NASIVIN 0,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru NASIVIN 0,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NASIVIN 0,5 mg/ml
Substanța activă: OXYMETAZOLINUM
Concentrația:
Cod atc: R01AA05
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5128_31.10.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna x 10 ml pic. nazale, sol. cu capac din PP cu picurator din sticla incolora, prevazut cu o para pt. aspiratie
Cod cim: W59324001
Firma producătoare: MERCK KGA A - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5128/2012/01 

 

 

              Anexa 1 

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie 

Clorhidrat de oximetazolină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să  
utilizaţi Nasivin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Nasivin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Nasivin 

3. 

Cum să utilizaţi Nasivin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nasivin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NASIVIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Nasivin conţine clorhidrat de oximetazolină care este un decongestionant local şi este utilizat în 
tratamentul: 
-rinitei acute; 
-rinitei vasomotorii (care nu este determinată de administrarea de vasoconstrictoare); 
-rinitei alergice; 
-sinuzitelor (pentru facilitarea eliminării secreţiilor). 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NASIVIN 

 
Nu utilizaţi Nasivin 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale medicamentului; 
-dacă aveţi rinită atrofică; 
-dacă aveţi glaucom cu unghi închis; 
-dacă aveţi boli cardiovasculare organice severe; 
-dacă aveţi boli renale sau afecţiuni ale prostatei severe (risc de retenţie urinară); 

Page 2
background image

 

2

-dacă utilizaţi concomitent alte decongestive nazale simpatomimetice; 
-dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale recente la nivelul nasului sau cavităţii bucale sau o 
hipofizectomie transfenoidală; 
-dacă pacientul este un copil sub vârsta de 12 ani. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nasivin 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
- boli cardiovasculare: hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică, aritmii, afecţiuni vasculare 
periferice, feocromocitom; 
- diabet zaharat; 
- hipertiroidie. 
 
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de 
asemenea este posibilă reapariţia congestiei mucoasei şi a secreţiei nazale ca efect al administrării 
medicamentului. 
Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul 
epiteliului mucoasei nazale, cu inhibarea activităţii ciliare. 
 
Nasivin nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 6 zile deoarece determină lezarea mucoasei prin 
ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite atrofice cronice. 
Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele 
antidoping. 
 
A se ţine departe de ochi în momentul administrării. 
 
Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, tratamentul cu Nasivin trebuie întrerupt: 
-halucinaţii; 
-stare de nelinişte; 
-tulburări ale somnului. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Interacţiuni: 
- bromocriptină: risc de vasoconstricţie şi/sau pusee hipertensive; 
- inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO): risc de crize hipertensive prin inhibarea 
metabolizării oximetazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile 
timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO; 
- IMAO selective; 
- antidepresive triciclice; 
- clorhidratul de oximetazolină poate reduce eficacitatea medicamentelor antihipertensive; 
- inhibitoarele apetitulului şi psihostimulantele cu acţiune asemănătoare amfetaminei: risc de 
apariţie a hipertensiunii arteriale; 
- glicozidele cardiace - risc de apariţie a aritmiilor; 
- alcaloizi de ergot – risc de apariţie a ergotismului. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Page 3
background image

 

3

Datele provenite din utilizarea Nasivin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Din aceste 
motive Nasivin nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu 
utilizează măsuri contraceptive. 
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de oximetazolină se excretă în laptele uman. Din aceste motive 
trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu Nasivin, 
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nasivin poate determina apariţia durerii de cap, a oboselii şi a tremurăturilor care pot afecta 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Nasivin 
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant şi poate determina reacţii adverse 
cutanate. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NASIVIN 

Luaţi întotdeauna Nasivin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie este destinat administrării intranazale. 
Poate fi utilizat numai de adulţi şi de adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.  

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 
Doza recomandată este de 1-2 picături în fiecare nară de 2-3 ori pe zi. 
Medicamentul se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului. Doza 
recomandată nu se va administra mai mult de trei ori pe zi. 
 
Medicamentul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile). 
 
Utilizarea la copii 
Nasivin este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nasivin decât trebuie  
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nasivin pot să apară dilatarea pupilelor, greaţă, vărsături, 
transpiraţii, colorare în violet a tegumentelor, febră sau scăderea temperaturii corpului, bătăi 
rapide sau încetinite ale inimii, tulburări ale ritmului inimii, creşterea sau scăderea tensiunii 
arteriale, colaps (încetinirea marcată a circulaţiei sângelui), stop cardiac, edem pulmonar 
(acumulare de apă în plămâni), tulburări respiratorii până la oprirea respiraţiei, somnolenţă, 
tulburări psihice, comă. 
În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric (spălături la nivelul 
stomacului) şi administrare de cărbune medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), 
ventilaţie mecanică dacă este necesar, fentolamină administrată intravenos în caz de hipertensiune 
arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic; administrarea de vasoconstrictoare este 
contraindicată; ca urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nasivin 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Page 4
background image

 

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Nasivin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Frecvenţa reacţiilor adverse care pot apare este necunoscută. Unele reacţii adverse pot apare după 
folosirea excesivă a Nasivin. 
 
Pot apare următoarele reacţii adverse: 
-tremor, iritabilitate, stare de nelinişte sau de frică inexplicabilă, durere de cap, insomnie,  
palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, dureri de inimă, creşteri ale tensiunii arteriale, tulburări ale 
circulaţiei sângelui, greaţă, vărsături, scăderea cantităţii de salivă, lipsa poftei de mâncare, 
oboseală, dermatită de contact, fenomene iritative manifestate prin senzaţii de înţepătură sau 
arsură (în primele secunde după administrare), congestie nazală cu strănut, creşterea cantităţii de 
secreţii nazale, mâncărime; congestie reactivă după încetarea efectului, lezarea mucoasei nazale; 
-rinită cronică atrofică, în cazul utilizării îndelungate. 
 
La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare la nivelul sistemului nervos central, 
mergând până la comă. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NASIVIN 

 
Nu utilizaţi Nasivin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

5

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Nasivin 

Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină. Un ml picături nazale, soluţie conţine 

clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg. 
-  

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, 

glicerol (85%), apă purificată. 
 
Cum arată Nasivin şi conţinutul ambalajului 
Nasivin se prezintă sub formă de soluţie limpede sau în limita suspensiei de referinţă I, incoloră 
sau în limita etalonului de culoare Y

7

 

 
Este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă de culoare brună a 10 ml picături nazale, soluţie, 
închis cu capac din polipropilenă de culoare albă, pe care este fixat picurătorul din sticlă incoloră, 
prevăzut cu o pară pentru aspiraţie din brombutil de culoare albastru luminos. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
MERCK SELBSTMEDIKATION GmbH 
Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germania 
 
Fabricantul 
MERCK KGa A, 
Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2017