TETRASPAN 60 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TETRASPAN 60 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TETRASPAN 60 mg/ml
Substanța activă: HYDROXYETHYL - AMIDON
Concentrația: 60mg/ml
Cod atc: B05AA07
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5519_18.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. Ecoflac plus din PE transparenta x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W59723004
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5519/2013/01-02-03-04                                                           Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Tetraspan 60 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Hidroxietil amidon 

 
 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care 

le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescri

s pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-        

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest 

prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Tetraspan 

şi pentru ce vi se administrează 

2. 

Înainte să vi se administreze Tetraspan 

3. 

Cum să vi se administreze Tetraspan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tetraspan 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Tetraspan 

şi pentru ce vi se administrează 

Tetraspan 

este o soluţie perfuzabilă care se administrează în venă printr-o canulă. 

Tetraspan este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge 

după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt 
administrate singure. 
 
 
2. 

Înainte să vi se administreze Tetraspan 

 
Nu trebuie 

să vi se administreze Tetraspan dacă: 

• 

sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  

• 

aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie) 

• 

aveţi leziuni de arsură  

• 

ave

ţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă  

• 

aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală) 

• 

aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă) 

• 

aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare 

• 

aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar) 

• 

sunteţi deshidratat  

• 

vi s-

a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care 

conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră   

Page 2
background image

 

• 

aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului  

• 

aveţi insuficienţă cardiacă severă  

• 

aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui 

 

• 

aţi făcut un transplant de organ

 

 

Atenţionări şi precauţii  

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
– 

o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră  

– 

probleme cu inima sau circulaţia sângelui   

– 

tulburări ale coagulării sângelui  

– 

probleme cu rinichii dumneavoastră  

 

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se 
det

ecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament. 

 

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme: 

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.  

 

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Tetraspan cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu 

lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.  
 

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de 

sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri 
suplimentare.  
 
Din cauza 

riscului de reacţii alergice (anafilactoide), trebuie să fiţi monitorizat(ă) îndeaproape pentru a se 

putea detecta semnele timpurii ale unei reacţii alergice atunci când vi se administrează acest medicament. 
 

În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.  

 

Tetraspan 

este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.  

 

Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului: 
 

Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea 
medicamentului. În plus, medicul dumneavoast

ră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor 

timp de până la 90 de zile.  
  

Dacă vi s-a administrat Tetraspan în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea 

sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a capacităţii 

de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament. 

 

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat 

inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este 

recomandată administrarea acestui medicament.   
 

Pacienţi vârstnici 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea îndeaproape pe durata tratamentului şi vă poate ajusta doza. 
 
Tetraspan 

împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală: 
-medicu

l dumneavoastră vă va acorda îngrijiri speciale dacă utilizați un tip special de antibiotice numite 

aminoglicozide. 
-

medicamente care pot cauza retenţie de potasiu sau sodiu  

Page 3
background image

 

medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace (de exemplu, glicozide digitalice, digoxină). 
Tetraspan poate amplifica efectele nedorite acestor medicamente. 
 
Fertilitatea, s

arcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea hidroxietil amidon (HES) la femeile gravide. 

Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu produse similare au indicat sângerări 

vaginale, embriotoxicitate şi teratogenitate în urma tratamentului repetat la animalele de test. 
La femeile g

ravide tratate cu hidroxietil amidon pot apărea efecte dăunătoare asupra fătului şi datorită 

reacţiilor anafilactice asociate. În cazul unui supradozaj neintenţionat care conduce la hipervolemie, urmată 

de hemodiluţie patologică poate apare hipoxie fetală. 
 
Fertilitatea 

Nu există date disponibile. 
 
Tetraspan 

soluţie perfuzabilă nu este recomandat în timpul sarcinii (în special în primul trimestru de sarcină) 

şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. 
 

Alăptarea 
Nu se cunoa

şte dacă HES se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. 

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu 
Tetraspan 

soluţie perfuzabilă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului 

pentru femeie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tetraspan 

nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Tetraspan 
Nu este cazul. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Tetraspan 

Tetraspan 

se va administra exact aşa cum decide medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Tetraspan 

vă este administrat prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).  

 

Doză 

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. 

Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza Tetraspan mai 
mult de 24 de ore.  
 
Adu

lţi 

În mod normal, doza zil

nică administrată nu va depăşi 30 ml (1,8 g hidroxietil amidon) pe kg corp. 

 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, 
nu est

e recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. 

 

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni speciale 

Page 4
background image

 

La pacienţii vârstnici, cei care au afecțiuni pulmonare, cardiace sau circulatorii, doza va fi ajustată în funcţie 

de situaţia individuală. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Tetraspan decât trebuie 

Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Tetraspan, este posibil să suferiţi de supraîncărcare 

lichidiană, care vă poate afecta funcţia cardiacă şi pulmonară. În acest caz, medicul dumneavoastră va opri 
perfuzia cu Tetraspan 

şi vă va iniția tratamentul necesar. 

 

Dacă s-a omis administrarea Tetraspan 

Anunţaţi medicul sau asistenta medicală. 
 
 
4. 

REAC

ŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt direct asociate efectului terapeutic al soluţiilor de amidon şi 
dozelor 

administrate, respectiv, diluţia sângelui şi a componentelor din sânge care sunt responsabile pentru 

coagularea acestuia. 

Au fost de asemenea observate reacţii alergice. 

 

Reacţiile alergice care se produc rar nu sunt în funcţie de doză. 
 

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. În cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii 

adverse, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi consultaţi imediat un medic. 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Număr scăzut de globule roşii şi concentraţie redusă de proteine în sânge din cauza diluţiei. 
 
Perfuzia cu HES determină concentraţii plasmatice crescute de α-amilază. Acest efect este rezultatul formării 
unui complex amilazic de HES cu elimi

nare renală şi extrarenală întârziată. Acest lucru nu trebuie interpretat 

greşit drept un semn de tulburare pancreatică. 
Frecvente, în funcţie de doza administrată (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

Diluţia factorilor de coagulare a sângelui (componente ale sângelui care sunt responsabile pentru coagularea 

acestuia). Aceasta poate cauza complicaţii hemoragice.  
 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

Se pot produce reacţii alergice, care, în cazuri foarte rare, pot fi grave şi chiar pot evolua spre şoc.  

Dacă apare o reacţie alergică, în special o reacţie anafilactică, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat 
perfuzia cu Tetraspan 

şi vă va trata prin metode medicale de bază. 

Nu este posibilă determinarea cu ajutorul testelor a pacienţilor care ar putea suferi o reacţie alergică şi nici nu 

este posibilă anticiparea evoluţiei sau a severităţii unei astfel de reacţii alergice. 
 

Alte reacţii adverse 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

Este posibil să suferiţi mâncărimi în urma tratamentului cu Tetraspan, chiar şi la câteva săptămâni după 

încetarea tratamentului. Mâncărimea poate apărea timp de câteva luni după aceea. Probabilitatea de apariţie a 

acestei reacţii adverse nu a fost studiată suficient pentru Tetraspan. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Afectarea rinichilor 

Afectarea ficatului 

 
 

Page 5
background image

 

Raportarea reac

ţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 

sistemului naţional de raportare, ale 

cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Tetraspan 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi Tetraspan după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 

Soluţia ambalată în pungi Ecobag, din material plastic trilaminat 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 

Soluţia ambalată în flacoane Ecoflac plus, din polietilenă 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Pen

tru o singură administrare. După utilizare, aruncaţi recipientul şi eventualul conţinut neutilizat. 

 

A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede sau dacă recipientul sau sistemul 

de închidere al acestuia prezintă urme vizibile de deteriorare. 
 
 
6. 

Informaţii Suplimentare

 

 

Ce conţine Tetraspan 

●  Substanţele active din 1000 ml sunt: 
Hidroxietil amidon 130/0,42 
[Poli-(O -2-hidroxietil)-amidon]  

60,0 g 

Raportul substituţiei molare:    

0,42 

Masă moleculară medie: 

 

130 000 Da 

 

Clorură de sodiu 

 

 

6,252 g 

Clorură de potasiu 

 

 

0,298 g 

Clorură de calciu dihidrat 

 

0,367 g 

Clorură de magneziu hexahidrat  

0,203 g 

Acetat de sodiu trihidrat  

 

3,266 g 

Acid L-malic 

 

 

 

0,671 g 

 
 

Concentraţii de electroliţi: 
Sodiu   

 

140 mmol/l 

Potasiu  

 

4,0 mmol/l 

Calciu   

 

2,5 mmol/l 

Magneziu 

 

1,0 mmol/l 

Clorură  

 

118 mmol/l 

Acetat   

 

24 mmol/l 

L-malat  

 

5,0 mmol/l 

 
●  Celelalte componente sunt:  
Hidroxid de sodiu 

(sub formă de soluţie 40%) 

Apă pentru preparate injectabile. 

Page 6
background image

 

 
pH: 

5,6

−6,4 

Osmolaritate teoretică: 

297 mOsmol/l 

Acidi

tate (titrare până la pH 7,4)                  < 2,0 mmol/l 

 
 

Cum arată Tetraspan şi conţinutul ambalajului 
 
Tetraspan 

soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră. 

  
Tetraspan este disponibil în 

următoarele ambalaje şi mărimi de ambalaje: 

 
Pungi Ecobag din material plastic trilaminat, inc

olor și transparent, introduse în folie transparentă din plastic 

 

Cutie cu 20 pungi Ecobag a 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 20 pungi Ecobag a 500 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 10 pungi Ecobag a 1000 ml soluţie perfuzabilă 
 

Flacoane Ecoflac plus, din polietilenă transparentă 

Cutie cu 10 flacoane Ecoflac a 500 ml soluţie perfuzabilă 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
B. BRAUN MELSUNGEN AG 
Carl-Braun. Str.1, D-34212 Melsungen, Germania 
 
Pentru 

orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
B. Braun Medical S.R.L. 
Remetea Mare nr. 636, DN 6, km 546+40

0 dreapta, 307350, jud. Timiș, România 

Tel. +40 256 284 905 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2014.
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 

După prima deschidere, soluţia se administrează imediat. Administrarea trebuie iniţiată imediat după 
conectarea recipientului la setul de administrare. 
 
Tetraspan este izo-oncotic: 
Tetraspan 

este o soluţie izo-oncotică, respectiv, creşterea volumului plasmatic intravascular este echivalentă 

cu volumul de soluţie administrat. 
 

Instrucţiuni de utilizare pentru perfuzarea sub presiune a Tetraspan în:  

Recipientul din plastic Ecoflac plus şi Ecobag:  

Dacă se doreşte o perfuzare foarte rapidă sub presiune, aerul trebuie eliminat complet atât din ambalajul de 

plastic, cât şi din setul de perfuzie înainte de inițierea perfuziei, pentru a preveni riscul unei embolii gazoase 

în timpul perfuziei. O perfuzie sub presiune trebuie realizată cu ajutorul unui manşon de presiune. 
 
Ecobag: 

Page 7
background image

 

Conectaţi setul de perfuzie. 

Aşezaţi recipientul în poziţie verticală. 

Deschideţi clema cu rolă, eliminaţi aerul din 

recipient şi umpleţi pe jumătate camera de 
picurare cu lichid. 

Răsturnaţi recipientul şi amorsaţi tubul de 

perfuzie astfel încât acesta să nu conţină bule 
de aer. 

Închideţi clema cu rolă. 

Aşezaţi punga Ecobag într-un manşon de 

presiune. 

Acumulaţi presiune. 

Deschideţi clema cu rolă şi începeţi 

perfuzia. 
 

 

Page 8
background image

 

 
Ecoflac plus: 

Conectaţi setul de perfuzie. 

Aşezaţi recipientul în poziţie verticală. 

Deschideţi clema cu rolă, eliminaţi aerul din 

recipient şi umpleţi pe jumătate camera de 
picurare cu lichid. 

Răsturnaţi recipientul şi amorsaţi tubul de 

perfuzie astfel încât acesta să nu conţină bule 
de aer. 

Închideţi clema cu rolă. 

Aşezaţi flaconul Ecoflac plus într-un 

manşon de presiune. 

Acumulaţi presiune. 

Deschideţi clema cu rolă şi începeţi 

perfuzia. 
 

 
 
 
 
 
 
 

 

TETRASPAN 60 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 20 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 20 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 500 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 1000 ml sol. perf.