TOLNEXA 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TOLNEXA 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOLNEXA 20 mg/ml
Substanța activă: DOCETAXELUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: L01CD02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5593_22.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare portocalie, a 1 ml conc. pt. sol. perf. care contine 20 mg docetaxel
Cod cim: W59877001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5593/2013/01-02-03                                                     Anexa 1 
 

 

 

 

 

                                                                                             Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Docetaxel 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi  acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. (Vezi pct.4) 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Tolnexa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolnexa 

3. 

Cum să utilizaţi Tolnexa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tolnexa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Tolnexa şi pentru ce se utilizează 

 
Numele acestui medicament este Tolnexa. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este 
docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. 
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide. 
 
Tolnexa v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor 
forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al 
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: 

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Tolnexa poate fi administrat fie singur, 
fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. 

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor 
limfatici, Tolnexa poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă; 

Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Tolnexa se poate administra fie singur, fie în 
asociere cu cisplatină. 

Pentru tratamentul cancerului de prostată, Tolnexa este administrat în asociere cu prednison sau 
prednisolon. 

Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Tolnexa este administrat în asociere cu 
cisplatină şi 5-fluorouracil. 

Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Tolnexa se administrează în asociere cu 
cisplatină şi 5-fluorouracil. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolnexa 

 
Nu trebuie să vi se administreze Tolnexa: 

Page 2
background image

 

dacă sunteţi alergic la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic. 

dacă aveţi o boală severă de ficat.  

 
Precauţii şi atenţionări 
Înainte să luaţi Tolnexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Înaintea fiecărei administrări de Tolnexa, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica 
dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se administra Tolnexa. 
În caz de modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei 
medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă 
aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea. 
 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau 
asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează 
(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească 
imediat tratamentul. 
 
Vi se va spune să luaţi premedicaţie, constând dintr-un corticosteroid cu administrare orală, cum este 
dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Tolnexa şi în continuare, timp de una sau 
două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu 
Tolnexa, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, tălpilor, picioarelor sau 
creştere în greutate). 
 
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea 
numărului de celule din sânge. 
 
Tolnexa conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă aveţi 
insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Tolnexa conţine etanol (alcool)”. 
 
Tolnexa împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.   
Acest lucru este necesar, deoarece Tolnexa sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se 
aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Tolnexa NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de 
către medicul dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o 
metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Tolnexa poate avea efecte nedorite 
pentru copilul nenăscut (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tolnexa. 
 
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Tolnexa, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul 
tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării 
spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi. 
 

Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Tolnexa conţine etanol (alcool etilic) 
Acest medicament conţine: 

Flaconul cu 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol (alcool etilic) 50% 
din volum, adică până la 0,395 g (0,5 ml) pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe 
flacon. 

Flaconul cu 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol (alcool etilic) 50% 
din volum, adică până la 1,58 g (2 ml) pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe 
flacon. 

Flaconul cu 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține etanol (alcool etilic) 50% 
din volum, adică până la 3,16 g (4 ml) pe flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin pe 
flacon. 

 
Are efecte nocive asupra persoanelor care suferă de alcoolism. 
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum 
sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie. 
 
Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente. 
 
Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Tolnexa 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Tolnexa vă va fi administrat de către personalul medical. 
 
Doza recomandatăă 
Doza recomandată va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. 
Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

2

) şi va determina 

doza care trebuie administrată. 
 
Modul şi calea de administrare 
Tolnexa vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de 
aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital. 
 
Frecvenţa de administrare 
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie, o dată la 3 săptămâni. 
 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de 
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Tolnexa. Vă rugăm să îl pe 
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni ale gurii, senzaţie de amorţeală 
sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să 
decidă dacă este necesară o reducere a dozei. 
 
Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul 
dumneavoastră sau sora medicală. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi 
beneficii ale tratamentului dumneavoastră. 
 

Page 4
background image

 

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel, atunci când este administrat singur, sunt: 
scădere a numărului de celule roşii sau de celule albe din sânge, cădere a părului, greaţă, vărsături, 
leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală. 
 
Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în 
asociere cu alte medicamente chimioterapice. 
 
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 
1 din 10 persoane): 

înroşire a feţei, reacţii pe piele, mâncărimi 

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată 

febră sau frisoane 

dureri de spate 

tensiune arterială mică.  

Este posibil să apară reacţii mai severe. 
 
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi 
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte. 
 
Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa acestora poate 
varia în funcţie de asocierea de medicamente administrată: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

infecţii, scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau scădere a numărului de 
celule albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor 

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului 

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus 

lipsă a poftei de mâncare (anorexie) 

insomnie 

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor 

durere de cap 

modificări ale gustului 

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută 

umflare, din cauza drenajului limfatic insuficient 

scurtare a respiraţiei 

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse 

sângerare nazală 

leziuni la nivelul gurii 

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie 

durere abdominală 

indigestie 

cădere a părului pe termen scurt (în cele mai multe cazuri creşterea părului revine la normal) 

înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de 
asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp) 

schimbare a culorii unghiilor, care pot să cadă 

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă 

modificare sau absenţă a menstruaţiei 

umflare a mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare 

oboseală sau simptome asemănătoare gripei 

creştere sau scădere în greutate. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

candidoză orală 

deshidratare 

ameţeli 

afectare a auzului 

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

Page 5
background image

 

insuficienţă cardiacă 

esofagită 

uscăciune a gurii 

înghiţire dificilă sau dureroasă 

hemoragie 

valori crescute ale enzimelor hepatice (de unde rezultă necesitatea efectuării regulate a 
analizelor de sânge). 

 
Mai puţin frecvente 
(pot afecta până la 1 din 100): 

leşin 

la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare 

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală 

cheaguri de sânge.  

 
Frecvenţă necunoscută: 

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie 

 

îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu 

 

docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie) 

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) 

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer). 

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) 

scădere a valorilor sodiului în sânge. 

 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse directprin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentuluişi aDispozitivelor Medicale  

http://www.anm.ro/

 . 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Tolnexa 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta de flacon, după 
EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 
lumină. 
 
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este 
utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, 
în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore, la temperaturi sub 25ºC, incluzând perioada de o 
oră în care se administrează pacientului perfuzia intravenoasă. 
 
Stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei preparată conform recomandărilor a fost demonstrată  în 
pungi care nu conţin PVC până la 7 zile, dacă este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC. 
 
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în 
care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 6
background image

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tolnexa 

Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 
docetaxel 20 mg. 

 

Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg. 

 

Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg. 

 

Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 160 mg. 

 

Celelalte componente sunt: polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric anhidru. 

 

Cum arată Tolnexa şi conţinutul ambalajului 
Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la 
galben-maroniu. 
 
Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră 
(tip I) cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu şi o capsă 
capac detaşabilă din aluminiu, de culoare portocalie  într-o cutie. 
Un flacon a 4 ml  concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră 
(tip  I)  cu  capacitatea  de  5  ml,  prevăzut  cu  dop  din  cauciuc  flurotec  plus,  sigiliu  din  aluminiu  şi  un 
capac detaşabil de culoare roşie, într-o cutie. 
Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră 
(tip I) cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu şi un 
capac detaşabil de culoare roşie, într-o cutie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
KRKA, d.d.,  
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Fabricanţii 
KRKA, d.d.,  
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH,  
Heinz-Lohmann-Str. 5D-27472 CuxhavenGermania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Ţară 

Nume 

NL 

Tolnexa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

BG 

Tolnexa 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 

CZ 

Tolnexa 20 mg/ml 

DE 

Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

EE 

Tolnexa  

HU 

Tolnexa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

LT 

Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

LV 

Tolnexa 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

PL 

Tolnexa  

Page 7
background image

 

RO 

Tolnexa 20 mg/ml  concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

SI 

Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

SK 

Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015. 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TOLNEXA 20 mg/ml  CONCENTRAT 
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 
 
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea Tolnexa soluţie 
perfuzabilă. 
 
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă: 
Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este 
necesară prudenţă atunci când se manipulează şi când se prepară soluţiile. Se recomandă utilizarea 
mănuşilor. 
 
Dacă Tolnexa 20 mg/ml concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat 
şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din 
abundenţă. 
 
Prepararea pentru administrare intravenoasă 
Prepararea soluţiei perfuzabile 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi 
solvent) împreună cu acest medicament (Tolnexa 20 mg/ml concentrat sau soluţie perfuzabilă, 
care conţine numai 1 flacon) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml). 
 
Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu 
solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă. 
 

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt 
responsabilitatea utilizatorului. Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 
140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 
utilizând o seringă calibrată. 
 
Concentraţia de docetaxel din flaconul de Tolnexa este de 20 mg/ml. 
 

Apoi, injectaţi printr-o singură manevră (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie, cu 
capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă 
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 
mg, se utilizează un volum mai mare de soluţie vehicul, astfel încât să nu se depăşească 
concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă. 

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Evitaţi agitarea 
puternică sau excesivă. 

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii 
controlate şi aseptice şi soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. 

 

 

Page 8
background image

 

Odată introdusă în punga pentru perfuzie, conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de  
docetaxel este stabilă timp de 24 ore, dacă este păstrată la temperaturi sub 25º C. Aceasta 
trebuie utilizată în decurs de 24 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase 
cu durata de o oră).  
În plus, stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei preparată conform recomandărilor a fost 
demonstrată în pungi care nu conţin PVC până la 7 zile, dacă este păstrată la temperaturi între 2º 
C şi 8º C.  
Trebuie evitată agitarea excesivă a pungilor.  
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul 
în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.  

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie 
verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.  

 
Eliminare: 
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate 
cu procedurile în vigoare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

TOLNEXA 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare rosie, a 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 80 mg docetaxel

Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare portocalie, a 8 ml conc. pt. sol. perf. care contine 160 mg docetaxel