Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11852/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRESYL cremă
Dipropionat de betametazonă /Sulfat de gentamicină/Clotrimazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tresyl cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresyl cremă
3.
Cum să utilizaţi Tresyl cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tresyl cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRESYL CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tresyl conţine un corticosteroid, un antibiotic şi un antifungic
.
Crema Tresyl
este indicată pentru
ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt
complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la componentele acestui
medicament dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRESYL CREMĂ
Nu utilizaţi Tresyl cremă
:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active, la aminoglicozide sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
în caz de acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale;
-
la nivelul pleoapelor, întrucât există riscul apariţiei glaucomului (presiune crescută în interiorul
globului ocular);
-
la nivelul rănilor deschise;
-
pentru tratamentul reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri;
-
sub pansament ocluziv (care nu lasă pielea să respire).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tresyl cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivelul ochilor.
În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, întrerupeţi administrarea imediat.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie
cu săpun şi apă caldă.
Nu se recomandă utilizarea Tresyl cremă timp îndelungat. În cazul apariţiei unei suprainfecţii în
timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Page 2
2
După administrarea pe piele a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia în sânge este crescută în
cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în
special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri,
utilizarea la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reacţiile
adverse raportate după utilizarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor, incluzând supresia
corticosuprarenaliană.Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate.
În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării pe cale orală sau
injectabilă a gentamicinei.
Copii şi adolescenţi
Când Tresyl cremă este utilizat la copii poate determina sindrom Cushing sau supresie
corticosuprarenaliană, care se manifestă prin întârzieri de creştere, încetinire în creşterea greutăţii şi
hipertensiune intracraniană.
Tresyl cremă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Sulfatul de gentamicină este
incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de
sodiu sau sulfadiazina sodică.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate.
Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă administrarea la nivelul pielii sau mucoaselor a glucocorticoizilor poate avea ca
rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se
ştie dacă clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea,
fie de a întrerupe tratamentul cu Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tresyl cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tresyl cremă conţine propilenglicol
care poate determina iritaţie cutanată,
alcool cetostearilic
care
poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact),
p-hidroxibenzoat
de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)
care pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI TRESYL CREMĂ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aplicaţi Tresyl cremă sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de
piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul sa fie eficient,
crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu folosiţi pansamente ocluzive. Durata tratamentului variază în
funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a obţinut o
ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit. Prelungirea
perioadei de tratament se va face numai după ce starea dumneavoastră a fost reevaluată.
Page 3
3
Utilizarea la copii
Experienţa utilizării la copii este limitată.
Dacă utilizaţi mai mult Tresyl cremă decât trebuie
Dacă aţi aplicat o doză prea mare de Tresyl cremă,
îndepărtaţi excesul prin spălare cu apă şi săpun. În
cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, de obicei reversibile, caz în
care aplicarea Tresyl cremă
trebuie întreruptă gradat, sub supraveghere medicală. Utilizarea excesivă
şi prelungită a gentamicinei la nivelul pielii sau mucoaselor poate conduce la infectarea leziunilor cu
fungi sau bacterii rezistente. Dacă apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistentă la compuşii
medicamentului, se impune întreruperea tratamentului cu Tresyl cremă
şi instituirea unei terapii
corespunzătoare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tresyl cremă
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Tresyl cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu utilizaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tresyl cremă
Întreruperea utilizării Tresyl cremă, nu se va face brusc, ci treptat, scăzând frecvenţa de administrare a
dozelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tresyl cremă
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tresyl cremă
poate determina rar reacţii adverse locale precum: decolorarea pielii, senzaţie de arsură,
eritem, exsudat şi prurit.
Următoarele reacţii adverse au fost semnalate la utilizarea topică de corticosteroizi, în special la
folosirea pansamentelor ocluzive: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, uscăciune, foliculită, hipertricoză,
erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea
pielii, infecţii secundare, atrofia pielii, vergeturi şi miliaria.
Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor,
inclusiv supresia adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie, pot apare şi în cazul
administrării la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor.
Pacienţii care au urmat tratamentul local cu clotrimazol pentru dermatomicoze au demonstrat o
excelentă toleranţă locală, dar pot apărea unele reacţii adverse: eritem, înţepături, erupţii veziculoase,
descuamare, edem, prurit, urticarie şi o iritare generală a pielii.
Tratamentul cu gentamicină produce iritaţii trecătoare (eritem şi prurit) care, de obicei nu necesită
întreruperea tratamentului.
În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul
utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul
absorbţiei sistemice (vezi şi pct.
Atenţionări şi precauţii), apariţia atrofiei cutanate, vergeturilor,
telangiectaziilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TRESYL CREMĂ
Nu utilizaţi Tresyl cremă
după data de expirare menţionată pe ambalaj. Data se referă la ultima zi a
lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Tresyl cremă
-
Substanţele active sunt: dipropionatul de betametazonă, sulfatul de gentamicină şi clotrimazolul.
1 g de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi
clotrimazol 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol, parafină lichidă, Lanette wax AO*, octildodecanol, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.
* Conţine alcool cetostearilic (65-75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15-25%).
Cum arată Tresyl cremă şi conţinutul ambalajului
Tresyl cremă se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, albă, cu miros caracteristic
componentelor.
Este disponibilă în cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc Nr. 35, Iaşi, România
Fabricantul
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în mai 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
