COREFLUX 600 ULS/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru COREFLUX 600 ULS/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COREFLUX 600 ULS/2 ml
Substanța activă: SULODEXIDUM
Concentrația: 600ULS/2ml
Cod atc: B01AB11
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6731_01.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W60954001
Firma producătoare: MITIM S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6731/2014/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Coreflux 600 ULS/2 ml 

soluție injectabilă 

Sulodexide 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Coreflux 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coreflux  

3. 

Cum să utilizaţi Coreflux  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Coreflux 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Coreflux 

şi pentru ce se utilizează  

 

Coreflux conţine sulodexide, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante, 
antitrombotice din grupul heparinei. 

O  fiolă  de  Coreflux  conține  sulodexide  600  ULS  (unități  lipasemice  sulodexide)/2  ml  soluție  injectabilă 

pentru administrare intramusculară sau intravasculară. 

Coreflux este utilizat ca și tratament curativ în patologia vasculară cu risc de tromboză. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coreflux 

 
Nu ut

ilizaţi Coreflux: 

dacă sunteţi alergic la sulodexide, heparine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Coreflux este indicat administrării la adulți. 
 
Coreflux 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
 
Deoarece sulodexide este un ac

id polizaharidic, dacă se administrează în asociere cu alte substanţe poate 

interacţiona prin formarea de complexe cu substanţa de bază. Incompatibiltăţile cele mai cunoscute pentru 

Page 2
background image

astfel de asocieri sunt: vitamina K, vitamine din complexul B, hidrocortizon, hialuronidaza, gluconat de 

calciu, săruri cuaternale de amoniu, cloramfenicol, tetracicline, streptomicină. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Coreflux nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Coreflux 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi: Doza uzuală este de o fiolă de soluție injectabilă (600 ULS) pe zi, administrată intramuscular sau 
intravenos. 

Copii şi adolescenţi: Coreflux este utilizat la adulți. 
 

În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Coreflux 600 ULS şi, după 15 - 20 zile 
de tratament, 

să se continue cu capsule moi Coreflux 250 ULS timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet 

se va repeta cel puţin de două ori pe an.  

Dozele şi frecvenţa administrării medicamentului pot fi modificate la indicaţiile medicului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Coreflux decât trebuie 

Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară 

administrarea de protamină sulfat 1% aşa cum este utilizat în “hemoragiile heparinice”. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Coreflux 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poa

te fi estimată din datele disponibile 

 

Datorate administrării injectabile 

Rare: Durere, senzatie de arsură şi hematom la locul injectării. 
 

Tulburări ale sistemului nervos  

Mai puţin frecvente: dureri de cap  

Foarte rare: pierderea conştienţei  

Page 3
background image

 

Tulburări acustice şi vestibulare  
Frecvente: vertij  
 

Tulburări gastro-intestinale  

Foarte rare: hemoragie gastrică, edem periferic 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  

Frecvente: roşeaţă  

Mai puţin frecvente: eczeme, eritem, urticarie 
 
Raportarea reac

ţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemu

lui naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Coreflux 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după EXP. 
Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  

A nu se congela. A nu se păstra în frigider. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Coreflux 

Substanţa activă este sulodexide 600 ULS (unităţi lipasemice sulodexide).  

-  Celelalt

e componente sunt: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Coreflux şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluție limpede, ușor gălbuie. 
Este disponibil în cutii 

cu 10 fiole din sticla brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Sanience S.R.L. 
Str. Frederic Chopin nr. 1A

, sector 2, Bucureşti, România 

Fabricat sub licen

ța Aesculapius Farmaceutici S.R.L. - Italia 

 
Fabrican

ți 

Mitim S.R.L. 
Via Cacciamali nr. 34-38, Brescia, Italia 
 
Sanience S.R.L. 
Str. Frederic Chopin nr. 1A

, sector 2, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2014.