TRESYL - PROSPECT

Prospectul pentru TRESYL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRESYL
Substanța activă: BETAMETHASONUM+GENTAMICINUM+CLOTRIMAZOLUM
Concentrația:
Cod atc: D07CC01
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE IN COMB. CU ANTIBIOTICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5506_15.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al filmat la interior cu lac epoxifenolic x 15 g crema
Cod cim: W59725001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5506/2013/01 

                                                     Anexa 1                                                                                   

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

  

TRESYL cremă 

Dipropionat de b

etametazonă /Sulfat de gentamicină/Clotrimazol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a f

ost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm sa-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este TRESYL cremă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi TRESYL cremă  

3. 

Cum să utilizaţi TRESYL cremă 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează TRESYL cremă 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE TRESYL CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
TRESYL 

conţine un corticosteroid, un antibiotic şi un antifungic. Crema Tresyl este indicată pentru 

ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt 

complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la componentele acestui 
medicamen

t dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRESYL CREMĂ 

 

Nu utilizaţi Tresyl cremă

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active, la aminoglicozide sau la oricare dintre 
celelalte componente; 

în caz de acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale; 

la nivelul pleoapelor, întrucât exis

tă riscul apariţiei glaucomului; 

la nivelul 

rănilor deschise; 

pentru tratamentul 

reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri; 

Sub pansament ocluziv. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tresyl cremă 
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. 

În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, întrerupeţi administrarea imediat. 
În cazul 

apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie cu 

săpun şi apă caldă. 
Nu se re

comandă utilizarea Tresyl cremă timp îndelungat. În cazul apariţiei unei suprainfecţii în 

timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament adecvat. 
 

După administrarea pe piele a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia în sânge este crescută în 

cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în 

special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri, 

Page 2
background image

 

utilizarea la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor 

poate determina oricare dintre reacţiile 

adverse raportate după utilizarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor, incluzând supresia 

corticosuprarenaliană.Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. 

În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării pe cale orală sau 

injectabilă a gentamicinei. 
 

 

Copii 

şi adolescenţi 

Cand Tresyl cremă este utilizat la copii poate determina sindrom Cushing sau supresie 

corticosuprarenaliană, care se manifestă prin întârzieri de creştere, încetinire în creşterea greutăţii şi 

hipertensiune intracraniană. 
  
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu s-

au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Sulfatul de gentamicină este 

incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de 

sodiu şi sulfatiazina sodică. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Datele provenite din utilizarea d

ipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate. 

Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează 

măsuri contraceptive. 
 

Nu se cunoaşte dacă administrarea la nivelul pielii sau mucoaselor a glucocorticoizilor poate avea ca 

rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se 

ştie dacă clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, 
fie de a întrerupe tratamentul cu 

Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi 

beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Tresyl cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Tresyl cremă 

Tresyl cremă conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată, alcool cetostearilic care 

poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de 

metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI TRESYL CREMĂ

  

 

Utilizaţi întotdeauna Tresyl cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Aplicaţi Tresyl cremă sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de 

piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul sa fie eficient, 

crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu folosiţi pansamente ocluzive. Durata tratamentului variază în 

funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a obţinut o 

ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit. Prelungirea 

perioadei de tratament se va face numai după ce starea dumneavoastră a fost reevaluată. 

Experienţa utilizării la copii este limitată. 
 

 

Page 3
background image

 

Dacă utilizaţi mai mult Tresyl cremă decât trebuie 

Dacă aţi aplicat o doză prea mare de Tresyl cremă, îndepărtaţi excesul prin spălare cu apă şi săpun. În 

cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, de obicei reversibile, caz în 
care aplicarea 

Tresyl cremă

  

trebuie întreruptă gradat, sub supraveghere medicală. Utilizarea excesivă 

şi prelungită a gentamicinei la nivelul pielii sau mucoaselor poate conduce la infectarea leziunilor cu 
fungi sau bacterii rezistente. 

Dacă apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistentă la compuşii 

medicamentului, se impune întreruperea tratamentului cu Tresyl cr

emă

  

şi instituirea unei terapii 

corespunzătoare. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Tresyl cremă 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Tresyl cremă aplicaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu utilizaţi o 

doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tresyl cremă 

Întreruperea utilizării Tresyl cremă, nu se va face brusc, ci treptat scăzând frecvenţa de administrare a 
dozelor. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Tresyl cremă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Tresyl 

cremă poate determina rar reacţii adverse locale precum: decolorarea pielii, senzaţie de arsură, 

eritem, exudat şi prurit.  

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate la utilizarea topică de corticosteroizi în special la 
folosirea pansamentelor ocluzive: 

senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, uscăciune, foliculită, hipertricoză, 

eruptii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea 
pielii, infectii secundare, atrofia pielii, vergeturi 

şi miliaria.  

Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor, 

inclusiv supresia adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie pot apare şi în cazul 

administrării la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor. 
Pacientii care au urmat tratamentul local cu clotrimazol pentru dermatomicoze au demonstrat o 

excelentă toleranţă locală, dar pot apărea unele reacţii adverse: eritem, întepături, erupţii veziculoase, 

descuamare, edem, prurit, urticarie şi o iritare generala a pielii.  

Tratamentul cu gentamicină produce iritaţii trecătoare (eritem şi prurit) care, de obicei nu necesită 
întreruperea tratamentului. 
  

În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul 

utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul 

absorbţiei sistemice (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tresyl cremă), apariţia atrofiei 
cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă obcervaţi orice altă reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 4
background image

 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TRESYL CREMĂ 

 

Nu utilizaţi Tresyl cremă după data de expirare menţionată pe ambalaj. Data se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Medicamentele 

nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMETARE 

 

Ce conţine Tresyl cremă  

Su

bstanţele active sunt: dipropionatul de betametazonă, sulfatul de gentamicină şi clotrimazolul. 

g de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi 

clotrimazol 10 mg. 

-       Celelalte componente sunt: propilenglicol

, parafină lichidă, Lanette wax AO*, octildodecanol, p-

hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-

propil (E 216), apă purificată  

        

* Conţine alcool cetostearilic (65- 75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15- 25%). 

 

Cum arată Tresyl cremă şi conţinutul ambalajului 

Tresyl cremă  se prezintă se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, albă, cu miros 
caracteristic componentelor. 
 

Este disponibilă în cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. Fiterman Pharma SRL 
Str. Moara de Foc Nr. 35, 

Iaşi, România  

 

Producător 
 
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2014.