TRAMADOL SR ZENTIVA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMADOL SR ZENTIVA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMADOL SR ZENTIVA 100 mg
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8763_25.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W60236003
Firma producătoare: SANECA PHARMACEUTICALS A.S. - REPUBLICA SLOVACA
Conținut prospect:

Prospect: Informatii pentru utilizator 
 
TRAMADOL SR ZENTIVA 100 mg comprimate cu eliberare prelungita 
TRAMADOL SR ZENTIVA 150 mg comprimate cu eliberare prelungita 
Clorhidrat de tramadol 


 
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Tramadol SR Zentiva si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramadol SR Zentiva 

3. Cum sa utilizati Tramadol SR Zentiva 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Tramadol SR Zentiva 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

stop artroza

1. Ce este Tramadol SR Zentiva si pentru ce se utilizeaza 
 
Tramadol SR Zentiva contine ca substanta activa clorhidrat de tramadol, un analgezic ce apartine clasei opioidelor, care actioneaza la nivelul sistemului nervos central. Combate durerea, actionand la nivelul celulelor nervoase specifice din maduva spinarii si creier. 
Tramadol SR Zentiva se utilizeaza pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramadol SR Zentiva 
 
Nu utilizati Tramadol SR Zentiva 
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol SR Zentiva;  
- in intoxicatia acuta cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile); 
- daca utilizati si inhibitori ai monoaminoxidazei (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei) sau le-ati utilizat in ultimele 14 zile, inaintea tratamentului cu Tramadol SR Zentiva (vezi ”Utilizarea altor medicamente”); 
- daca aveti epilepsie si crizele epileptice nu sunt in mod adecvat controlate prin tratament. 
- ca substituent in tratamentul sindromului de intrerupere la droguri. 
 
Atentionari si precautii 
Inainte sa utilizati Tramadol SR Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 
- daca credeti ca sunteti dependent de alte medicamente analgezice (opioide); 
- daca credeti ca sunteti sensibil la opioide; 
- daca suferiti de tulburari ale cunostintei (daca simtiti ca veti lesina); 
- daca sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta); 
- daca suferiti de presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau o boala la nivelul creierului); 
- daca aveti dificultati la respiratie; 
- daca sunteti predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut; 
- daca suferiti de o boala a ficatului sau rinichilor. 
In aceste cazuri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza medicamentul. 
Crizele epileptice au fost raportate la pacienti care luau tramadol la dozele recomandate. Riscul poate fi crescut cand dozele de tramadol depasesc limita superioara a dozei zilnice (400 mg). 
 
Va rugam sa aveti in vedere ca Tramadol SR Zentiva poate determina dependenta fizica si psihica. Atunci cand Tramadol SR Zentiva este utilizat timp indelungat, efectul sau poate sa scada, astfel incat trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea tolerantei). La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu SR Tramadol Zentiva trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp si sub supraveghere medicala atenta. 
 
Va rugam, de asemenea, sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu Tramadol SR Zentiva sau a aparut in trecut. 
 
Copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani 
Nu este recomandata utilizarea Tramadol SR Zentiva la copii si adolescentii cu varsta sub 12 ani. 
 
Tramadol SR Zentiva impreuna cu alte medicamente 
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. 
 
Nu luati Tramadol SR Zentiva daca luati medicamente apartinand clasei inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO) folositi pentru tratamentul depresiei. Lasati o pauza mai mare de 2 saptamani in administrarea celor 
2 tipuri de medicamente. 
 
Riscul de reactii adverse creste 
- daca luati medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive si anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creste daca luati in acelasi timp Tramadol SR Zentiva. Medicul dumneavoastra va va spune daca Tramadol SR Zentiva este potrivit pentru dumneavoastra. 
- daca luati anumite antidepresive. Tramadol SR Zentiva poate interactiona cu aceste medicamente si va pot aparea simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv ale muschilor care controleaza miscarile globilor oculari, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, exagerarea reflexelor, cresterea tonusului muschilor, temperatura corporala peste 38°C. 
- daca luati tranchilizante, somnifere (barbiturice, benzodiazepine), alte medicamente pentru tratamentul durerii (morfina, codeina) sau alcool etilic cat timp luati Tramadol SR Zentiva. Va puteti simti somnolent sau cu senzatie de lesin si sa aveti probleme cu respiratia. Daca acest lucru se intampla spuneti-i medicului dumneavoastra. 
- daca luati ritonavir, medicament pentru tratamentul infectiei HIV. 
- daca luati digoxina, medicament pentru tratamentul insuficientei inimii sau al batailor neregulate ale inimii. 
- daca luati medicamente anticoagulante, de exemplu warfarina (pentru subtierea sangelui) impreuna cu Tramadol SR Zentiva. Efectul acestor medicamente asupra coagularii sangelui poate fi afectat si pot aparea sangerari. 
 
Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol SR Zentiva poate fi redus sau scurtat daca luati concomitent urmatoarele medicamente: 
• carbamazepina – folosita pentru tratamentul epilepsiei; 
• pentazocina, nalbufina, buprenorfina – folosite pentru tratamentul durerii; 
• ondansetron – previne greata. 
Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa mai administrati Tramadol SR Zentiva si in ce doza. 
 
Tramadol SR Zentiva impreuna cu alimente, bauturi si alcool 
Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Tramadol SR Zentiva, deoarece efectele medicamentului pot fi intensificate. Alimentele nu influenteaza efectul Tramadol SR Zentiva. 
 
Sarcina, alaptarea si fertilitatea 
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. 
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida, nu utilizati Tramadol SR Zentiva decat daca v-a fost recomandat in mod direct de catre medicul dumneavoastra. Daca utilizati Tramadol SR Zentiva in timpul sarcinii pot aparea simptome de intrerupere copilului nou-nascut. 
Tramadol SR Zentiva poate sa treaca in laptele matern. Nu utilizati Tramadol SR Zentiva daca alaptati. 
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Tramadol SR Zentiva poate produce somnolenta, ameteli si vedere incetosata si, ca urmare, va poate influenta capacitatea de a reactiona. Daca simtiti ca reactivitatea dumneavoastra este afectata, nu conduceti automobile sau alte vehicule, nu utilizati unelte electrice, nu folositi utilaje si nu depuneti activitati fara a avea o baza larga de sustinere! 
 
 
3. Cum sa utilizati Tramadol SR Zentiva 
 
Utilizati intotdeauna Tramadol SR Zentiva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 
 
Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si in concordanta cu raspunsul dumneavoastra la tratament. In general, trebuie luata cea mai mica doza care amelioreaza durerea. 
 
Cu exceptia cazurilor in care medicul v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 
 
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani: 
Dozele initiale uzuale sunt de 50-100 mg clorhidrat de tramadol de doua ori pe zi. Acestea pot fi obtinute utilizand alte medicamente care contin clorhidrat de tramadol. 
 
Daca dozele sunt prea mici pentru a controla durerea acestea pot fi crescute treptat pana la 150-200 mg de doua ori pe zi. Se vor administra cate un comprimat cu eliberare prelungita Tramadol SR Zentiva de doua ori pe zi, unul dimineata si unul seara. Trebuie sa existe un interval de timp de cel putin 6 ore intre administrari. 
 
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza diferita de Tramadol SR Zentiva, intr-o concentratie potrivita. 
 
Nu trebuie sa utilizati mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat aceasta doza. 
 
Utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani 
Tramadol SR Zentiva nu este indicat la copii cu varsta sub 12 ani. 
 
Varstnici 
La pacientii varstnici (cu varsta peste 75 ani) eliminarea tramadolului poate fi intarziata. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa cresteti intervalul de timp dintre administrari. 
 
Boala severa a ficatului sau rinichilor (insuficienta)/pacienti care efectueaza sedinte de dializa 
Pacientii cu insuficienta severa a ficatului si/sau rinichilor nu trebuie sa ia Tramadol SR Zentiva. Daca in cazul dumneavoastra insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda cresterea intervalului de timp dintre administrari. 
 
Cum trebuie sa utilizati Tramadol SR Zentiva 
Comprimatele cu eliberare prelungita trebuie inghitite intregi, fara a le zdrobi sau mesteca, cu un pahar de apa. 
 
Cat timp trebuie sa utilizati Tramadol SR Zentiva 
Nu trebuie sa utilizati Tramadol SR Zentiva pentru o perioada mai mare decat este necesar. Daca va este necesar un tratament de lunga durata, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze examene medicale regulate, la intervale mici de timp (daca este necesar, cu pauze in timpul tratamentului), putand sa stabileasca astfel daca trebuie sa continuati tratamentul cu Tramadol SR Zentiva si ce doza trebuie sa utilizati. 
 
Daca aveti impresia ca efectul Tramadol SR Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
 
Daca utilizati mai mult Tramadol SR Zentiva decat trebuie 
Daca ati luat o doza in plus din greseala, aceasta nu va avea in general efecte negative. Trebuie sa utilizati urmatoarea doza asa cum a fost prescris tratamentul. 
 
Daca dumneavoastra (sau alta persoana) ati luat mai mult Tramadol SR Zentiva decat trebuie, contactati cat mai repede medicul sau sa mergeti la cel mai apropiat spital. Semnele dozelor prea mari includ: pupile foarte mici, varsatura, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, colaps (stare de rau severa), pierderea cunostintei (lesin), convulsii asemanatoare celor din epilepsie, respiratie dificila sau superficiala. 
 
Daca uitati sa utilizati Tramadol SR Zentiva 
Daca ati uitat sa luati un comprimat cu eliberare prelungita, durerea s-ar putea sa reapara. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa utilizati comprimatele cu eliberare prelungita ca inainte. 
 
Daca incetati sa utilizati Tramadol SR Zentiva 
In cazul in care intrerupeti prea repede tratamentul cu Tramadol SR Zentiva, este posibil ca durerea sa reapara. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. 
In general, atunci cand tratamentul cu Tramadol SR Zentiva este oprit, nu apar reactii adverse de intrerupere. Cu toate acestea, in cazuri rare, unii pacienti tratati cu Tramadol SR Zentiva pentru o anumita perioada de timp, pot sa se simta rau la intreruperea brusca a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitatie, anxietate, nervozitate sau tremuraturi. Pot fi confuzi, hiperactivi, pot sa prezinte dificultate la adormire, tulburari ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte putini pacienti pot avea atacuri de panica, delireaza, au paranoia, 
halucinatii sau simt ca isi pierd identitatea. Acestia pot avea perceptii neobisnuite cum sunt mancarime, furnicaturi sau amorteala, si „tarait” in urechi (tinitus). Daca dupa intreruperea tratamentului cu Tramadol SR Zentiva prezentati vreuna dintre aceste manifestari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. 
 
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
 
 
4. Reactii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, Tramadol SR Zentiva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 
 
Opriti administrarea Tramadol SR Zentiva si prezentati-va imediat la medic daca apare una din urmatoarele reactii adverse grave: 
- reactii alergice, adica dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, umflarea pielii (apar rareori) 
- umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului si/sau dificultati la inghitire sau urticarie insotite de dificultati la respiratie (apar rareori) 
- soc/afectare brusca a circulatiei (apar rareori). 
 
Alte reactii adverse 
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse: 
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori): 
- senzatie de rau (greata), 
- ameteli. 
 
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): 
- durere de cap, 
- somnolenta, 
- varsaturi, 
- constipatie, 
- gura uscata, 
- transpiratie excesiva, 
- oboseala, slabiciune, lipsa energiei. 
 
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori): 
- modificarea ritmului inimii (batai neregulate, mai frecvente sau mai puternice), ameteli la ridicarea in picioare, colaps sau senzatie de lesin. Aceste reactii adverse apar mai ales la pacienti aflati in picioare sau in conditii de efort fizic. 
- ragaieli 
- senzatie de presiune in stomac, balonare, 
- diaree 
- reactii pe piele (mancarime, eruptii trecatoare pe piele, urticarie). 
 
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori): 
- scaderea ritmului batailor inimii, 
- cresterea tensiunii arteriale, 
- modificari ale poftei de mancare, 
- senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii), 
- tremuraturi, 
- respiratie dificila. Daca sunt depasite dozele recomandate, sau daca sunt utilizate in acelasi timp alte medicamente care deprima functiile creierului, este posibil ca respiratia sa fie mai rara. 
- convulsii precum cele care apar in epilepsie. Crizele epileptice au aparut in principal la doze mari de clorhidrat de tramadol sau cand clorhidratul de tramadol a fost utilizat impreuna cu alte medicamente care pot produce convulsii. 
- contractii involuntare ale muschilor, 
- coordonarea dificila a miscarilor, 
- pierderea cunostintei pentru scurt timp (sincopa), 
- halucinatii – vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu exista in realitate, 
- confuzie, 
- tulburari ale somnului, 
- anxietate (stare de teama nejustificata), 
- cosmaruri, 
- modificari ale starii emotionale (de obicei stare euforica, ocazional stare de iritare, neplacere), 
- modificari de activitate (supresie, ocazional crestere), 
- modificari ale capacitatii senzoriale si cognitive (a fi in stare mai putin de a lua decizii, cresterea erorilor de judecata, tulburari de perceptie), 
- dependenta, 
- vedere incetosata, 
- dificultati la respiratie (dispnee), 
- scaderea fortei musculare, 
- dificultate si durere la urinare, scaderea cantitatii de urina eliminata, 
- reactii alergice severe – umflarea fetei, mainilor, picioarelor, limbii, gatului insotite de batai neregulate ale inimii, stare de lesin si dificultati la respiratie. 
 
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori): 
- modificarea testelor de laborator care arata functia ficatului. 
 
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) 
- tulburari de vorbire, 
- cresterea dimensiunilor pupilei, 
- hipoglicemie. 
 
Daca Tramadol SR Zentiva este utilizat pe o perioada lunga de timp poate aparea dependenta, desi riscul este foarte mic. Cand tratamentul este intrerupt brusc pot aparea simptome ale sindromului de intrerupere (vezi si „Daca incetati sa utilizati Tramadol SR Zentiva”). 
S-a raportat agravarea astmului bronsic, cu toate ca nu a fost stabilit daca este produsa de tramadol. 
 
Raportarea reactiilor adverse 
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 
 
5. Cum se pastreaza Tramadol SR Zentiva 
 
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 
A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 
 
Ce contine Tramadol SR Zentiva 
Tramadol SR Zentiva 100 mg 
- Substanta activa este clorhidratul de tramadol. Un comprimat cu eliberare prelungita contine 100 mg clorhidrat de tramadol. 
- Celelalte componente sunt: dibehenat de glicerol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, povidona K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
 
Tramadol SR Zentiva 150 mg 
- Substanta activa este clorhidratul de tramadol. Un comprimat cu eliberare prelungita contine 150 mg clorhidrat de tramadol. 
- Celelalte componente sunt: dibehenat de glicerol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, povidona K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
 
Cum arata Tramadol SR Zentiva si continutul ambalajului 

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungita 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita 
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita 
 
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 
 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 
ZENTIVA a.s. 
Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovaca 
 
Fabricantul  
SANECA PHARMACEUTICALS a.s. 
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovaca 
 
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected]

Acest prospect a fost aprobat in martie 2016. 
 
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

TRAMADOL SR ZENTIVA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.