1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12877/2019/01-02-03                                                                

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Etambutol Arena 400 mg capsule 

Clorhidrat de etambutol 

 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Etambutol Arena 

3. 

Cum să utilizaţi Etambutol Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Etambutol Arena 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

CE ESTE Etambutol Arena ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Etambutol

Arena

este folosit în tratamentul tuberculozei.  Tuberculoza este o  boală infecţioasă contagioasă 

provocată de bacteria 

Mycobacterium tuberculosis

, numită şi bacilul Koch.  

Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: 



tuberculoză  pulmonară  (care  se  manifestă  prin:  febră  cu  predominanță  seara,  oboseală,  pierdere  în 
greutate, transpirații nocturne, o tuse  mai mult sau mai puțin umedă, expectorații uneori cu sânge, 
dificultăți în respirație la efort).  



tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe decât plamânul),   



meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește meningele). 

 
Se va  asocia  obligatoriu cu  alte  chimioterapice şi  antibiotice antituberculoase  (administrat singur  germenii 
dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului. 
 
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

Etambutol Arena 

 
Nu utilizaţi Etambutol Arena dacă 



aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la etambutol sau la oricare din celelalte componente ale 
Etambutol

Arena; 



aveţi nevrită optică (este o afecţiune inflamatorie care atinge nervul optic, responsabil de vedere), 
retinopatie diabetică (afectarea vaselor de sânge mici de la nivelul retinei) sau cataractă; 

2 



aveți afectare severă a rinichilor.  

Atenționări și precauții 

Tratamentul  cu  etambutol  trebuie  precedat  de  un  examen  oftalmologic  complet:  acuitate  vizuală,  câmp 
vizual, vederea colorată, fund de ochi. Următoarele examene oftalmologice se efectuează în a 3-a săptămână 
de tratament apoi în a 2-a lună şi în continuare la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 
15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de 
aceea ochii trebuie testaţi separat şi împreună. 
 
Apariţia tulburărilor de vedere în timpul tratamentului impune întreruperea acestuia. Fenomenele de nevrită 
optică sunt, în general, reversibile în câteva luni de la întreruperea tratamentului. 
 
Spuneţi medicului dacă: 



suferiţi de insuficienţă renală (doza trebuie ajustată); 



aveţi antecedente de afecțiuni la nivelul ochilor; 



consumaţi alcool în mod constant şi dacă fumaţi; 



aveți diabet zaharat; 



luaţi alte medicamente toxice pentru afecțiuni ale retinei; 



aveți valori crescute ale concentrației plasmatice de acid uric și cu simptome de gută. 

Se recomandă prudenţă la copii sub 13 ani, la pacienții inconștienți și la pacienții cu disfuncții renale. 
 

Etambutol Arena împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  



antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare 
va fi de cel puţin 2 ore); 



clorochină și derivați; 



fenotiazină și alte fenotiazine; 



digitalice (digitoxina); 



cloramfenicol;   



disulfiram. 

Etambutol Arena împreună cu alimente şi băuturi 

În  timpul  tratamentului  cu  Etambutol

Arena  se  recomandă  evitarea  consumului  de  alcool,  deoarece  acesta 

poate creşte toxicitatea asupra ochilor a etambutolului.  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Deoarece  etambutolul  traversează  placenta  şi  trece  în  laptele  matern,  se  recomandă  ca  etambutolul  să  fie 
administrat cu prudentă în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Prin  reacţiile  adverse  oculare  pe  care  le  determină,  etambutolul  poate  influenţa  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Etambutol Arena 

Etambutol Arena

conţine lactoză.  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Etambutol    Arena

  conţine  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218)  şi  p-hidroxibenzoat  de  n-propil  (E  216), 

Etambutol Arena

poate determina reacţii alergice, chiar întârziate. 

3 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

Etambutol Arena 

Utilizaţi întotdeauna Etambutol

Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale

. 

Adul

ț

i 

Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 
mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două 
ori pe săptămână. 

Utilizarea la copii 

Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic.   
Administrarea se face oral într-o singură priză. 
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu 
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi şi la 
pacienţii cu disfuncţii renale.  
 

Insuficient

ă

 renal

ă

Doza în insuficienţa renală se reduce la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.  
 

Mod de administrare 

Capsulele se admnistrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult Etambutol Arena decât trebuie 

Dacă  ați  luat  mai  multe  capsule  decât  cele  recomandate  adresati-vă  imediat  medicului.Nu  se  cunosc 
simptomele supradozajului dar în acet caz se recomandă efectuarea dializei. 
Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi utilizat. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Etambutol Arena 

 
Dacă uitaţi să luaţi doza

de Etambutol  Arena pe stomacul gol, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, 

dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Arena 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Etambutol

Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

4 

 
 
Frecvente: 



nevrită  optică  manifestată  prin  scăderea  acuităţii  vizuale,  limitarea  parţială  a  câmpului  vizual, 
eliminarea  din  câmpul  vizual  a  culorilor  verde  şi  roşu,  îngustarea  câmpului  vizual  periferic.  Toate 
aceste simptome sunt reversibile dacă se întrerupe imediat tratamentul. 

Rare 



creştere  a  anumitor  celule  albe  ale  sângelui  (eozinofilie),  scădere  anormală  a  trombocitelor 
(trombocitopenie) a leucocitelor (leucopenie) și a globulelor albe (neutropenie) din sânge; 



reacții  de  hipersensibilitate,  reacţii  anafilactice  (umflare  dureroasă  a  buzelor,  limbii,  feţei  sau 
gâtului), înroșirea și mâncărimi ale pielii; 



confuzie, dezorientare și posibil halucinații; 



dureri de cap, amețeli, parestezii (amorţeli, furnicături); 



anorexie (lipsa poftei de mâncare), greață, vărsături dureri de stomac; 



afectări trecătoare ale funcţiei ficatului; 



hiperuricemie (creşterea cantităţii de acid uric în sânge) și precipitarea atacului de gută. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ Etambutol Arena 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Etambutol

Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Etambutol Arena 

- 

Substanţa activă este clorhidrat de etambutol. Fiecare capsulă conține 400 mg clorhidrat de etambutol. 

- 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei:

  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  polividonă 

K30, stearat de magneziu, talc; 

capsula:

 dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, dioxid de 

titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, gelatină. 
 

Cum arată Etambutol Arena şi conţinutul ambalajului 

Etambutol Arena se prezintă sub formă de capsule mărimea 00,  cu capul și corpul de culoare albă, conţinând 
o pulbere granulată de culoare albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 de blistere din PVC/Al a câte 10 capsule sau în cutii cu un flacon din 
polietilenă conținând 50 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate. 
 

5 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 077190 sector 2, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54,cos 077190,  Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2019. 

Alte surse de informaţii

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/