EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml
Substanța activă: VACCIN HEPATITIC B
Concentrația: 10µg/0,5ml
Cod atc: J07BC01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5833_30.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.
Cod cim: W60085002
Firma producătoare: LG LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03                                                                 Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Euvax B Pediatric 10 

g/0,5ml suspensie injectabilă 

Vaccin hepatitic B recombinant (rADN) (adsorbit) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Euvax B Pediatric şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră 

3. 

Cum se administrează Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Euvax B Pediatric 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Euvax B Pediatric şi pentru ce se utilizează  

 
Euvax B Pediatric este un vaccin înalt purificat cu particule neinfecţioase din antigenul de suprafaţă al 
virusului hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este un vaccin obţinut prin 
tehnologie ADN recombinantă din culturi celulare pe levuri de Saccharomyces cerevisiae.  
Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei determinate de subtipurile cunoscute ale 
virusului hepatitic B.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră 

 
Nu trebuie să i se administreze Euvax B Pediatric
 copilului dumneavoastră: 

dacă este alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Euvax B Pediatric 

dacă are o boală febrilă gravă 

 
Atenţionări şi precauţii 

La pacienţii cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea 

simptomelor. De aceea, pentru aceşti pacienţi, avantajele vaccinării împotriva hepatitei B trebuie evaluate în 
raport cu riscurile exacerbării sclerozei multiple. 

Se consideră că la pacienţii cu hepatită B în fază latentă sau evolutivă nu se poate obţine protecţia 

prin vaccinare. 

La fel ca în cazul oricăror vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil permanent tratament 

medical adecvat, pentru situaţia apariţiei - în cazuri rare, de reacţii anafilactice ca urmare a administrării 
vaccinului. 

 

Page 2
background image

 

 
 
 
Euvax B Pediatric împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar 
putea să ia orice alte medicamente. 
În general, vaccinul hepatitic B poate fi administrat concomitent cu vaccinul BCG, DTP, MMR, Polio, 
folosind zone diferite de injectare.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra Euvax B 
Pediatric. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
La unele persoane pot să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. De aceea, persoanele care urmează să fie vaccinate trebuie atenţionate despre această posibilitate.  
 
Tiomersal este prezent (în cantităţi foarte mici) în acest vaccin, şi copilul dumneavoastră este posibil să 
manifeste o reacţie alergică.   
 
 
3. 

Cum se administrează Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră 

 
Euvax B Pediatric se v-a administra întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul sau asistenta vor administra Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră sub forma unei injecţii 
intramusculare. Locul preferat pentru administrare la nou-născuţi şi sugari este partea superioară a coapsei. 
La copii şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului. 
 
Aceștia vor avea grijă ca Euvax B Pediatric să nu fie administrat într-un vas de sânge sau la nivelul pielii.  

 

La copii (nou născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani) doza recomandată este de 0,5 ml şi 
conţine 10 micrograme Ag HBs.  

 

Copilul dumneavoastră va primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Prima doză va fi administrată 
la o dată aleasă. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.  
 

• Prima doză: la o dată aleasă  

 

• A doua doză: o lună mai târziu  

 

• A treia doză: la 6 luni după prima doză  

 

Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la 
vaccinarea de rapel.  
 
Dacă copilul dumneavoastră
 pierde administrarea unei doze  
 
• Dacă copilul dumneavoastră pierde administrarea unei doze, luaţi legătura cu medicul 
dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată. 
 
• Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de trei injectări. Altfel, este posibil ca copilul 
dumneavoastră nu fie protejat complet împotriva bolii.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

Page 3
background image

 

 
 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii:  

 

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)  

 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)  

 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  

 

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)  

 

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  

 

Frecvente:  
Rareori pot să apară reacţii locale cum sunt eritem, durere, tumefiere sau febră uşoară; aceste simptome 
dispar după 2 zile.  
 
Rare
:  
Febră (peste 38,8°C);  
Reacţii sistemice cum sunt stare generală de rău, astenie, dureri de cap, greaţă, vărsături, ameţeli, mialgii sau 
artrite, erupţii pe piele şi creştere tranzitorie a valorilor enzimelor de la nivelul ficatului.. 
  
Foarte rare:  
Nu se poate stabili o succesiune etiologică a cauzelor şi efectelor raportării de nevrite multiple, nevrite 
optice, paralizie facială, exacerbare a sclerozei multiple şi o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, 
slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré).  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră  sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Euvax B Pediatric 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original. 
A nu se congela. 
 
Nu utilizaţi Euvax B Pediatric după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Euvax B Pediatric 
 

Substanţa activă dintr-o doză Euvax B Pediatric (0,5ml) este:  

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) 

1, 2

 : 10 micrograme 

1

adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,25 miligrame Al

3+

2

produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant  

Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu (gel), fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu 

dibazic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile 
 
Cum arată Euvax B Pediatric şi conţinutul ambalajului 
Suspensie injectabilă  
Euvax B Pediatric este o suspensie albă slab opacă, ambalată în flacoane din sticlă (0,5 ml).  
Euvax B Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 20 de flacoane.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
LG Life Sciences Poland Sp. Zo.o.  
Ul. Grzybowska 80/82 00 -844  
Varşovia  
Polonia  
 
Fabricantul
 
LG Life Sciences Poland Sp. Zo.o.  
Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 
Varşovia  
Polonia  
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013.
 
 

EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 20 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.