ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8133_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 168 compr. film.
Cod cim: W59829035
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8133/2015/01-36                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate 

acid ibandronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Acid ibandronic Glenmark 50 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg 

3. 

Cum să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid ibandronic Glenmark 50 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acid ibandronic Glenmark 50 mg conține substanța activă acid ibandronic. Acidul ibandronic 
aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. 
 
Acid ibandronic Glenmark 50 mg este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer 
de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).  

  ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).  

  ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor, care pot necesita intervenţii chirurgicale sau 

radioterapie. 

 
Acid ibandronic Glenmark 50 mg acţionează prin scăderea cantităţii de calciu pierdute din oasele 
dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea procesului prin care oasele dumneavoastră îşi pierd 
rezistenţa. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A LUA ACID IBANDRONIC GLENMARK 
50 mg 

 
Nu luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg: 

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi probleme la nivelul esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum 
sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire. 

dacă nu puteţi sta în picioare sau în şezut timp de cel puţin o oră (60 minute) fără întrerupere. 

dacă aveţi sau aţi avut o concentraţie mică a calciului în sânge.  

 

Page 2
background image

 

 

2

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte 
de a lua Acid ibandronic Glenmark 50 mg. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Acid ibandronic Glenmark 
50 mg: 

dacă sunteţi alergic la alţi bifosfonaţi. 

dacă aveţi tulburări la înghiţire sau orice problemă digestivă  

dacă aveţi concentraţii crescute sau scăzute ale vitaminei D sau ale oricăror altor minerale în 
sânge 

dacă aveți probleme cu rinichii 

dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, 
spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi un tratament pentru cancer cu Acid ibandronic 
Glenmark 50 mg. 

 
Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome 
precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă 
de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia 
culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi acid ibandronic. Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi 
administrarea de acid ibandronic şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 
4). 
 
Copii și adolescenți 
Acid ibandronic Glenmark 50 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid ibandronic Glenmark împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Glenmark 50 mg poate influenţa acțiunea altor 
medicamente. Acestea, la rândul lor, pot influenţa modul în care acţionează Acid ibandronic 
Glenmark 50 mg. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele 
medicamente:  

 

suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.  

 

acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene numite “ AINS”, cum sunt ibuprofen sau 
naproxen. Acest lucru este necesar deoarece AINS şi acidul ibandronic pot determina iritaţia 
stomacului şi intestinului.  

 

un tip de antibiotice injectabile numit “aminoglicozide”, cum este gentamicina. Acest lucru este 
necesar deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Glenmark 50 mg pot să scadă 
concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră. 

 
Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum sunt cimetidina şi ranitidina, pot 
creşte uşor efectele Acid ibandronic Glenmark 50 mg.  
 
Acid ibandronic Glenmark 50 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool  
Nu luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei, deoarece 
acidul ibandronic este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3). 
 
Luaţi comprimatul Acid ibandronic Glenmark 50 mg la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau 
aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, 
magneziu şi fier), cu excepţia apei. După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute 
înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi şi înainte de utilizarea oricăror 
medicamente sau suplimente (vezi punctul 3).  
 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

Sarcina şi alăptarea 
Nu trebuie să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg dacă sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți 
gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări 
înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Glenmark 
50 mg să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi 
să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte. 
 
Acid ibandronic Glenmark 50 mg conţine lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, (de 
exemplu, dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia 
de glucoză-galactoză), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau 
suplimente, cu excepţia apei. Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu. În cazul 
în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă 
dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid 
ibandronic Glenmark 50 mg. Acest lucru este necesar pentru a verifica dacă vi se administrează doza 
corectă de medicament. 
 
Administrarea acestui medicament  
Este important să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg la momentul potrivit şi într-un mod corect. 
Acest lucru este necesar deoarece Acid ibandronic Glenmark 50 mg poate cauza iritaţie, inflamaţie 
sau ulcer la nivelul esofagului.  
 
Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:  
 

Luaţi-vă comprimatul imediat ce vă treziţi dimineaţa, înainte de a lua prima masă, băutură sau 
alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.  

 

 

Luaţi-vă comprimatul numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml). Nu luaţi 
comprimatul cu altă băutură decât apa.  

 

 

Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi 
comprimatul să se dizolve în gură.  

 
 

După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, 
medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă. 

 
 

Staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul şi rămaneţi în 
această poziţie următoarea oră (60 minute). Dacă nu staţi în poziţie verticală, o cantitate de 
medicament vă poate ajunge înapoi în esofag. 

 
Cât de mult trebuie să luaţi
 
Doza uzuală de Acid ibandronic Glenmark 50 mg este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni 
moderate ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la un comprimat administrat la 

Page 4
background image

 

 

4

două zile. Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza 
la un comprimat pe săptămână. 
 
Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Glenmark 50 mg decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Beţi un pahar 
plin cu lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi culcat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, nu mai 
luaţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit, în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două 
zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg  
Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Glenmark 50 mg atât timp cât v-a prescris medicul 
dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot 
timpul.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Discutaţi imediat cu un medic sau cu o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
• 

greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): 
• 

durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a 
intestinului (duoden) care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
• 

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor 

• 

durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei 
inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 
• 

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor 
probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului). 

• 

mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi a gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o 
reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol. 

• 

 reacții adverse cutanate severe. 

• 

discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri și scurgeri la nivelul urechilor și/sau 
infecție auriculară. Acestea pot fi semne ale deteriorării osului din ureche. 

 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
• 

criză de astm bronşic 

 
Alte reacţii adverse posibile 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

durere abdominală, indigestie 

Page 5
background image

 

 

5

 

concentraţii scăzute ale calciului în sânge 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

durere în piept 

 

mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii (parestezie) 

 

simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau durere  

 

gură uscată, percepţie anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire  

 

anemie (mai puţin sânge) 

 

valori mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP.”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Acid ibandronic Glenmark 50 mg 

  Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat conţine acid ibandronic sub formă de 

ibandronat de sodiu monohidrat 56,25 mg, echivalent cu acid ibandronic 50 mg. 

 
  Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină PH 

102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu (nucleul comprimatului); alcool 
polivinilic, macrogol 3350, talc şi dioxid de titan (filmul comprimatului). 

 
Cum arată Acid ibandronic Glenmark 50 mg şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele de Acid ibandronic Glenmark 50 mg sunt alungite, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate cu “I9BE” pe una dintre feţe şi cu “50” pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere cu 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 
90, 100, 126, 168 şi 210 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,  
Republica Cehă 

Page 6
background image

 

 

6

 
Fabricanţi 
Synthon BV 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Synthon Hispania S.L. 
Castelló 1, Polígono Las Salinas 
08830 Sant Boi de Llobregat 
Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria 

Ibandronic acid Synthon 50 mg 

Republica Cehă 

Ibandronic acid Synthon 50 mg, potahované tablety 

Estonia 

Ibandronic acid Synthon 50 mg 

Ungaria 

Ibandronsav Synthon 50 mg 

Letonia 

Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes 

Lituania 
Olanda 

Ibandronic acid Synthon 50 mg, plėvele dengtos tabletės 
Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten 

Polonia 

Ibandronic acid Synthon 

Republica Slovacă 

Ibandronic acid Synthon 50 mg 

România 

Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.  

ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. OPA/Al/PVC-Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 21 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 126 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 168 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 210 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 21 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 126 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 210 compr. film.