TERBINAFINA SCHOLL 1% - PROSPECT

Prospectul pentru TERBINAFINA SCHOLL 1% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TERBINAFINA SCHOLL 1%
Substanța activă: TERBINAFINUM
Concentrația: 10mg/g
Cod atc: D01AE15
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5643_31.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu tub din Al prevazut cu membrana de sigilare si capac din PEID X 15 g crema
Cod cim: W60901002
Firma producătoare: LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5643/2013/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Terbinafin

ă Scholl 1% cremă 

Clorhidrat de terbinafină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
farmacistului. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 

Terbinafină Scholl 1% cremă cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea 

includ orice posibile

 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi 

unui

 

medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este 

Terbinafină Scholl 1% cremă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă 

3.  Cum 

să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Terbinafină Scholl 1% cremă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  Ce este 

Terbinafină Scholl 1% cremă şi pentru ce se utilizează 

 

Clorhidratul de terbinafină face parte dintr-un grup de medicamente numite antifungice, care sunt 

utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice. Această cremă trebuie utilizată pentru tratarea piciorului de 
atlet (tinea pedis). 
Piciorul de atlet 

este o infecţie fungică care apare numai la nivelul labei piciorului (de regulă la 

ambele, dar nu întotdeauna). 

Infecţia este determinată de o ciupercă comună care se dezvoltă uşor în condiţii de căldură şi 
umiditate. Ciuperca poate fi 

uşor contactată călcând desculţ într-un duş public, la sala de sport sau la 

piscină. 
 
Piciorul de atlet 

se manifestă ca o înroşire a pielii între degetele de la picioare, însoţită de senzaţia de 

mâncărime sau arsură. 
 

Lăsată netratată, aceasta poate evolua spre crăpături sau descuamări ale pielii între degete sau la 
nivelul t

ălpi. 

 

Dacă nu sunteţi sigur că aveţi picior de atlet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
2.     

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă 

 

Nu utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului (enumerate la punctul 6).  

Page 2
background image

 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% 

cremă 
 

Această cremă este destinată numai pentru utilizare externă – nu introduceţi în gură sau nu înghiţiţi. 
În cazul ingestiei accidentale, 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră. Dacă crema ajunge în contact cu ochii 

dumneavoastră, îndepărtaţi crema din jurul ochilor şi clătiţi ochii cu apă curată. Adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Utilizarea la c

opii şi adolescenţi 

Utilizarea de 

Terbinafină Scholl 1% cremă nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 

ani. 
 

Terbinafină Scholl 1% cremă împreună cu alte medicamente 

Nu se cunosc interacţiuni între Terbinafină Scholl 1% cremă şi alte medicamente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

dacă sunteţi gravidă sau este posibil să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a utiliza crema. 

Dacă deja aţi spus medicului dumneavoastră, urmaţi cu 

atenţie instrucţiunile acestuia. 

Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza crema. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date privind efectul medicamentului asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Terbinafină Scholl 1% cremă 

Acest medicament conţine alcool cetilic şi alcool stearic, care pot provoca reacţii adverse cutanate 
locale (de exemplu 

dermatită de contact). 

 
 
3.  Cum s

ă utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă 

 

Curăţaţi şi uscaţi zona afectată (în special cea dintre degete) precum şi mâinile înainte de a 
aplica crema. 

Înainte de utilizare

, desigilaţi tubul prin întoarcerea capacul invers şi perforaţi extremitatea 

tubului prin 

apăsare. Puneţi o cantitate mică de cremă pe deget. 

Aplicaţi exact cantitatea necesară pentru a forma un strat subţire de cremă pe zona afectată şi 
zona din jur 

şi masaţi uşor.  

Spălaţi-vă pe mâini. 

Poate fi util 

să acoperiţi zona tratată cu o fâşie de tifon, în special în timpul nopţii. Dacă utilizaţi tifon, 

folosiţi de fiecare dată o fâşie nouă, curată.  
 

Utilizaţi crema o dată sau de două ori pe zi timp de exact o săptămână. Dacă nu utilizaţi crema 
suficient timp, 

este posibil să nu dea rezultate. 

 

Simptomele infecţiilor fungice ale pielii, cum sunt senzaţia de mâncărime sau senzaţia dureroasă, 
trebuie s

ă se amelioreze în câteva zile de tratament, însă cele precum roşeaţă şi descuamare pot dura 

mai mult. Simptomele pot 

continua să se amelioreze şi după ce încetaţi utilizarea cremei. 

 

Dacă simptomele nu se ameliorează în 2 săptămâni de la finalizarea tratamentului, adresaţi-vă 
medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Puteţi îmbunătăţi rezultatele tratamentului dacă respectaţi următoarele sfaturi simple: 

Page 3
background image

 

 

Deşi zona afectată va prezenta mâncărime, încercaţi să nu scărpinaţi. Scărpinatul deteriorează 

suprafaţa pielii şi favorizează răspândirea infecţiei. 

Menţineţi suprafaţa afectată a pielii curată şi uscată, dar evitaţi frecarea excesivă. 

Pentru a vă proteja de o reinfectare ulterioară, poate fi util să vă spălaţi regulat prosoapele şi 

şosetele sau dresurile şi să nu le folosiţi împreună cu alte persoane. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă 

Este important să încercaţi să aplicaţi crema la orele corecte, deoarece nerespectarea acestora poate 
atrage riscul 

reapariţiei infecţiei. Dacă uitaţi să aplicaţi crema, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi 

continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Dacă vă amintiţi numai în momentul următoarei aplicări, 
aplica

ţi normal şi continuaţi tratamentul obişnuit. 

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
sau farmacistului. 
 
 
4.   

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate  medicamentele, aceast medicament poate 

provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori) 

Puteţi prezenta înroşire, înţepături şi mâncărime după aplicarea cremei. 
Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) 

Unele persoane pot fi alergice la acest medicament, care poate provoca tumefiere 

şi durere sau erupţii 

trecătoare pe piele. 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Terbinafină Scholl 1% cremă 

 
o

 

A nu se 

lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

o

 

Nu utilizaţi crema după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub.  

o

 

Nu utilizaţi crema la mai mult de 2 săptămâni de la desigilarea tubului. Returnaţi crema la 
farmacie pentru a fi eliminat

ă în mod corespunzător. 

o

 

Dacă descoperiţi că încă aveţi acest medicament după data de expirare, returnaţi-l la farmacie 

pentru a fi eliminat în mod corespunzător. 

o

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Terbinafină Scholl 1% cremă 

-  Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram de cremă conţine clorhidrat de 

terbinafină 10 mg. 

-  Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, alcool benzilic, stearat de sorbitan, cetil-palmitat, 
alcool cetilic, alcool stearic, polisorbat 60, miristat de izopropil 

şi apă purificată. 

 
Crema 

este disponibilă într-un tub conţinând 7,5 g sau 15 g. 

Este posib

il ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 

Page 4
background image

 

 

Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă 
Scholl Consumer Products Ltd. 
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH 
Marea Britanie 
 
Fa

bricanţi 

GP Grenzach Produktions GmbH 
Emil-Barell- Strasse 7, 79839 Grenzach-Wyhlen 
Germania 
 
Laboratorios Liconsa, S.A.  
Avda. Miralcampo, Nr. 7 Poligono Industrial Miralcampo 
19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara) 
Spania  
 
Acest medicament este autoriz

at în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
UK 

Scholl Advance Athlete’s Foot Cream 

DE 

Terbinafin-Fußpilz Extern 10 mg/g Creme 

IT 

MICOREXl 

PO 

Krem przeciwgrzybiczy do stóp 

RO 

Terbinafină Scholl 1% cremă 

 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014. 
 
 

TERBINAFINA SCHOLL 1% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu tub din Al prevazut cu membrana de sigilare si capac din PEID X 7,5 g crema