NEOPHYR 225 ppm mol/mol - PROSPECT

Prospectul pentru NEOPHYR 225 ppm mol/mol - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEOPHYR 225 ppm mol/mol
Substanța activă: AZOTUM OXIDUM
Concentrația: 225ppm mol/mol
Cod atc: R07AX01
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PENTRU TRATAMENTUL AP. RESPIRATOR ALTE MED. PT. APARATUL RESPIRATOR
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5877_15.10.13.pdf
Ambalaj: Butelie cu gaz cu capacitatea de 10 litri care contine gaz medicinal, comprimat pana la 150 bar
Cod cim: W60115001
Firma producătoare: SOL S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5877/2013/01                                                                 Anexa 
                                                                         NR. 5878/2013/01 
                                                                         NR. 5879/2013/01-02
 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Neophyr 225 ppm mol/mol gaz medicinal, comprimat 
Neophyr 450 ppm mol/mol gaz medicinal, comprimat 

Neophyr 1000 ppm mol/mol gaz medicinal, comprimat 

 

Monoxid de azot 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

 4

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Neophyr şi pentru ce se utilizează 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neophyr 

3. 

Cum să utilizaţi Neophyr 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neophyr 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Neophyr şi pentru ce se utilizează 

 
Neophyr este un amestec de gaze pentru inhalare. 
 
Neophyr este un gaz medicinal, comprimat, constând din un amestec de gaze care conţine 225 ppm, 
450 ppm sau 1000 ppm mol/mol de monoxid de azot. 
 
Care sunt utilizările acestuia? 
Neophyr trebuie administrat exclusiv de către cadre medicale şi se utilizează numai în spital. 
Neophyr este indicat în următoarele afecţiuni: 

 

nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni arteriale ridicate la nivelul 
plămânilor, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când 
este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin la nivelul plămânilor, ceea 
ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră. 

 

nou-născuţi, copii, adolescenţi cu vârstele cuprinse între 0 şi 17 ani şi adulţi cu tensiune arterială 
ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest 
amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin la nivelul plămânilor. 

 
 
2. 

Ce trebuie sa stiti inainte utilizati Neophyr 

 
Nu utilizaţi Neophyr:   

Page 2
background image

 

 

Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) 
sunteţi alergici la monoxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate 
de pacient) prezentaţi o circulaţie anormală în interiorul inimii. 

Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) 
aveţi o deficienţă de methemoglobin-reductază (MetHb reductază) sau de glucozo-6-fosfat 
dehidrogenază (G6PD) congenitală sau dobândită. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să  utilizaţi Neophyr adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Este posibil ca monoxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi 
considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. 
 
Monoxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi 
monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de monoxid de azot inhalat trebuie redusă. 
 
Monoxidul de azot poate reacţiona cu oxigenul formând dioxid de azot, care poate cauza iritaţia căilor 
respiratorii. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea 
dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu Neophyr va fi ajustat şi doza scăzută 
în mod corespunzător. 
 
Monoxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută 
la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată 
atenţie oricărui semn de sângerare şi/sau hematoamelor. Dacă observaţi orice semne sau simptome 
care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul. 
 
Nu au fost documentate efecte ale monoxidului de azot inhalat la nou-născuţi cu o malformaţie în care 
diafragma nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”. 
 
La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale 
inimii”, monoxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei. 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Neophyr nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională < 34 săptămâni. 
 
Neophyr împreună cu alte medicamente  
Medicul va decide când veţi fi trataţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu Neophyr şi cu alte 
medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul 
dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Acestea includ prilocaină 
(un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de 
exemplu suturare şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat 
pentru tratamentul durerilor în piept). Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele 
poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Neophyr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar, de 
exemplu în situaţii de susţinere a funcţiilor vitale.  
La om, expunerea la monoxid de azot în timpul alăptării trebuie evitată. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că 

aţi putea fi

 gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

 

 
3. 

Cum să utilizaţi Neophyr 

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Neophyr şi va administra Neophyr în plămânii 
dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz. Acest 
sistem de alimentare va asigura furnizarea cantităţii corecte de monoxid de azot prin diluarea Neophyr 
cu un amestec de oxigen/aer chiar înainte de a vi-l administra. 
 
Pentru siguranţa dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, sistemele de alimentare destinate 
administrării Neophyr sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de 
monoxid de azot, de oxigen şi de dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă 
monoxidul de azot cu oxigen) care intră în plămâni. 
 
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră 
cu Neophyr. 
 
Neophyr se administrează în doze de 10 până la 20 ppm (părţi per milion) (doza maximă de 20 ppm la 
copii şi adolescenţi şi 40 ppm la adulţi) de gaz inhalat de dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. 
Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate. 
Tratamentul este, de regulă, necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă 
pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor. La copii şi adolescenţi şi la 
adulţii cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul 
inimii, Neophyr se administrează, de regulă, timp de 24-48 ore. Cu toate acestea, tratamentul cu 
Neophyr poate dura mai mult timp.  
 
Dacă vi se administrează mai mult Neophyr decât trebuie  
O cantitate prea mare de monoxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta 
oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de Neophyr va fi 
redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de 
metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta 
oxigenul. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Neophyr 
Tratamentul cu Neophyr nu trebuie oprit brusc. Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu Neophyr este 
întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere 
a tensiunii din plămâni. 
 
La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de Neophyr administrată dumneavoastră 
sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia la nivelul plămânilor să poată să se adapteze la 
oxigen/aer fără Neophyr. Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu Neophyr. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicul dumneavoastră va observa şi va monitoriza îndeaproape orice reacţii adverse. Este improbabil 
ca dumneavoastră să prezentaţi aceste reacţii adverse. 
 
Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) în 
asociere cu tratamentul cu Neophyr includ: 

Page 4
background image

 

 

 

Un număr scăzut de trombocite, o concentraţie anormal de scăzută a potasiului în sânge 
(hipokaliemie), tensiune arterială scăzută, plămân fără aer sau colabat, cantităţi anormal de 
ridicate de pigment biliar (bilirubină) în sânge. 

 
Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi 
estimată din datele disponibile
) sunt: 

 

O nouă creştere a tensiunii arteriale la nivelul plămânilor (creştere a presiunii arteriale pulmonare) 
şi o cantitate prea scăzută de oxigen în sânge (desaturare a oxigenului/hipoxemie) din cauza 
întreruperii bruşte a tratamentului, creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o 
capacitate redusă de transport al oxigenului. 

 

Expunerea accidentală la monoxid de azot în aerul ambiant, de exemplu scurgeri din echipamente 
sau butelii, poate cauza dureri de cap. 

 
Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în 
imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează Neophyr. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Neophyr 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Tratamentul cu Neophyr trebuie utilizat şi manipulat numai de către personalul spitalului. 
 

 

Buteliile cu Neophyr trebuie păstrate bine fixate pentru a evita căderea acestora şi, astfel, 
posibilitatea de a provoca vătămări. 
 

 

Neophyr trebuie utilizat şi administrat doar de către personal special instruit în utilizarea şi 
manipularea Neophyr. 

 
Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor sub presiune.  
Păstrarea este supravegheată de specialiştii din spital. Buteliile trebuie păstrate în încăperi bine aerisite 
sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi de lumina directă a soarelui. 
 
Buteliile trebuie păstrate la temperaturi între -10 şi +50°C. 
 
Feriţi buteliile de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură 
sau aprindere. 
 
 
Păstrarea în departamentul farmaceutic 
Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc bine aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării 
gazului medicinal. În acest loc trebuie să existe un spaţiu separat, special care trebuie dedicat păstrării 
buteliilor ce conţin monoxid de azot. 
 
Păstrarea în departamentul medical 

Page 5
background image

 

 

Butelia trebuie amplasată într-un loc dotat cu echipamentele corespunzătoare pentru a menţine butelia 
în poziţie verticală. 
 
Butelia nu trebuie aruncată dacă este goală. Buteliile golite vor fi colectate de furnizor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta buteliei cu gaz. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
6. 

Continutul ambalajului si alte informaţii 

 
Ce conţine Neophyr 

Substanţa activă este monoxidul de azot 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol sau 1000 ppm 
mol/mol. 

Celălalt component este azotul  

 
Cum arată Neophyr şi conţinutul ambalajului 
 
Butelii cu gaz cu capacitatea de 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol). 
O butelie cu gaz de 2 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ 0,35 kg gaz. 
Sau 
Butelii cu gaz cu capacitatea de 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, 
Neophyr 1000 ppm mol/mol).  
O butelie cu gaz de 10 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ 1,77 kg gaz. 
 
Buteliile din aliaj de aluminiu au corpul vopsit în alb şi calota vopsită în turcoaz.  
Acestea sunt prevăzute cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii reziduale din 
oţel inoxidabil, cu racord de ieşire specific de tip ISO 5145 (2004). 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
SOL S.p.A. 
Via Borgazzi 27 
20900 Monza 
Italia 
 
Fabricanţii 
SOL S.p.A. 
Via Borgazzi 27, 20900 Monza,  
Italia 
(sediul administrativ) 
 
SOL S.p.A  
Via Libertà 247,  
20900 Monza,  
Italia   

 

(locul de fabricaţie) 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria: Neophyr 
Belgia: Neophyr 
Bulgaria: Neophyr 
Germania:Neophyr 
Irlanda: Neophyr 
Italia: Neophyr 
Luxemburg: Neophyr 

Page 6
background image

 

 

Olanda: Neophyr 
Marea Britanie: Neophyr 
România: Neophyr 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017