ETAMBUTOL ARENA 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ETAMBUTOL ARENA 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETAMBUTOL ARENA 400 mg
Substanța activă: ETHAMBUTOLUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J04AK02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5393_25.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps.
Cod cim: W59648003
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5393/2013/01-02-03                                                                Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Etambutol Arena 400 mg capsule 

Clorhidrat de etambutol 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Etambutol Arena 

3. 

Cum să utilizaţi Etambutol Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Etambutol Arena 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ETAMBUTOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Etambutol  Arena  este  folosit  în  tratamentul  tuberculozei.  Tuberculoza  este  o  boală  infecţioasă  contagioasă 
provocată de bacteria Mycobacterium tuberculosis, numită şi bacilul Koch.  
Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: 

 

tuberculoză  pulmonară (care se  manifestă prin:  febră  cu predominanță  seara,  oboseală,  pierdere  în 
greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin umedă, expectorații uneori cu sânge, 
dificultăți în respirație la efort).  

 

tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe decât plamânul),   

 

meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește meningele). 

 
Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii 
dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului. 
 
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ETAMBUTOL ARENA 

 
Nu utilizaţi Etambutol Arena dacă 

 

aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la etambutol sau la oricare din celelalte componente ale 
Etambutol Arena; 

 

aveţi nevrită optică (este o afecţiune inflamatorie care atinge nervul optic, responsabil de vedere), 
retinopatie diabetică (afectarea vaselor de sânge mici de la nivelul retinei) sau cataractă; 

 

aveți afectare severă a rinichilor.  

 

Page 2
background image

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Etambutol Arena 
Tratamentul  cu  etambutol  trebuie  precedat  de  un  examen  oftalmologic  complet:  acuitate  vizuală,  câmp 
vizual, vederea colorată, fund de ochi. Următoarele examene oftalmologice se efectuează în a 3-a săptămână 
de tratament apoi în a 2-a lună şi în continuare la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 
15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de 
aceea ochii trebuie testaţi separat şi împreună. 
 
Apariţia tulburărilor de vedere în timpul tratamentului impune întreruperea acestuia. Fenomenele de nevrită 
optică sunt, în general, reversibile în câteva luni de la întreruperea tratamentului. 
 
Spuneţi medicului dacă: 

 

suferiţi de insuficienţă renală (doza trebuie ajustată); 

 

aveţi antecedente de afecțiuni la nivelul ochilor; 

 

consumaţi alcool în mod constant şi dacă fumaţi; 

 

aveți diabet zaharat; 

 

luaţi alte medicamente toxice pentru afecțiuni ale retinei; 

 

aveți valori crescute ale concentrației plasmatice de acid uric și cu simptome de gută. 

 

Se recomandă prudenţă la copii sub 13 ani, la pacienții inconștienți și la pacienții cu disfuncții renale. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  

 

antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare 
va fi de cel puţin 2 ore); 

 

clorochină și derivați; 

  fenotiazină și alte fenotiazine; 

  digitalice (digitoxina); 

  cloramfenicol;   

  disulfiram. 

 
Utilizarea Etambutol Arena împreună cu alimente şi băuturi 
În  timpul  tratamentului  cu  Etambutol  Arena  se recomandă  evitarea  consumului  de alcool,  deoarece  acesta 
poate creşte toxicitatea asupra ochilor a etambutolului.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Deoarece  etambutolul  traversează  placenta  şi  trece  în  laptele  matern,  se  recomandă  ca  etambutolul  să  fie 
administrat cu prudentă în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Prin  reacţiile  adverse  oculare  pe  care  le  determină,  etambutolul  poate  influenţa  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Etambutol Arena 
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Deoarece  conţine  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218)  şi  p-hidroxibenzoat  de  n-propil  (E  216),  Etambutol 
Arena poate determina reacţii alergice, chiar întârziate. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ETAMBUTOL ARENA 

Utilizaţi întotdeauna Etambutol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Page 3
background image

 

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale
 
Adulți 
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 
mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două 
ori pe săptămână. 
 
Utilizarea la copii 
Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic.   
Administrarea se face oral într-o singură priză. 
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu 
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi şi la 
pacienţii cu disfuncţii renale.  
 
Insuficientă renală 
Doza în insuficienţa renală se reduce la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.  
 
Mod de administrare 
Capsulele se admnistrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Etambutol Arena decât trebuie 
Dacă  ați  luat  mai  multe  capsule  decât  cele  recomandate  adresati-vă  imediat  medicului.Nu  se  cunosc 
simptomele supradozajului dar în acet caz se recomandă efectuarea dializei. 
Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi utilizat. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Etambutol Arena 
 
Dacă uitaţi să luaţi doza de Etambutol Arena pe stomacul gol, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, 
dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Arena 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Etambutol Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Frecvente: 

 

nevrită  optică  manifestată  prin  scăderea  acuităţii  vizuale,  limitarea  parţială  a  câmpului  vizual, 
eliminarea din câmpul vizual a culorilor verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Toate 
aceste simptome sunt reversibile dacă se întrerupe imediat tratamentul. 

 
Rare 

 

creştere  a  anumitor  celule  albe  ale  sângelui  (eozinofilie),  scădere  anormală  a  trombocitelor 
(trombocitopenie) a leucocitelor (leucopenie) și a globulelor albe (neutropenie) din sânge; 

Page 4
background image

 

 

reacții  de  hipersensibilitate,  reacţii  anafilactice  (umflare  dureroasă  a  buzelor,  limbii,  feţei  sau 
gâtului), înroșirea și mâncărimi ale pielii; 

 

confuzie, dezorientare și posibil halucinații; 

 

dureri de cap, amețeli, parestezii (amorţeli, furnicături); 

 

anorexie (lipsa poftei de mâncare), greață, vărsături dureri de stomac; 

 

afectări trecătoare ale funcţiei ficatului; 

  hiperuricemie (creşterea cantităţii de acid uric în sânge) și precipitarea atacului de gută. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ETAMBUTOL ARENA 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Etambutol Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Etambutol Arena 

Substanţa activă este clorhidrat de etambutol. Fiecare capsulă conține 400 mg clorhidrat de etambutol. 

Celelalte  componente  sunt:  conţinutul  capsulei:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  polividonă 

K30,  stearat  de  magneziu,  talc;  capsula:  dioxid  de  titan  (E  171),  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină. 
 
Cum arată Etambutol Arena şi conţinutul ambalajului 
Etambutol Arena se prezintă sub formă de capsule mărimea 00,  cu capul și corpul de culoare albă, conţinând 
o pulbere granulată de culoare albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 de  blistere din PVC/Al a câte 10 capsule sau în cutii cu un flacon din 
polietilenă conținând 50 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 
 
 
Fabricantul 
S.C. Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54,-Voluntari, Jud. Ilfov, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013. 

 

ETAMBUTOL ARENA 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.