ALGOPIRIN - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOPIRIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOPIRIN
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: N02BA51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5652_11.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 200 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W59222003
Firma producătoare: POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5652/2013/01-02-03                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                           Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ALGOPIRIN COMPRIMATE FILMATE 

Acid acetilsalicilic, paracetamol, 

cafeină anhidră, maleat de clorfenamină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect

.

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

În acest prospect găsiţi: 
1. Ce este ALGOPIRIN 

şi pentru ce se utilizează 

2. Înainte să luaţi ALGOPIRIN 

3. Cum să luaţi ALGOPIRIN 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează ALGOPIRIN 

6. Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE ALGOPIRIN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
ALGOPIRIN 
comprimate filmate 

este un medicament analgezic şi  antipiretic care conţine o 

combinaţie de patru substanţe medicamentoase active: acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină anhidră, 

maleat de clorfenamină. ALGOPIRIN  comprimate filmate se utilizează în   tratamentul durerilor  de 

intensitate medie cu diferite localizări: dureri de cap, migrene, dureri musculare sau articulare, dureri 
lombare, dureri dentare sau din sfera ORL (de la nivelul urechilor, nasului sau gâtului), dureri din timpul 

ciclului menstrual, precum şi pentru tratamentul stărilor febrile şi al congestiei nazale (nasului înfundat). 

 
 

2.  ÎNAINTE S

Ă LUAŢI ALGOPIRIN 

 

Nu luaţi ALGOPIRIN dacă: 

S

unteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

Aţi avut în antecedente o reacţie alergică la vreunul dintre componentele Algopirin, manifestată 
prin: mân

cărimi, iritaţii, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie cu respiraţie şuierătoare, umflarea 

mâinilor, gâtului, limbii, gurii, buzelor şi a pleoapelor; 

Pacientul este un copil sub 12 ani cu febră produsă de afecţiuni virale; 

Suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului (insuficienţă hepatică); 

Suferiţi de afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă); 

Page 2
background image

 

Aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau hemoragie digestivă; 

Suferiţi de boli hemoragice (ca de exemplu hemofilie) şi alte boli cu risc crescut de sângerare; 

Suferiţi  de  o  afecţiune  ereditară  cunoscută  sub  denumirea  de  deficit  de  glucozo-6-fosfat 

dehidrogenază; 

Suferiţi  de  adenom  de  prostată,  glaucom  cu  unghi  închis,  stenoză  pilorică,  ileus  paralitic, 
miastenie. 

Adres

aţi-vă  medicului dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi ALGOPIRIN adresaţi-vă  medicului dumnevoastră sau farmacistului, dacă: 
 

• Suferiţi de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice (la pacienţi cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice 

respiratorii, ca şi la cei care manifestă  reacţii alergice la antiinflamatoarele nesteroidiene pot fi declanşate 

crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice grave manifestate prin: mâncărimi, iritaţii, înroşirea pielii, 

dificultăţi în respiraţie cu respiraţie şuierătoare, umflarea mâinilor, gâtului, limbii, buzelor sau 
pleoapelor); 

• Aţi avut antecedente de ulcer gastro-duodenal sau hemoragii digestive; 

• Suferiţi de insuficienţă renală şi hepatică, forme uşoare sau moderate; 
 

• Aţi fost supuşi unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu, extracţii dentare), deoarece 

acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente 
hemoragice; 

•  Suferiţi de insuficienţă respiratorie (din cauza maleatului de clorfenamină); 

•  Sunteţi gravidă sau alăptaţi ; 

• Sunteţi sportiv de performanţă (acest medicament conţine un principiu activ care poate induce 
pozitivarea testelor antidoping). 
 

ALGOPIRIN împreună cu alte medicamente: 
 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 

alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

Trebuie să vă adresaţi medicului dumeavoastră dacă  utilizaţi sau intenţionaţi să administraţi concomitent 
cu ALGOPIRIN

 

unul dintre medicamentele enumerate mai jos: 

-alte antiinflamatoare nesteroidiene

: risc crescut de hemoragie şi afectare renală; 

-metotrexat:

creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului; 

-sulfamide antidiabetice: 

creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice; 

-

spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenția de sodiu; 

-anticoagulante

: crește riscul hemoragic; 

-

medicamente inductoare enzimatice și băuturi alcoolice:crește riscul hepatotoxicității  

 
ALGOPIRIN 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool: 

 

Se recomandă evitarea consumului de alcool concomitent cu administratrea de ALGOPIRINAlimentele 
întâr

zie absorbţia acidului acetilsalicilic. 

 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

ALGOPIRIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. 

Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
ALGOPIRIN 

vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi utilaje din cauza existenţei 

unui risc de reacţii adverse neurologice. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când 

nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ALGOPIRIN

 

 

Se administrează un comprimat filmat la nevoie.  

Doza se repetă la 1-2 ore dacă nu se obţine rezultatul aşteptat.   

Doza poate fi repetată fără a depăşi 4 comprimate  filmate de ALGOPIRIN

 

pe zi.  

Dacă simptomatologia nu se ameliorează, se recomandă consult medical. 
ALGOPIRIN comprimate filmate

  

se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu 

apă). 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ALGOPIRIN: 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie 
sau mer

geţi la cea mai apropiată unitate spitalicească. Luaţi cu dumneavoastră cutia de medicamente cu 

comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. 

În caz de supradozaj pot să apară creşterea frecvenţei respiratorii (tahipnee) cu alcaloză, afectare heptică, 

somnolenţă sau  chiar comă (în funcţie de doză), creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie). 

Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a 

eliminării renale,  tratament simptomatic şi de susţinere. Prevenirea absorbţiei constituie,  dacă se poate 
interveni la 1-

2 ore după ingestie, o măsură imediată. Pentru combaterea fenomenelor de toxicitate la 

paracetamol se va administra , N-

acetilcisteină ,la recomandarea medicului.. 

 

Dacă uitaţi să luaţi ALGOPIRIN: 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze de ALGOPIRIN. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. 
 

Dacă încetaţi să luaţi ALGOPIRIN: 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt 
deranjante. 
 

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 

foarte frecvente (a

fectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

Page 4
background image

 

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 

Tulburări gastro-intestinale:  
Rare: epigastralgii, 

mici sângerări digestive (hemoragii gastro-intestinale oculte), greaţă, vărsături, 

declanşarea sau agravarea unei suferinţe gastrice preexistente 
 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale  
Rare

: crize de astm bronşic.  

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Rare

: erupţii cutanate, edem angioneurotic. 

 

Tulburări hematologice şi limfatice  
Foarte rare: 

agranulocitoză. 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
Rare

: sedare, somnolenţă şi oboseală. 

 

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALGOPIRIN 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister. 
Data de expirare se r

eferă la ultima zi a lunii respective. 

 
 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 

Ce conţine ALGOPIRIN: 

• Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină anhidră, maleat de clorfenamină. 

Fiecare comprimat filmat conține acid acetilsalicilic 125 mg, paracetamol 75 mg, cafeină anhidră 15 mg, 

maleat de clorfenamină 2 mg. 
• Celelalte componente sunt: 

Nucleu: 

amidon  de  porumb  parţial  pregelatinat,  celuloză  microcristalină,  dioxid  de  siliciu 

coloidal, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, talc, acid stearic.  

Film: OPADRY fx BLUE 65F20500 [alcool polivinilic, 

talc, polietilenglicol, silicat de potasiu și 

aluminiu/  dioxid de titan  (E 555/E 171),  dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, Indigot

ină  (E 

132)]; zaharină sodică. 

 

Cum arată ALGOPIRIN

 

 

şi conținutul ambalajului 

 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis sidefat, cu diamentrul de 12 mm 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate 
Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate 

Page 5
background image

 

 
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul: 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă          
MEDICIENT S.R.L.

Str

Pitar Moş

nr

.

23

Ap

.

3

Secto

1

Bucureşti, România

 

 

 

Fabricantul: 
POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. 
Şos. Alba Iulia nr. 156, 550052, Sibiu, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2015. 

 

 

 

ALGOPIRIN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.