AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6694/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Atordapin 5 mg/10 mg comprimate filmate
Amlodipină/Atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Atordapin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atordapin
3.
Cum să utilizaţi Atordapin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atordapin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Atordapin
şi pentru ce se utilizează
Atordapin este indicat pentru prevenirea even
imentelor cardiovasculare (de exemplu, angină pectorală,
infarct miocardic
) la pacienţi cu tensiune arterială mare, care prezintă factori suplimentari de risc
cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, creşterea nivelului colesterolului din sânge, istoric de
boli de inimă în familie sau diabet zaharat. Existenţa acestor factori de risc asociaţi cu tensiune
arterial
ă mare creşte nivelul de risc de evenimente cardiovasculare pentru aceşti pacienţi.
Atordapin conţine două substanţe active, amlodipină (antagonist al canalelor de calciu) şi atorvastatină
(statină) şi este prescris de către medic atunci când acesta consideră că este adecvată utilizarea
acestora. Amlodipina este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială),
iar atorvastatina scade nivelul colesterolului din sânge.
Tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială) este o afecţiune în care valorile tensiunii arteriale
sunt constant crescute peste limitele normale şi reprezintă unul dintre factorii de risc ai evenimentelor
cardiovasculare (angină pectorală, infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Colesterolul este o substanţă produsă în mod natural de organismul uman şi este necesară pentru
creşterea normală. Cu toate acestea, atunci când cantitatea de colesterol din sânge este prea mare,
acesta poate fi depozitat în pereţii vaselor de sânge, crescând riscul formării cheagurilor de sânge şi al
evenimentelor cardiovasculare
. Reprezintă una dintre cauzele cele mai frecvente ale bolii de inimă.
2.
Ce trebu
ie să ştiţi înainte să utilizaţi Atordapin
Nu luaţi Atordapin
-
dacă sunteţi alergic la amlodipină sau atorvastatină sau la alt medicament blocant al canalelor de
calciu;
-
dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6)
-
dacă aveţi în prezent afecţiuni ale ficatului (dacă în trecut aţi avut vreo boală care v-a afectat
ficatul, vezi pct. '
Atenţionări şi precauţii')
-
dacă aţi avut o creştere anormală şi neaşteptată a concentraţiilor din sânge ale enzimelor
ficatului
-
dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi
-
dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (medicamente
utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci, numite micoze), telitromicină (un antibiotic)
-
dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
-
dacă aveţi o îngustare a valvei aortice din inimă (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune
în care inima este incapabilă să trimită suficient sânge în corp)
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă, apărută după un infarc miocardic.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Atordapin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi probleme cu rinichii
-
dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie)
-
dacă aţi avut dureri musculare repetate şi inexplicabile sau un istoric personal sau familial de probleme
musculare dobândite ereditar;
-
dacă aţi avut probleme musculare anterioare, în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
nivelul colesterolului (lipidelor) (
de exemplu, alte medicamente din clasa statinelor sau fibraţilor)
-
dacă consumaţi regulat o cantitate mare de alcool etilic
-
dacă aţi avut în trecut o boală care v-a afectat ficatul
-
dacă aveţi vârsta de peste 70 ani
-
dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare în creier, sau aţi avut mici vezicule de
lichid în creier, de la accidente vasculare cerebrale anterioare.
Înainte să luaţi Atordapin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus, medicul dumneavoastră va trebui să vă
recomande efectuarea unor analize de sânge înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu Atordapin,
pentru prevenirea reacţiilor adverse la nivelul muşchilor. Se ştie că riscul apariţiei reacţiilor adverse la
nivelul muşchilor, de exemplu, rabdomioliza, creşte atunci când sunt luate anumite medicamente în
acelaşi timp(vezi punctul Atordapin împreună cu alte medicamente).
În timpul t
ratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă
aveţi diabet zaharat sau risc de apariţie a diabetului zaharat. S-ar putea să prezentaţi risc de apariţie a
diabetului zaharat dacă aveţi nivele crescute ale zahărului şi grăsimilor (lipidelor) în sânge, sunteţi
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Atordapin la copii şi adolescenţi.
Atordapin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa efectul Atordapin. Această interacţiune poate scădea efectul unuia
sau ambelor medicamente. În plus, poate creşte riscul apariţiei sau gravitatea reacţiilor adverse,
inclusiv a afecţiunilor musculare numite rabdomioliză şi miopatie (descrise la punctul 4):
-
unele antibiotice, de exemplu, rifampicina, sau “antibiotice macrolide ”, de exemplu,
eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic; sau unele medicamente utilizate pentru
tratamentul infecţiilor produse de ciuperci, de exemplu, ketoconazol, itraconazol
-
medicamente pentru controlul concentraţiilor lipidelor din sânge: fibraţi (de exemplu,
gemfibrozil) sau colestipol
-
medic
amente pentru controlul ritmului inimii, de exemplu, amiodaronă, diltiazem și verapamil
-
medicamente pentru tratamentul convulsiilor, de exemplu, carbamazepină, fenobarbital,
fenitoină, fosfenitoină, primidonă
-
medicamente utilizate pentru sistemul imunitar,
de exemplu, ciclosporină
-
inhibitori ai proteazelor
, cum sunt ritonavir, indinavir, nelfinavir, utilizați în tratamentul HIV
-
medicamente utilizate în tratamentul depresiei, de exemplu, nefazodonă şi imipramină
-
medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, de exemplu, neuroleptice
-
medicamente utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace, de exemplu, beta blocante
-
medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari
, de exemplu, antagonişti ai
angiotensinei II, inhibitori ECA, verapamil
şi diuretice
-
alfa-blocante utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari
şi problemelor prostatei.
Alte medicamente cunoscute care interacţionează cu Atordapin includ ezetimib (care scade
nivelu
l colesterolului), warfarina (care subţiază sângele), contraceptivele orale, stiripentolul
(utilizat pentru tratamentul convulsiilor în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru tratamentul
arsurilor şi ulcerelor peptice), fenazonă (pentru calmarea durerilor) şi antiacide (medicamente
pentru tratamentul indigestiilo
r, care conţin aluminiu sau magneziu), amifostină (utilizată în
tratamentul cancerului), sildenafil (pentru problemele de erecţie), dantrolen şi baclofen
(relaxante musculare), steroizi;
-
unele medicamente eliberate fără prescripţie medicală - sunătoare.
Atordapin poate
scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luați deja alte medicamente pentru
tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte
medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Atordapin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Atordapin poate fi administrat în oricare moment al zilei, cu sau fără alimente.
Suc de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de două pahare cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantități mari de suc de
grepfrut pot schimba efectul Atordapin.
Alcool etilic
Evitaţi consumul mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atordapin. Pentru detalii, vezi pct.
Atenţionări şi precauţii.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Atordapin dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Femeile fertile
trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Atordapin sau oricare
alt medicament.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu acest medicament nu conduceţi vehicule şi nu folosiți
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Atordapin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
obişnuită recomandată de Atordapin pentru adulţi este de 1 comprimat de 5 mg/10 mg pe zi. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la Atordapin 10 mg/10 mg pe zi.
Comprimatele de Atordapin trebuie înghiţite întregi, cu apă. Comprimatele pot fi luate în orice moment al zilei,
cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi.
Urmaţi recomandările medicul dumneavoastră privind alimentaţia, în special regimul alimentar cu restricție de
grăsimi, evitaţi fumatul şi faceţi regulat mişcare.
Dacă aveți impresia că efectul Atordapin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Atordapin decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate de Atordapin (mai multe decât doza dumneavoastră
zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu
dumneavoastră şi comprimatele rămase, flaconul şi cutia medicamentului, astfel încât personalul
medical să ştie ce medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Atordapin
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul planificat.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Atordapin
Nu întrerupeţi tratamentul cu Atordapin, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriți să opriți tratamentul,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Atordapin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă
apare oricare dintre următoarele:
-
umflarea feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate determina dificultate majoră a respiraţiei,
-
dacă aveţi orice slăbiciune musculară inexplicabilă, sensibilitate sau durere musculară şi, în
acelaşi timp, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. (Foarte rar, această asociere de simptome
aparţine unei afecţiuni severe, care ameninţă viaţa, numită rabdomioliză).
Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane:
-
reacţie alergică
-
durere de cap (în special la încep
utul tratamentului), ameţeli, oboseală, somnolenţă,
-
bâtăi neregulate ale inimii, roșeață a feței,
-
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerări nazale,
-
stare de rău, durere abdominală, indigestie, tulburări intestinale (incluzând diaree, constipaţie şi
vânturi),
-
durere musculară şi articulară, crampe şi spasme musculare, durere de spate, durere la nivelul
mâinilor şi picioarelor, umflături la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor, articulaţiilor sau labei
piciorului,
-
creşterea concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să monitorizaţi
continuu şi cu atenţie nivelul zahărului din sânge), creşterea conentraţiilor creatin-kinazei din
sânge, tulburări ale funcţiei normale a ficatului, evidenţiate prin teste de sînge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane:
-
hepatită (inflamaţia ficatului),
-
secreţie nazală, pierderea poftei de mâncare, scăderea concentraţiilor zahărului din sânge (dacă
aveţi diabet zaharat, trebuie să monitorizaţi continuu şi cu atenţie nivelul zahărului din sânge),
creşterea sau scăderea greutăţii corporale,
-
tulburări de somn, însoţite de coşmaruri, modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie,
tremor, leziuni ale nervilor senzitivi (scăderea sensibilităţii) din braţe şi picioare, pierderea
memoriei,
-
tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), vedere înceţoşată, zgomote în urechi,
-
palpitaţii (deveniţi, în mod neobişnuit, conştienţi de bătăile inimii), scurtarea respiraţiei, leşin,
transpiraţii, tensiune arterială mică,
-
uscăciunea gurii, modificări ale gustului, vărsături, eructaţii,
-
căderea părului, vânătăi sau pete mici pe piele, decolorarea pielii, scăderea senzaţiei de atingere
sau durere la nivelul pielii, amorţeală şi furnicături în degetele membrelor, erupţie trecătoare pe
piele, urticarie sau mâncărimi,
-
tulburări urinare (inclusiv urinare în exces în timpul nopţii şi creşterea numărului de urinări),
impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi,
-
senzaţie de disconfort general, oboseală musculară, pancreatită (inflamarea pancreasului, ce
duce la dureri în zona stomacului), durere, durerea gâtului, durere în piept,
-
testele urinare arată prezenţa celulelor albe din sânge în urină.
Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
tulburare viz
uală,
-
sângerări sau vânătăi neaşteptate,
-
inflamaţie musculară severă, durere sau crampe musculare foarte puternice, care pot duce foarte
rar la rabdomioliză (distrugerea celulelor musculare),
-
scăderea numărului plachetelor din sânge,
-
tulburări ale ficatului (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor),
-
reacţii alergice severe ale pielii, înroşirea pielii, erupţie temporară cu vezicule, decojirea pielii,
care poate deveni rapid generalizată şi poate debuta cu semne gripale şi febră,
-
umflarea straturilor profunde ale
pielii, inclusiv a buzelor, pleoapelor şi limbii sau umflarea
muşchilor scheletici, erupţie trecătoare pe piele cu vezicule, umflare bruscă, severă a pielii într-o
anumită zonă,
-
inflamarea tendonului, leziune de tendon,
-
confuzie.
Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 persoane
-
reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare şi apăsare sau
durere în piept, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate în
resp
iraţie, colaps,
-
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi),
-
scăderea numărului de celule albe din sânge,
-
rigiditatea sau tensionarea muşchilor ,
-
ritm anormal al bătăilor inimii, infarct miocardic, inflamarea vaselor mici de sânge, durere de
stomac (gastrită),
-
umflarea gingiilor, tuse,
-
pierderea auzului
, insuficienţa ficatului,
-
fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină).
Alte reacţii adverse posibile
-
Dificultăţi sexuale
-
Depresie
-
Probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
-
Tulburări ce asociază rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor
-
Diabet zaharat. Este posibil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, sunteţi
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în
p
erioada în care luaţi acest medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Atordapin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Atordapin
-
Substanţele active sunt amlodipina şi atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine
amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi atorvastatină 10 mg (sub formă de
atorvastat
ină calcică trihidrat).
-
Celelalte componente sunt: p
olisorbat 80, carbonat de calciu, croscarmeloză sodică,
hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de
magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi hipromeloză (6 cp), dioxid de titan
(E171), talc şi propilenglicol (E1520) în film.
Cum arată Atordapin şi conţinutul ambalajului
Atordapin 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt, rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu margini
teşite, cu diametrul de 6 mm.
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a produsului
BG, CZ, HU, LT, LV, PL, RO, SK
Atordapin
SI, EE
Amaloris
ES
Amlodipino/Atorvastatina Krka
PT
Amlodipina + Atorvastatina Krka
Acest prospect a fost revizuit în IULIE 2014
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.