MEMANTINA ATB 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA ATB 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA ATB 10 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11341_21.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W60192001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11341/2019/01-18                                                 

Anexa 1 

                                                                         NR. 11342/2019/01-18 
                                                                         NR. 11343/2019/01                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Memantina Atb 10 mg comprimate filmate 
Memantina Atb 20 mg comprimate filmate 

Memantina Atb 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memenatină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament

 

deoarece conţine informaţii importanate pentru dumneavoastră

  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiți în acest prospect:  

1. Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb  
3. Cum să luaţi Memantina Atb 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Memantina Atb 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează 
 

Memantina Atb aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 
demenţei.  Pierderea  memoriei  în  boala  Alzheimer  este  determinată  de  tulburarea  transmisiei 
semnalelor  la  nivelul  creierului.  Creierul  conţine  aşa-numiţii  receptori  N-metil-D-aspartat 
(NMDA)  care  sunt  implicaţi  în  transmiterea  semnalelor  nervoase  importante  în  procesele  de 
învăţare  şi  memorie.  Memantina  Atb  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  antagonişti  ai 
receptorilor  NMDA.  Memantina  Atb  acţionează  asupra  acestor  receptori  NMDA  ameliorând 
transmisia semnalelor nervoase şi memoria. 
  

-

 

Memantina Atb se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată 
până la severă. 

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb  
Nu luaţi Memantina Atb 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte  
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  

Atenţionări şi precauţii  

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Memantina Atb 
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice  
-  dacă  aţi  avut  recent  un  infarct  miocardic  sau  dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  congestivă  sau 
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic 


Page 2
background image

 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului 
cu Memantina Atb  trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală ş,i dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de  
memantină.  
Trebuie  evitată  utilizarea  în  acelaşi  timp  a  medicamentelor  numite  amantadină  (pentru 
tratamentului  bolii  Parkinson),  ketamină  (o  substanţă  folosită,  în  general,  ca  anestezic), 
dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.  
Nu este recomandată utilizarea Memantina Atb la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 

Memantina Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
În  special,  efectele  următoarelor  medicamente  pot  fi  modificate  de  Memantina  Atb  şi  poate  fi 
necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:  
-amantadină, ketamină, dextrometorfan  
-dantrolen, baclofen  
-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 
-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă) 
-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau  a 
crampelor intestinale)  
-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)  
-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)  
-agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 
-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 
-anticoagulante orale  
 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Atb. 
 

Memantina Atb cu alimente şi băuturi 

Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aţi  schimbat  recent  sau  intenţionaţi  să 
schimbaţi  radical  dieta  (de  exemplu,  de  la  dietă  normală  la  dietă  strict  vegetariană),  dacă  aveţi 
acidoză  tubulară  renală  (ATR-exces  în  sânge  de  substanţe  care  formează  acizi,  determinată  de 
disfuncţia  renală  (funcţie  renală  redusă))  sau  infecţii  severe  ale  tractului  urinar  (structura  care 
transportă  urina),  deoarece  poate  fi  necesar  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  modifice  doza  de 
medicament. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă 
credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  dacă  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.  
Femeile care iau Memantina Atb nu trebuie să alăpteze. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule 
sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Memantina Atb vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere 
a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 

3. Cum să luaţi Memantina Atb  


Page 3
background image

 

Luaţi  întotdeauna  Memantina  Atb  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
 
 

Doze 

Doza de Memantina Atb recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe 
zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform 
următoarei  scheme  zilnice  de  tratament.  De  asemenea,  schema  de  tratament  este  indicată  în 
pachetul pentru începerea tratamentului. Dacă utilizaţi acest pachet o să luaţi un comprimat filmat 
pe zi. 
 
Săptămâna 1 (ziua 1-7) 

o  jumătate  de  comprimat  filmat  de  10  mg 
(5 mg) 

Săptamâna 2 (ziua 8-14) 

un comprimat filmat de 10 mg 

Săptămâna 3 (ziua 15-21) 

un  comprimat  filmat  şi  jumătate  de  10  mg 
(15 mg) 

Săptămâna 4 şi după 
 

două  comprimate  filmate  de  10  mg  (20  mg)  o 
dată pe zi 

 
Doza  iniţială  uzuală  este  de  o  jumătate  de  comprimat  filmat  o  dată  pe  zi  (1  x  5  mg)  în  prima 
săptămână.  Această  doză  se  creşte  la  un  comprimat  filmat  o  dată  pe  zi  (1  x  10  mg)  în  a  doua 
săptămână şi la un comprimat filmat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a 
patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate filmate o dată pe zi (1 x 20 mg). 

 

Doza de întreţinere 

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. 
Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

 

Dacă  aveţi  insuficienţă  renală,  medicul  dumneavoastră  va  decide  doza  adecvată  afecţiunii 
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, 
la intervale stabilite.  
 

Mod de administrare 

Memantina  Atb  trebuie  administrat  pe  cale  orală,  o  dată  pe  zi.  Pentru  ca  medicamentul  să  fie 
benefic,  trebuie  să  îl  luaţi  zi  de  zi,  în  acelaşi  moment  al  zilei.  Comprimatele  filmate  trebuie 
înghiţite cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.  
 

Pentru 10 mg sau 20 mg 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) 
Comprimatele de 10 mg 

ş

i 20 mg pot fi divizate în doze egale. 

 

Durata tratamentului  

Continuaţi  să  luaţi  Memantina  Atb  atât  timp  cât  aceasta  vă  face  bine.  Medicul  dumneavoastră 
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.  
 

Dacă luaţi mai mult Memantina Atb decât trebuie 


Page 4
background image

 

- În general, dacă luaţi o doză de Memantina Atb prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi 
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.  
-  Dacă  se  produce  un  supradozaj  cu  Memantina  Atb,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.  
 
 

Dacă uitaţi să luaţi Memantina Atb 

- Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Atb, aşteptaţi şi luaţi doza 
următoare la ora obişnuită.  
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4. Reacţii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, Memantina Atb poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Dacă  observaţi  orice  reacţii  cum  sunt  convulsii,  ideaţie  şi  gânduri  suicidare,  anunţaţi 
imediat medicul sau farmacistul. 
 

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.  

 
Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)  

-dureri  de  cap,  somnolenţă,  constipaţie,  valori  crescute  ale  analizelor  de  sânge  cu  privire  la 
funcţia  ficatului,  ameţeli,  tulburări  de  echilibru,  diminuarea  amplitudinii  mişcărilor  respiratorii, 
tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament  
 

Mai pu

ţ

in frecvente (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane

)  

-oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi  
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)  
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice 
  
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. 
Aviator Sănătescu nr.48, sector 1, Bucursti 011478-RO Tel: + 40757117259, Fax :+4 021316497, 
e-mail: [email protected] 

 

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind 
siguranţa acestui medicament. 
 

5. Cum se păstrează Memantina Atb 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 5
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 
lumină. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Memantina Atb 

- Substanţa activă este clorhidrat de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de 
memantină  5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 
mg sau 16,62 mg. 
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu toate în nucleul comprimatului şi hipromeloză 
2910/6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400

 

toate în filmul comprimatului. 

Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 15 mg – oxid galben de fer (E172) 
Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 20 mg – oxid roşu de fer (E172) 
  

Cum arată Memantina Atb şi conţinutul ambalajului 

 
Memantina Atb 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă 
până la aproape albă, marcate cu “5” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 
Memantina Atb 10 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, 
marcate cu “10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 
 
Memantina Atb 15 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben muştar, marcate cu “15” 
pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 
Memantina Atb 20 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz maronie, marcate cu “20” 
pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 
 

Pentru 10 mg sau 20 mg 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) 
Comprimatele de 10 mg 

ş

i 20 mg pot fi divizate în doze egale. 

 

Conţinutul ambalajului 

Pentru 10 mg sau 20 mg 

Memantina Atb 10 mg sau 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 10, 14 sau 
20 comprimate filmate fiecare. 
 
Cutii cu 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 840 (20 x 42), 
980 (10 x 98) sau 1000 (20 x 50) comprimate filmate. 
 


Page 6
background image

 

Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 sunt disponibile în blistere perforate pentru 
eliberarea unei uniăţi dozate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) 

O cutie

 

pentru iniţierea tratamentului conţine 28 de comprimate filmate în 4 blistere din PVC/Al, 

un blister cu 7 comprimate filmate de 5 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 10 mg, un 
blister cu 7 comprimate filmate de 15 mg şi un blister cu 7 comprimate filmate de 20 mg. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 
 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
Portugalia: 

Memantina Lupin 

Germania: 

Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg, 20 mg and starterpackung  
5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten 

Marea Britanie: 

Memantine hydrochloride Lupin 10 mg and 20 mg Film coated tablets 
Memantine hydrochloride Lupin 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Film 
coated tablets, titration pack. 

România 

Memantina Atb 10 mg comprimate filmate,  
Memantina Atb 20 mg comprimate filmate şi  
Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate, pachet 
pentru începerea tratamentului 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019. 


MEMANTINA ATB 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al, perforate unidoza, continand 49x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al, perforate unidoza, continand 56x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x perforate unidoza, continand 98x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al, perforate unidoza, continand 100x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 840 (20x42) compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 980 (10x98) compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 1000 (20x50) compr. film.