ACID ZOLEDRONIC GENTHON 4 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ZOLEDRONIC GENTHON 4 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ZOLEDRONIC GENTHON 4 mg/5 ml
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 4mg/5ml
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10234_29.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W59524001
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10234/2017/01-02-03-04 

 

 

 

             Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Acid zoledronic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1.  Ce este Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se 

utilizează 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat 

pentru soluţie perfuzabilă 

3.  Cum se utilizează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  Ce este Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru 

ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este 
acid zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic 
acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării acestuia. Se utilizează: 

-  Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze 

osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).  

-  Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care această cantitate este 

prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale 
osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută 
sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 

 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi 
tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi va verifica 
răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. 
 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă: 

Page 2
background image

 

 

-  dacă alăptaţi. 
-  dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la un alt bifosfonat (grupul de substanţe din care face 

parte Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 
Atenţionări şi precauţii  
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta înainte de administrarea Acid 
zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 

-  dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor; 
-  dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o 

senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe 
tratamentul cu Acid zoledronic Genthon. 

-   dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi 

dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la 
tratamentul stomatologic. 

 
În  timpul  tratamentului  cu  Acid  zoledronic  Genthon,  trebuie  să  aveţi  o  bună  igienă  orală  (inclusiv 
periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice 
probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se 
vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. 
 
Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau corticosteroizi, cărora li 
se 
efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de 
rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau 
prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză 
de maxilar. 
 
La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Genthon au fost raportate concentrații reduse de calciu în sânge 
(hipocalcemie), uneori ducând la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură . Au fost 
raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), crize convulsive, spasme şi fasciculaţii 
musculare (tetanie) determinate de hipocalcemia severă. În unele situaţii, hipocalcemia poate prezenta 
risc vital. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care vreuna dintre situaţiile 
prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte 
medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.  
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:  

-  aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), 

deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie 
prea mică a calciului în sânge.  

-  talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, 

cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii 
dumneavoastră. 

-  alte medicamente care conţin şi acid zoledronic sau oricare alţi bifosfonaţi, deoarece efectele 

combinate ale acestor medicamente administrate în acelaşi timp cu Acid zoledronic Genthon 
4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu sunt cunoscute.  

-  medicamente antiangiogene (utilizate în tratamentul cancerului), administrarea acestora în 

acelaşi timp cu acidul zoledronic este asociată cu cazuri de osteonecroză a de maxilar (ONM). 

Page 3
background image

 

 

 
Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat 
persoanelor cu vârsta peste 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror 
precauţii suplimentare. 
 
Copiii şi adolescenţii 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu este recomandat pentru 
utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi 
putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă dacă alăptaţi.  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Au fost raportate cazuri foarte rare de moleșeală și somnolenţă în cazul utilizării Acid zoledronic 
Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi 
vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie. 
 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 1 
mmol (23 mg) per flacon (5 ml), adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 
3.  Cum se utilizează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai 
de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi 
anume în venă. 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, 
pentru a evita deshidratarea.  
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, de la 
asistentă sau farmacist. 
 
Ce cantitate de Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se 
administrează 

-  Doza unică uzuală administrată este de 4 mg. 
-  Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, 

în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră. 

 
Cât de des se administrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 
Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va 
administra o perfuzie cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 
interval de trei până la patru săptămâni.  
 
Dacă sunteţi tratat pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge, vi se va administra în mod normal o 
perfuzie cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 

Page 4
background image

 

 

Cum se administrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează prin 
injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat 
intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată. 
Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor 
prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi 
luate zilnic.  
 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie 
de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar, deoarece pot să apară modificări ale 
valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, 
fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. 
Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în 
perfuzie intravenoasă. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o 
scurtă perioadă de timp. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

-  Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul 

dumneavoastră prin analize de sânge specifice).  

-  Valori scăzute ale calciului în sânge.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

-  Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, 

amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea 
pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul 
tratamentului cu Acid zoledronic Genthon sau după întreruperea tratamentului.  

-  Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a 

administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă 
acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid 
zoledronic.  

-  Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
  

-  Ca o consecinţă a valorilor scăzute ale calciului: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă 

determinată de hipocalcemie), crize convulsive, amorţeli şi tetanie (determinată de 
hipocalcemie). 

-  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche 

și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

 
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre 
următoarele reacţii adverse: 
 

Page 5
background image

 

 

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  Concentraţii mici de fosfat în sânge 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

-  Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, 

frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar 
tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile) • Reacţii gastro-
intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare • Conjunctivită • 
Număr redus de celule roşii în sânge (anemie)  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

-  Număr redus de celule albe şi plachete în sânge • Reacţii de hipersensibilitate • Anxietate, 

tulburări ale somnului • Ameţeli, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, 
modificări ale gustului, sensibilitate crescută sau scăzută la stimuli, tremor, somnolenţă • 
Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină • Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, 
senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere • Dificultate la respiraţie, 
tuse • Diaree, constipaţie, durere abdominală, indigestie, inflamaţie la nivelul gurii, senzaţie 
de gură uscată • Mâncărime, erupţie pe piele, transpiraţie abundentă • Crampe musculare • 
Insuficienţă renală, sânge în urină, proteine în urină • Senzaţie de slăbiciune, umflare a 
gleznelor, picioarelor sau degetelor, reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul 
perfuziei, durere toracică, creştere în greutate, urticarie • Concentraţii mici de magneziu şi 
potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua măsurile 
necesare.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)  

-  Bătăi lente ale inimii • Confuzie • Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul 

femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru 
osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau 
disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un 
semn precoce al unei posibile fracturi de femur • Reducere severă a numărului de celule ale 
sângelui, care poate provoca stare de slăbiciune, echimoze sau poate creşte vulnerabilitatea la 
infecţii • Reacţie alergică severă, cu umflare la nivelul feţei şi gâtului • Concentraţie mare de 
potasiu în sânge, care poate determina bătăi neregulate ale inimii, concentraţie mare de sodiu 
în sânge, care poate determina confuzie, fasciculaţii musculare sau bătăi neregulate ale inimii 
• Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor aerieni pulmonari). 

  
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) 

-  Înroşire şi/sau umflare a ochilor însoţite de durere. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament 

Page 6
background image

 

 

 
5.  Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic 
Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare). 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
După prima deschidere, Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de 
utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore 
la 2 – 8˚C. Soluţia păstrată la frigider trebuie administrată la temperatura camerei. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

-  Substanţa activă este acid zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (anhidru), 

corespunzând la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 

-  Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu  pentru 

ajustarea pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi 
conţinutul ambalajului 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, 
incoloră şi fără particule vizibile. 
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de 
concentrat lichid în flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg. 
Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat. Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4, 5 sau 10 flacoane.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Genthon BV 
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda 
 
Fabricanţii 
Synthon BV 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda 
 
Synthon Hispania SL 
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania 
 
 

Page 7
background image

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Olanda   

 

 

Zoledroninezuur Genthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat 

Bulgaria   

 

 

Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml 

Republica Cehă 

 

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního  
roztoku   

Ungaria 

Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrãtum oldatos infüzióhoz 

România  

 

 

Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 
 

Page 8
background image

 

 

INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă  
Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă care conţine acid zoledronic 4 mg, diluaţi Acid zoledronic 
Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5,0 ml) cu 100 ml de soluţie perfuzabilă 
care nu conţine calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid 
zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, extrageţi mai întâi volumul 
necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml de soluţie perfuzabilă. Pentru a 
evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie de 
clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţie de glucoză 50 mg/ml.  
 
Nu amestecaţi Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu soluţii 
care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.  
 
Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat 
pentru soluţie perfuzabilă:  
Extrageţi volumul necesar de concentrat lichid, după cum urmează: 
- 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg;  
- 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg;  
- 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg.  
 
Pentru administrare unică. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Soluţia trebuie 
utilizată numai dacă este limpede, nu prezintă particule şi modificări de culoare. În timpul preparării 
perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.  
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat. Dacă 
nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea 
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2 – 8˚C. Soluţia păstrată la 
frigider trebuie administrată la temperatura camerei.  
 
Soluţia care conţine acid zoledronic se administrează prin intermediul unei singure perfuzii 
intravenoase cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a 
pacienţilor trebuie evaluată înainte şi după administrarea Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pentru a asigura hidratarea corespunzătoare a acestora.  
 
Studiile efectuate cu mai multe tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, 
polietilenă şi polipropilenă au arătat că nu sunt incompatibile cu acidul zoledronic.  
 
Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acidul zoledronic şi alte substanţe 
administrate intravenos, Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu 
trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de 
perfuzare separată. 
 
Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
 
Nu lăsaţi Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la îndemâna şi 
vederea copiilor.  
Nu utilizaţi Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de 
expirare înscrisă pe ambalaj.  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă diluat se utilizează imediat, 
pentru a evita contaminarea microbiană.  

Page 9
background image

 

 

 

ACID ZOLEDRONIC GENTHON 4 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 flac. din sticla incolora care contin conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora care contin conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora care contin conc. pt. sol. perf.