SEPTANAZAL 1 mg/50 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SEPTANAZAL 1 mg/50 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEPTANAZAL 1 mg/50 mg/ml
Substanța activă: XYLOMETAZOLINUM+DEXPANTHENOLUM
Concentrația: 1mg/50mg/ml
Cod atc: R01AB06
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE, COMBINATII EXCL.CORTICOSTEROIZI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5965_19.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. pulverizator PEID cu capac transparent din plastic, a 10 ml spray nazal, sol. (sol. eficienta pt 100 doze)
Cod cim: W60203001
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5965/2013/01                                                               Anexa 1 

    

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie 

                                    

 

Clorhidrat de xilometazolină/Dexpantenol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastrăsau farmacistului 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Septanazal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septanazal  

3. 

Cum să utilizaţi Septanazal  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Septanazal 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Septanazal şi pentru ce se utilizează 

 
Septanazal spray nazal conţine clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. 
Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală şi reduce congestia 
acesteia, precum şi secreţia de mucus. În acest fel, dispare senzaţia de blocaj al nasului. Dexpantenolul 
este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor şi protejează mucoasa 
nasului. 
Septanazal este utilizat: 

pentru decongestionarea mucoasei din inflamaţiile nazale (rinite) şi pentru vindecarea leziunilor 
mucoasei, 

pentru ameliorarea inflamaţiei non-alergice a mucosei nazale (din rinita vasomotorie), 

pentru tratamentul respiraţiei nazale afectate după chirurgia nazală. 

 
Poate fi utilizat la adulţi şi copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 6 ani. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septanazal  

 
Nu luaţi Septanazal: 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină, 
dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
pct.6.), 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o inflamaţie uscată, cu formare de cruste, 

Page 2
background image

 
 

 

a mucoasei nazale (rhinitis sicca), 

dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a îndepărtat chirurgical glanda hipofiză 
sau vi s-au efectuat alte intervenţii chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care 
acoperă creierul). 

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Septanazal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) 

sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială, 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tensiune crescută în interiorul ochiului, în 
special glaucom cu unghi închis, 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi boli cardiovasculare severe ( de exemplu 

boală coronariană, tensiune arterială crescută), 
-  

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tumoră a medulosuprarenalei 

(feocromocitom), 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi boli metabolice (de exemplu, activitate 
crescută a glandei tiroide şi prezentaţi creştere a transpiraţiei, creştere a temperaturii corpului, 
creştere a numărului de bătăi ale inimii sau diabet zaharat), 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boala metabolică numită porfirie, 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi prostată mărită. 

 
Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală din cauza pericolului de 
atrofie a mucoasei nazale. 
 
Utilizarea incorectă sau excesul de spray poate determina reacţii adverse sistemice, în special la copii 
(vezi pct. Reacţii adverse posibile). 
 
Nu este indicat ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați acest medicament dacă 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră deja folosiţi: 
-  

orice alte medicamente pentru tratamentul gripei, 

-  

orice alte medicamente pentru răceală şi tuse care conțin substanţe simpatomimetice 

 

(medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, 

fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan). 
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Septanazal poate crește riscul reacţiilor 
adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central. 
 
Evitaţi contactul direct al medicamentului cu ochii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate de către medic. Vă rugăm întrebaţi medicul despre 
durata tratamentului şi frecvenţa utilizării medicamentului la copii. 
Septanazal este recomandat numai copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de peste 6 ani. Pentru copii cu 
vârsta sub 6 ani, este disponibil Septanazal pentru copii spray nazal, care conţine doze mai mici de 
substanţe active. 
Dumneavoastră trebuie să supravegheaţi administrarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu 
vârsta sub 12 ani. 
Dacă copilul nu se simte mai bine, sau se simte mai rău după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului. 
 
Septanazal împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Utilizarea concomitentă a Septanazal cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori 
ai monoaminooxidazei de tipul tranilciprominei sau antidepresive triciclice), precum şi cu 

Page 3
background image

 
 

 

medicamente care cresc tensiunea arterială, poate duce la creşterea tensiunii arteriale, ca rezultat al 
efectelor acestor substanţe asupra sistemului cardiovascular. 
 
Utilizarea concomitentă a Septanazal şi a unor medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru tuse 
şi răceală care conţin substanţe simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei 
nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, 
nafazolină, tuaminoheptan) poate crește riscul reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi 
sistemului nervos central. 
Adresaţi-vă medicului înaintea utilizării Septanazal, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
utilizaţi oricare dintre aceste medicamente. 
 
Septanazal împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi administra acest medicament cu sau fără alimente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date privind siguranţa la 
gravide. 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de 
xilometazolina trece în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă este utilizat conform recomandărilor, nu se aşteaptă ca acest medicament să vă afecteze 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Septanazal 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi este de un puf în fiecare nară,  până la de trei ori pe zi, după necesităţi. 
Dozele depind de sensibilitatea individuală şi rezultatul clinic. Nu utilizaţi acest medicament mai mult 
de 7 zile. Puteţi relua tratamentul după o pauză de câteva zile. 
 
Mod de administrare 
Înlăturaţi capacul protector. Înainte de prima utilizare sau dacă sprayul nu a mai fost utilizat de mult 
timp, pompaţi de câteva ori până la apariţia unui nor fin de substanţă. 
 

 

 
Introduceţi vârful dispozitivului în poziţie cât mai verticală posibil într-o nară şi pompaţi o dată. În 
timpul procedurii, respiraţi pe nas. La nevoie, repetaţi procedura la cealaltă nară. 
După fiecare utilizare, ştergeţi vârful sprayului cu un şerveţel de hârtie şi puneţi la loc capacul 
protector. 
 

Page 4
background image

 
 

 

 

 
Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mari de medicament poate determina o umflare 
premanentă şi, posibil, subţierea mucoasei nazale. 
Pacienţii cu tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, 
trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 6 ani este de un puf în fiecare nară de 
până la 3 ori pe zi, , după necesităţi. Vă rugăm întrebaţi întotdeauna medicul despre durata 
tratamentului la copii. 
 
Dacă luaţi mai mult Septanazal decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie sau aţi înghiţit accidental cantităţi mari din acest 
medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: contracţie a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor 
(midriază), febră, transpiraţii, paloare a pielii, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii, 
probleme la nivelul inimii şi vaselor de sânge (creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere a frecvenţei 
bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creştere a tensiunii 
arteriale), afecţiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respiraţia) şi tulburări psihice. 
 
De asemenea, puteţi avea somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a numărului bătăilor 
inimii şi scădere a tensiunii arteriale, oprire a respiraţiei şi comă. 
 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Septanazal  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Septanazal  
Puteţi întrerupe utilizarea Septanazal atunci când nu mai aveţi nevoie. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a pielii şi mucoaselor, erupţii trecătoare ale pielii, 
mâncărimi. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), tahicardie (bătăi mai frecvente ale inimii), tensiune 
arterială crescută (hipertensiune arterială). 

 

Page 5
background image

 
 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

agitație, tulburări ale somnului, oboseală (somnolență, sedare), dureri de cap, halucinații (în 

 

special la copii), 

-  

tulburari ale ritmului inimii (aritmii), 

-  

umflare a mucoasei nazale (după întreruperea tratamentului), sângerări nazale, 

-  

episoade convulsive (convulsii, în special la copii). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

arsuri şi uscaciune a mucoasei nazale, strănut. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Septanazal 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Septanazal 

Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. 
Fiecare ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg şi dexpantenol 
50 mg. 
Un puf de 0,1 ml spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi 
dexpantenol 5,0 mg. 

Celelalte componente (excipienţi) sunt: dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic 
dodecahidratat şi apă purificată. 

 
Cum arată Septanazal şi conţinutul ambalajului 
Soluţie limpede, incoloră. 
 
Septanazal este disponibil în cutii cu flacon din material plastic a 10 ml spray nazal, cu dispozitiv de 
pulverizare. 10 ml spray nazal, soluţie asigură 100 pufuri de spray. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
Republic Cehă 

Septanazal pro dospělé 

Bulgaria 

Септаназал за възрастни (Septanazal for adults) 

Estonia 

Täiskasvanute Septanazal 

Ungaria 

Septanazal orrspray felnőtteknek 

Page 6
background image

 
 

 

Lituania 

Septanazal suaugusiems 

Letonia 

Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem 

Polonia 

Septanazal dla dorosłych 

România 

Septanazal 

Republica 
Slovacă 

Septanazal sprej

 

pre dospelých 

Slovenia 

Septanazal za odrasle 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013