SIMVASTATINA ARENA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SIMVASTATINA ARENA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIMVASTATINA ARENA 20 mg
Substanța activă: SIMVASTATINUM
Concentrația: 20 mg
Cod atc: C10AA01
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8070_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. din PVC - PVD /ALx 14 compr. film.
Cod cim: W60907001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8069/2006/01-02                                                                 Anexa 1 

                                                                         

8070/2006/01-02 

                                                                         

8071/2006/01-02

 

                                                                                                                                                                           Prospect 

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Simvastatină Arena 10 mg comprimate filmate 

Simvastatină 

Simvastatină Arena 20 mg comprimate filmate 

Simvastatină 

Simvastatină Arena 40 mg comprimate filmate 

Simvastatină 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Simvastatină Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luați Simvastatină Arena 

3. 

Cum să luați Simvastatină Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Simvastatină Arena 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE SIMVASTATINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a scădea cantitatea 
de substanţe grase din sânge numite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi trigliceride.  
Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt adecvate 
pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.  
 
Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi de asemenea 
folosită alături de regimul alimentar pentru a scădea riscul apariţiei bolilor care vă afectează inima şi 
vasele de sânge şi pentru a scădea riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului 
din sângele dumneavoastră este normală.  
 
 

2.  ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ ARENA 

 
Nu luați Simvastatină Arena : 

Page 2
background image

 

-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  simvastatină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente 
Simvastatină Arena (vezi pct. 6: Informații suplimentare); 
dacă aveți boli ale ficatului sau dacă testele de sânge arată că ficatul dumneavoastră nu mai funcționează 
normal; 
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. 2: “Sarcina și alăptarea”); 
dacă luaţi în același timp (vezi pct. 2: “Utilizarea altor medicamente"): 

 

unele medicamente care tratează infecțiile cauzate de fungi: 

 itraconazol sau ketoconazol; 

 

unele medicamente care tratează infecțiile cauzate de bacterii 

( eritromicina, claritromicina sau telitromicina) ; 

 

unele medicamente care tratează infecțiile cu HIV 

  -  inhibitori  de  protează  HIV  cum  sunt:  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir  şi  saquinavirmedicament 

care tratează depresiile (nefazodonă).  

 
Aveți grijă deosebită când utilizați Simvastatină Arena 
 
Dacă aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie), este nevoie de o grijă deosebită, 
chiar dacă o valoare mare a colesterolului nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să urmaţi 
recomandările de dietă date de către medicul dumneavoastră în timp ce luaţi acest medicament.  
 
Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară 
inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece în rare 
ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.  
 
Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi 
medicului:  

● 

despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut şi despre orice fel de 
alergii,  

● 

dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,  

● 

dacă aţi avut boli ale ficatului,  

● 

dacă aveţi boli ale rinichilor,  

● 

dacă glanda tiroidă nu funcţionează corespunzător,  

● 

dacă aveţi mai mult de 70 de ani,  

● 

dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente 
hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”,  

● 

dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.  

 
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul, pentru a 
verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi de asemenea, după începerea tratamentului, 
pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.  
 
Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul medical că 
luaţi simvastatină.  
 
Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi.  
 
Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte 
de a lua Simvastatină Arena.  
 
Utilizarea altor medicamente 
 

Page 3
background image

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi de asemenea pct. 4: „Reacţii adverse 
posibile”) atunci când luaţi simvastatină alături de următoarele medicamente este foarte important să 
spuneţi medicului dacă luaţi:  

● 

ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică  

● 

danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei,  

● 

medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol,  

● 

alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu 
gemfibrozil sau bezafibrat),  

 

antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii 
bacteriene,  

  inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează 

infecţiile cu HIV,  

 

nafazodonă, un medicament care tratează depresia,  

 

amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii,  

  verapamil sau diltiazem, care tratează boli ale inimii şi vaselor de sânge,  
 

doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care scade nivelul colesterolului din 
sângele dumneavoastră.  

Este de asemenea important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, 
fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, sau dacă luaţi fenofibrat, 
alt medicament care scade nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră.  
 
Utilizarea Simvastatină Arena cu alimente şi băuturi 
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi mai jos pct. 3: „Cum să utilizaţi 
Simvastatină Arena”).  
Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine una sau 
mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.  
 
Sarcina și alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii.  
Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că 
sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, opriţi administrarea 
acesteia şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil: numai medicul dumneavoastră poate să vă 
adapteze tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră.  
Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.  
 
Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman 
matern.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest medicament nu influențează sau are o influență 
neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși când conduceţi vehicule 
sau folosiţi utilaje, trebuie să aveți în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, amețeli. 
 
Informații importante privind unele componente ale Simvastatină Arena 
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3. 

CUM SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ ARENA 

 

Page 4
background image

 

 
Utilizaţi întotdeauna Simvastatină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Intervalul de doze este cuprins între 5 şi 80 mg zilnic.  
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de cel puţin 4 săptămâni până la o doză maximă 
zilnică de 80 mg.  
 
Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:  

 

o valoare foarte mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă) 

   şi un risc crescut de boală cardiacă.  

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de afecţiunile dumneavoastră.  
 
În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:  
dacă luaţi unele dintre medicamentele menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”),  
sau dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă).  
 
Simvastatină Arena se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi 
comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.  
 
Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.  
 
Pentru a trata nivelurile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi 
recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest 
medicament.  
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari 
(medicamente folosite pentru a vă scădea nivelul colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatină Arena la cel 
puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.  
 
Durata tratamentului  
Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit în mod regulat, şi pentru atât 
timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă această durată este foarte lungă. Pentru a asigura folosirea 
adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize în mod regulat, 
pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.  
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Simvastatină Arena 
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Simvastatină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Arena 
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să 
vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Simvastatină Arena 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Page 5
background image

 

Ca toate medicamentele, Simvastatină Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.  
 
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi 
comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui 
mai apropiat spital.  

 

dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare 
pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au 
survenit decese.  

 

reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:  

 

umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie  

 

dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor  

 

erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului  

 

dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor  

 

inflamaţii ale vaselor de sânge  

 

învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare,  febră, 

înroşire trecătoare a feţei  
 

scurtarea respiraţiei şi senzaţie generală de rău  

 

simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte 

 

asupra celulelor din sânge)  

 

inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină 

 

de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar)  

 

inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.  

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:  

 

număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)  

 

amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  

  durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli  
 

tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)  

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului  

 

slăbiciune.  

 
Valori ale testelor de laborator  
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei 
enzime musculare (creatin-kinază).  
 
(Alte) reacţii adverse posibile:  

 

Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri;  

  Pierderi de memorie;  
 

Tulburări sexuale;  

  Depresie;  
 

Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.  

 

Page 6
background image

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
5. 

 CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVASTATINĂ ARENA 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Simvastatină Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Simvastatină Arena 

 

Substanţa activă este clorhidratul de simvastatina. Un comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg sau 
40 mg simvastatină. 

 

Celelalte componente sunt: Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, 
crospovidonă, butilhidroxianisol (E320), acid ascorbic, acid citric anhidru, stearat de magneziu, 
hipromeloză, triacetat de gliceril, dioxid de titan (E171). 

 
Cum arată Simvastatină Arena şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă. 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC-PVDC/A1 a 14 comprimate filmate, cutii cu 2 blistere din 
PVC-PVDC/A1 a câte 14 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C ARENA GROUP S.A 
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, Bucureşti, România 
 
Producătorul 
S.C. Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti 
 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2013 
 

SIMVASTATINA ARENA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. din PVC - PVD /AL x 14 compr. film.