THIOSSEN 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru THIOSSEN 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THIOSSEN 600 mg
Substanța activă: ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
Concentrația: 600mg
Cod atc: A16AX01
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6103_23.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC x 10 compr. film.
Cod cim: W60364001
Firma producătoare: ARTESAN PHARMA GmbH & Co. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6103/2014/01-02-03                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Thiossen 600 mg comprimate filmate 

Acid alfa-lipoic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.  Ce este Thiossen şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thiossen 
3.  Cum să utilizaţi Thiossen 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Thiossen 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

CE ESTE THIOSSEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Thiossen este un medicament pentru tratamentul

 

neuropatiilor (afecțiuni ale nervilor). Substanţa 

activă, acidul alfa-lipoic este formată şi în organism şi influenţează anumite efecte metabolice din 
organism. 
 
Indicaţii 
Tulburări senzitive din cadrul leziunilor nervilor (polineuropatie diabetică) determinate de 
diabetul zaharat. 
Mulţi diabetici pot prezenta mai devreme sau mai târziu tulburări ale metabolismului nervilor, 
care determină diferite tulburări ale sensibilităţii. Acestea sunt senzaţii de furnicături, parestezii, 
arsuri ale tălpilor, picioare neliniştite şi tulburări de sensibilitate. De obicei, aceste tulburări sunt 
exprimate mai ales la nivelul membrelor inferioare. 
Thiossen poate preîntâmpina aceste tulburări senzitive. 
 
 
 
 
 
 

Page 2
background image

 

 

2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE  SĂ UTILIZAŢI THIOSSEN 

 
Nu utilizaţi Thiossen
  
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Thiossen (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor); 
- dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa 
utilizării Thiossen la această grupă de vârstă. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Thiossen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie. 
 
Thiossen împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 

 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: 
-  cisplatină (folosit în tratamentul cancerului) 
-  medicamente pentru tratamentul diabetului, precum insulină sau antidiabetice orale. Efectul 

de scădere a zahărului din sânge al acestor medicamente poate fi potențat de către Thiossen. 
De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Thiossen, se recomandă un control repetat al 
glicemiei (zahărului din sânge). În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei 
(scăderea zahărului din sânge), poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de 
antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 

 
Thiossen împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Consumul regulat de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea 
şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervilor, punând astfel în pericol succesul 
tratamentului cu Thiossen. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) 
li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru 
perioadele de pauză între două etape de tratament. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi 
alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. 
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid alfa-lipoic dacă nu 
este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, 
deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de 
pacienţi.  
Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului alfa-lipoic în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de 
apariţie a tulburărilor de vedere. 
 
 

Page 3
background image

 

 

Thiossen conţine lactoză monohidrat.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
Informaţii pentru diabetici: 
Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine). 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI THIOSSEN 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza zilnică este de 1 comprimat filmat 
Thiossen (corespunzător la 600 mg acid alfa-lipoic). 
 
Cale de administrare 
Comprimatele filmate de Thiossen trebuie înghiţite întregi (nemestecate), cu suficient lichid. 
Administrarea se poate face indiferent de mese. 
 
Durata de utilizare 
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să 
utilizaţi acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în 
cazul dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul 
Thiossen este prea puternic sau prea slab. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
Thiossen nu este recomandat la această grupă de vârstă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Thiossen decât trebuie 
Nu se cunosc până în prezent cazuri de intoxicaţii cu acid alfa-lipoic şi nici nu sunt de aşteptat, 
ţinând cont de proprietăţile substanţei. Acestea se pot produce în cazuri izolate,  în special 
concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice. 
Dacă se suspectează o supradoză semnificativă de Thiossen, este necesar să vă prezentați la 
unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru instituirea de măsuri adecvate, în 
conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Thiossen 
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Thiossen 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Thiossen fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 4
background image

 

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  Thiossen  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de produse medicamentoase 
cu  conţinut  de  acid  alfa-lipoic.  Totuşi,  reacţiile  adverse  care  au  apărut  după  administrarea 
intravenoasă nu pot fi excluse cu certitudine nici după administrarea per os. Acestea pot include 
dureri de cap, dificultăţi la respiraţie şi reacţii alergice la nivelul pielii. Totuşi, în cazuri izolate, 
după administrarea intravenoasă s-au observat crampe musculare, tulburări de vedere, sângerări la 
nivelul  pielii  și  tulburări  ale  funcţiei  trombocitelor  din  sânge  şi  ale  coagulării  sângelui 
(trombopatii). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ THIOSSEN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP:. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Thiossen 
Substanţa activă este acidul alfa-lipoic. Fiecare comprimat filmat conţine acid alfa-lipoic 600 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloză 6 mPaS, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, talc, simeticonă (sub formă 
de emulsie apoasă 30%), stearat de magneziu; film: macrogol 6000, hipromeloză 6 mPaS, talc, 
laurilsulfat de sodiu. 
 
Cum arată Thiossen şi conţinutul ambalajului 
Thiossen  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate,  de  formă  alungită,  cu  suprafața  netedă, 
ușor lucioasă, prevăzute cu șant median pe ambele fețe, de culoare galbenă, pigmentate cu spoturi 
albe. 
 

Page 5
background image

 

 

Este disponibil în cutii cu 3, 6 sau 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 
comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
AAA - Pharma GmbH 
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania  
 
Fabricantul 
Artesan Pharma GmbH&Co. KG 
Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germania 
 
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH    
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2015. 

THIOSSEN 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 blist. PVC/PVDC x 10 compr. film.

Cutie cu 10 blist. PVC/PVDC x 10 compr. film.