Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12092/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Traumeel S comprimate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Traumeel S comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Traumeel S comprimate
3.
Cum să utilizaţi Traumeel S comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Traumeel S comprimate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRAUMEEL S COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Traumeel S comprimate conţine un amestec de principii active homeopatice.
Traumeel S comprimate este un medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea
simptomelor inflamatorii şi dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAUMEEL S COMPRIMATE
Nu utilizaţi Traumeel S comprimate
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte
plante din familia Asteracee sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
Page 2
2
-dacă aveţi
afecţiuni degenerative
care afectează diferite organe, cum ar fi:
-tuberculoza
-cancer al sângelui cu producerea de prea multe leucocite sau de leucocite anormale
(leucemie), sau afecţiuni similare
-afecţiuni inflamatorii ale ţesutului conjunctiv
-reacţii imune anormale împotriva ţesuturilor corpului
-AIDS, infecţii cu HIV.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Traumeel S comprimate, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de
stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
Traumeel S comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se cunoaşte ca Traumeel S să influenţeze alte medicamente sau alte medicamente să
influenţeze Traumeel S.
Traumeel S comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de
stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
Ca orice medicament homeopatic, Traumeel S comprimate se va lua la distanţă de mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi alăptării.
De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Traumeel S comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Traumeel S comprimate conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI TRAUMEEL S COMPRIMATE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Page 3
3
Doza uzuală este:
Adulţi şi
câte 1 comprimat de 3 ori pe zi
copii
peste 12 ani
În stări acute: se poate lua câte
1 comprimat la fiecare 30 de
minute. Nu luaţi mai
mult de 12 comprimate pe zi.
Copii de la 6 câte 1 comprimat de 2 ori pe zi
la 11 ani:
În stări acute: se poate lua câte
1 comprimat la fiecare 1-2 ore,
până la de 8 ori pe zi.
Copii de la 2 câte 1 comprimat de 1 sau 2 ori
la 5 ani:
pe zi. În stări acute: se poate
lua câte 1 comprimat la fiecare
1-2 ore, până la de 6 ori pe zi.
Copii sub 2 ani: 1 comprimat o dată pe zi
În stări acute, se poate lua câte
1 comprimat la 1-2 ore, până
la de 4 ori pe zi.
Mod de administrare:
Lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură înainte de înghiţire, cu cel puţin 30 de minute înainte de
mese.
Pentru copii este posibilă zdrobirea comprimatului şi adăugarea unei cantităţi mici de apă.
Durata folosirii:
Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în decurs de 5 zile, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Traumeel S comprimate decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Traumeel S comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Traumeel S comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Page 4
4
Reacţiile adverse pot apare cu următoarea frecvenţă:
Foarte rar
, afectând mai puţin de 1 pacient din 10000: reacţii alergice cum ar fi:
-
dificultate de respiraţie (dispnee),
-
ameţeală,
-
scăderea tensiunii arteriale,
- umflarea buzelor şi a feţei.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie
să încetaţi
administrarea de Traumeel
S şi să contactaţi medicul dumneavoastră
sau secţia de urgenţă cea mai apropiată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TRAUMEEL S COMPRIMATE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Termen de valabilitate după prima
deschidere: 1 an.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Traumeel S comprimate
Substanţele active sunt:
Achillea milefolium trit.
D3
15,0 mg
Aconitum napellus trit.
D3
30,0 mg
Atropa belladonna trit.
D4
75,0 mg
Chamomilla recutita trit.
D3
24,0 mg
Hepar sulfuris trit.
D8
30,0 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni trit.
D8
30,0 mg
Symphytum officinale trit.
D8
24,0 mg
Bellis perennis trit.
D2
6,0 mg
Page 5
5
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Cum arată Traumeel S comprimate şi conţinutul ambalajului
Traumeel S comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu faţetă, de culoare albă
până la albă-gălbuie, cu posibile puncte rare portocalii.
Este disponibil în cutii cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din
polipropilenă de culoare albă, conţinând 50 sau 250 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Heel, Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.
Calendula officinalis trit.
D2
15,0 mg
Echinacea trit.
D2
6,0 mg
Echinacea purpurea trit.
D2
6,0 mg
Hamamelis virginiana trit.
D2
15,0 mg
Hypericum perforatum trit.
D2
3,0 mg
Arnica montana trit.
D2
15,0 mg
