NEDIS 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEDIS 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEDIS 20 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1291_24.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie cu un blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. gastrorezistente
Cod cim: W60077002
Firma producătoare: DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1291/2008/01                                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

NEDIS 20 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 - 

Dacă  după  14  zile  nu  vă  simţiţi  mai  bine  sau  vă  simţiţi  mai  rău,  trebuie  să  vă  adresaţi  unui 
medic.  

Nu trebuie să utilizaţi NEDIS comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este NEDIS şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NEDIS  

3. 

Cum să luaţi NEDIS  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NEDIS  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  CE ESTE NEDIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
NEDIS conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul 
stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.  
 
NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în 
capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.  
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi 
dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului 
cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid). 
 
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o 
zi de tratament cu NEDIS, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări 
imediate.  Ar  putea  fi  necesară  administrarea  de  comprimate timp de  2-3 zile  consecutiv  pentru a se 
obţine ameliorarea simptomelor. 
 
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEDIS 

 
Nu luaţi NEDIS 

dacă sunteţi  alergic  (hipersensibil) la pantoprazol sau oricare dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).  
Consultaţi “NEDIS împreună cu alte medicamente”. 

 

Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luaţi NEDIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  

dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau 
mai multe săptămâni  

dacă  aveţi  vârsta  peste  55  de  ani  şi  luaţi  zilnic  tratament  pentru  indigestie  eliberat  fără 
prescripţie medicală  

dacă  aveţi  vârsta  peste  55  de  ani  şi  prezentaţi  orice  simptome  de  reflux,  noi  sau  modificate 
recent  

dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului  

dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)  

dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave  

dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree 

dacă  ați  avut  vreodată  o  reacție  la  nivelul  pielii  în  urma  tratamentului  cu  un  medicament 
similar cu NEDIS, care reduce cantitatea de acid gastric.  

-  

dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

 
Dacă  vă apare o erupţie pe piele,  mai  ales  în zonele expuse la  soare, adresați-vă imediat  medicului, 
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu  NEDIS. Nu uitați să menționați și orice 
alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare 
dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:  

scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)  

vărsături, în special dacă sunt repetate  

vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea  

observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală  

dificultate sau durere la înghiţire  

păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)  

durere la nivelul pieptului  

durere de stomac  

diaree  severă  şi/sau  persistentă,  deoarece  NEDIS  a  fost  asociat  cu  o  mică  creştere  a  diareii 
infecţioase.  

Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize. 
 
Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, informaţi-vă medicul că luaţi acest medicament.  
 
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi 
de  tratament  cu  NEDIS,  însă  acest  medicament  nu  este  conceput  pentru  asigurarea  unei  ameliorări 
imediate.  
Nu trebuie să îl utilizaţi ca măsură preventivă. 
 
Dacă  acuzaţi  simptome  repetitive  de  arsuri  în  capul  pieptului  sau  indigestie  de  mai  mult  timp,  nu 
omiteţi să vă prezentaţi în mod regulat la medic.  
 
Copii şi adolescenţi 
NEDIS nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii 
privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără. 
 
NEDIS împreună cu alte medicamente 
Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice 
alte medicamente. NEDIS poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat, în special cele 
care conţin una dintre următoarele substanţe active: 
-  

atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi NEDIS în cazul în 
care luaţi atazanavir. Consultaţi “Nu luaţi NEDIS”. 

ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);  

Page 3
background image

 

 

3

warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei 
de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare;  

metotrexat  (utilizate  pentru  tratamentul  artritei  reumatoide,  psoriazisului  şi  în  cancer)-  dacă 
luaţi  metotrexat,  medicul  dumneavoastră  poate  să  vă  oprească  temporar  tratamentul  cu 
NEDIS deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat în sânge. 

 
Nu luaţi NEDIS cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un 
alt  inhibitor  de  pompă  protonică  (omeprazol,  lansoprazol  sau  rabeprazol)  sau  un  antagonist  al 
receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).  
 
Totuşi,  puteţi  lua  NEDIS  cu  antiacide  (de  exemplu  magaldrat,  acid  alginic,  bicarbonat  de  sodiu, 
hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă  prezentaţi  reacţii  adverse  cum  ar  fi  ameţeală  sau  tulburări  de  vedere,  nu  trebuie  să  conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
 
3.  CUM SĂ LUAŢI NEDIS 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza  recomandată  este  de  un  comprimat  pe  zi.  Nu  depăşiţi  doza  zilnică  recomandată  de  20  mg 
pantoprazol.  
 
Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea de NEDIS după 
dispariţia completă a simptomelor. Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri 
în capul pieptului după numai o zi de tratament cu NEDIS, însă acest medicament nu este conceput 
pentru asigurarea unei ameliorări imediate.  
 
Dacă  simptomele  nu  se  ameliorează  după  administrarea  continuă  a  acestui  medicament  timp  de  2 
săptămâni, adresaţi-vă medicului.  
Nu utilizaţi NEDIS comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, 
cu o cantitate de apă. Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul.  
 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NEDIS 
 
Informaţi-vă  imediat  medicul  sau  farmacistul  dacă  aţi  luat  o  cantitate  mai  mare  decât  doza 
recomandată. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi NEDIS 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, în ziua 
următoare şi la ora obişnuită.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 4
background image

 

 

4

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital 
dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse  grave.  Opriţi  imediat  administrarea 
medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.  

Reacţii  alergice  grave  (rare:  pot  afecta  mai  puțin  de  1  din  1000  persoane):  reacţii  de 
hipersensibilitate,  aşa-numitele  reacţii  anafilactice,  şoc  anafilactic  şi  edem  angioneurotic. 
Simptomele tipice sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot produce 
dificultăţi  la  înghiţire  sau  respiraţie,  urticarie  (erupţii  iritative  pe  piele),  ameţeală  severă  cu 
bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.  

Reacţii  grave  pe  piele  (cu  frecvenţă  necunoscută:  care  nu  poate  fi  estimată  din  datele 
disponibile)
: erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări 
în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de 
sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.  

Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca 
urmare  a  leziunilor  hepatice  severe)  sau  probleme  renale  cum  ar  fi  urinarea  dureroasă  şi 
durere lombară inferioară cu febră.  

 
Alte reacţii adverse includ: 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):  
dureri  de  cap;  ameţeală;  diaree;  greaţă,  vărsături;  balonare  şi  flatulenţă;  constipaţie;  gură 
uscată;  colică  şi  disconfort;  erupţii  trecătoare  pe  piele  sau  urticarie;  mâncărime;  senzaţie  de 
slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice 
la testele de sânge.  

 

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):  
tulburare  sau  lipsa  completă  a  simţului  gustului;  tulburări  de  vedere  cum  ar  fi  vederea 
înceţoşată;  durere  la  nivelul  articulaţiilor;  dureri  musculare;  modificări  de  masă  corporală; 
temperatură  a  corpului  crescută;  umflarea  extremităţilor;  depresie;  valori  crescute  ale 
bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge), creşterea sânilor la bărbaţi; febră 
mare sau o scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate la testele 
de sânge).  

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):  
dezorientare;  reducerea  numărului  de  trombocite,  care  vă  poate  predispune  la  sângerări  şi 
vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii 
mai frecvente; coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, 
ca şi a plachetelor (observate la testele de sânge).  

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a 

sodiului în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, erupție trecătoare pe piele, posibil cu 
dureri la nivelul articulațiilor.. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5.  CUM SE PĂSTREAZĂ NEDIS  

Page 5
background image

 

 

5

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine NEDIS 

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg 
(sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-  manitol,  carbonat  de  sodiu  anhidru,  crospovidonă, 
hidroxipropilceluloză,  talc,  stearat  de  calciu,  strat protector 1-  Zein  F  4000,  copolimer  acid 
metacrilic-etilacrilat(1:1),  strat gastrorezistent 2-  copolimer  acid  metacrilic-etilacrilat(1:1), 
trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, 
oxid  galben  de  fer  (E  172)  şi cerneală de inscripţionare-  shellac,  oxid  negru  de  fer  (E  172), 
hidroxid de amoniu 28%. 

 
Cum arată NEDIS şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele  de  NEDIS  sunt  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  galbenă,  inscripţionate  cu  “P  20”  cu 
cerneală neagră pe o faţă. 
 
Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10 
Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
DR REDDY’S LABORATORIES (UK) LTD 
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD,  
Marea Britanie 
 
Acest prospect a fost aprobat în  Martie 2017. 
 
Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile 
în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.  
- Evitaţi mesele mari  
- Mâncaţi încet  
- Renunţaţi la fumat  
- Reduceţi consumul de alcool şi cafeină  
- Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)  
- Evitaţi hainele mulate şi centurile  
- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare  
- Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne)  
-  Reduceţi  consumul  de  alimente  care  pot  produce  arsuri  în  capul  pieptului.  Printre  acestea  se  pot 
număra:  ciocolata,  menta  verde,  menta  piperată,  alimentele  grase  şi  cele  prăjite,  alimentele  acide, 
alimentele condimentate, citricele şi sucurile de fructe, roşiile.