AKISTAN 50 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru AKISTAN 50 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AKISTAN 50 micrograme/ml
Substanța activă: LATANOPROSTUM
Concentrația: 50micrograme/ml
Cod atc: S01EE01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10497_26.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. picuratoare din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W59663002
Firma producătoare: PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10497/2018/01-02-03                                    Anexa 1                  

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 

Latanoprost 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
 
1.        Ce este Akistan şi pentru ce se utilizează  
2.        Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Akistan   
3.        Cum să utilizaţi Akistan   
4.        Reacţii adverse posibile   
5.        Cum se păstrează Akistan   
6.         Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Akistan şi pentru ce se utilizează. 

 
Akistan  conține  substanța  activă  latanoprost.  Latanoprost  aparţine  unei  clase  de  medicamente 
cunoscute  sub  denumirea  de  analogi  de  prostaglandine.  Acesta  acţionează  prin  creşterea  eliminării 
naturale a fluidelor din interiorul ochiului spre fluxul sanguin. 
 
Akistan este utilizat pentru a trata afecţiunile cunoscute ca glucom cu unghi deschis şi hipertensiune 
oculară.
 Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului dumneavoastră, 
afectând în cele din urmă vederea. 
 
Akistan este de asemenea utilizat pentru a trata tensiunea crescută din interiorul ochiului şi glaucomul 
la copii şi adolescenţi de toate vârstele.  
 
2.   Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Akistan   
 
Akistan poate fi utilizat la femei şi barbaţi adulţi (inclusiv persoane vârstnice) şi la copii şi adolescenţi 
de la naştere până la vârsta de 18 ani. Akistan nu a fost investigat la nou născuţii prematuri (cu vârsta 
gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). 
 
Nu utilizaţi Akistan  

  Dacă  sunteți  alergic  la  latanoprost  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6)  

 
Atenționări și precauții 
 

Page 2
background image

 

2

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului 
înainte  să  luaţi  Akistan  sau  înainte  să-l  administraţi  copilului  dumneavoastră,  dacă  consideraţi  că 
oricare din următoarele sunt aplicabile pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră: 

  Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavostră  nu  mai  aveți  o  lentilă  la  nivelul  ochiului, 

capsula posterioară a ochiului dumneavoastră sau a copilulului dumneavoastră a fost distrusă 
la  momentul  aplicării  lentilelor  artificiale,  au  fost  montate  lentile  artificiale  în  camera 
anterioară  oculară  sau  dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  aveți  factori  de  risc 
cunoscuți  (de  exemplu  leziuni  la  nivelul  retinei  sau  tromboză  venoasă  la  nivelul  retinei)  în 
apariția edemului macular (acumularea de lichid în spatele ochiului) 

  Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  urmează  să  vi  se  efectueze  sau  v-a  fost 

efectuată o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor.  

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm bronșic sever sau astmul bronșic 

nu este bine controlat prin tratament. 

  Dacă dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor. 
  Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  aveţi  probleme  la  nivelul  ochilor  cum  sunt 

durere  la  nivelul  ochilor,  iritaţie  sau  inflamaţie,  vedere  înceţoşată,  dacă  dumneavoastră  sau 
copilul  dumneavoastră  sunteţi  purtători  de  lentile  de  contact  (puteţi  utiliza  în  continuare 
Akistan), dar urmaţi instrucţiunile pentru purtătorii lentilelor de contact de la pct. 3. 

  Dacă ați avut sau aveți o infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV).  

Puteţi  utiliza  în  continuare  Akistan,  dar  urmaţi  instrucţiunile  pentru  purtătorii  lentilelor  de 
contact de la pct. 3 

 
Akistan împreună cu alte medicamente  
 
Akistan poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant 
al copilului dumneavoastră sau farmacistului, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau 
aţi  luat  orice  alte  medicamente,  inclusiv  acele  medicamente  (sau  picături  pentru  ochi)  obţinute  fără 
prescripţie medicală.  
 
Sarcina și alăptarea   
 
Nu  utilizaţi  Akistan  atunci  când  sunteţi  gravidă.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  imediat  dacă 
sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau dacă intenționați să rămâneţi gravidă.  
Nu utilizaţi Akistan în timp ce alăptaţi.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Atunci când  utilizaţi Akistan puteţi avea vederea înceţoşată, pentru o perioadă  scurtă de timp. Dacă 
acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu trebuie să conduceţi autovehicule, sau să utilizaţi orice 
instrumente sau maşini până ce vederea dumneavostră nu devine din nou clară.  
 
Akistan conține clorură de benzalconiu 
 
Akistan conţine conservantul denumit clorură de benzalconiu.  

Acest conservant poate provoca iritarea ochilor sau perturbarea suprafeței ochiului

.

 Clorura de 

benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact poate modifica culoarea acestora. De aceea, 
evitați contactul cu lentilele de contact. 
 
Dacă copilul dumneavoastră poartă lentile de contact, trebuie să îndepărtați lentilele de contact 
înainte de utilizarea Akistan și să le puneți la loc după 15 minute. Vezi instrucţiunile pentru purtarea 
lentileler de contact de la pct. 3. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Akistan   

 
Utilizaţi  întodeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  medicul 
curant al copilului dumneavoastră. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră ,medicului curant 
al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.  

Page 3
background image

 

3

Doza obişnuită pentru adulţi (şi vârstnici) şi copii și adolescenți este de o picătură, administrată o dată 
pe zi, în ochiul (ochii) afectat (ţi). Cel mai bun moment pentru administrare este seara. 
 
Instrucțiuni de utilizare 
Vă  rugăm  să  urmați  instrucțiunile  cu  atenție  atunci  când  utilizați  Akistan.  Se  recomandă  ca 
dumneavoastră să vă spălați pe mâini înainte de administrarea picăturilor în ochi. 
 
Următorii paşi vă vor ajuta să utilizaţi în mod corespunzător Akistan  
 

1.  Spălaţi-vă pe mâini şi staţi aşezat sau staţi confortabil.  
2.  Deşurubaţi capacul.  
3.  Folosiţi degetul dumneavoastră pentru a trage în jos cu blândeţe pleoapa inferioară a ochiului 

afectat.  

4.  Plasaţi  vârful  flaconului  cât  mai  aproape  de  ochi,  dar  fără  să-l  atingeţi  de  ochiul 

dumneavoastră.  

5.  Apăsaţi cu blândeţe flaconul, astfel încât să cadă o singură picătură în ochiul dumneavoastră, 

apoi eliberaţi pleoapa inferioară. 

6.  Presaţi cu degetul împotriva colţului intern al ochiului afectat. Ţineţi apăsat timp de 1 minut în 

timp ce ţineţi ochiul închis. 

7.  Repetaţi şi la celălalt ochi dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru.  

 
Puneţi  capacul  imediat  după  utilizare  prin  înşurubare  până  când  acesta  atinge  ferm  flaconul.  Nu 
strângeţi prea mult capacul. Vârful picurător este conceput pentru a elibera o picătură deja-măsurată, 
prin urmare, nu trebuie să lărgiţi gaura vârfului picurător. O cantitate suplimentară de Akistan a fost 
adăugată, astfel încât dumneavoastră să utilizaţi întreaga cantitate pe care v-a prescris-o medicul. Nu 
încercaţi să îndepărtaţi excesul de medicament din flacon. 
  
Dacă purtaţi lentile de contact 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate 
înainte  de  utilizarea  Akistan.  După  utilizarea  Akistan,  trebuie  să  așteptați  15  minute  înainte  să  vă 
puneți înapoi lentilele de contact. 
 
Dacă utilizaţi Akistan cu alte picături pentru ochi  
Aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Akistan şi administrarea altor picături pentru ochi.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Akistan decât trebuie  
Dacă aţi pus prea multe picături în ochiul dumneavoastră puteţi avea unele iritaţii minore la nivelul 
ochiului, ochii pot lăcrima şi înroşi, acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă 
medicului sau medicul curant al copilului pentru sfaturi. 
Contactaţi medicul sau medicul curant al copilului, dacă aţi înghiţit în mod accidental Akistan.  
  
Dacă aţi uitat să utilizaţi Akistan 
Continuaţi să luaţi doza obişnuită la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
pe care aţi uitat-o. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul curant 
al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aţi interupt utilizarea Akistan   
Trebuie  să  discutați  cu  medicul  dumneavoastră  sau  medicul  curant  al  copilului  dumneavoastră  dacă 
doriţi să întrerupeţi administrarea Akistan. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
Următoarele au fost observate cu Akistan: 
 

Page 4
background image

 

4

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10: 

  Schimbare treptată a culorii ochiului dumneavoastră prin creşterea cantităţii de pigment brun 

în partea colorată a ochiului dumneavoastră cunoscută sub numele de iris. Dacă aveţi ochi de 
coloare  mixtă  (albastru-căprui,  gri-căprui,  galben-căprui  sau  verde-căprui)  există 
probabilitatea mai mare să vedeţi aceste modificări decât dacă aveţi ochi de o singură culoare 
(ochi albaştri, gri, verzi sau căprui). Această modificare de culoare a ochiului poate să apară în   
ani,  cu  toate  că  aceasta  poate  fi  în  mod  normal  observată  în  primele  8  luni  de  tratament. 
Modificarea de culoare poate fi permanentă şi poate fi mai vizibilă dacă utilizaţi Akistan doar 
într-un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme care să fie asociate cu modificarea de culoare 
a ochiului. Aceste modificări sunt reversibile atunci când tratamentul este înterupt. 

  Roşeaţă a ochiului. 
  Iritaţie a ochiului (o senzaţie de arsură, senzaţie de nisip în ochi, mâncărime, înţepătură sau 

senzaţie de corp strain în ochi). 

  O modificare graduală la nivelul genelor ochiului tratat şi creştere a unor fire de păr fine în 

jurul ochiului tratat. Aceste modificări implică o intensificare a culorii (înnegrire), a lungimii, 
a grosimii şi a numărului de gene ale ochiului tratat. 

 

 

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100: 

  Iritaţii  sau  leziuni  ale  suprafeţei  ochiului,  inflamaţii  ale  pleoapelor  (blefarite)  şi  durere  la 

nivelul ochiului. 

 
 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000: 

  Umflare  a  pleoapelor,  uscăciune  a  ochilor,  inflamaţii  sau  iritaţii  ale  suprafaţei  ochiului 

(keratită), vedere înceţoşată şi conjunctivită.  

  Angină 

  Erupţie trecătoare pe piele 

 
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000: 

  Inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); umflare a retinei (edem macular), 

simptome ale umflării sau zgâriere/vătămare a suprafeţei ochiului, umflătură în jurul ochiului 
(edem periorbital), gene cu direcţie de creştere greşită, sau un rând suplimentar de gene.  

  Reacţii la nivelul pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor.  

  Astm bronşic, agravare a astmului bronşic şi scurtare a respiraţiei (dispnee).  
  Mâncărimi la nivelul pielii (prurit) 

 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

  Angină instabilă (dureri neașteptate în piept). Durere în piept.  

 
Cu frecvență necunoscută:  frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 

  Inflamația corneei cauzată de infecția cu virusul herpes simplex  

  Zonă umplută cu lichid în partea colorată a ochiului (chist al irisului). 
  Modificări în jurul ochilor şi la nivelul pleoapei, care determină un aspect de ochi adâncit în 

orbite.  

  Cicatrizarea suprafeței ochiului 
  Intoleranță la lumină 
  Durere de cap 
  Amețeli 

  Palpitații 

  Dureri musculare 
  Dureri articulare.  

 
Reacţiile  adverse  observate  mai  frecvent  la  copii  faţă  de  adulți  sunt:  nas  care  curge,  măncărimi  la 
nivelul nasului şi febră. 

 

Dacă  vreuna  dintre  reacțiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observați  orice  reacție  adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 5
background image

 

5

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Akistan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după EXP.  Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Păstraţi  falconul  în  frigider  (2°C  -  8°C),  înaintea  deschiderii.  Păstraţi  flaconul  în  ambalajul  original 
pentru  a-l  proteja  de  lumină.  Odată  ce  flaconul  este  deschis  pentru  utilizare,  nu  îl  păstraţi  la 
temperaturi de peste 25°C. Nu utilizaţi Akistan pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni după prima 
deschidere; după această dată medicamentul nu trebuie utilizat.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Akistan  
 

  Substanța activă este latanoprost 50 micrograme/ml. 

1 ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. O picătură conţine latanoprost  aproximativ 
1,5 micrograme. 
 

  Celelalte ingrediente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat monosodic dihidrat, 

fosfat  disodic  dodecahidrat,  hidroxid  de  sodiu  şi/sau  acid  fosforic,  apă  pentru  preparate 
injectabile.  

 
Cum arată Akistan şi conţinutul ambalajului  
 
Akistan  este  o  soluţie  limpede,  incoloră  pentru  administrare  oftalmică.  Este  disponibilă  în  flacoane 
sterile cu picurător şi capac din plastic. Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluție.  
Akistan este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: 1 x 2,5 ml; 3 x 2,5 ml și 6 x 2,5 ml 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul 
 
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,  
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena,  
Austria 
 

Page 6
background image

 

6

Acest  medicament  este  autorizat  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri: 
 

Suedia (Stat Membru de Referinţă) 

Akistan, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning   

Austria 

Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen 

Bulgaria 

АКИСТАН 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор 

Republica Cehă 

Akistan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 

Germania 

Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen 

Ungaria 

Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp 

Polonia 

Akistan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór 

Romania 

Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 

Slovacia 

Akistan 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia 

Slovenia 

Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. 

AKISTAN 50 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din picurator PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 6 flac. picuratoare din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.