ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5024_28.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.
Cod cim: W59103002
Firma producătoare: KEDRION S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5024/2012/01-02                                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 200 g/l soluţie perfuzabilă 

Albumina umană  

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Albumină Umană Kedrion şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Albumină Umană Kedrion 

3. 

Cum să vi se administreze Albumină Umană Kedrion 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Albumină Umană Kedrion 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Albumină Umană Kedrion este albumina umană din plasma umană (o importantă proteină din sângele uman) 
şi care aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”.  
 
Acest medicament se foloseşte pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care 
au pierdut sânge sau fluide dintr-un motiv sau altul, şi la care este necesară administrarea unei substanţe 
coloidale (înlocuitor de plasmă). 
 
Medicul  va decide utilizarea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale în funcţie de starea 
clinică a fiecărui pacient şi pe baza recomandărilor oficiale.  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 

 
Nu utilizaţi Albumină Umană Kedrion  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la preparatele din abumină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Albumină Umană Kedrion. 

 
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Albumină Umană Kedrion 
Dacă în trecut aţi avut semne de alergie (hipersensibilitate) la preparatele de albumină, adresaţi-vă imediat 
medicului sau asistentei medicale. 
 
În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz 
de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.  
 

Page 2
background image

 

Albumina trebuie folosită cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia (creşterea anormală a volumului de 
sânge circulant) şi consecinţele sale sau hemodiluţia (diluarea sângelui) ar putea reprezenta un risc deosebit 
pentru pacient.  
 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:  
- insuficienţă cardiacă decompensată (deteriorarea performanţei cardiace) 
- hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)  
- varice esofagiene (dilatarea venelor la nivelul traheei)  
- edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)  
- diateză hemoragică (tendinţă la sângerare anormală)  
- anemie severă (reducerea numărului de celule roşii din sânge şi/sau a substanţelor care transportă oxigen)  
- anurie renală şi anurie post-renală (reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei).  
 
În soluţia de albumină umană (cum este Albumină Umană Kedrion) aceasta este mult mai concentrată decât 
în plasmă, de aceea când vă este administrată albumină concentrată, medicul trebuie să fie sigur că sunteţi 
hidratat corespunzător şi trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a prevenii supraîncărcarea circulatorie 
şi hiperhidratarea (aceasta este o problemă a inimii şi a circulaţiei cu acumulare de lichide).  
 
În plus soluţiile de albumină umană cu o concentraţie de 200-250 g/l cum este Albumină Umană Kedrion, au 
un conţinut de electroliţi (săruri) relativ scăzut, comparativ cu soluţiile de albumină 40-50 g/l, de aceea 
medicul trebuie să vă monitorizeze statusul electrolitic (concentraţia de săruri din sânge) şi trebuie urmate 
etapele adecvate pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice (vezi pct. destinată 
medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii). 
 
Soluţiile de albumină nu se vor dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza 
(distrugerea globulelor roşii) în recipiente.  
 
Dacă trebuie înlocuite volume mari, medicul trebuie să verifice coagularea şi hematocritul (fracţiune de 
celule din sânge). Medicul va lua măsurile de precauţie necesare pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare 
a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite (globule roşii)).  
 
Dacă  hematocritul  scade  sub  30%,  medicul  poate  considera  necesar  să  se  administreze  masă  eritrocitară 
pentru a menţine capacitatea sângelui dumneavoastră de transport al oxigenului.  
 
Dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la starea circulatorie a dumneavoastră, puteţi prezenta 
simptome care indică o creştere a volumului de sânge (hipervolemia). Dacă observaţi una dintre următoarele 
manifestări, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece perfuzia trebuie oprită imediat: dureri de cap, dispnee 
(dificultate la respiraţie), congestie a venelor jugulare (inflamarea venelor la nivelul gâtului), creşterea 
tensiunii arteriale, presiune venoasă crescută, edem pulmonar.  
 
Siguranţa virală  
Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru  
a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.  
Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele 
persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, şi testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă 
pentru depistarea existenţei virusurilor /infecţiei. Fabricanţii acestor produse includ de asemenea etape în 
prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.  
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, 
posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor 
necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii.  
 
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform 
specificaţiilor Farmacopeei Europene.  
 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană Kedrion, să 
se noteze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.  
 

Page 3
background image

 

 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente.  

 

Incompatibilităţi: Albumină Umană Kedrion nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu sânge 
integral sau cu concentrat eritrocitar (cu excepţia soluţiilor recomandate în secţiunea destinată 
medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii) 

 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 

La  om,  siguranţa  utilizării  Albumină  Umană  Kedrion  în  timpul  sarcinii  nu  a  fost  stabilită  în  cadrul 
studiilor  clinice  controlate.  Cu  toate  acestea,  experienţa  clinică  cu  albumină  sugerează  faptul  că,  în 
timpul  sarcinii,  nu  sunt  de  aşteptat  efecte  nocive  asupra fătului  sau  nou-născutului.  La  animale,  nu  au 
fost  efectuate  studii  referitoare  la  toxicitatea  asupra  funcţiei  de  reproducere  cu  Albumină  Umană 
Kedrion.Totuşi, albumina umană este un constituent al sângelui uman.  

 

În general, trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul sângelui la gravidă.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 

 
Utilizaţi întotdeauna Albumină Umană Kedrion exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul 
fiecărui pacient.  
 
Doze 
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de 
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod 
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.  
 
Dacă este nevoie să fie administrată albumina umană, trebuie monitorizaţi periodic parametrii hemodinamici. 
Aceştia pot include:  
- tensiune arterială şi puls  
- presiune venoasă centrală  
- presiune de umplere a arterei pulmonare  
- diureză  
- electrolitemie  
- hematocrit/hemoglobină  
 
Albumină Umană Kedrion este pregătit pentru utilizare ca perfuzie (într-o venă) şi trebuie să fie administrat 
de către un medic sau o asistentă. 
 
Dacă vi s-a administrat mai mult Albumină Umană Kedrion decât trebuie 
O creştere a volumul de sânge (hipervolemia) poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt 
prea mari. În acest caz puteţi manifesta dureri de cap, dispnee (dificultate la respiraţie), congestie a venelor 
jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului, care poate indica o supraîncărcare 
cardiovasculară), creşterea tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar (o 
acumulare de lichid în plămâni). Imediat ce observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat 
medicului, deoarece el trebuie să oprească imediat perfuzia şi să vă monitorizeze cu atenţie parametrii 
hemodinamici. În plus, se vor creşte diureza şi debitul cardiac în funcţie de severitatea stării clinice. 
 

Page 4
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Albumină Umană Kedrion poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit, aceste 
reacţii dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot să apară 
reacţii adverse severe, cum este şocul. În cazul unor reacţii severe, perfuzia trebuie întreruptă  şi trebuie 
iniţiat un tratament corespunzător.  
 

 
Aparate, sisteme şi organe 
 

 
Reacţie 
 

 
Frecvenţă
 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare  Pirexie (febră) 

Rare 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Urticarie 
Edem angioneurotic 
Erupţie cutanată 
tranzitorie 
hiperhidroză 

Rare 

Tulburări gastro-intestinale 

Greaţă  

Rare 

Tulburări vasculare 

Eritem facial tranzitoriu 
Hipotensiune arterială   

Rare 

Tulburări vasculare 

Şoc  

Foarte rare 
 

Tulburări cardiace 

Tahicardie  
Bradicardie 

 

Tulburări ale sistemului nervos 

Dureri de cap 

 

Tulburări psihiatrice 

Confuzie 

 

 
*: frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile (studii clinice şi raportari spontane) pentru 
Albumină Umană Kedrion; frecvenţa raportată provine din datele de literatură (“Ghidul privind Documentul 
companiei cu informaţii esenţiale pentru Albumină umană soluţie”). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului 
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.  
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
A nu se congela.  
Condiţiile de păstrare trebuie să fie respectate cu stricteţe 
 
Nu utilizaţi ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente. 
Aceasta ar putea indica faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată.  
 
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.  

Page 5
background image

 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Albumină Umană Kedrion 

Substanţa activă este albumina umană. 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, N-acetil triptofan, apă pentru preparate 
injectabile.  

 
Cum arată Albumină Umană Kedrion şi conţinutul ambalajului 
Albumină Umană Kedrion este o soluţie perfuzabilă. Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape 
incolor, gălbui, maroniu sau verzui.  
 
Flacon din sticlă a 50 ml  
Flacon din sticlă a 100 ml   
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Kedrion S.p.A. 
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) 
Italia 
 
Fabricantul
 
Kedrion S.p.A. 
55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) 
Italia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul 
fiecărui pacient.  
 
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de 
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod 
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.  
 
Dacă este nevoie să fie administrată albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii 
hemodinamici. Aceştia pot include:  
- tensiune arterială şi puls  
- presiune venoasă centrală  
- presiune de umplere a arterei pulmonare  
- diureză  
- electrolitemie  
- hematocrit/hemoglobină  
 
Albumină Umană Kedrion poate fi folosit în cazul pacienţilor dializaţi şi al nou-născuţilor prematuri, întrucât 
conţinutul în aluminiu al produsului finit este sub 200 μg/l.  
 
Albumina umană se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă sau de asemenea, poate fi diluată 
într-o soluţie izotonă (de exemplu, glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).  
 
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce 
hemoliză în recipient.  
 
Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător stării individuale a pacientului şi indicaţiilor.  
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.  
 
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la 
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.  
 
 

 

ALBUMINA UMANA KEDRION 200g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.