NOLPANTA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOLPANTA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOLPANTA 20 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1777_20.07.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastr.
Cod cim: W60040004
Firma producătoare: KRKA ,D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1777/2009/01-02                                                       Anexa 1` 
                                                                                                                                                                       Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Nolpanta 20 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Dacă după două săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect
:  
1. 

Ce este Nolpanta şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nolpanta  

3. 

Cum să luaţi Nolpanta  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nolpanta  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nolpanta şi pentru ce se utilizează  

 
Nolpanta conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează ‘pompa’ care produce acidul din stomac. În 
acest mod, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră. 
 
Nolpanta este utilizat în tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri în piept, 
regurgitaţie acidă) la adulţi. 
Refluxul este întoarcerea acidului din stomac în esofag, care se inflamează şi devine dureros. Astfel, apar 
simptome ca senzaţie dureroasă de arsură în piept, care urcă până în gât (arsură) şi gust acru în gură 
(regurgitaţie acidă). 
 
Chiar dacă după numai o zi de tratament cu Nolpanta puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a 
arsurilor din piept, acest medicament nu este recomandat pentru ameliorare imediată a simptomelor, care 
poate apărea după un tratament de 2–3 zile consecutive. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nolpanta  

 
Nu luaţi Nolpanta 

dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6), 

Page 2
background image

 

dacă luaţi un medicament ce conţine atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV), 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani, 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Nolpanta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră: 

dacă aţi fost tratat pentru arsuri de piept sau indigestie în mod continuu, timp de 4 sau mai multe 
săptămâni 

dacă aveţi vârsta de peste 55 ani şi faceţi zilnic tratament pentru indigestie cu medicamente eliberate 
fără prescripţie medicală 

dacă aveţi vârsta de peste 55 ani şi aveţi simptome noi sau modificate recent  

dacă aţi avut ulcer gastric sau operaţie de stomac 

dacă aveţi probleme la ficat sau icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) 

dacă mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru simptome sau probleme severe de sănătate 

dacă sunteţi programat la endoscopie sau la un test respirator pentru determinarea ureei în aerul 
expirat. 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
înainte de administrarea acestui medicament, dacă 
observaţi oricare dintre următoarele simptome, ce pot fi semne ale unei alte boli, mai severe: 

pierdere neintenţionată a greutăţii corporale (fără legătură cu vreun regim alimentar sau exerciţii 
fizice) 

vărsături, în special dacă sunt repetate 

vărsături cu sânge, care poate avea aspect de zaţ de cafea 

observaţi prezenţa sângelui în scaun, care poate avea aspect negru, ca păcura 

dificultate sau durere la înghiţire 

sunteţi palid şi slăbit (anemie) 

durere în piept 

durere de stomac 

diaree severe şi/sau persistentă, deoarece Nolpanta a fost asociată cu o creştere uşoară a numărului de 
cazuri cu diaree infecţioasă. 

Medicul dumneavoastră poate recomanda unele analize. 
 
Dacă sunteţi programat la un test de sânge, spuneţi medicului că faceţi tratament cu acest medicament. 
 
Chiar dacă după numai o zi de tratament cu Nolpanta puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a 
arsurilor din piept, acest medicament nu este făcut pentru ameliorare imediată a simptomelor. 
Medicamentul nu trebuie luat preventiv. 
 
Dacă aveţi de ceva timp arsuri repetate în capul pieptului sau simptome de indigestie, nu uitaţi să vă 
adresaţi regulat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă vi se administrează Nolpanta pe o perioadă mai lungă de timp de peste 3 luni, poate să vă scadă 
nivelul magneziului în sânge, în special dacă luaţi medicamente pentru inimă precum digoxină sau 
diuretice (medicamente care elimină apa din organism). Puteţi simţi oboseală, ameţeli, delir, convulsii, 
bătăi neregulate ale inimii. 
 
Administrarea de inhibitori de pompă de protoni ca Nolpanta, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, 
poate creşte uşor riscul dumneavoastră de fracturi la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii 
mâinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ave

ţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot 

creşte riscul de osteoporoză). 
 

Page 3
background image

 

Nolpanta împreună cu alte medicamente 
Nolpanta poate influenţa modul de acţiune al anumitor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care conţine una dintre următoarele substanţe active: 
-  

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-  

warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru subţierea sângelui şi prevenirea cheagurilor de sânge). 
S-ar putea să faceţi teste suplimentare de sânge. 

-  

atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV). Dacă luaţi atazanavir, nu trebuie să utilizaţi 
Nolpanta. 

 
Nu luaţi Nolpanta împreună cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid din stomac, cum sunt 
alţi inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagonişti H

(de 

exemplu, ranitidină, famotidină). 
 
Totuşi, la nevoie, puteţi lua Nolpanta cu medicamente antiacide (de exemplu, magaldrat, acid alginic, 
bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţiile acestora).  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Nolpanta împreună cu alimente şi băuturi 
Nolpanta 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie

 

înghiţite întregi 

cu lichid, înainte de masă. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi Nolpanta dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje. 
 
Nolpanta conţine sorbitol (E420). 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l înainte să luaţi 
acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nolpanta 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi. 
 
Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2–3 zile consecutive. La dispariţia simptomelor, întrerupeţi 
tratamentul cu Nolpanta. Cu toate că puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a arsurilor din piept 
după numai o zi de tratament cu Nolpanta, acest medicament nu este făcut pentru ameliorare imediată a 
simptomelor. 
 
Dacă nu apare o ameliorare a simptomelor după un tratament continuu de 2 săptămâni, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Nu luaţi comprimatele de Nolpanta mai mult de 4 săptămâni fără recomandarea medicului dumneavoastră. 

Page 4
background image

 

 
Luaţi comprimatul înainte de masă, în aceeaşi perioadă a zilei. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu 
mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatul. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Nolpanta nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă luaţi mai mult Nolpanta decât trebuie  
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil luaţi cu dumneavoastră 
medicamentul şi acest prospect. Nu se cunosc simptome de supradozare.

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Nolpanta 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În ziua următoare, luaţi doza normală, la timpul 
potrivit. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă dacă aveţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse severe. Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi 
luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi/sau comprimatele. 

- Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa numitele reacţii anafilactice, şoc 
anafilactic şi angioedem. Simptomele obişnuite sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau 
gâtului, care pot determina dificultate la înghiţire sau respiraţie, blânde (urticarie), ameţeli severe cu 
bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă. 
- Reacţii severe ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): erupţie trecătoare pe piele, cu umflături, 
apariţia de vezicule şi jupuirea pielii, jupuirea pielii şi sângerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau 
organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării de sănătate, sau erupţii trecătoare pe piele după 
expunerea la soare. 
- Alte reacţii severe (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi ochilor (din cauza leziunilor 
severe ale ficatului), sau probleme la rinichi, care determină urinare dureroasă şi dureri joase de 
spate, cu febră. 
Dacă luaţi pantoprazol de mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului din sângele 
dumneavoastră să scadă. Nivelele scăzute de magneziu determină oboseală, contracţii involuntare 
ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeli şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii. 
Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să informaţi prompt medicul 
dumneavoastră. Nivelele scăzute de magneziu pot de asemenea determina scăderea nivelelor 
potasiului sau calciului din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi regulat 
teste de sânge, pentru monitorizarea nivelelor magneziului. 

 
Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse posibile sunt definite astfel: 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 
Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

Page 5
background image

 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
-  

durere de cap; ameţeli; diaree; stare de rău, vărsături; 

balonare şi meteorism 

(gaze); constipaţie; 

gură uscată; durere de abdomen şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau blânde; mâncărime; 
fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune, epuizare sau stare generală 
modificată; tulburări ale somnului; creşterea nivelelor enzimelor ficatului în testele de sânge. 

 
Reacţii adverse rare 
-  

tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; dureri la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; 
modificări ale greutăţii corporale; creşterea temperaturii corpului; umflături ale extremităţilor; 
reacţii alergice; depresie; creşterea nivelelor bilirubinei şi a grăsimilor în sânge (observate în testele 
de sânge), creşterea în dimensiuni a sânilor la bărbaţi. 

 
Reacţii adverse foarte rare 
-  

dezorientare; reducerea numărului plachetelor sanguine, ceea ce poate determina sângerări sau 
apariţia vânătăilor mai frecvent decât normal; reducerea numărului globulelor albe ale sângelui, ceea 
ce poate duce la apariţia mai frecventă a infecţiilor. 

 
Cu frecvenţă necunoscută 
-  

halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al unor astfel de simptome); scăderea nivelului 
sodiului în sânge. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nolpanta 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  “EXP”.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nolpanta 

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca substanţă activă 
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg). 

Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol şi stearat de 
calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de 

Page 6
background image

 

fer  (E  172),  propilenglicol,  copolimer  de  acid  metacrilic-acrilat  de  etil  (1:1)  dispersie  30%,  talc, 
macrogol 6000. 

 
Cum arată Nolpanta şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare maro-gălbui. 
 
Nolpanta este disponibil în în cutii de 7 şi 14 comprimate gastrorezistente în blistere a câte 7 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2013 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

Următoarele recomandări de schimbare a stilului de viaţă şi alimentaţie pot ajuta, de asemenea, la 
ameliorarea arsurilor la stomac sau a simptomelor legate de excesul de acid gastric. 
- Evitaţi mesele copioase 
- Mâncaţi încet 
- Opriţi fumatul 
- Reduceţi consumul de alcool etilic şi cofeină 
- Reduceţi greutatea corporală (dacă sunteţi supraponderal) 
- Evitaţi hainele strâmte sau orice accesoriu vestimentar care strânge 
- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de 3 ore înainte de culcare 
- Utilizaţi un suport de cap mai înalt în timpul somnului (dacă suferiţi de simptome nocturne) 
- Reduceţi consumul de alimente care pot provoca arsuri la stomac. Acestea ar putea fi: ciocolată, mentă, 
alimente prăjite şi grase, alimente acide, condimente, sucuri de citrice şi de fructe, roşiile. 

NOLPANTA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastr.