NORFLOXACINA ARENA 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORFLOXACINA ARENA 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORFLOXACINA ARENA 400 mg
Substanța activă: NORFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA06
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_360_19.11.99.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. x 10 caps.
Cod cim: W60377001
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.  360/1999/01                                                                         Anexa 1 

Prospect 

 

 

 

NORFLOXACINĂ - 400 

capsule a 400 mg 

 

Compoziţie 

Un  comprimat  filmat  contine  norfloxacinã  400  mg  şi  excipienţi:  nucleu  -  celulozã  

microcristalinã, talc, stearat  de  magneziu, dioxid  de  siliciu  coloidal. 

 

Proprietăţi 

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06. 

Norfloxacina este un chimioterapic de sinteză cu proprietăţi bactericide  care face parte din 

grupa fluorochinolonelor. 

Acţiunea bactericidă se datoreşte inhibării AND girazei microorganismelor sensibile, blocând 

astfel sinteza proteinelor bacteriene. 

Spectrul antibacterian cuprinde: 

-  specii  sensibile  (CMI  ≤  1  mg/l)  –  peste  90%  dintre  tulpinile  speciei  sunt  sensibile; 

Escherichia  coli,  Klebsiella  oxytoca,  Proteus  vulgaris,  Morganella  morganii,  tulpini  de 

Staphylococcus aureus sensibile la meticilină, Neisseria gonorrhoeae.  

- specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu 

poate  fi  cunoscută  fără  efectuarea  antibiogramei;  Enterobacter  cloacae,  Citrobacter  freundii, 

Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa

Specii  rezistente  (CMI  ≥  2  mg/l)  –  cel  puţin  50%  dintre  tulpinile  speciei  sunt  rezistente; 

tulpini  de  Staphylococcus  aureus  rezistente  la  meticilină,  Streptococcus  sp.,  Enterococcus  sp., 

Acinetobacter baumanii

După  administrarea  pe  cale  orală  concentraţia  plasmatică    maximã  se    realizează    în 

aproximativ  1-2  ore.  Concentratiile    plasmatice  în  platou  ale    norfloxacinei    se    realizează    în  a  

doua zi de tratament. 

Se  distribuie  în  corticala  renală,  bilă,  prostată,  ţesut  cervical  şi  vaginal,  lichid  amniotic. 

Norfloxacina  se  leagã  în  proportie  de  10-15%  de  proteinele  plasmatice. 

La adultii  cu  functie  renalã  normalã timpul  de  înjumãtãtire  plasmatică este  de 2,3 - 4 ore. 

Norfloxacina  este  metabolizată parţial, iar metaboliţii au activitate farmacologică mai mică decât 

substanţa nemodificată. Se excretă pe cale biliară şi urinară, 70% sub formă nemodificată şi 30% 

sub formă de metaboliţi. Excreţia renală (35 – 40% din doza administrată) se realizează prin filtrare 

glomerulară şi secreţia tubulară renală. Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de 

pH-ul urinar. 

Prin materiile fecale se excretă în proporţie de 60 – 65%. 

 

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul infectiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacină cum sunt: 

- infecţii complicate şi necomplicate ale  aparatului urinar; 

- gastroenterită; 

- infecţie  gonococică endocervicală şi uretrală;  

- prostatită. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate  la nofloxacină sau la un  alt chimioterapic din  grupa  chinolonelor sau la 

oricare dintre componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente. 

 

Precauţii 

În timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate  produce  cristalurie. 

Norfloxacina  trebuie  administratã  cu precauţie la  pacientii  cu accident  vascular  si  boalã  

cerebrovascularã  gravã  în  antecedente. 

Page 2
background image

În timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare 

sau la radiaţii ultraviolete. 

În timpul tratamentului cu norfloxacină pot să apară foarte rar tendinite, care pot  evolua spre 

ruptură  de  tendon,  îndeosebi  a  celui  achilian.  Apariţia  semnelor  de  tendinită  impune  oprirea 

administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat. 

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi / sau în cazul infecţiilor nozocomiale se 

pot selecta tulpini rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas

Norfloxacina  trebuie  administrată  cu  prudenţă  la  pacienţii  cu  miastenie  gravis,  la  cei  cu 

antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor. 

 

Interacţiuni  

Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excreţia urinară a acesteia. 

Nitrofurantoina antagonizeazã  efectul  antibacterian al  norfloxacinei. 

În cazul  asocierii  cu norfloxacinã concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc 

de supradozaj. 

Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele  anticoagulantelor  orale, 

cu  risc  de  hemoragie.  Sunt  necesare  determinarea  periodică  a  concentraţiei  de  protrombină  şi 

adaptarea  dozei  de  anticoagulant  oral  în  timpul  administrării  concomitente  şi  după  oprirea 

tratamentului cu norfloxacină. 

Produsele care  contin  fer  sau  zinc, antiacidele  sau  sucralfatul trebuie administrate cu o oră 

înainte  sau  2  ore    dupã    norfloxacinã,  deoarece  scad  biodisponibilitatea  fluorochinolonelor  prin 

scăderea absorbţiei datorită chelării. 

Norfloxacina  creşte  concentraţiile  plasmatice  ale  ciclosporinei;  în  cazul  administrării 

concomitente; este necesară scăderea dozelor de ciclosporină. 

 

Atenţionări speciale 

Copii  

Deoarece s-a observat  cã fluorochinolonele  produc  modificãri  degenerative (artropatii) la 

nivelul  articulatiilor  animalelor  tinere, nu trebuie administrate la copii. 

Sarcina şi alăptarea 

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. 

Deoarece nu au  fost  efectuate studii  adecvate si  bine  controlate  la  femeile însãrcinate, în  

timpul    sarcinii  produsul  trebuie    administrat  numai    dacã  beneficiul  justificã    riscul    potential  

pentru  fãt. 

Deoarece nu  se  cunoaşte  dacã  norfloxacina  este  excretatã  în  laptele matern, la femeile 

care alăptează se utilizează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându-se alăptarea. 

Capacitatea de  conduce  vehicule sau  de a folosi  utilaje 

Nu  se  cunoaşte  dacă  are  efecte  asupra  capacităţii  de    conduce    vehicule  sau    de  a  folosi  

utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

Adulţi 

În caz de gonoree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule (800 mg) în priză unică. 

În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 

zile. 

În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte o capsulă (400 mg) la 

intervale de 12 ore, timp de 3 zile. 

În  cazul  infecţiilor  complicate  ale  aparatului  urinar  doza  uzuală  este  de  câte  o  capsulă 

(400mg) la intervale de 12 ore, timp de 10 - 21 zile. 

În gastroenterita bacteriană se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 8 – 12 

ore, timp de 5 zile. 

În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei ≤ 30 ml / min., doza trebuie 

scăzută la o capsulă (400 mg) o dată pe zi. 

 

Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animale imature nu se administrează la copii. 

Page 3
background image

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De 

aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 

2 ore după masă). 

La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH ≥ 7) s-a observat cristalurie. 

Cu toate că după dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, 

trebuie asigurată o hidratare adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi. 

 

Efecte adverse 

- stări patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greaţă, diaree, 

anorexie, colită pseudomembranoasă, pancreatită (rar); 

- reacţii  cutanate:  rash,  prurit,  fotosensibilizare,  purpură  vasculară,  dermatită  exfoliativă, 

eritem polimorf, sindrom Steven – Johnson, foarte rar sindrom Lyell; 

- stări  patologice  ale  muşchilor,  articulaţiilor,  oaselor  şi  ţesutului  conjunctiv:  mialgii  şi/sau 

artralgii, rar tendinită în special achiliană, care poate să apară în primele 48 de ore de la începtul 

tratamentului şi poate deveni bilaterală, foarte rar ruptură de tendon; 

- stări  patologice  neurologice  şi  psihice:  convulsii,  stare  de  confuzie  mentală,  halucinaţii, 

cefalee,  vertij,  somnolenţă,  insomnie,  depresie,  anxietate  sau  nervozitate,  iritabilitate,  euforie, 

acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea miasteniei gravis

- efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic; 

- stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie; 

- stări  patologice  hepatice:  creşterea  valorilor  serice  ale  transaminazelor,  bilirubinei  şi 

fosfatazei alcaline, hepatită. 

 

Supradozaj 

Medicamentul  neabsorbit  trebuie  eliminat  prin  spălături  gastrice  sau  prin  provocarea 

vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor 

vitale, de asemenea, hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperatura camerei (15 - 25ºC), în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu un flacon de polietilenă cu 10 capsule. 

Flacon de polietilenă cu 1000 capsule. 

 

Producător 

 

ARENA GROUP S.A. 

 

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă 

 

ARENA GROUP S.A. 

 

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Noiembrie 1999. 

 

 

 

NORFLOXACINA ARENA 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Flac. x 1000 caps.