METOJECT PEN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METOJECT PEN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOJECT PEN 10 mg
Substanța activă: METHOTREXATUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: L01BA01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5923_31.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool
Cod cim: W60324002
Firma producătoare: MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  5922/2013/01-11                                                       Anexa 1 
                                                                                  5923/2013/01-11                                                                                    
                                                                                  5924/2013/01-11                             
                                                                                  5925/2013/01-11 
                                                                                  5926/2013/01-11 
                                                                                  5927/2013/01-11 
                                                                                  5928/2013/01-11 
                                                                                  5929/2013/01-11 
                                                                                  5930/2013/01-11 
                                                                                  5931/2013/01-11 

 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Metoject PEN 

7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

17,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

20 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 22,5 mg s

oluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

25 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

27,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Metoject PEN 

30 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

metotrexat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Metoject PEN 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce t

rebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoject PEN  

3. 

Cum să utilizaţi Metoject PEN  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Metoject PEN  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Metoject PEN 

şi pentru ce se utilizează 

 
Metoject PEN este indicat pentru tratamentul 
• 

artritei reumatoide active la pacienţii adulţi. 

• 

formelor 

poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la 

medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat, 

• 

psoriazisului rebel la tratament, 

sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte 

forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe 

la pacienţii adulţi.  

 

Page 2
background image

 

Artrita reumatoi

 (AR) este o boală de colagen cronică, caracterizată prin inflamaţia membranelor 

sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant 

pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi umflarea articulaţiei. 
 

Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică 

dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală. 
 
Psoriazisul 

este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări 

groase, uscate, aderente, de culoare argintie. 
 

Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special 

la nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare. 
 
Metoject PEN 

modifică şi încetineşte evoluţia bolii. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoject PEN 

 

Nu utilizaţi Metoject PEN  
• 

dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6), 

• 

dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi severe sau de boli sanguine, 

• 

dacă consumaţi în mod regulat alcool în cantităţi mari, 

• 

dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de 
imunodeficien

ţă, 

• 

dacă aveţi ulcer la stomac sau ulcer intestinal, 

• 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, 

• 

dacă sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Metoject PEN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
• 

dacă sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău şi de slăbiciune. 

• 

dacă aveţi probleme cu funcţionarea ficatului. 

• 

dacă sunteţi deshidratat (pierdere de apă). 

 

Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate: 

Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă Metoject PEN este administrat în doze mici. Pentru a le 
detecta la timp, medicul 

dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator. 

 

Înainte de începerea tratamentului: 
Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe 

de sânge pentru a verifica dacă aveţi 

suficiente celule sanguine, vor fi efectuate 

teste pentru a verifica funcţia ficatului, albumina serică (o 

proteină din sânge) şi funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, dacă aveţi 

tuberculoză (o boală infecţioasă manifestată prin mici noduli în ţesutul afectat) şi va fi efectuată o 

radiografie toracică. 
 
Pe durata tratamentului: 

Veţi efectua următoarele teste cel puţin o dată pe lună în primele şase luni şi în continuare cel puţin o 

dată la trei luni:  
 
 
• 

examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase. 

• 

analize de sânge. 

• 

teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. 

• 

teste pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător. 

• 

teste pentru aparatul 

respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare. 

 

Page 3
background image

 

Metotrexatul poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. El poate, de 

asemenea, afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes 

zoster [vezicule], tuberculoză, hepatită cu virus B sau C) se pot reactiva. În timpul tratamentului cu 
Metoject PEN 

nu trebuie să fiţi vaccinat(ă) cu vaccinuri cu virusuri vii. 

 

Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de re-

activare). Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea concomitentă a radiaţiei ultraviolete şi a 
metotrexatului administrat. 
 

Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit. 
 
Diareea poate fi 

o reacţie adversă la Metoject PEN şi necesită întreruperea tratamentului. Dacă aveţi 

diaree vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Metoject PEN 

împreună cu alte medicamente  

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

Vă rugăm să reţineţi că acest lucru se aplică şi medicamentelor pe care 

urmează să le luaţi în viitor
 
Efectul tratamentului poate fi influen

ţat dacă Metoject PEN este administrat în acelaşi timp cu anumite 

alte medicamente: 
 
• 

M

edicamente care afectează ficatul sau numărul de celule sanguine, de exemplu leflunomida. 

• 

Antibiotice (medica

mente utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), cum sunt: 

tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, 

sulfonamide (medicamente cu conţinut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite 

infecţii), ciprofloxacină şi cefalotină. 

• 

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau 

salicilaţi (medicamente pentru combaterea 

durerii şi/sau inflamaţiei). 

• 

Probenecid (medicament împotriva gutei). 

• 

Acizi organici slabi cum sunt diureticele de 

ansă (medicamente pentru eliminarea apei) sau 

unele medicamente utilizate pentru tratarea durerii 

şi a bolilor inflamatorii (de exemplu acid 

acetilsalicilic, diclofenac şi ibuprofen) şi pirazoli (de exemplu metamizol, pentru tratamentul 
durerii).  

• 

Medicamente care pot avea 

reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea 

trimetoprim-

sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamina. 

• 

Sulfasalazin

ă (medicament antireumatic). 

• 

Azatioprin

ă (un agent imunosupresor utilizat uneori în formele severe de artrită 

reumatoidă).  

• 

Mercaptopurina (un medicament citostatic). 

• 

Retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului 

şi altor boli dermatologice). 

• 

Teofilin

ă (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare). 

• 

Inhibitorii pompei protonice (medicamente utilizate împotriva 

tulburărilor la nivelul 

stomacului). 

• 

Medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru a 

scădea concentraţia de zahăr 

din sânge). 

 
Vitaminele 

care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului dumneavoastră şi trebuie luate 

numai la recomandarea 

medicului dumneavoastră. 

 

Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii. 
 
Metoject PEN 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Alcoolul, 

precum şi cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru 

trebuie evitate pe durata tratamentului cu Metoject PEN. 
 
 

Page 4
background image

 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresa

ţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Nu trebuie să luaţi Metoject PEN în timpul sarcinii. Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze o 

metodă de contracepţie eficace pe durata tratamentului cu Metoject PEN şi pe o perioadă de şase luni 

după încheierea acestuia. 
 
La femeile cu 

potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa 

sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. 
 
Întrucât metotre

xatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc să rămână gravide sunt sfătuite să se 

adreseze unui 

centru de consiliere genetică, dacă este posibil înainte de începerea tratamentului. 

B

ărbaţii trebuie să solicite consiliere privind posibilitatea conservării spermei înainte de începerea 

tratamentului. 

Alăptarea trebuie oprită înaintea şi în timpul tratamentului cu Metoject PEN. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tratamentul cu Metoject PEN poate provoca 

reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de 

exemplu oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate 

fi, în unele cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent(ă) nu trebuie să conduceţi 

vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Metoject PEN 

conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică 

practic "nu conţine sodiu". 
 
 
3. 

C

um să utilizaţi Metoject PEN 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele 

efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni. 
 
Metoject PEN este administrat subcutanat (sub piele) 

de către sau sub supravegherea unui medic sau a 

unui membru al personalului medical, sub formă de injecţie, numai o dată pe săptămână. Împreună 

cu medicul dumneavoastră, veţi alege o zi potrivită din săptămână în care să faceţi injecţia.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Medicul va stabili doza 

potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă 

idiopatică. 
Metoject PEN nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani 

din cauza experienţei insuficiente 

privind 

administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.  

 

Modul şi durata de administrare 
Metoject PEN 

se injectează o dată pe săptămână!  

Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei 
juvenile 

idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Metoject PEN este un tratament de 

lungă durată. 
 
La începutul tratamentului, Metoject PEN 

va fi injectat de către personalul medical. Cu toate acestea, 

medicu

l dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă injectaţi singur Metoject PEN sub piele şi 

apoi veţi primi pregătirea necesară.  

Sub nicio formă nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi Metoject PEN singur, înainte să fi primit o 

astfel de pregătire. 
 

Page 5
background image

 

Puteţi găsi îndrumări privind modul de utilizare a Metoject PEN şi în secţiunea „Instrucţiuni de 

utilizare” de la sfârşitul acestui prospect. 

Vă rugăm să reţineţi că trebuie folosit întregul conţinut. 
 

Modul de manipulare şi eliminare al medicamentului şi al stiloului injector preumplut trebuie să fie 
conform 

reglementărilor locale. Femeile gravide din cadrul personalului medical nu trebuie să 

manipuleze şi/sau să administreze Metoject PEN. 
 

Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, 

zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Metoject PEN decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult Metoject PEN decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Metoject PEN 
Nu lu

aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Metoject PEN 

Dacă încetaţi să luaţi Metoject PEN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Metoject PEN este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece 

reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod 

regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica 

dacă apar valori neobişnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete 
sanguine

, limfoame) şi modificări la rinichi şi la ficat. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă manifestaţi oricare dintre simptomele următoare, 
deoarece acestea pot indica o 

reacţie adversă gravă, posibil chiar letală, care necesită urgent un 

tratament specific: 
 

•  t

use uscată, neproductivă, persistentă, respiraţie dificilă şi febră; acestea pot fi semne ale 

unei inflamări a plămânilor (pneumonie) [frecventă – poate afecta până la 1 persoană din 10] 

•  simptome de afectare a ficatului, cum sunt 

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

metotrexat

ul poate duce la afectarea cronică a ficatului (ciroză hepatică), la formarea de ţesut 

cicatriceal la nivelul ficatului (

fibroză hepatică), la degenerarea ţesutului gras hepatic [toate 

mai puţin frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 100], inflamaţia ficatului (hepatită 

acută) [rară – pot afecta până la 1 persoană din 1.000] şi insuficienţă hepatică [foarte rară – 

poate afecta până la 1 persoană din 10.000] 

•  simptome alergice, cum sunt iritarea pielii incluzând 

piele roşie cu mâncărimi, 

tu

mefierea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate 

produce dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie) şi senzaţie de leşin; acestea pot fi semne 

ale unei reacţii alergice severe sau ale unui şoc anafilactic [rară – poate afecta până la 1 

persoană din 1.000] 

•  simptome de afectare a rinichilor, ca de exemplu tumefierea mâinilor, gleznelor sau 

picio

arelor şi modificări ale frecvenţei urinării sau scăderea cantităţii de urină ori lipsa 

acesteia; 

acestea pot fi semne ale unei insuficienţe renale [rară – poate afecta până la 1 

persoană din 1.000] 

Page 6
background image

 

•  s

imptome de infecţie, de exemplu febră, frisoane, dureri, durere în gât; metotrexatul vă 

poate face mai sensibil la infecţii. Rareori [poate afecta până la 1 persoană din 1.000] pot 

apărea infecţii grave cum este un anumit tip de pneumonie (Pneumocystis carinii pneumonia) 
sau infectare a sângelui (septicemie). 

•  d

iaree severă, vărsături cu sânge sau scaune negre ori lucioase; aceste simptome pot 

indica o complicaţie gravă, rară [poate afecta până la 1 persoană din 1.000] a sistemului 
gastro-

intestinal, provocată de metotrexat, de exemplu ulcer gastro-intestinal. 

•  fe

bră şi deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale, sau febră subită însoţită de 

dureri în gât sau în gură, sau de probleme urinare; metotrexatul poate produce foarte rar 

[poate afecta până la 1 persoană din 1.000] o scădere puternică a numărului de celule albe 
(agranuloc

itoză) şi o gravă supresie a măduvei spinării 

•  s

ângerări neaşteptate, de exemplu sângerare a gingiilor, sânge în urină, vărsături cu 

sânge sau vânătăi, acestea pot fi semne ale unui număr puternic scăzut de plachete sanguine 
cauzat de serii de depresii grave 

a măduvei spinării [foarte rară – poate afecta până la 1 

persoană din 10.000] 

• 

erupţii severe pe piele sau apariţia de băşici pe piele (aceasta vă poate afecta gura, ochii 

şi organele genitale); acestea pot fi semnele unei afecţiuni foarte rare [poate afecta până la 1 

persoană din 10.000] denumită sindromul Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliză 

epidermică toxică)  

 
În continuare se pot vedea celelalte efecte 

adverse care pot apărea: 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 

1 persoană din 10  

•  

  Inflama

ţia gurii, indigestie, greaţă (stare de rău), pierderea apetitului alimentar  

• 

Creşterea enzimelor hepatice 

 
Frecvente: 

pot afecta până la 1 persoană din 10 

• 

ulcere la nivelul gurii, diaree 

• 

erupţii pe piele, înroşire a pielii, mâncărime 

• 

durere de cap, oboseală, somnolenţă 

• 

scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau 
de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie) 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 
• 

inflamaţia gâtului, inflamaţia intestinelor, vărsături 

• 

sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici, 

vezicule herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe piele, papule 

• 

instalarea diabetului zaharat 

• 

ameţeală, confuzie, depresie 

• 

scăderea albuminei serice 

• 

scăderea numărului de celule şi plachete sanguine 

• 

inflamaţia şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări 
de urinare 

• 

dureri în articulaţii, dureri musculare, osteoporoză (reducerea masei osoase) 

 

Rare: 

pot afecta până la 1 persoană din 1.000 

• 

creştere a pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre datorită spargerii unor vase de 
sânge 

• 

inflamaţie alergică a vaselor sanguine, febră, înroşirea ochilor, infecţie, afectarea procesului de 

vindecare a rănilor, scăderea numărului de anticorpi în sânge 

• 

tulburări de vedere 

• 

inflamaţia sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii 

• 

scăderea tensiunii arteriale, ocluzia unui vas de sânge prin deplasarea unui cheag de sânge 
(evenimente tromboembolice)  

Page 7
background image

 

• 

fibroză pulmonară, respiraţie dificilă şi astm bronşic, acumularea de lichid în sacul din jurul 

plămânilor 

• 

tulburări electrolitice 

 
Foarte rare: 

pot afecta până la 1 persoană din 10.000 

• 

sângerare profuză, megacolon toxic (dilatarea acută şi toxică a intestinului gros) 

• 

creşterea pigmentaţiei unghiilor, inflamaţia cuticulelor, furunculoză (infecţie profundă a 

foliculilor piloşi), dilatarea vizibilă a vaselor sanguine mici 

• 

tulburări de vedere, dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături în braţe 

şi picioare, alterarea simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, durere de cap severă 

însoţită de febră  

• 

retinopatie (tulburări oculare non-inflamatorii) 

• 

pierdere 

a apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), afectarea 

formării spermei, tulburări menstruale, secreţii vaginale 

• 

mărirea nodulilor limfatici (limfom) 

 
Ad

ministrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost observate numai 

uşoare reacţii pe piele locale (ca de exemplu senzaţie de arsură, înroşire, umflare, decolorare, 

mâncărimi severe, durere) care se reduc în timpul tratamentului.  
 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct, prin intermediul (a se vedea detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
 
5. 

C

um se păstrează Metoject PEN 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
A se 

ţine stilourile injectoare preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 

 

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector preumplut după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Metoject PEN 
• 

Subs

tanţa activă este metotrexat.  

1 stilou injector preumplut cu 0,15 ml soluţie conţine 7,5 mg metotrexat. 
1 stilou injector preumplut cu 0,2 ml 

soluţie conţine 10 mg metotrexat. 

1 stilou injector preumplut cu 0,25 ml 

soluţie conţine 12,5 mg metotrexat. 

1 stilou injector preumplut cu 0,3 ml 

soluţie conţine 15 mg metotrexat. 

Page 8
background image

 

1 stilou injector preumplut cu 0,35 ml 

soluţie conţine 17,5 mg metotrexat. 

1 stilou injector preumplut cu 0,4 ml 

soluţie conţine 20 mg metotrexat. 

1 stilou injector preumplut cu 0,45 ml so

luţie conţine 22,5 mg metotrexat. 

1 stilou injector preumplut cu 0,5 ml 

soluţie conţine 25 mg metotrexat. 

1 stilou injector preumplut cu 0,55 ml 

soluţie conţine 27,5 mg metotrexat. 

1 stilou injector preumplut cu 0,6 ml 

soluţie conţine 30 mg metotrexat. 

• 

C

elelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii. 

 

Cum arată Metoject PEN şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector preumplut.  
S

oluţia este limpede, galben-brună. 

 

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 
 
Metoject PEN 

este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 şi 24 de stilouri injectoare 

preumplute. În ambalaj sunt incluse tampoane cu alcool.  
  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Theaterstr. 6 
22880 Wedel 
Germania 
Telefon:  +49 4103 8006-0 
Fax:  

+49 4103 8006-100 

 

Acest medicament este 

autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Austria, Bulgaria, Danemarca, Finlanda, Grecia, Marea Britanie, 

Republica Cehă, Republica Slovacă, 

România, Slovenia, Spania, Ungaria: 
Metoject PEN  
 
Belgia, Olanda: 
Metoject 
 
Islanda, Suedia: 
Metojectpen 
 
Germania: 
metex PEN 
 
Polonia 
Metex PEN 
 
Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Portugalia: 
Metex 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013 . 

Page 9
background image

 

Instruc

ţiuni de utilizare 

 
Recom

andări 

 

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos înainte de a începe administrarea injecţiei. 

 

Folosiţi întotdeauna tehnica de injectare aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră, farmacistul 

sau asistenta medicală. 

 

Informaţii suplimentare 
Modul de manipulare sau de eliminare a med

icamentului şi a stiloului injector preumplut trebuie să fie 

în conformitate cu cerinţele locale. Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie să 

manipuleze şi/sau să administreze Metoject PEN. 
 
Metotrexatul 

nu trebuie să vină în contact cu suprafaţa pielii sau cu mucoasele.  În caz de contaminare, 

zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din belşug.  
 
De ce 

aveţi nevoie pentru a administra injecţia folosind stiloul injector preumplut Metoject PEN  

 

Aveţi nevoie de: 

•  1 stilou injector preumplut Metoject PEN  

•  1 tampon cu alcool  

 

Componentele stiloului injector preumplut Metoject PEN: 
 
 

 

 

 
 
Buton de injectare 
 
 

Zonă de manipulare 
 
 

Zonă transparentă de control 
 
Capac 

 

 
a) 

Cu capac înainte de injecţie 

 
b) 

După îndepărtarea capacului înainte de injecţie 

 
c) 

După injecţie 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea injecţiei dvs. 
 

1. 

Spălaţi-vă pe mâini cu foarte multă grijă. 

2. 

Scoateţi sistemul din ambalaj. 

3. 

Verificaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN înainte de a-l utiliza: 
 

Page 10
background image

10 

 

 

 

Dacă stiloul injector preumplut pare deteriorat, nu îl 

folosiţi. Folosiţi un alt stilou şi luaţi legătura cu medicul 

dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală.   
 
În cazul în care prin zona transparent

ă de control se poate 

vedea 

o mică bulă de aer, aceasta nu va afecta doza 

dumneavoastră şi nici nu vă va dăuna.   
 

Dacă nu puteţi vedea sau nu puteţi verifica corect sistemul 

înainte de injecţie, rugaţi pe cineva apropiat să vă ajute.  
 

4. 

Aşezaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN pe o suprafaţă curată, plană (cum ar fi o masă).  
 

Unde trebuie să administraţi injecţia 
 

 

Cele mai potrivite zone 

pentru administrarea injecţiei sunt:  

coapsa superioară, 

- abdomen

ul, cu excepţia zonei din jurul buricului. 

 

• 

Dacă injecţia vă este administrată de o persoană 

apropiată, aceasta poate folosi şi zona din spatele 

braţului, chiar sub umăr. 

• 

Schimbaţi de fiecare dată zona de administrare a 

injecţiei. Aceasta va reduce la minim orice reacţii de la 
locul de administrare. 

•  N

u injectaţi niciodată în zone în care pielea este 

dureroasă, învineţită, înroşită sau întărită sau unde aveţi 

cicatrice sau vergeturi. Dacă aveţi psoriazis, nu trebuie 

să încercaţi să injectaţi direct în orice porţiune de piele 

ridicată, îngroşată, înroşită sau descuamată sau cu 
leziuni.  

Cum se pregăteşte injecţia 
 

 

 

 
 

5. 

Curăţiţi pielea din zona aleasă pentru administrarea 

injecţiei folosind tamponul cu alcool inclus în 
ambalaj.  

6. 

Ţineţi stiloul injector preumplut Metoject PEN cu o 

mână pe zona de manipulare. 

• 

Nu îndepărtaţi capacul înainte de a fi gata să 

administraţi injecţia. 

 

 

 

7. 

Folosiţi cealaltă mână pentru a scoate capacul trăgând 

direct în sus. Apărătoarea acului iese automat, odată 

cu capacul. În caz contrar, folosiţi un alt stilou injector 

şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, cu 

farmacistul sau asistenta medicală.  

• 

Nu apăsaţi pe buton înainte de a fi sigur că sunteţi gata 

să administraţi injecţia. 

• 

Dacă nu puteţi îndepărta capacul, cereţi ajutorul unei 
persoane apropiate. 

Page 11
background image

11 

 

Not

ă: Imediat ce aţi îndepărtat capacul, administraţi injecţia fără întârziere.  

 

 

 

8. 

Cu mâna liberă formaţi un pliu de piele apăsând uşor 
zona 

de piele curăţită de la locul de administrare a 

injecţiei. 

• 

Pliul trebuie păstrat apăsat până la îndepărtarea stiloului 
injector preumplut Metoject PEN 

din piele, după 

administrarea injecţiei. 

 

 

9. 

Poziţionaţi perpendicular pe pliul de piele capătul 
transparent al stiloului injector preumplut 
Metoject PEN 

de pe care aţi îndepărtat capacul.  

10. 

Fără a apăsa pe buton, împingeţi cu fermitate stiloul 
injector preumplut Metoject PEN în piele, pentru a 
debloca butonul.   

•  Da

că nu puteţi împinge stiloul injector preumplut 

Metoject PEN 

până la punctul de oprire, solicitaţi 

sprijinul unei persoane apropiate. 

 

Cum se administrează injecţia: 
 

 

 

11. 

În timp ce ţineţi ferm apăsat pe piele stiloul injector 
preumplut Metoject PEN, 

apăsaţi pe buton cu 

degetul mare.   

 

12. 

Veţi auzi un clic care indică începerea injecţiei. 

Continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat pe pliul de 

piele până la injectarea întregii cantităţi de 
medicament. Aceasta poat

e dura până la 5 secunde

 

Not

ă:  

Nu îndepărtaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN din piele înainte de încheierea injecţiei pentru a 

evita injectarea incompletă.  

Dacă injecţia nu se declanşează, eliberaţi butonul, asiguraţi-vă că stiloul injector preumplut 
Metoject PEN 

este apăsat ferm pe piele şi apăsaţi cu putere pe buton. 

Dacă aveţi tulburări de auz, număraţi 5 secunde din momentul în care aţi apăsat butonul şi apoi ridicaţi 
stiloul injector preumplut Metoject PEN de la locul de administrare a i

njecţiei. 

 

 

13. 

Îndepărtaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN 

de la locul de administrare a injecţiei, perpendicular 
pe piele (prin ridicare). 

 

14. 

Apărătoarea se deplasează automat la locul ei, 

acoperind acul. Apoi apărătoarea se blochează şi acul 
este protejat. 

 

15. 

În caz de sângerare uşoară, folosiţi un plasture.  

 
Înainte de a arunca stiloul injector preumplut 

Page 12
background image

12 

 

Metoject PEN

, verificaţi vizual dacă nu a rămas lichid în 

stilou, la baza zonei transparente de control

Dacă în 

stilou a rămas lichid, înseamnă că nu a fost injectată corect 

întreaga cantitate de medicament şi trebuie să luaţi legătura 
cu 

medicul dumneavoastră. 

 

 
 

Notă 

Pentru evitarea rănirii, nu introduceţi niciodată degetele în deschizătura tubului protector care 

acoperă acul. Nu distrugeţi stiloul injector.  
 

Cu cine trebuie să luaţi legătura în caz de nevoie 
 
 

Pentru orice problemă sau întrebare, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau 

asistenta medicală.  

 

Dacă dumneavoastră sau cineva apropiat s-a rănit cu acul, adresaţi-vă imediat medicului şi 

aruncaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN.  

 
 

METOJECT PEN 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 stilou injector preumplut cu o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 4 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 5 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 6 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 10 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 11 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 12 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 14 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 15 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool

Cutie cu 24 stilouri injectoare preumplute a cate o seringa preumpluta cu sol. inj. introdusa intr-un dispozitiv de auto-administrare, ambalajul contine dischete cu alcool