1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6078/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TRAUMOBOL 37,5 mg/325 mg capsule
Clorhidrat de tramadol/paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea i
nclud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este TRAUMOBOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRAUMOBOL
3.
Cum să luaţi TRAUMOBOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TRAUMOBOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este TRAUMOBOL
şi pentru ce se utilizează
TRAUMOBOL 37,5 mg/325 mg
este o asociere de substanţe active, tramadol şi paracetamol, ce acţionează
împreună pentru ameliorarea durerii.
TRAUMOBOL
este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.
TRAUMOBOL
trebuie utilizat doar dacă medicul consideră că este necesară tratarea durerii cu această
asociere de tramadol şi paracetamol.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRAUMOBOL
Nu luaţi TRAUMOBOL:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale produsului (enumerate la punctul 6);
-
în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere (hipnotice), medicamente împotriva durerilor (inclusiv
opioide) sau medicamente psihotrope (care influenţează dispoziţia, emoţiile şi statusul mintal);
-
dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei
(inhibitori ai MAO) pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson;
-
dacă aveţi o boală severă a ficatului;
-
dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat;
-
la copii cu vârsta sub 12 ani;
-
dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi TRAUMOBOL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Aveţi grijă când luaţi TRAUMOBOL dacă:
-
utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol. Pentru e evita depăşirea dozei
recomandate
, adică maximum 8 capsule TRAUMOBOL pe zi, trebuie să evitaţi utilizarea
concomitentă a altor produse ce conţin paracetamol şi/sau tramadol, chiar dintre cele ce pot fi
obţinute fără prescripţie medicală (fără a fi indicate de către medicul dumneavoastră);
-
aveţi probleme cu ficatul sau dacă observaţi colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii. Acestă
coloraţie poate fi un semn de icter sau că aveţi probleme cu căile biliare. În cazul afectării hepatice
severe, TRAUMOBOL nu trebuie utilizat;
-
aveţi tulburări biliare;
-
aveţi probleme ale rinichilor – în cazul unei boli renale severe TRAUMOBOL nu este recomandat;
-
aveţi respiraţie dificilă (insuficienţă respiratorie);
-
efectuaţi tratament de substituţie cauzat de dependenţa de opioide;
-
aveţi epilepsie sau aţi avut deja convulsii sau crize convulsive şi, mai ales, dacă efectuaţi tratament
cu medicamente ce scad pragul de declanşare al convulsiilor (în special medicamente utilizate pentru
tratamentul depresiei - antidepresive
triciclice, medicamente antipsihotice, analgezice cu acţiune
centrală sau anestezice locale);
-
aţi avut un traumatism al capului cu puţin timp înainte, un şoc sau aveţi presiunea intracraniană
crescută sau dacă suferiţi de durere de cap severă asociată cu vărsături şi/sau respiraţie dificilă;
-
credeţi că sunteţi dependent de alte analgezice opioide (de exemplu morfină);
-
utilizaţi alte analgezice ce conţin buprenorfină, mabulfină sau pentazocină;
-
urmează să fiţi supus unei operaţii cu anestezie; în acest caz spuneţi medicului că luaţi
TRAUMOBOL;
-
dacă aveţi peste 75 ani intervalul minim de timp dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Nu trebuie să luaţi TRAUMOBOL pe o perioadă îndelungată de timp, deoarece poate provoca dependenţă,
de exemplu
vă poate fi dificil să-l întrerupeţi sau organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu acţiunea sa,
astfel încât medicamentul îşi va pierde eficacitatea. Tratamentul cu TRAUMOBOL al pacienţilor cu tendinţe
spre abuzul de medicamente sau cu dependenţă de medicamente trebuie făcut doar pe termen scurt sub strictă
supraveghere medicală.
TRAUMOBOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Acest medic
ament conţine ca substanţe active tramadol şi paracetamol. Pentru a nu depăşi dozele
zilnice maxime ale acestor
două substanţe trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte
medicamente ce conţin tramadol sau paracetamol.
Nu luaţi TRAUMOBOL împreună cu:
- unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau tratamentul bolii Parkinson (inhibitori ai
monoaminooxidazei, MAO
), cum ar fi iproniazidă, moclobemid şi toloxatonă.
Nu este recomandată utilizarea TRAUMOBOL împreună cu:
- alc
ool etilic. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu TRAUMOBOL sau
utilizarea
împreună cu medicamente ce conţin alcool etilic fără a cere sfatul medicului dumneavoastră
înainte
, deoarece acestea vă pot face să vă simţiţi confuz;
-
carbamazepină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei şi a unor tipuri de durere de exemplu durerea
acută severă de la nivelul feţei);
-
unele medicamente (opioide) utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă,
cum ar fi buprenorfin
ă, nabulfină şi pentazocină.
În unele cazuri,
deoarece creşte riscul de reacţii adverse, TRAUMOBOL poate fi utilizat împreună cu
următoarele medicamente, dar numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră:
- unele medicamente
utilizate în tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii recaptării serotoninei (ISRS) şi
antidepresivele triciclice,
precum şi cu triptanii (utilizaţi în tratamentul migrenei). Dacă prezentaţi diaree,
3
creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii, tremor, mişcări necoordonate, confuzie (semne de sindrom
serotoninergic)
, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- unele medicamente similare morfinei (opioide)
şi utilizate ca analgezice sau ca antitusive (codeina), unele
medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele, unele hipnotice, cum ar fi barbituricele. Acestea pot face
ca respiraţia să devină foarte dificilă.
-
cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor anxioase (anxiolitice), cu medicamente ce afectează
statusul mental (neuroleptice), cu sedative utilizate în tratamentul depresiei, cu anumite medicamente ce scad
tensiunea arterială, cu talidomida (medicament utilizat în tratamentul leprei), cu medicamente utilizate pentru
tratamentul alergiilor, ce vă creează stare de somnolenţă, cu baclofen, un medicament utilizat pentru
relaxarea musculară. Aceste medicamente pot determina confuzie (amplifică deprimarea centrală). Aceasta
poate afecta reacţiile, siguranţa conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă vă simţiţi somnoros sau aveţi senzaţie de leşin.
-
riscul de producere a convulsiilor poate creşte dacă tramadolul din componenţa TRAUMOBOL este utilizat
împreună cu medicamente care cresc riscul de apariţie a convulsiilor, cum ar fi bupropiona, medicament
util
izat pentru a facilita renunţarea la fumat, medicamentele utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive
din grupul inhibitorilor recaptării serotoninei, antidepresive triciclice) şi medicamentele utilizate în
tratamentul bolilor psihice (neuroleptice).
-
cu medicamente ce previn coagularea sângelui (derivaţi cumarinici), cum ar fi fenprocumon, warfarina.
Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată şi poate apărea sângerarea. În acest caz poate fi
necesară monitorizarea coagulării sanguine. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie raportată
imediat medicului dumneavoastră.
Absorbţia paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidon (medicamente utilizate
în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor).
Absorbţia paracetamolului poate fi redusă de către colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea
cantităţii de colesterol din sânge).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studii epidemiologice asupra sarcinii la om nu au arătat efecte nocive datorate paracetamolului utilizat în
dozele recomandate.
Tramadolul
nu trebuie utilizat în perioada de sarcină deoarece nu există date suficiente pentru a evalua
siguranţa administrării sale la gravide. Tramadolul administrat înaintea sau în timpul travaliului nu afectează
contractilitatea uterină. La nou-născuţi, acesta poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii, care nu
sunt, de obicei, relevante clinic.
În concluzie TRAUMOBOL
nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Alăptarea
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic.
Datele publicate până în prezent nu contraindică alăptatul la mamele care utilizează medicamente ce conţin
doar paracetamol.
La om, au fost descoperite cantităţi mici de tramadol şi metaboliţii ai săi în laptele matern. Un sugar poate
ingera circa 0,1% din doza administrată mamei. Tramadolul nu trebuie administrat în perioada de alăptare.
În concluzie TRAUMOBOL
nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar dacă este utilizat conform indicaţiilor, TRAUMOBOL poate cauza, la unele persoane, ameţeli şi
confuzie. De aceea TRAUMOBOL
poate să vă afecteze reacţiile şi vă poate limita capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Această menţiune este valabilă mai ales în cazul consumului concomitent de
etanol sau a utilizării altor sedative. Dacă simţiţi că reacţiile dumneavoastră sunt afectate, nu trebuie să
conduceţi automobilul sau oricare alt vehicul, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi fără o modalitate de susţinere
sigură.
4
TRAUMOBOL conţine: colorantul azorubină (E122) care poate provoca reacţii alergice,
parahidroxibenzoat de etil (E214) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot cauza reacţii
alergice, posibil întârziate.
3.
Cum să luaţi TRAUMOBOL
Luaţi întotdeauna TRAUMOBOL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
TRAUMOBOL
se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor. Capsulele trebuie înghiţite
întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Dacă medicul nu v-a prescris altfel, doza iniţială recomandată este de 2 capsule.
Dacă este necesar, pot fi administrate dozele ulterioare la intervale de timp de cel puţin 6 ore.
Totuşi, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 8 capsule pe zi (echivalente cu o doză zilnică de 300 mg
clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol).
Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Nu utilizaţi TRAUMOBOL mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Intervalul de timp dintre
admini
strări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Vârstnici şi pacienţi cu afectare a funcţiei renale şi/sau hepatice
Medicul dumneavoastră poate creşte perioada de timp dintre doze dacă: aveţi peste 75 ani, aveţi afecţiuni
renale sau hepatice. TRAUMOBOL
nu trebuie utilizat în caz de afectare severă a funcţiei hepatice.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simtiţi că efectul TRAUMOBOL
este prea puternic
(adică vă simţiţi foarte somnoros sau aveţi dificultăţi în respiraţie) sau prea slab (adică
ameliorarea durerii nu este corespunzătoare).
Copii cu vârsta sub 12 ani
TRAUMOBOL nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult TRAUMOBOL decât trebuie:
Dacă aţi înghiţit mai multe capsule de TRAUMOBOL decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
adresaţi-vă cât mai curând acestuia sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi TRAUMOBOL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi TRAUMOBOL
Dacă utilizaţi TRAUMOBOL de o perioadă îndelungată, este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi
obişnuit cu acest medicament. De aceea trebuie să vă adresaţi medicului dacă intenţionaţi să întrerupeţi
administrarea. Dacă întrerupeţi brusc administrarea TRAUMOBOL, pot să apară efecte precum agitaţie,
anxietate, nervozitate, tulburări ale somnului, stare de nelinişte (hiperkinezie), tremor, tulburări gastrice şi
intestinale. De aceea se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat, la recomandarea
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului cu TRAUMOBOL pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
ameţeli, somnolenţă
-
greaţă
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
dureri de cap, tremor
-
confuzie, modificări de dispoziţie (nelinişte şi teamă, nervozitate, euforie), tulburări ale somnului
-
vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, diaree, durere abdominală, dispepsie (disconfort digestiv apărut
după masă), flatulenţă (eliberarea gazelor intestinale)
-
transpiraţii, mâncărimi
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
hipertensiune arterială, palpitaţii, tahicardie (creşterea ritmului cardiac), aritmii (tulburarea ritmului
normal al inimii)
-
contracţii musculare involuntare, parestezii (senzaţii anormale, nedureroase dar neplacute, simţite pe
piele), tinitus (sunete sau zgomote în ureche)
-
depresie, halucinaţii, coşmaruri, amnezie (piederea totală sau parţială a memoriei)
-
dispnee (respiraţie dificilă)
-
disfagie (dificultate la înghiţire), melenă (scaun de culoare neagră)
-
creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice
-
reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate, urticarie)
-
albuminurie
(prezenţa albuminei în urină, indicând, de obicei, o boală a rinichilor, insuficienţă cardiacă
etc.), tulburări ale micţiunii (dificultate de a urina şi retenţie urinară)
-
tremor, bufeuri, durere în piept.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
ataxie (coordonarea defectuoasă a mişcărilor), convulsii
-
dependenţă de medicamente
-
vedere neclară
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente ce conţineau fie
paracetamol, fie tramadol. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi astfel
de reacţii adverse în timpul tratamentului cu TRAUMOBOL.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de tramadol:
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
oboseală
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
manifestări cardiovasculare (palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale când staţi în picioare)
-
eructaţii (râgâituri), iritaţie gastro-intestinală (senzaţie de presiune în partea superioară a abdomenului)
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
scăderea ritmului cardiac
-
modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, coordonare defectuoasă, sincopă (pierdere a
sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare datorită încetării subite, momentane sau definitive, a funcţiei
inimii, însoţite de întreruperea respiraţiei)
-
slăbiciune musculară
6
-
reacţii alergice şi anafilactice cum ar fi prurit, umflarea limbii sau a buzelor, respiraţie dificilă. În acest
caz întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor apărute şi în cazul altor opioide, pot să
apară: agitaţie, nelinişte şi teamă, nervozitate, tulburări ale somnului, nelinişte, tremor, tulburări gastrice şi
intestinale.
Ur
mătoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de paracetamol:
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
dermatită (inflamaţie a pielii)
-
reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, mâncărimi)
-
trombocitopenie (în general fără simptome, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în
urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat)
-
afectare hepatică (colorare în galben al albului ochilor şi a pielii)
-
colică renală (durere de spate puternică apărută brusc), insuficienţă renală (scăderea extremă a volumului
de urină).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prosp
ect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează TRAUMOBOL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi TRAUMOBOL dacă observaţi că blisterul este deteriorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce co
nţine TRAUMOBOL
-
Substanţele active sunt: clorhidrat de tramadol 37,5 mg/capsulă şi paracetamol 325 mg/capsulă.
-
Celelalte componente sunt:
-
conţinutul capsulei: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, laurilsulfat
de s
odiu, stearat de magneziu, celuloză microcristalină. Compozitia granulatului de paracetamol DC 90:
amidon de porumb, amidon pregelatinizat, povidona, amidon glicolat de sodiu tip A, acid stearic,
parahidroxibenzoat de etil (E214), parahidroxibenzoat de propil (E216).
- corpul
şi capacul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), azorubină (E122).
Cum arată TRAUMOBOL şi conţinutul ambalajului
7
TRAUMOBOL
se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu corp şi capac de culoare alb-ivoriu,
opace, cu aspect lucios,
care conţin granule de culoare albă sau aproape albă.
Este ambalat în cutie cu 1 blister a câte 15 capsule sau în cutie cu 2 blistere a câte 15 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov.
România
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.