MASTOPROFEN 10 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru MASTOPROFEN 10 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MASTOPROFEN 10 mg/g
Substanța activă: PROGESTERONUM
Concentrația: 10mg/g
Cod atc: G03DA04
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5800_23.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel
Cod cim: W60214001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5800/2013/01                                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Mastoprofen 10 mg/g gel 

Progesteron

ă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.  Ce este Mastoprofen 

şi pentru ce se utilizează 

2.  Ce trebuie 

să ştiţi înainte să utilizaţi Mastoprofen 

3. 

Cum să utilizaţi Mastoprofen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mastoprofen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 
1. 

CE ESTE MASTOPROFEN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Mastoprofen face parte din grupa: 

progestative, derivaţi de (4) pregnen. 

Mastoprofen este un gel pentru aplicare locală cutanată. 
Este indicat în cazuri de 

tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie) şi/sau asociată unei patologii chistice 

benigne a sânului (mastopatie). 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE  SĂ UTILIZAŢI MASTOPROFEN 

 

Nu utilizaţi Mastoprofen 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer. 

 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Mastoprofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Spălaţi-vă mâinile înainte şi după fiecare aplicare de Mastoprofen. 
 
 

Page 2
background image

 

Mastoprofen 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea 

interacţiunilor dintre progesteronă şi alte medicamente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale progesteron

ei administrat sub formă de gel, dar este cunoscut 

faptul că progestativele pot avea efecte negative asupra fătului. 
Mastoprofen 

nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează 

măsuri contraceptive. 
 
Nu se 

cunoaşte dacă progesterona gel trece în laptele matern, dar acest lucru a fost demonstrat la alte 

progestative. 
Nu se poate exclude un risc pentru nou-

născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, 

fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Mastoprofen, având în vedere beneficiul alăptării 

pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Mastoprofen 

nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

Mastoprofen conţine propilenglicol 10 mg/g gel. Poate provoca iritaţie cutanată 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MASTOPROFEN 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 

Doza uzuală este de 25 mg progesteronă (2,5 g Mastoprofen), care se aplică pe un sân. 

Se  recomandă  o  aplicare a 2,5 g  gel (25  mg progesteronă),  corespunzătoare  unei  benzi  de  gel  cu 

dimensiunile de aproximativ 5 cm lungime şi 1,5 cm lăţime, pe fiecare sân, zilnic. 
 
Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual. 

Se aplică gelul pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, masând uşor până la pătrunderea medicamentului 
în piele.  

Trebuie să vă spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare. 

Doza maximă recomandată (care include dozele aplicate pe fiecare dintre sâni) este de 5 g Mastoprofen 
pe zi. 

Un  tub  complet,  utilizat  după  aceste  instrucţiuni,  conţine  cantitatea  de  gel  corespunzătoare  pentru  16 

aplicări.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Mastoprofen decât trebuie 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Mastoprofen 
Nu utiliz

aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Page 3
background image

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Mastoprofen 

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Mastoprofen 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
În cazuri rare, d

upă utilizarea de Mastoprofen, este posibilă apariţia menstruaţiei cu 1-2 zile mai devreme, 

fără modificarea fluxului obişnuit al sângerării. 

În cazuri foarte rare, pot apărea iritaţii nespecifice la nivelul pielii, datorate prezenţei alcoolului etilic sau 

reacţii de hipersensibilitate. 

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat folosindu-se următoarea convenţie: 
 

Foarte frecvente:

 

care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 

Frecvente:

 

care pot afecta  

până la 1 din 10 persoane

 

Mai puţin frecvente:

 

care 

pot afecta până la 1din 100 persoane

 

Rare:

 

care pot afecta 1 din 1000 persoane

 

Foarte rare:

 

care pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

 

Cu frecven

ţă necunoscută

 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

 

Raportarea reacţiilor adverse: 

Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MASTOPROFEN 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Mastoprofen 

Page 4
background image

 

Substanţa activă este progesterona. Un gram gel conţine progesteronă 10 mg. 
Celelalte componente sunt: octildodecanol, carbomer, etanol 96%, propilenglicol, 
hidroxistearat de macrogolglicerol, 

trolamină, apă purificată. 

 
 

Cum arată Mastoprofen şi conţinutul ambalajului 
Mastoprofen se 

prezintă sub formă de gel incolor, omogen. 

 
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 40 g gel. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Antibiotice SA 
Str.Valea 

Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2013.