate,  durere,  senzaţie  de  rău,  probleme  ale  rinichilor,  probleme  la 
urinat,  necesitate  crescută  de  a  urina  în  timpul  nopţii,  creşterea  numărului  de  urinări, 
imposibilitatea  de  a  avea  erecţie,  febră  sau  temperatură  mare,  disconfortul  sau  mărirea 
sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere a greutăţii corporale, creştere a numărului unor celule 
ale  sângelui,  valori  mari  ale  potasiului  în  sânge,  hipoglicemie  (valori  foarte  mici  ale 
zahărului în sânge), valori mici ale sodiului în sânge, vedere dublă, bătăi rapide ale inimii, 
vasculită (inflamare a vaselor de sânge), reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului 
pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, 
umflare  a  mâinilor,  gleznelor  sau  picioarelor,  creştere  a  valorilor  creatininei  şi  ureei  din 
sânge, căderi, uscăciune a gurii. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

Confuzie,  modificări  ale  parametrilor  de  laborator:  valori  crescute  ale  enzimelor  hepatice, 
valori mari ale bilirubinei serice. 

 

Page 7
background image


 

-  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

Scădere  a  numărului  de  celule  albe  din  sânge,  scădere  a  numărului  de  trombocite  (care 
determină apariţia mai uşoară a învineţirii şi sângerării nazale), anemie (scădere a numărului 
de  celule  roşii  din  sânge),  tulburări  cardiovasculare  (bătăi  neregulate  a  le  inimii,  angină 
pectorală (dureri la nivelul pieptului, maxilarului şi spatelui, apărute în urma efortului fizic 
şi cauzate de probleme ale fluxului de sânge la nivelul inimii), pneumonie eozinofilică (o 
formă  rară  de  pneumonie),  umflare  a  gingiilor,  reacţii  severe  la  nivelul  pielii,  incluzând 
erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia 
de  vezicule,  cojirea  şi  umflarea  pielii,  eritem  polimorf  (erupţie  pe  piele  care  frecvent 
debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor), gingii umflate, 
sensibile  sau  care  sângerează,  funcţionare  anormală  a  ficatului,  inflamare  a  ficatului 
(hepatită), probleme severe ale rinichilor, îngălbenire a pielii (icter), umflare a abdomenului 
(gastrită), tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli, 
tensiune  musculară  crescută,  hiperglicemie    (valori  foarte  mari  ale  zahărului  în  sânge), 
valori  mari  ale  calciului  în  sânge,  accident  vascular  cerebral posibil  ca  urmare  a  tensiunii 
arteriale foarte mici. 

 

-  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Encefalopatie  hepatică  (o  afecţiune  a  creierului  cauzată  de  afectarea  ficatului),  aspect 
anormal  al  bătăilor  inimii  pe  ECG,  valori  mici  ale  potasiului  în  sânge;  dacă  aveţi  lupus 
eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.  

Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată. 

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate: tulburări care includ rigiditate, 
tremurături și/sau tulburări de mișcare. 

 
Pot  să  apară  modificări  ale  parametrilor  de  laborator  (analize  de  sânge).  Medicul  dumneavoastră  vă 
poate recomanda analize de sânge pentru a vă urmări starea. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Triplixam 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Pentru flaconul cu 30 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile de la prima 
deschidere a flaconului. 
Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima 
deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 8
background image


 

Ce conține Triplixam 
 

Substanțele active sunt perindopril arginina, indapamida și amlodipina 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  2,5/0,625/5 mg  conține  perindopril  1,6975 mg  echivalent cu 
perindopril arginină 2,5 mg, indapamidă 0,625 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu 
amlodipină 5 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  5/1,25/5 mg  conține  perindopril  3,395 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  5 mg,  indapamidă  1,25 mg  şi  amlodipină  besilat  6,935 mg  echivalent  cu 
amlodipină 5 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  5/1,25/10 mg  conține  perindopril  3,395 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  5 mg,  indapamidă  1,25 mg  şi  amlodipină  besilat  13,870 mg  echivalent  cu 
amlodipină 10 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  10/2,5/5  mg  conține  perindopril  6,790 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  10 mg,  indapamidă  2,5 mg  şi  amlodipină  besilat  6,935 mg  echivalent  cu 
amlodipină 5 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  10/2,5/10 mg  conține  perindopril  6,790 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  10 mg,  indapamidă  2,5 mg  şi  amlodipină  besilat  13,870 mg  echivalent  cu 
amlodipină 10 mg. 
 

Celelalte componente sunt:  
-   Nucleu:  Componentă  carbonat  de  calciu  amidon:  carbonat  de  calciu  90  %,  amidon 

pregelatinizat  de  porumb  10%,  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  stearat  de 
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat. 

-   Film: glicerol, hipromeloză 6mPa.s, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan. 

 
Cum arată Triplixam și conținutul ambalajului 
 
Comprimatele  de  Triplixam  2,5/0,625/5  mg  sunt  comprimate  filmate  de  culoare  albă,  ovale,  cu 
lungime de 8,5 mm și lățime de 4,5 mm, gravate cu 

 pe o față și cu  pe cealaltă față. 

Comprimatele de Triplixam 5/1,25/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime 
de 9,75 mm și lățime de 5,16 mm, gravate cu 

 pe o față și cu  pe cealaltă față. 

Comprimatele de Triplixam 5/1,25/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime 
de 10,7 mm și lățime de 5,66 mm, gravate cu 

 pe ofață și cu 

pe cealaltă față. 

Comprimatele de Triplixam 10/2,5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime 
de 11,5 mm și lățime de 6,09 mm, gravate cu 

 pe o față și cu 

pe cealaltă față. 

Comprimatele de Triplixam 10/2,5/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime 
de 12,2 mm și lățime de 6,46 mm, gravate cu 

pe o față și cu 

 pe cealaltă față. 

 
Comprimatele  sunt  disponibile  în  cutii  cu  10,  30,  60  (2  flacoane  a  30  comprimate  filmate),  90                     
(3 flacoane a 30 comprimate filmate), 100 și 500 comprimate filmate (5 flacoane a 100 comprimate 
filmate). 
 
Capacul flacoanelor este prevăzut cu silicagel. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex - Franța 
 
Fabricanții 
Servier (Ireland) Industries Ltd 
Gorey Road 

Page 9
background image


 

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda 
 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy – Franța 
 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
03-236 Warszawa  
ul. Annopol 6b – Polonia 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
H-9900 Körmend,  
Mátyás király u.65 - Ungaria 
 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

TRIPLIXAM, Filmtabletten 

Belgia 

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 

Bulgaria 

TRIPLIXAM, филмирани таблетки 

Cipru 

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Republica Cehă 

TRIPLIXAM, potahované tablety  

Estonia 

TRIPLIXAM 

Finlanda 

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti 

Franța 

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 

Grecia 

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Ungaria 

TRIPLIXAM filmtabletták 

Irlanda 

TRIPLIXAM film-coated tablets 

Italia 

TRIPLIAM, compresse rivestite con film 

Letonia 

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes 

Lituania 

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg 

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 

Malta 

TRIPLIXAM  film-coated tablets 

Olanda 

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten 

Polonia 

TRIPLIXAM 

Portugalia 

TRIPLIXAM 

Romania 

TRIPLIXAM comprimate filmate 

Slovacia 

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety 

Slovenia 

TRIPLIXAM  filmsko obložene tablete 

Spania 

TRIPLIXAM  comprimidos recubiertos con película 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016 
 
 

TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.

Cutie cu 2 flac. PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc)

Cutie cu 5 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc)

Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 10 compr. film.