SALAZIDIN GR 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SALAZIDIN GR 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SALAZIDIN GR 500 mg
Substanța activă: SULFASALAZINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: A07EC01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5042_09.10.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.
Cod cim: W59162002
Firma producătoare: AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5042/2012/01-02                                                                    Anexa 
                                                                                                                                                                              
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente 

Sulfasalazină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Salazidin GR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Salazidin GR 

3. 

Cum să utilizaţi Salazidin GR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Salazidin GR 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE SALAZIDIN GR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Substanţa activă a produsului Salazidin GR este sulfasalazina. Acest medicament este un antiinflamator care 
face parte din clasa aminosalicilaţilor şi se utilizează în tratarea unor procese inflamatorii precum: boli 
inflamatorii intestinale şi artrită reumatoidă.  

 

Salazidin GR se utilizează în tratamentul: 
bolilor inflamatorii intestinale: colită ulceroasă (în episoade acute şi ca tratament de întreţinere), boala 
Crohn (numai în episoadele acute); 
artrită reumatoidă: Salazidin GR se utilizează de regulă în cazurile în care antiinflamatoarele 
nesteroidiene nu îşi exercită efectul. Ajută la prevenirea afecţiunilor articulare şi acţionează treptat pentru a 
reduce umflăturile şi rigiditatea la nivelul articulaţiilor.  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALAZIDIN GR 

 
Nu utilizaţi Salazidin GR  
- dacă sunteţi alergic la sulfasalazină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
dacă sunteţi alergic la salicilaţi (de exemplu aspirină) sau la sulfonamide (de exemplu un anumit tip de 
antibiotice). 
- dacă suferiţi de porfirie acută (boală caracterizată prin prezenţa peste limită a porfirinei în sânge). 
 
Salazidin GR nu se utilizează la copii cu vârsta sub 2 ani. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salazidin GR 
Înainte să luaţi Salazidin GR, spuneţi medicului dumneavoastră: 

dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau rinichii 

Page 2
background image

 

dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o condiţie moştenită în care organismul nu 
are cantităţi suficiente dintr-o enzimă cunoscută sub numele de glucoză-6-dehidrogenază, care ajută 
celulele roşii din sânge să funcţioneze normal  

dacă aţi avut vreodată astm bronşic  

dacă aţi avut sau aveţi pietre la rinichi. 

 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

 

Sulfasalazina poate interacţiona cu următoarele medicamente: 
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, precum sulfonamide 
- metenamină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor urinare 
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace 
- folat, utilizat uneori în primele săptămâni de sarcină pentru prevenirea defectelor la nivelul tubului neural 
(de exemplu Spina Bifida) sau pentru tratamentul anemiei prin deficit de acid folic 
- azatioprină şi mercaptopurină, medicamente utilizate pentru a ajuta la suprimarea răspunsului imun al 
corpului dumneavoastră în caz de transplant de organe sau inflamaţii cronice, cum ar fi artrita reumatoidă.  
- metotrexat, utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide 
 
Utilizarea Salazidin GR împreună cu alimente şi băuturi 
Salazidin GR nu interferă cu alimentele. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Sarcină 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau rămâneţi 
însărcinată în timp ce luaţi acest medicament. 
 
Alăptare 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Salazidin GR este puţin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SALAZIDIN GR 

 
Utilizaţi întotdeauna Salazidin GR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

  

Comprimatele de Salazidin GR se înghit întregi, fără a fi înjumătăţite sau sfărâmate, cu un pahar de apă. 
 
Dacă doctorul nu v-a recomandat altfel, dozele de Salazidin GR recomandate sunt următoarele: 
 
- Boli inflamatorii ale intestinului: 
Colite ulcerative  
Adulţi şi vârstnici: 

episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (împreună cu alte medicamente, de exemplu steroizi). 
Nu lăsaţi să treacă mai mult de 8 ore între doza de seară şi cea din dimineaţa următoare.  

episoade uşoare / moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fără a fi asociate întotdeauna cu 
alte medicamente. 

dozele de menţinere: odată ce episoadele de colite sunt controlate, doza este lent redusă la 4 
comprimate în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza. 

Page 3
background image

 

Această doză mai mică poate fi continuată pentru o perioadă de timp, pentru a ajuta la oprirea altor 
episoade de colită. 

 
Copii peste 2 ani: 
Medicul vă va spune ce doza va trebui să utilizaţi în cazul copilului dumneavoastră. Aceasta se va baza pe 
greutatea copilului. 
 
Boala Crohn  
Adulţi şi vârstnici: 

episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (împreună cu alte medicamente, de exemplu steroizi). 
Nu lăsaţi să treacă mai mult de 8 ore între doza de seară şi cea din dimineaţa următoare.  

episoade uşoare/moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fără a fi asociate întotdeauna cu 
alte medicamente. 

 
Copii peste 2 ani: 
Medicul vă va spune ce doza va trebui să utilizaţi în cazul copilului dumneavoastră. Aceasta se va baza pe 
greutatea copilului. 
 
- Artrita reumatoidă: 
Adulţi şi vârstnici: se recomandă să se înceapă tratamentul cu 1 comprimat / zi,administrat seara în prima 
săptămână, doza fiind apoi crescută progresiv, până la un maxim de 6 comprimate/zi, conform tabelului: 
 

 

Săptămâna 1 

Săptămâna 2 

Săptămâna 3 

Săptămâna 4 

Dimineaţa 

               2 

Seara 

 2* 

*până la un maximum de 6 comprimate pe zi. 
 
Copii: nu există recomandări. 
 
Cât timp ar trebui să folosiţi Salazidin GR ? 
Cât timp se utilizează aceste comprimate depinde de cât de bine reacţionaţi la acest medicament. 
 
Pentru boala inflamatorie intestinală (colita ulcerativă și boala Crohn) 
-  
comprimatele ar trebui să înceapă să acţioneze în decurs de câteva zile. 
- în cazul în care acestea acţionează bine, va trebui să le utilizaţi pentru o perioadă mai îndelungată de timp, 
deoarece boala inflamatorie intestinală poate fi o afecţiune de lungă durată. 
Nu încetaţi să utilizaţi Salazidin GR doar pentru că vă simţiţi mai bine, fără a discuta în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Pentru artrita reumatoidă 
 
- pentru a obţine un efect total poate fi nevoie de câteva luni de administrarea a medicamentului Salazidin 
GR. 
- un efect al medicamentului veţi putea observa după câteva săptămâni 
- atunci când medicamentul începe să acţioneze veţi simţi o ameliorare a rigidităţii articulaţiilor, în special 
dimineaţa. 
- în cazul în care acţionează eficient, puteţi să utilizaţi Salazidin GR pentru o perioadă mai îndelungată de 
timp 
Nu încetaţi să utilizaţi Salazidin GR doar pentru că vă simţiţi mai bine, fără a discuta în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Asiguraţi-vă că beţi cantităţi adecvate de lichide în timp ce luaţi acest medicament. Acest lucru este 
foarte important pentru a evita eventualele afectări ale rinichilor. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Salazidin GR decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Salazidin GR decât trebuie, consultaţi medicul sau cel mai apropiat spital. 
Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. 
 

Page 4
background image

 

 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Salazidin GR 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Salazidin GR, omiteţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea după schema de 
tratament stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Salazidin GR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Încetaţi să utilizaţi Salazidin GR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
 aveţi oricare 
dintre următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament. Deşi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi 
grave. 
 

O reacţie alergică manifestată prin respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie, umflarea 
pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii cutanate sau prurit (care afectează întregul corp). 

Dacă prezentaţi o erupţie cutanată severă, care provoacă vezicule, (care pot afecta gura şi limba). 
Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson, sau necroliza 
epidermică toxică. Medicul va opri imediat tratamentul dumneavoastră, în acest caz. 

Dacă prezentaţi o afecţiune a pielii gravă, cu o erupţie pe piele (care uneori se limitează la obraji si 
nas), descuamarea pielii sau vezicule. Aceasta poate fi declanşată sau agravată de lumina soarelui. 
În cazul în care acest lucru se întâmplă, încetaţi să luaţi acest medicament, evitaţi lumina 
puternică a soarelui şi adresaţi-vă imediat medicului

Dacă simţiţi o stare generală de rău, aveţi febră, dureri de articulaţii, urticarie, umflarea 
ganglionilor, erupţie cutanată şi mâncărime. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni cunoscute sub 
numele de boala serului. Medicul va opri tratamentul dumneavoastră, în aceste cazuri. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome după 
ce aţi luat acest medicament, deoarece în aceste cazuri tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt: 

Dacă observaţi orice sângerare inexplicabilă. 

Dacă observaţi vânătăi, febră, erupţii cutanate, paloare, o durere severă în gât sau o stare 
accentuată de oboseală. Acestea pot fi primele semne ale unei anomalii la nivel sanguin, inclusiv 
scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite. 

 
Ate reacţii adverse care pot să apară sunt: 
 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):   

indigestie, arsuri la nivelul stomacului 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):  

ameţeală  

tulburări de somn 

dureri de cap 

modificări ale gustului 

dureri de stomac 

diaree 

stare generală de rău 

zgomote în urechi 

pete de sânge la nivelul ochilor 

inflamaţii la nivelul gurii (stomatite) 

tuse 

mâncărime la nivelul pielii 

dureri la nivelul articulaţiilor 

Page 5
background image

 

proteine în urină 

febră 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 

depresie 

convulsii, mişcări necontrolate 

pierderea echilibrului 

dificultăți în respirație, scurtarea respiraţiei 

căderea părului 

urticarie 

edeme (tumefieri) la nivelul ochilor şi a feţei 

creșterea valorilor enzimelor ficatului 

 
De la introducerea pe piaţă au mai fost raportate şi următoarele reacţii adverse:  
 

inflamaţia foiţelor ce învelesc creierul (meningită)

 

diaree severă 

alte tulburări de sânge, inclusiv anemie, glande mărite (noduli limfatici)  

inflamarea vaselor de sânge 

pierderea apetitului 

halucinaţii 

tulburări de dispoziţie 

tulburări de miros 

inflamarea foiţei care acoperă inima (pericardită) 

inflamarea muşchiului inimii (miocardită) 

o nuanţă albăstruie a pielii din cauza circulaţiei deficitare (cianoză) 

complicaţii pulmonare, cu dificultate la respiraţie (dispnee) 

inflamaţia glandelor salivare 

inflamarea rinichilor şi dureri la nivelul rinichilor, 

boală hepatică (hepatită) 

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter) 

inflamarea pancreasului, care cauzează dureri severe în abdomen 

erupţii cutanate, înroşirea sau apariţia de vezicule pe piele, eczeme, 

furnicături, amorţeală, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor 

sânge în urină 

modificare de culoare la galben/portocaliu a urinii sau materiilor fecale, această reacţie este 
normală şi inofensivă 

infertilitate temporară la bărbaţi. Fertilitatea revine atunci când tratamentul este oprit.  

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SALAZIDIN GR 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
Nu utilizaţi Salazidin GR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Salazidin GR 

Substanţa activă este sulfasalazina.

 

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg  

Page 6
background image

 

Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, amidon 

pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – Acryl-eze Yellow 93022225,

 

care conţine:

 

copolimer 

de acid metacrilic tip C, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), citrat de trietil (E1505), 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu. 
 
Cum arată Salazidin GR şi conţinutul ambalajului 
Salazidin GR se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-portocalie. 

 

Este disponibil în cutii cu un blister  sau 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L

 

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare,  
Jud. Maramureş, România 
Tel.: 0362401206 
Fax.: 0362401207 
e-mail: 

[email protected]

  

 
Fabricantul 
S.C. AC Helcor  S.R.L. 
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012 
 

 

SALAZIDIN GR 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.