CYRDANAX 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CYRDANAX 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CYRDANAX 20 mg/ml
Substanța activă: DEXRAZOXANUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: V03AF02
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7000_10.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 flac. din sticla bruna inchise cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare alba cu 500 mg pulb. pt. sol. perf.
Cod cim: W59811002
Firma producătoare: PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7000/2014/01-04                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Dexrazoxan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Cyrdanax şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Cyrdanax  

3. 

Cum se utilizează Cyrdanax  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cyrdanax  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE CYRDANAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Cyrdanax conţine o substanţă numită dexrazoxan. Această substanţă aparţine unui grup de 
medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).  
 
Cyrdanax se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru 
cancer mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamentele numite doxorubicină sau epirubicină.  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CYRDANAX 

 
Nu trebuie să vi se administreze Cyrdanax  
-  

dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan. 

dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”). 

 Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se 
administreze acest medicament. 
 
Înainte de a vi se administra Cyrdanax, spuneţi medicului dumneavoastră 
• 

dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale. 

• 

dacă aveţi sau aţi avut un infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată 
prin tratament şi probleme cu valvele inimii. 

• 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”). 

• 

dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan. 

 
 
 

Page 2
background image

 

 

2

De asemenea, trebuie să ştiţi că: 

medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu Cyrdanax 
pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre 
organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.  

medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu 
Cyrdanax pentru a urmări funcţia măduvei osoase. Dacă vi se administrează tratament în doză 
mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi 
tratament cu doze mari de Cyrdanax, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată. Aceasta poate 
afecta producerea de globule roşii, globule albe şi trombocite. 

Cyrdanax poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui). 

În timpul tratamentului cu Cyrdanax, femeile şi bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze 
metode de contracepţie eficace. Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp 
de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax (vezi şi „Sarcina şi 
alăptarea”). 

Adăugarea Cyrdanax la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei 
cheagurilor de sânge.  

Dacă Cyrdanax pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona 
afectată cu apă din abundenţă. 

 
Utilizarea altor medicamente 
 
Nu se recomandă să luaţi alte medicamente fără a-i spune medicului dumneavoastră, întrucât pot 
exista interacţiuni între Cyrdanax şi alte medicamente: 

  Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei 

galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra un vaccin care 
conţine particule de virus viu. 

  fenitoină, un tratament împotriva crizelor epileptice 
  ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se 

utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) 

  medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge) 

 
Sarcina şi alăptarea 

Nu vi se va administra Cyrdanax dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu 
excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.  

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul 
tratamentului cu Cyrdanax. 

Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Cyrdanax 
şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax. 

Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Cyrdanax. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timpul sarcinii sau alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu Cyrdanax. Ca urmare, dacă prezentaţi 
somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.  
 
 
3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ CYRDANAX 

 
Cum se administrează Cyrdanax
 
Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru 
medical. Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra. 

-  Cyrdanax este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ 

15 minute.  

Page 3
background image

 

 

3

Perfuzia va începe cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea tratamentului 
dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).  

 
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Cyrdanax decât trebuie 
 
Dacă vi se administrează o cantitatea prea mare de Cyrdanax, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse 
enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Cyrdanax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată: 
Foarte frecvente
 (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): 

Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări 
de coagulare a sângelui, cum sunt număr redus de globule roşii, număr redus de globule albe, 
număr redus de trombocite şi număr redus de granulocite. Totuşi, este posibil ca numărul de 
celule din sânge să revină la valori normale după fiecare ciclu de tratament) 

 Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):  

Umflare şi înroşire a unei vene  

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): 

Leucemie (cancer al sângelui)  

Pierdere bruscă a stării de conştienţă  

Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag 
de sânge într-o venă  

Umflare a ţesuturilor la nivelul membrelor  

Cu frecvență necunoscută:  

reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflare a feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, 
senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, 
tensiune arterială mică 

apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui 
cheag de sânge la nivelul plămânilor)  

 Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
 
 
Alte reacţii adverse includ:  
Foarte frecvente
 (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

cădere a părului  

vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă  

 

 

slăbiciune  

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 

diaree, dureri de stomac, constipaţie, senzaţie de prea plin şi pierdere a poftei de mâncare   

funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm al bătăilor inimii accelerat  

durere, înroşire şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului  

modificări la nivelul unghiilor, precum înnegrirea acestora  

reacţii pe piele, cum sunt umflare, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul 
locului de perfuzare  

furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap  

secreţie la nivelul ochiului însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare   

oboseală, stare generală de rău 

febră uşoară 

rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului  

 

Page 4
background image

 

 

4

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):  
-  

creştere a numărului de celule din sânge  

vertij, infecţie la nivelul urechii  

sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale  

-  

sete 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau 
farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CYRDANAX  

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Cyrdanax după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Înainte de deschidere: 
• A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
După reconstituire şi diluare: 
Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile 
de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la 
temperatura de 2°C până la 8°C

 

 (în frigider), medicamentul fiind protejat de lumină. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Cyrdanax 
 

Substanţa activă este dexrazoxan (sub formă de clorhidrat). 

 
1 ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
Flacon a 250 mg 
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 250 mg care va fi reconstituit în apă 
pentru preparate injectabile 12,5 ml. 
 
Flacon a 500 mg 
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 50 mg care va fi reconstituit în apă pentru 
preparate injectabile 25 ml. 
 
Cyrdanax nu conţine alte componente. 
 
Cum arată Cyrdanax şi conţinutul ambalajului 
Cyrdanax se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă pentru 
soluţie perfuzabilă. 

Page 5
background image

 

 

5

 
Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună tip I, conţinând 250 mg pulbere, 
închise cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzute cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de 
culoare galbenă. 
 
Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună tip I, conţinând 500 mg pulbere, 
închise cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzute cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de 
culoare albă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH  
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
urmatoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Republica Cehă, Franţa , Germania, Ungaria, Italia, Polonia, România, Republica Slovacă: 
Cyrdanax  
 

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii: 
 
Prepararea medicamentului în vederea administrării intravenoase 
 
Reconstituire 
 
Pentru reconstituire, conţinutului fiecărui flacon (250 mg) trebuie dizolvat în 12,5 ml apă pentru 
preparate injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute, agitând uşor. Soluţia 
reconstituită are un pH de aproximativ 1,8. Această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la 
pacient. 
 
Pentru reconstituire, conţinutul fiecărui flacon (500 mg) trebuie dizolvat în 25 ml apă pentru preparate 
injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute, agitând uşor. Soluţia reconstituită are 
un pH de aproximativ 1,8. Ulterior, această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la pacient. 
 
Diluarea Cyrdanax  
Pentru a evita riscul tromboflebitelor la locul injecţiei, Cyrdanax trebuie diluat înainte de perfuzare cu 
una dintre soluţiile menţionate în tabelul de mai jos. Este de preferat să se utilizeze soluţii cu un pH 
mai mare.Volumul final este proporţional cu numărul de flacoane Cyrdanax  utilizate şi cantitatea de 
lichid de perfuzie pentru diluare care poate fi între 12,5 ml şi 100 ml pentru fiecare flacon. 
 
Flacon cu 250 mg 
 

Soluţie perfuzabilă 
utilizată pentru 
diluare 

Volumul de soluţie 
utilizat pentru a 
dilua 1 flacon cu 
Cyrdanax soluţie 

Volumul final 
pentru un flacon 

Volumul final 
pentru 4 flacoane 

pH (aproximativ) 

Page 6
background image

 

 

6

reconstituită 

Ringer 
Lactat  
 
 
0,16 M  
Lactat de sodiu

*

 

12,5 ml 
50 ml 
 
 
12,5 ml 
50 ml 

25 ml 
62,5 ml 
 
 
25 ml 
62,5 ml 

100 ml 
250 ml 
 
 
100 ml 
250 ml 

2,4 
3,5 
 
 
3,9 
4,6 

Utilizarea unor volume de diluţie mai mari (cu un maxim de 50 ml lichid de perfuzie în plus la 12,5 ml soluţie 
reconstituită de Cyrdanax) este, în general, recomandată pentru a creşte pH-ul soluţiei. Volume de diluţie mai 
mici (cu un minim de 12,5 ml de lichid de perfuzie la 12,5 ml soluţie reconstituită de Cyrdanax) pot fi utilizate 
la nevoie, având în vedere statusul hemodinamic al pacientului. 

 

*

Lactatul de sodiu 11,2% trebuie diluat cu un factor de 6 pentru a atinge concentraţia de 0,16 M. 

 
Flacon cu 500 mg 
 

Soluţie perfuzabilă 
utilizată pentru 
diluare 

Volumul de soluţie 
utilizat pentru a 
dilua 1 flacon cu 
Cyrdanax soluţie 
reconstituită 

Volumul final 
pentru un flacon 

Volumul final 
pentru 4 flacoane 

pH (aproximativ) 

Ringer Lactat 
 
 
 
0,16 M 
Lactat de sodiu* 

25 ml 
100 ml 
 
 
25 ml 
100 ml 

50 ml 
125 ml 
 
 
50 ml 
125 ml 

200 ml 
500 ml 
 
 
200 ml 
500 ml 

2,4 
3,5 
 
 
3,9 
4,6 

Utilizarea unor volume de diluţie mai mari (cu un maxim de 100 ml lichid de perfuzie în plus la 25 ml soluţie 
reconstituită de Cyrdanax) este, în general, recomandată pentru a creşte pH-ul soluţiei. Volume de diluţie mai 
mici (cu un minim de 25 ml de lichid de perfuzie la 25 ml soluţie reconstituită de Cyrdanax) pot fi utilizate la 
nevoie, având în vedere statusul hemodinamic al pacientului. 

 
*Lactatul de sodiu 11,2% trebuie diluat cu un factor de 6 pentru a atinge concentraţia de 0,16 M. 
 
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor. 
Imediat după reconstituire, Cyrdanax este în mod normal o soluţie incoloră până la galben, dar unele 
variabilităţi de culoare pot fi observate în timp, ceea ce nu indică pierderea activităţii dacă 
medicamentul a fost păstrat conform recomandărilor. Totuşi, se recomandă eliminarea medicamentului 
în cazul în care imediat după reconstituire soluţia nu este incoloră până la galben.  
 
Doze 
Cyrdanax se administrează în perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 de 
minute înainte de administrarea antraciclinei, în doză egală cu de 10 de ori doza echivalentă de 
doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.  
Astfel, se recomandă ca Cyrdanax să fie administrat în doză de 500 mg/m

2

 când se administreză 

schema terapeutică uzuală pentru doxorubicină de 50 mg/m

2

 sau în doză de 600 mg/m

2

 

când se 

administrează schema terapeutică uzuală pentru epirubicină de 60 mg/m

2

.  

 
Insuficienţă renală 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) doza 
de dexrazoxan trebuie redusă cu 50%.  
 

Page 7
background image

 

 

7

Insuficienţă hepatică 
Raportul dintre doze trebuie păstrat, adică dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan 
trebuie redusă în consecinţă.  
 
Supradozaj 
Semnele şi simptomele de supradozaj sunt reprezentate de leucopenie, trombocitopenie, greaţă, 
vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie. Nu există antidot specific şi trebuie asigurat tratamentul 
simptomatic.  
Abordarea terapeutică trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, echilibrare hidro-
eletrolitică.  
 
Incompatibilităţi 
Dexrazoxanul poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapie 
necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici în timpul primelor două cicluri de 
tratament.  
Studiile de interacţiune cu dexrazoxan sunt limitate. Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor 
citocromului P450 sau proteinelor transportoare ale medicamentelor.  
Dexrazoxan nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuzării.  
 
Instrucţiuni speciale pentru păstrare 
 
Înainte de deschidere 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 
După reconstituire şi diluare
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 ore la 4°C.  
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.  
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la 2°C-8°C (în frigider), medicamentul 
fiind protejat de lumină.  
 
 
 

CYRDANAX 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna inchis cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare alba cu 500 mg pulb. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna inchis cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare galbena cu 250 mg pulb. pt. sol. perf.

Cutie cu 4 flac. din sticla bruna inchise cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare galbena cu 250 mg pulb. pt. sol. perf.