EXTRAVERAL 80mg/20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EXTRAVERAL 80mg/20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EXTRAVERAL 80mg/20 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 80mg/20 mg
Cod atc: N05CB02
Acțiune terapeutică: HIPNOTICE SI SEDATIVE BARBITURICE - COMBINATII
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6404_09.05.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W60220001
Firma producătoare: ZENTIVA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6404/2006/01                                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Extraveral 80 mg/20 mg comprimate 

Extract uscat de valeriană/Fenobarbital 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.  Ce este Extraveral şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extraveral  
3.  Cum să utilizaţi Extraveral  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Extraveral  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Extraveral şi pentru ce se utilizează 

 
Extraveral este un medicament care conţine extract uscat de valeriană şi fenobarbital. 
 
Este utilizat numai la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al:  

tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract uscat de valeriană, 

tulburărilor minore de anxietate,  

hiperexcitabilităţii nervoase. 

 
Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei. 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extraveral  

 
Nu utilizaţi Extraveral 
-  dacă sunteţi alergic la extract uscat de valeriană, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-  dacă aveţi probleme grave cu respiraţia, precum insuficienţă respiratorie severă; 
-  dacă aveţi porfirie; 
-  dacă aveţi o boală gravă de ficat (insuficienţă hepatică gravă); 
-  dacă aveţi o boală gravă de rinichi (insuficienţă renală gravă); 
-  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 
-  la copii; 
-  dacă sunteţi în tratament concomitent cu medicamente precum

 

ifosfamidă (medicament utilizat în 

tratamentul  cancerului),  saquinavir  (medicament  pentru  tratamentul  infecţiilor  cu  HIV  şi  SIDA) 
(vezi pct. „Extraveral împreună cu alte medicamente”); 

Page 2
background image

 

 

2

-  dacă consumaţi alcool sub formă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice;  
-  dacă luaţi estroprogestative şi progestative utilizate ca metode de contracepţie. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Extraveral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-  dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală; 
-  dacă  aveţi  probleme  cu  ficatul,  precum  insuficienţă  hepatică  (este  necesară  monitorizarea  prin 

intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică); 

-  dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice. 

În aceste situaţii şi la vârstnici, se recomandă reducerea dozelor. 
 
Tratamentul  cu Etraveral trebuie întrerupt  dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe  piele sau 
probleme cu ficatul. 
 
Extraveral nu este indicat în tratamentul epilepsiei. 
 
Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la dependenţă. 
Administrarea de Extraveral se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere medicală. 
 
La  utilizarea  Extraveral  s-au  raportat  erupţii  pe  piele,  care  pot  pune  viaţa  în  pericol  (sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în 
ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. 
 
Alte  semne  de  urmărit  includ  ulceraţii  la  nivelul  gurii,  gâtului,  nasului,  organelor  genitale  şi 
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).  
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare 
gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. 
 
Cel  mai  mare risc de apariţie  a  reacţiilor  pe  piele  grave  se  înregistrează  în  primele  săptămâni  de 
tratament. 
 
Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Extraveral, 
nu trebuie să reluați niciodată tratamentul cu Extraveral.  
 
Dacă  a  apărut  o  erupţie  pe  piele  sau  aceste  simptome  cutanate,  opriţi  administrarea  Extraveral, 
adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.  
 
În timpul tratamentului cu Extraveral trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor de ideaţie 
suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui tratament 
adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de autovătămare 
sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea Extraveral nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Extraveral împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
 
Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Extraveral cu: 
-  alte  medicamente  citotoxice  utilizate  în  tratamentul  afecţiunilor  maligne,  numite  fosfamide  (de 

exemplu ifosfamida);  

-  saquinavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV.  

 
Nu este recomandată administrarea medicamentului Extraveral împreună cu alte medicamente precum: 
medicamente  care  conţin  alcool  etilic,  ritonavir  (utilizat  în  tratamentul  infecţiei  cu  HIV)  sau 

Page 3
background image

 

 

3

estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Se preferă folosirea 
altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic. 
 
Sunt necesare precauţii suplimentare la administrarea medicamentului Extraveral împreună cu:  
-  acidul valproic (medicament antiepileptic) - Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul 

primelor 15 zile de tratament asociat şi vă va scădea doza imediat ce apar semne de sedare. De 
asemenea, vă va supraveghea cu atenţie pentru apariţia semnelor de creştere a valorilor amoniului 
în sânge (hiperamoniemie); 

-  anticoagulante  orale  (medicamente  pentru  prevenirea  formării  cheagurilor  de  sânge  la  nivelul 

inimii sau vaselor de sânge); 

-  antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);  
-  ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe); 
-  corticosteroizi,  precum  glucocorticoizi  şi  mineralocorticoizi  (medicamente  cu  efect  puternic  în 

tratamentul  inflamaţiei  sau  medicamente  pentru  substituţie  hormonală  în  boli  ale  glandei 
pituitare); 

-  digitoxină, digoxină (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace);  
-  medicamente  blocante  ale  canalelor  de  calciu,  precum  diltiazem,  verapamil,  dihidropiridine 

(medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale mari);  

-  disopiramidă (medicament antiaritmic); 
-  doxiciclină (medicament antibiotic);  
-  estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală); 
-  folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic); 
-  felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei); 
-  hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);  
-  hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor); 
-  inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu 

HIV);  

-  itraconazol (medicament pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci);  
-  metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);  
-  montelukast (medicament pentru tratarea astmului);  
-  progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);  
-  teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);  
-  zidovudină (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).  

 
Medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont de interacţiunile posibile între Extraveral şi următoarele 
medicamente administrate concomitent:  
-  alprenolol,  metoprolol,  propranolol  (medicamente  pentru  tensiune  arterială  crescută,  infarct 

miocardic);  

-  alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, 

antidepresive  sedative,  neuroleptice  (utilizate  în  tratamentul  unor  boli  psihice  grave), 
antihistaminice  H1  sedative  (utilizate  în  tratamentul  alergiilor),  antihipertensive  cu  efect  central 
(utilizate  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute),  baclofen  (medicament  relaxant  muscular), 
talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase).  

-  derivaţi  de  morfină  (medicamente  analgezice,  antitusive  şi  terapii  de  înlocuire),  benzodiazepine 

(medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei); 

-  carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);  
-  metotrexat, procarbazină (medicamente citostatice pentru tratamentul cancerului).  

 
Alte  interacţiuni  posibile  pot  avea  loc  între  Extraveral  şi  următoarele  medicamente  dacă  sunt 
administrate concomitent:  
-  lopinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 
-  sirolimus (utilizate în transplantul de organe); 
-  stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii); 
-  medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea stărilor de depresie şi 

de anxietate. 

Page 4
background image

 

 

4

 
Extraveral împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a 
efectelor neurologice centrale).  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Extraveral  poate  provoca  malformaţii  congenitale,  în  special  la  nivelul  gurii  (cheilopalatoschizis)  şi 
inimii (anomalii cardiovasculare). Totodată, scade valorile acidului folic din sânge. 
 
Extraveral nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. „Nu utilizaţi Extraveral”). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje,  deoarece  Extraveral  vă  poate  provoca  tulburări 
incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Extraveral conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Vă  rugăm  să  întrebaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  vă  îngrijorează  vreunul  dintre  componentele 
acestui medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Extraveral  

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele Extraveral se înghit cu o cantitate suficientă de lichid. 
 
Adulţi 
În stări de nervozitate şi anxietate: doza recomandată este de un comprimat de 3 ori pe zi, înainte de 
masă.  
În tulburări de somn: doza recomandată este de 1-2 comprimate seara, înainte de culcare.  
Tratamentul  nu  trebuie  să  depăşească  2  săptămâni,  din  cauza  posibilităţii  de  scădere  a  eficacităţii 
medicamentului după această perioadă. 
 
Vârstnici sau pacienţii cu alcoolism cronic 
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici sau la cei cu alcoolism cronic. 
 
Pacienţi cu funcţia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală) 
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu funcţia ficatului sau rinichiului afectate 
(insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică). 
 
Dacă utilizaţi mai mult Extraveral decât trebuie 
Dacă  aţi  utilizat  mai  mult  Extraveral  decât  doza  recomandată,  adresaţi-vă  imediat  medicului  sau 
mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
În  caz  de  supradozaj  este  posibil  să  apară  simptome  precum:  vorbire  incoerentă,  confuzie  mintală, 
incoordonare  motorie,  durere  de  cap,  greaţă,  vărsături,  obsesie  şi  comă  care  se  poate  instala  brusc, 
asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă 
de aer, tensiune arterială mică). 
Ca urmare a conţinutului de valeriană, pot apărea oboseală, crampe abdominale, senzaţie de constricţie 
toracică, stare de confuzie, tremurături ale mâinilor şi mărirea pupilei. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Extraveral  

Page 5
background image

 

 

5

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Extraveral  
Nu  întrerupeţi  brusc  tratamentul  cu  Extraveral.  Din  cauza  riscului  de  dependenţă,  se  recomandă 
reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenţionează oprirea tratamentului. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Foarte  rar,  s-au  raportat  erupții  pe  piele  care  pot  pune  viața  în  pericol  (sindrom  Stevens-Johnson, 
necroliză epidermică toxică) – vezi pct. 2, la „Atenţionări şi precauţii”. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Extraveral: 
 
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) 

  reacţii  de  hipersensibilitate,  reacţii  pe  piele  manifestate  prin  erupţii  maculopapuloase, 

morbiliforme sau scarlatiniforme.  

  somnolenţă matinală. 
 
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori) 

  scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), din cauza scăderii valorilor acidului folic 

din sânge. 

 
Rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori) 
  ameţeală,  
  durere de cap. 
 
Foarte rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori) 

  alte  reacţii  de  hipersensibilitate,  manifestate  prin  febră,  mărirea  ganglionilor  limfatici,  creşterea 

numărului de eozinofile (un tip de globule albe), conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi) şi afectarea a 
funcţiei ficatului. 

  erupţii  pe  piele  însoţite  de  febră,  ulceraţii,  durere  şi  stare  generală  de  slăbiciune,  care  pot  pune 

viaţa  în  pericol  (dermatită  exfoliativă,  sindrom  Lyell,  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză 
epidermică toxică). 

  inflamaţia ficatului (hepatită). 
  retracţie a aponevrozelor palmare (boala Dupuytren). 
 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  tulburări de coordonare şi de echilibru, 
  dificultăţi de mers, însoţite uneori de dificultăţi de vorbire, 
  dureri articulare (sindrom umăr-mână sau reumatism indus de către medicament),  
  retracţie a aponevrozelor plantare (boala Ledderhose),  

  întărire a corpilor cavernoşi, situaţi la nivelul penisului (boala Peyronie),  
  iritabilitate,  
  excitabilitate,  
  schimbări bruşte ale dispoziţiei,  

  stări confuzionale la vârstnici, 
  scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie), 
  scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), 
  scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză), 

Page 6
background image

 

 

6

  greaţă, vărsături, crampe abdominale, 
  creşterea concentrației unei enzime a ficatului numită gamaglutamiltranspeptidază,  
  creşteri moderate ale valorilor transaminazelor şi/sau fosfatazei alcaline. 
 
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor) 
şi  fracturi.  Verificaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  luaţi  medicamente 
antiepileptice pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente 
cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei). 
 
  tulburări cognitive, cum sunt amnezie (uitare), afectarea memoriei, deficit de atenţie, 

  tulburări de comportament, cum sunt agitaţie şi agresivitate, 
  scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie), supresia fomării tuturor 

tipurilor de celule ale sângelui în măduva osoasă (anemie aplastică), scăderea numărului de 
trombocite din sânge (trombocitopenie). 

 
Tratamentul prelungit cu Extraveral poate determina dependenţă. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Extraveral  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Extraveral  
-  Substanţele active sunt extract uscat de valeriană, fenobarbital.

 

Fiecare comprimat conţine extract 

uscat  de  valeriană  (minim  0,42%  acizi  sesquiterpenici  exprimaţi  în  acid  valerenic)  80  mg  şi 
fenobarbital 20 mg. 

-  Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  Starlac  (conţine  85%  lactoză  monohidrat  şi 

15%  amidon  de  porumb),  amidon  de  porumb,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Extraveral şi conţinutul ambalajului 
Extraveral  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  de  formă  rotundă,  aspect  uniform,  margini  intacte, 
miros de valeriană, gust amar caracteristic, culoare brună, uşor pigmentată. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 

Page 7
background image

 

 

7

Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei 
de punere pe piaţă:  
 
România 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.