Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5643/2013/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Terbinafină Scholl 1% cremă
Clorhidrat de terbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
farmacistului.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Terbinafină Scholl 1% cremă cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-
Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Terbinafină Scholl 1% cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă
3.
Cum să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Terbinafină Scholl 1% cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Terbinafină Scholl 1% cremă şi pentru ce se utilizează
Clorhidratul de terbinafină face parte dintr-un grup de medicamente numite antifungice, care sunt
utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice. Această cremă trebuie utilizată pentru tratarea piciorului de
atlet (tinea pedis).
Piciorul de atlet este o infecţie fungică care apare numai la nivelul labei piciorului (de regulă la
ambele, dar nu întotdeauna).
Infecţia este determinată de o ciupercă comună care se dezvoltă uşor în condiţii de căldură şi
umiditate. Ciuperca poate fi uşor contactată călcând desculţ într-un duş public, la sala de sport sau la
piscină.
Piciorul de atlet se manifestă ca o înroşire a pielii între degetele de la picioare, însoţită de senzaţia de
mâncărime sau arsură.
Lăsată netratată, aceasta poate evolua spre crăpături sau descuamări ale pielii între degete sau la
nivelul tălpi.
Dacă nu sunteţi sigur că aveţi picior de atlet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă
Nu utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Terbinafină Scholl 1%
cremă
Această cremă este destinată numai pentru utilizare
externă –
nu introduceţi în gură sau nu înghiţiţi.
În cazul ingestiei accidentale, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Evitaţi contactul cremei cu ochii, fața și mucoasele dumneavoastră. Dacă crema ajunge în contact cu
ochii dumneavoastră, îndepărtaţi crema din jurul ochilor şi clătiţi ochii cu apă curată. Adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă apar iritații, întrerupeți administrarea.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea de Terbinafină Scholl 1% cremă nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16
ani.
Terbinafină Scholl 1% cremă împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacţiuni între Terbinafină Scholl 1% cremă şi alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
-
dacă sunteţi gravidă sau este posibil să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a utiliza crema. Dacă deja aţi spus medicului dumneavoastră, urmaţi cu
atenţie instrucţiunile acestuia.
-
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza crema.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date privind efectul medicamentului asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Terbinafină Scholl 1% cremă
Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic per fiecare gram de cremă. Alcoolul benzilic poate
determina reacții alergice. Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie.
Acest medicament conţine alcool cetilic şi alcool stearic, care pot provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă
-
Curăţaţi şi uscaţi zona afectată (în special cea dintre degete) precum şi mâinile înainte de a
aplica crema.
-
Înainte de utilizare, desigilaţi tubul prin întoarcerea capacul invers şi perforaţi extremitatea
tubului prin apăsare. Puneţi o cantitate mică de cremă pe deget.
-
Aplicaţi exact cantitatea necesară pentru a forma un strat subţire de cremă pe zona afectată şi
zona din jur şi masaţi uşor.
-
Spălaţi-vă pe mâini.
Poate fi util să acoperiţi zona tratată cu o fâşie de tifon, în special în timpul nopţii. Dacă utilizaţi tifon,
folosiţi de fiecare dată o fâşie nouă, curată.
Utilizaţi crema o
dată sau de două ori pe zi timp de exact o săptămână
. Dacă nu utilizaţi crema
suficient timp, este posibil să nu dea rezultate.
Simptomele infecţiilor fungice ale pielii, cum sunt senzaţia de mâncărime sau senzaţia dureroasă,
trebuie să se amelioreze în câteva zile de tratament, însă cele precum roşeaţă şi descuamare pot dura
mai mult. Simptomele pot continua să se amelioreze şi după ce încetaţi utilizarea cremei.
Page 3
3
Dacă simptomele nu se ameliorează în 2 săptămâni de la finalizarea tratamentului, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi îmbunătăţi rezultatele tratamentului dacă respectaţi următoarele sfaturi simple:
-
Deşi zona afectată va prezenta mâncărime, încercaţi să nu scărpinaţi. Scărpinatul deteriorează
suprafaţa pielii şi favorizează răspândirea infecţiei.
-
Menţineţi suprafaţa afectată a pielii curată şi uscată, dar evitaţi frecarea excesivă.
-
Pentru a vă proteja de o reinfectare ulterioară, poate fi util să vă spălaţi regulat prosoapele şi
şosetele sau dresurile şi să nu le folosiţi împreună cu alte persoane.
Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Scholl 1% cremă
Este important să încercaţi să aplicaţi crema la orele corecte, deoarece nerespectarea acestora poate
atrage riscul reapariţiei infecţiei. Dacă uitaţi să aplicaţi crema, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi
continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Dacă vă amintiţi numai în momentul următoarei aplicări,
aplicaţi normal şi continuaţi tratamentul obişnuit.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, aceast medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Puteţi prezenta înroşire, înţepături şi mâncărime după aplicarea cremei.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
Unele persoane pot fi alergice la acest medicament, care poate provoca tumefiere şi durere sau erupţii
trecătoare pe piele.
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Senzație de arsură după aplicarea cremei și iritație la locul aplicării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Terbinafină Scholl 1% cremă
o
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
o
Nu utilizaţi crema după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub.
o
Nu utilizaţi crema la mai mult de 2 săptămâni de la desigilarea tubului. Returnaţi crema la
farmacie pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Page 4
4
o
Dacă descoperiţi că încă aveţi acest medicament după data de expirare, returnaţi-l la farmacie
pentru a fi eliminat în mod corespunzător.
o
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Terbinafină Scholl 1% cremă
-
Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram de cremă conţine clorhidrat de
terbinafină 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, alcool benzilic, stearat de sorbitan, cetil-palmitat,
alcool cetilic, alcool stearic, polisorbat 60, miristat de izopropil şi apă purificată.
Crema este disponibilă într-un tub conţinând 7,5 g sau 15 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă
Reckitt Benckiser (Romȃnia) S.R.L.
Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5,
Sector 1, Bucureşti, Romȃnia
Fabricantul
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr. 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Terbinafin SchollMed gegen Fußpilz
Polonia
Krem przeciwgrzybiczy do stóp
România
Terbinafină Scholl 1% cremă
XI
Scholl Advance Athlete’s Foot Cream
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.
