OPHTAMESONE 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OPHTAMESONE 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OPHTAMESONE 1 mg/ml
Substanța activă: BETAMETHASONUM
Concentrația: 1 mg/ml
Cod atc: S01BA06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5918_31.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu aplicator pt. picurare din PEJD a 10 ml pic. oft., auriculare, nazale sol.
Cod cim: W60319001
Firma producătoare: ADM FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5918/2013/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție 

Fosfat disodic de betametazonă  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ophtamesone şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ophtamesone  

3. 

Cum să utilizaţi Ophtamesone  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ophtamesone 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ophtamesone şi pentru ce se utilizează  

 
Ophtamesone este indicat în alergiile şi stările neinfectate ale ochilor, urechilor si nasului.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ophtamesone 

 
Nu utilizaţi Ophtamesone: 

dacă sunteţi alergic la fosfat disodic de betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Hipertensiune intraoculară; 

Keratite  herpetice  epiteliale acute  (cu  excepţia  cazurilor  de  asociere  cu  medicamente  chimioterapice 

specifice impotriva virusului herpetic şi sub stricta supraveghere a  medicului oftalmolog) şi alte  boli virale 
în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită  chiar în faza iniţială (test pozitiv la fluoresceina). 

Infecţii micobacteriene ale ochiului; 

Afecţiuni fungice ale structurilor oculare; 

Oftalmii  purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente şi herpetice care pot fi mascate 

sau agravate de corticosteroizi; 

Orjelet 

 
Atenţionări şi precauţii 
În cazul tratamentelor prelungite sunt indicate  controale periodice ale presiunii intraoculare. 
Continuarea  aplicării  picăturilor  pe  o  perioadă  mai  mare  de  o  lună  fără  supravegherea  specialistului 
oftalmolog nu este recomandată deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse. 

Page 2
background image

 

Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune intraoculară sau 
glaucom  cu  afectarea  nervului  optic  şi  defecte  ale  acuităţii  vizuale  şi  câmpului  vizual,  şi  la  formarea 
cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar 
după doze uzuale. 
După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare. 
O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, deoarece după 
utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri. 
După  administrarea  îndelungată  a  steroizilor  există  posibilitatea  apariţiei  unor  infecţii  fungice  ale  corneei. 
Posibilitatea  invaziei  fungice  trebuie  avută  în  vedere  în  orice  ulceraţie  corneană  persistentă  unde  s-a 
administrat  tratament  cu  steroizi.  Utilizarea  de  lungă  durată  poate  deprima  răspunsul  imun  al  gazdei, 
crescând  astfel  riscul  infecţiilor  oculare  bacteriene  secundare.  În  afecţiunile  acute  purulente  ale  ochiului, 
corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba. 
 
Ophtamesone împreună cu alte medicamente 
Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Ophtamesone cu alte medicamente. 
Au  fost  raportate  interacţiuni  după  administrarea  sistemică  a  betametazonei  din  compozitia  Ophtamesone. 
Totuşi, absorbţia sistemică a betametazonei după administrare topică oftalmică, auriculară este atât de mică, 
încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării. 
Ophtamesone  nu  se  va  administra  în  timpul  sarcinii  decât  în  situaţiile  în  care  beneficiul  potenţial  matern 
depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală. 
Deoarece  multe  medicamente  se  excretă  în  laptele  matern,  se  va  avea  în  vedere  întreruperea  temporară  a 
alăptării, pe perioada administrării Ophtamesone. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Asemănător altor preparate oftalmice, Ophtamesone poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte 
tulburări  oculare  care  pot  afecta  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.  Dacă  după 
administrare  apar  astfel  de  manifestări,  pacientul  trebuie  să  aştepte  până  când  vederea  revine  la  normal 
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Ophtamesone conţine clorură de benzalconiu.  
Poate provoca iritaţie oculară. 
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. 
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi 
pune la loc. 
Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Ophtamesone  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
 
Medicamentul este destinat uzului oftalmic, auricular si nazal. 
Utilizarea la adolescenţi şi adulti, inclusiv vârstnici 
Pentru administrare oculară:  doza  recomandată  este  de  1-2  picături  aplicate  în  sacul/sacii 
conjunctival/conjunctivali  al  ochiului/ochilor  afectat/afectaţi  la  fiecare  2  ore.  Frecvenţa  administrării  va  fi 
redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur. 
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a 
medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. 
În  cazul  utilizării  concomitente  a  mai  multor  medicamente  cu  administrare  topică  oftalmică,  celelalte 
medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute. 

Page 3
background image

 

Pentru administrare auriculară:  doza  recomandată  este  de  2-3  picături  aplicate  din  3  în  3  ore.  Frecvenţa 
administrării  va  fi  redusă  treptat  o  dată  cu  îmbunătăţirea  semnelor  clinice.  Tratamentul  nu  va  fi  întrerupt 
prematur. 
Pentru administrare nazala:  doza    recomandată  este  de  2-3  picături    aplicate  de  4  ori  pe  zi.  Frecvenţa 
administrării  va  fi  redusă  treptat  o  dată  cu  îmbunătăţirea  semnelor  clinice.  Tratamentul  nu  va  fi  întrerupt 
prematur. 
 
Utilizarea la copii 
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de un 
an. 
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală 
strictă. 
 
Mod de administrare 
Pentru  a  evita  contaminarea  vârfului  picurător  şi  a  solutiei,  se  va  evita  atingerea  acestuia  de  pleoape, 
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se păstrează inchis. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Ophtamesone decât trebuie 
Excesul  administrării  topice  oculare  de  Ophtamesone  poate  fi  îndepărtat  din  ochi  cu  apă  călduţă.  In  cazul 
administrării topice auriculare, Ophtamesone poate fi îndepărtat cu un tampon steril. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ophtamesone  
Dacă uitaţi să folosiți Ophtamesone, folositi următoarea doză programată la momentul corect. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii intraoculare 
în cazul unui numar mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antecedente heredo-colaterale de glaucom. 
Subţierea  corneei  mergând  până  la  perforaţie  a  fost  de  asemenea  asociată  cu  administrarea  topică  de 
corticosteroizi.  Au  fost  raportate  cazuri  de  cataracta  subcapsulară  în  cazul  tratamentului  prelungit  cu 
corticoisteroizi în administrare topică oftalmică. 
Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă. 
Totuşi în cazul administrarii prelungite trebuie luat în considerare riscul aparitiei reacţiilor adverse datorate 
unui exces de corticoizi. 
 
Ca toate medicamentele, Ophtamesone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 
5. 

Cum se păstrează Ophtamesone  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon după EXP. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se congela. 
 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ophtamesone  
 

Substanţa activă este fosfat disodic de betametazonă. Un ml picături oftalmice, auriculare, nazale 

soluție conţin betametazonă 1 mg. 

Celelalte component sunt: EDTA disodic, clorură de benzalconiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat,  

clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată 
 
Cum arată Ophtamesone şi conţinutul ambalajului 
Cutie cu un flacon din PEJD de 10 ml cu aplicator pentru picurare din PEJD conţinând fosfat disodic de 
betametazonă

 

și capac din PEÎD.  

Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, lipsită de impurități. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L. 
Calea Vitan 112, sector 3, Bucureşti, România 
 
Fabricantul

*)

 

S.C. ROMASTRU TRADING S.R.L. 
Str. Biharia nr. 67-77, Corp C – parter - camerele 24-38 
Sector 1, cod poştal 013981, București, România 

 

*)

 se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2016