EZICLEN - PROSPECT

Prospectul pentru EZICLEN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EZICLEN
Substanța activă: COMBINATII (SULFAT DE NA+SULFAT DE MG+SULFAT DE K)
Concentrația:
Cod atc: A06AD10
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5417_28.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare
Cod cim: W59633001
Firma producătoare: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5417/2013/01-02-03-04 

 

 

            Anexa 1 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Eziclen concentrat pentru soluţie orală  

Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat şi sulfat de potasiu 

 
 

Acest  medicament  face  obiectul  unei  monitorizări  suplimentare.  Acest  lucru  va  permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând 
orice  reacţii  adverse  pe  care  le  puteţi  avea.  Vezi  ultima  parte  de  la  pct.  4  pentru  modul  de 
raportare a reacţiilor adverse. 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Eziclen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eziclen  

3. 

Cum să luaţi Eziclen   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Eziclen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Eziclen şi pentru ce se utilizează  

 
Eziclen conţine trei substanţe active diferite, denumite: sulfat de sodiu, sulfat de magneziu şi sulfat de 
potasiu. 
Eziclen este utilizat la adulţi pentru golirea intestinului înaintea unei proceduri medicale sau a unei 
intervenţii chirurgicale la nivel intestinal. 
Eziclen nu este un tratament pentru constipaţie. 
Eziclen trebuie diluat înainte de utilizare, cu cantitatea de apă menţionată la modul de administrare 
(vezi pct. 3). 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eziclen 

 
Nu luaţi Eziclen: 

  Dacă sunteţi alergic la sulfat de sodiu, sulfat de magneziu sau sulfat de potasiu sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

  Dacă aveţi oricare din următoarele probleme gastrice sau intestinale: 

-  Obstrucţie cunoscută sau suspectată la nivel intestinal 
-  Perforare a unui perete intestinal 

Page 2
background image

 

-  O tulburare legată de golirea conţinutului stomacului (cum este gastropareză) 
-  Paralizie a intestinului 
-  Colită toxică sau megacolon toxic 
-  Vărsături profuze 

  Dacă aveţi deshidratare severă 
  Dacă aveţi o problemă severă a inimii (insuficienţă cardiacă congestivă) 
  Dacă aveţi ascită 
  Dacă aveţi o problemă severă a rinichilor (insuficienţă renală severă) 

  Dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală activă (boală Crohn sau colită ulcerativă) 
 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eziclen. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eziclen: 
  Dacă sunteţi deshidratat(ă) (semnele pot include uscăciune a gurii, senzaţie de sete, dureri de cap, 

senzaţie de ameţeală, o cantitate mai mică urină decât în mod obişnuit, oboseală extremă, palpitaţii 
şi confuzie) 

  Dacă aţi avut vreodată valori anormale ale sodiului sau potasiului în sânge. 

  Dacă aveţi probleme cu inima 

Eziclen poate modifica ritmul bătăilor inimii din cauza unor modificări ale valorilor sărurilor din 
sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în timpul tratamentului. 

  Dacă aveţi probleme cu rinichii 
  Dacă aveţi probleme cu ficatul 
  Dacă aveţi probleme cu "acidul uric" (gută sau altă afecţiune) 

  Dacă aveţi probleme la înghiţire 
  Dacă aveţi o boală numită "reflux gastroesofagian", adică atunci când acidul din stomac trece în 

esofag 

  Dacă sunteţi slăbit(ă) fizic sau aveţi o sănătate precară 
  Dacă prezentaţi la nivel intestinal motilitate redusă parţial sau total (hipomotilitate). 
  Dacă aveţi antecedente de afecţiuni medicale sau intervenţii chirurgicale gastro-intestinale care vă 

predispun la tulburări de hipomotilitate. 

 
Dacă aveţi sănătate precară sau sunteţi în vârstă (65 de ani sau peste), aveţi o boală gravă a rinichilor, 
ficatului sau inimii sau dacă prezentaţi un risc de modificări ale valorilor sărurilor din organism 
(dezechilibre electrolitice), medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o monitorizare specifică 
înainte şi după procedură. De asemenea, trebuie să acordaţi o atenţie deosebită recomandărilor 
prezentate la acest punct din prospect, precum şi la punctele "Eziclen împreună cu alte medicamente" 
şi "Cum să luaţi Eziclen". 
 
Dacă după ce luaţi acest medicament prezentaţi vărsături semnificative sau dacă prezentaţi simptome 
de deshidratare (de exemplu, gură uscată, senzaţie de sete), vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră, care trebuie să stabilească măsuri de rehidratare. 
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur(ă)), 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eziclen. 
 
După administrarea medicamentului veţi avea defecaţii frecvente şi apoase. Acest lucru este normal şi 
arată că medicamentul îşi face efectul. Asiguraţi-vă că aveţi o toaletă în apropiere, până ce dispare 
efectul medicamentului. 
 
Trebuie să urmaţi cu exactitate instrucţiunile de utilizare a Eziclen şi să beţi cât mai multă apă sau alte 
lichide, ca să evitaţi deshidratarea. 
 
 

Page 3
background image

 

Copii şi adolescenţi 
Eziclen nu trebuie utilizat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea Eziclen nu au fost 
încă stabilite la această categorie de pacienţi. 
 
Eziclen împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi remedii 
naturiste. 
Dacă utilizaţi orice alte medicamente, trebuie să le luaţi cu una până la trei ore înainte să luaţi Eziclen 
sau la cel puţin o oră după finalizarea procesului de golire a intestinului. Acest lucru este necesar 
deoarece diareea cauzată de Eziclen poate elimina medicamentele din organism, astfel încât acestea nu 
vor mai avea efectul aşteptat. 
 
Trebuie să aveţi grijă deosebită cu: 

  medicamentele care pot modifica cantităţile de lichide sau săruri din sânge (cum sunt diuretice, 

blocante ale canalelor de calciu sau tratamentul cu litiu) sau medicamente care afectează ritmul 
bătăilor inimii. 

  Medicamentele administrate în mod regulat pe cale orală: de exemplu, contraceptive orale, 

medicamente pentru epilepsie sau diabet zaharat sau antibiotice, levotiroxină (un hormon utilizat 
pentru a trata funcţia redusă a glandei tiroide) sau digoxină (utilizată pentru probleme ale inimii), 
deoarece Eziclen poate întârzia sau împiedica complet absorbţia acestor medicamente administrate 
oral, făcându-le mai puţin eficiente sau ineficiente. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Dacă alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi copilul timp de 48 de ore după administrarea celei de-a doua doze 
de Eziclen. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Eziclen nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje. 
 
Eziclen conţine sodiu şi potasiu 
Dacă urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sare (sodiu sau potasiu), vă rugăm să reţineţi că fiecare 
flacon de Eziclen conţine sodiu 5,683g (247,2 mmol) şi potasiu 1,405g (35,9 mmol). 
 
 
3.  

Cum să luaţi Eziclen 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă). 
 
Administrarea acestui medicament 

  Luaţi acest medicament pe cale orală. 
  Cu o zi înainte de procedură, puteţi lua un mic dejun uşor. După micul dejun trebuie să consumaţi 

numai lichide limpezi la masa de prânz, cină, precum şi la orice alte mese din timpul zilei, până la 
efectuarea procedurii. Nu consumaţi lichide de culoare roşie sau violet, lapte sau băuturi alcoolice. 

  Eziclen este furnizat în 2 flacoane, ambalate într-o cutie care conţine şi un pahar pentru diluarea şi 

administrarea medicamentului. Aveţi nevoie de toate acestea pentru tratamentul dumneavoastră. 

  Nu beţi conţinutul ambelor flacoane în acelaşi timp. 

  Nu beţi conţinutul flacoanelor înainte de a-l dilua. 
  Nu uitaţi să beţi cantitatea suplimentară de apă sau lichid limpede permis. 

Page 4
background image

 

  Medicul dumneavoastră vă va da un formular pentru a înregistra ora când începeţi tratamentul şi 

cantitatea de lichide pe care aţi băut-o împreună cu medicamentul pentru golirea intestinului. 
Trebuie să urmaţi întocmai instrucţiunile şi să beţi cât mai multă apă sau alte lichide limpezi pentru 
a preveni deshidratarea. 

  "Lichidele limpezi" sunt apa, ceaiul sau cafeaua (fără lapte sau frişcă provenită din lactate), 

băuturile răcoritoare acidulate (carbogazoase) sau plate (non-carbogazoase), sucurile de fructe fără 
pulpă (nu din fructe de culoare roşie sau violet), supa clară sau supa pasată pentru, a elimina orice 
solide. 
Nu consumaţi niciun fel de băuturi alcoolice. 

 
Cum şi când să luaţi acest medicament 
Eziclen se poate lua ca o cură de " două zile", sau cură de "o zi". Medicul dumneavoastră va decide ce 
cură trebuie să urmaţi şi momentul acesteia. Trebuie să finalizaţi cura cu cel puţin o oră înainte de 
procedură. 
 

  Cura de "două zile"  
Administrarea este împărţită între seara  precedentă procedurii şi dimineaţa zilei  în care se 
efectuează procedura. 
Cu o zi înainte de procedură: 
- luaţi prima parte a curei (primul flacon) seara devreme (adică nu mai târziu de ora 6 după 

amiază) 

În ziua procedurii: 
- luaţi a doua parte a curei (al doilea flacon) dimineaţa devreme, la 10 -12 ore după ce aţi luat 
prima parte a curei (primul flacon) 

 

  Cura de "o zi"  
Administrarea începe şi se finalizează cu o seară înainte de procedură. 
Cu o zi înainte de procedură: 
- luaţi prima parte a curei (primul flacon) seara devreme (adică nu mai târziu de ora 6 după 

amiază) 

- luaţi a doua parte a curei (al doilea flacon) după aproximativ 2 ore de la administrarea primei 
părţi a curei (primul flacon). 

 
Indiferent care este cura stabilită de medicul dumneavoastră, următorii paşi trebuie urmaţi atât pentru 
prima cât şi pentru a doua parte a curei: 
 
 

1)  Deschideţi flaconul cu sistem de închidere securizată pentru copii apăsând în jos 

pe capac şi                        răsucindu-l în sens contrar acelor de ceasornic. 

 
 
 
 

2)  Turnaţi în pahar conţinutul unui flacon de Eziclen. 

 
 
 
 
 
 

3)  Adăugaţi apă peste medicament până când nivelul ajunge la linia de pe pahar. 

 
 
 
 

Page 5
background image

 

 
 
 

4)  Beţi încet (în decurs de o jumătate de oră până la o oră) întreaga cantitate                                 

de lichid din pahar. 

 
 
 
 

5)   IMPORTANT: Beţi încă două (2) pahare de apă sau lichide limpezi.                                                   

De fiecare dată, umpleţi paharul cu apă sau lichide clare până la linie. 

6)  Beţi încet (în mai mult de o jumătate de oră) întreaga cantitate de lichid          

                        din fiecare pahar. 

 
Paşii de la 1 la 6 trebuie să dureze aproximativ 2 ore şi trebuie repetaţi şi pentru a doua parte a curei. 
 
Indiferent de cura pe care o urmaţi trebuie să o finalizaţi cu cel puţin o oră înainte de procedură. 
 
Dacă luaţi mai mult Eziclen decât trebuie  

  Dacă credeţi că aţi luat prea mult Eziclen sau nu l-aţi diluat conform instrucţiunilor sau nu aţi băut 

suplimentar suficientă apă, spuneţi medicului dumneavoastră şi beţi o cantitate suficientă apă sau 
alte lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Eziclen 

  Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece acest 

lucru poate însemna că medicamentul nu îşi va face efectul conform aşteptărilor. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest medicament: 
 
Nu mai luaţi Eziclen şi adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele: 

  O reacţie alergică - semnele pot include erupţii pe piele sau înroşire a pielii, mâncărime, dificultăţi 

la respiraţie sau umflare a gâtului. 

 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Disconfort general 
   Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

  Balonare sau dureri la nivelul stomacului. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

  Frisoane 
  Uscăciune a gurii 

Page 6
background image

 

  Dureri de cap 
  Ameţeală 
  Durere la urinare 
  Disconfort la nivelul anusului sau rectului 

  Modificări ale valorilor anumitor componente din sângele dumneavoastră. Exemplele includ: 

creştere a valorii enzimelor "aspartat aminotransferază", "creatinfosfokinază", "lactat 
dehidrogenază", a valorilor "fosfatului", "bilirubinei'' sau "acidului uric'' şi scădere a valorilor 
''sodiului", ''potasiului" sau ''calciului''. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Eziclen 

 
  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

  Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 
  A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

  După prima deschidere a flaconului şi/sau diluarea cu apă, soluţia trebuie utilizată imediat. 
  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Eziclen 

  Substanţele active sunt: sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat şi sulfat de potasiu. 

Fiecare flacon cu aproximativ 176 ml de concentrat conţine sulfat de sodiu anhidru 17,510 g, sulfat 
de magneziu heptahidrat 3,276 g şi sulfat de potasiu 3,130 g. 

 
Conţinutul total de electroliţi este după cum urmează: 
 

 

Conţinut în g  

Conţinut în mmol  

 

1 flacon 

2 flacoane 

1 flacon 

2 flacoane 

Sodiu* 

5,683 

11,366 

247,2 

494,4 

Potasiu 

1,405 

2,81 

35,9 

71,8 

Magneziu  

0,323 

0,646 

13,3 

26,6 

Sulfat 

14,844 

29,688 

154,5 

309,0 

* Provenit din sulfat de sodiu (substanţă activă) şi benzoat de sodiu (excipient). 
 

Page 7
background image

 

  Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru, acid malic, sucraloză, apă 

purificată şi aromă de cocktail de fructe (care conţine arome naturale şi sintetice, propilenglicol, 
alcool etilic, acid acetic şi acid benzoic (E210). 

 
Cum arată Eziclen şi conţinutul ambalajului 

  Acest medicament este un concentrat pentru soluţie orală, concentratul este limpede sau uşor 

tulbure. 

  Acesta este furnizat în 2 flacoane a câte aproximativ 176 ml fiecare, ambalate într-o cutie cu un 

pahar, cu o capacitate de aproximativ o jumătate de litru, folosit pentru diluarea şi administrarea 
medicamentului. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
IPSEN Pharma                                                                                                                                             
65, quai Georges Gorse                                                                                                                             
92100 Boulogne Billancourt, Franţa 
Telefon: +33 (0)1 58 33 50 00     

 

 

 

 

 

 

                   

Fax:        +33 (0)1 58 33 50 01 

Fabricantul 
Beaufour Ipsen Industrie 
Rue Ethe Virton - 28 100 Dreux, Franţa 
Telefon: +33 (0)2 37 65 46 00     

 

 

 

 

 

 

                   

Fax:        +33 (0)2 37 46 85 98 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015.