NITROXOLIN-MIP 250mg - PROSPECT

Prospectul pentru NITROXOLIN-MIP 250mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NITROXOLIN-MIP 250mg
Substanța activă: NITROXOLINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01XX07
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5701_19.07.13.pdf
Ambalaj: Cutie plianta cu 3 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W59990002
Firma producătoare: CHEPHASAAR GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5701/2013/01-02-03   

 

 

Anexa 1  

 

 

 

 

 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nitroxolin-MIP 250 mg capsule 

Nitroxolină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
 
1.  

Ce este Nitroxolin-MIP şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitroxolin-MIP  

3.  

Cum să utilizaţi Nitroxolin-MIP  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Nitroxolin-MIP  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Nitroxolin-MIP şi pentru ce se utilizează  

 
Nitroxolin-MIP este un antibiotic.  
Nitoxolin-MIP se utilizează în tratamentul infecţiilor urinare acute cu bacterii şi fungi sensibile la nitroxolină 
şi în prevenirea infecţiilor care recidivează (recăderi).  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitroxolin-MIP  

 
Nu utilizaţi Nitroxolin-MIP  

dacă sunteţi alergic la nitroxolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6).  

dacă aveți afecțiuni severe ale rinichiului sau ficatului  

Nitroxolin-MIP conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest 
medicament.  

 
Atenţionări şi precauţii  
-  Dacă suferiţi de o afecţiune uşoară a rinichilor: eliminarea nitroxolinei din corp se prelungeşte, atingându- 

se totuşi doza clinică efectivă în urină.  

-  Dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor: eficiența nitroxolinei nu este demonstrată.  
 
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic funcţia ficatului. 

 

 
Nitroxolina, de culoare galbenă, este excretată prin urină. Aceasta poate determina o colorare netoxică a 
hainelor care dispare prin spălare normală. Nu este indicată utilizarea hainelor sintetice în timpul 
tratamentului cu Nitroxolin-MIP.  
 

Page 2
background image

2

 

 

Nitroxolin-MIP împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente.  
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni ale nitroxolinei cu alte medicamente.  
Administrarea simultană a unor suplimente nutriţionale sau alimente bogate în minerale poate teoretic să 
reducă eficacitatea nitroxolinei.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
 
Nu este exclusă deteriorarea sistemului nervos al fătului în cazul tratamentului cu Nitroxolin-MIP în 
perioada de sarcină. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, 
la recomandarea specială a medicului dumneavoastră şi după evaluarea atentă a beneficiilor respectiv a 
riscurilor potenţiale la făt.  
 
Deoarece nu sunt disponibile date privind excretarea în laptele matern, nu se recomandă utilizarea 
Nitroxolin-MIP în perioada alăptării. La sugari există riscul perturbării florei intestinale, conducând la diaree 
şi colonizare cu fungi. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nitroxolina nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacitatăţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje.  
 
Nitroxolin-MIP conţine uleiul de soia şi Ponceau 4R (E124).  
În cazuri rare, uleiul de soia şi Ponceau 4R (E124) pot cauza reacţii alergice severe. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nitroxolin-MIP 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi adolescenţi peste 14 ani  
Se administrează oral de 3 ori pe zi câte o capsulă Nitroxolin-MIP, sau după prescripţia medicului.  
Pentru prevenirea reapariției infecțiilor, se recomandă luarea zilnică a 1-2 capsule Nitroxolin-MIP. În acest 
caz, se recomandă administrarea medicamentului seara.  
 
Copii sub 14 ani  
Din cauza concentraţiei ridicate, Nitroxolin-MIP nu se administrează copiilor sub 14 ani. 
 
Modul şi durata administrării  
Se recomandă luarea capsulelor cu un pahar de apă înaintea meselor. Dacă înainte de începerea tratamentului 
suferiți de un deranjament gastro-intestinal, Nitroxolin-MIP se poate administra după servirea mesei.  
Pentru stabilirea duratei tratamentului vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi terapia 
în cazul îmbunătăţirii simptomelor afecţiunii, deoarece aceasta poate să reapară. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nitroxolin-MIP decât trebuie  
Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a unui supradozaj cu Nitroxolin-MIP. În general, în 
cazul unui supradozaj uşor nu sunt necesare măsuri medicale suplimentare. Ca măsură de precauţie, se 
impune consultarea medicului în cazul supradozajelor severe.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Nitroxolin-MIP  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Page 3
background image

3

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nitroxolin-MIP  
Încetarea sau întreruperea tratamentului cu Nitroxolin-MIP poate conduce la recăderi. Consultaţi medicul în 
cazul reapariţiei simptomelor după întreruperea cu mai mult de o zi a tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienţi):  
Greaţă, vărsături sau diaree. Aceste simptome dispar pe parcursul tratamentului şi în general nu necesită 
întreruperea terapiei.  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puțin 1 din 100 pacienţi):  
Înroşirea pielii, mâncărimi. Aceste reacţii sunt fie temporare fie dispar la întreruperea terapiei.  
 
Reacţii adverse rare (care afectează mai puțin 1 din 1000 pacienţi):  
Modificări alergice (scăderea) numărului unor celule sangvine (trombocite). 
 
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puțin 1 din 10000 pacienţi):  
Oboseală, dureri de cap, ameţeală, nesiguranţă în mers.  
Foarte rar, uleiul de soia şi excipientul Ponceau 4R (E124) pot provoca reacţii alergice severe. 
 
În cazuri rare, cantităţi mici din substanţa activă (de culoare galbenă) pot fi excretate prin transpiraţie. 
Aceasta poate provoca colorarea netoxică a pielii, a părului şi a unghiilor. Foarte rar este posibilă colorarea 
temporară a sclerei.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nitroxolin-MIP 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
A nu se păstra la temperaturi peste 25

C.  

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

Page 4
background image

4

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Nitroxolin-MIP  
-  Substanţa activă este nitroxolina. Fiecare capsulă moale conține 250 mg nitroxolină.  
-  Celelalte componente sunt: ceară galbenă, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia parţial hidrogenat, 
trigliceride cu catenă medie, lecitină, etilvanilină, 4-fenoxi acetofenona; exteriorul capsulei: gelatină, glicerol 
85%, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), apă purificată.  
 
Cum arată Nitroxolin-MIP şi conţinutul ambalajului 
 
Se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare roșie care conțin o suspensie vâscoasă de culoare 
galbenă.  
Este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al a 10, 30, 90 capsule.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
MIP Pharma GmbH  
Kirkelerstr.41  
66440 Blieskastel  
Germania  
 
Fabricantul  
Chephasaar GmbH  
Mühlstrasse 50  
66386 St. Ingbert  
Germania  
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017.

 

NITROXOLIN-MIP 250mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie plianta cu 1 blist. Al/PVC x 10 caps.

Cutie plianta cu 9 blist. Al/PVC x 10 caps.