Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4756/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SANDOSTATIN 0,1 mg/ml s
oluţie injectabilă
octreotid
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Sand
ostatin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administra Sandostatin
3. Cum vi se administrează Sandostatin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sandostatin
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SANDOSTATIN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sandostatin
este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod
normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum ar fi hormonul de creştere. Avantajele
utilizării Sandostatin în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei
acestuia.
Sandostatin este utilizat:
- în tratamentul acromegaliei
, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În
mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în
exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la
nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce
include: cefalee, tran
spiraţie excesivă, senzaţia de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţia de
oboseală şi durerea articulară.
- pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu,
tumori carcinoide, vipoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame, tumori secretante de factor de
eliberare a hormonului de creştere (STH-RH)). În aceste afecţiuni există o supraproducţie a unor
anumiţi hormoni şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas. Această
supraproduc
ţie afectează echilibrul hormonal normal al organismului şi are ca rezultat o serie de
simptome precum: congestia feţei, diaree, hipotensiune arterială, erupţii cutanate, scădere în greutate.
Tratamentul cu Sandostatin
ajută la controlul acestor simptome.
- pentru controlul
diareei refractare la tratament la pacienţii cu SIDA. Tratamentul cu Sandostatin
ajută la controlul simptomatologiei la pacienţii cu SIDA care prezintă diaree refractară la tratamentul
convenţional.
Page 2
2
-
pentru a preveni apariţia complicaţiilor în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul
pancreasului
. Tratamentul cu Sandostatin ajută la scăderea riscului de apariţie al complicaţiilor (de
exemplu: abcese abdominale, inflamaţii ale pancreasului) de după intervenţia chirurgicală.
- pentru
oprirea şi prevenirea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene la pacienţii cu
ciroză (o boală hepatică cronică). Tratamentul cu Sandostatin ajută la controlul sângerării şi reduce
necesarul de transfuzie.
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SANDOSTATIN
Urmaţi cu atenţie toate recomandările făcute de către medicul dumneavoastră. Aceste recomandări pot
fi diferite faţă de informaţia prezentată în acest prospect.
Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin.
Nu utilizaţi Sandostatin
-
dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la octreotidă sau la oricare dintre excipienţii Sandostatin
menţionaţi la finalul acestui prospect.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sandostatin
-
anunţaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente pentru controlul presiunii sanguine
(beta-
blocante sau blocante ale canalelor de calciu) sau medicamente care controlează echilibrul
lichidelor şi electroliţilor. Pot fi necesare ajustări ale dozei.
-
dacă ştiţi că aveţi calculi biliari, sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră,
deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin poate avea ca rezultat formarea de calculi biliari.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară.
-
dacă aveţi probleme cu valoarea glicemiei, fie e prea crescută (diabet zaharat), fie e prea scăzută
(hipoglicemie).
- când Sandostatin
este utilizat pentru tratarea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene;
este obligatorie monitorizarea glicemiei.
-
medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic concentraţia vitaminei B
12
în
cazul în care aveţi antecedente de privare de vitamină B
12
.
- d
acă vi se administrează tratament de lungă durată cu Sandostatin, medicul dumneavoastră poate
considera necesar să vă verifice periodic funcţia tiroidiană.
Utilizarea Sandostatin la copii
Sandostatin
poate fi administrat la copii, dar experienţa referitoare la această grupă de pacienţi este
limitată.
Utilizarea Sandostatin la vârstnici
Experienţa referitoare la utilizarea Sandostatin a arătat că nu există recomandări speciale pentru
pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament. Această recomandare este valabilă şi în cazul celor care le-aţi obţinut fără prescripţie
medicală.
În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin. Cu toate
acestea, s-a raportat f
aptul că Sandostatin poate afecta acţiunea unor medicamente, precum cimetidina,
ciclosporina şi bromocriptina.
Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină.
Page 3
3
Utilizarea Sandostatin cu alimente
Evita
ţi să mâncaţi în preajma momentului în care trebuie administrat Sandostatin.
Cel mai bine este ca momentul administrării Sandostatin să fie între mese sau înainte de culcare.
Aceasta poate reduce reacţiile adverse gastrointestinale ale Sandostatin.
Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Sandostatin
trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Femei cu potenţial fertil
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă Sandostatin trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă
altceva, nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date referitoare la efectele Sandostatin asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Sandostatin
Acest medi
cament conţine mai puţin de 1 mmol(23 mg) de sodiu per doză, adica esenţial fără sodiu.
3.
CUM VI SE ADMINISTREAZĂ SANDOSTATIN
În funcţie de tipul afecţiunii tratate, Sandostatin poate fi administrat prin injecţie subcutanată (sub
piele) sau în perfuzie
intravenoasă (într-o venă). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor
explica modalitatea de injectare subcutanată a Sandostatin, dar administrarea în perfuzie trebuie
efectuată întotdeauna de către un cadru medical specializat.
Injecţia subcutanată
Zonele recomandate pentru administrarea injectabilă subcutanată sunt regiunea superioară a braţului,
coapsele şi abdomenul.
Alegeţi un nou loc pentru fiecare injecţie subcutanată astfel încât să nu iritaţi o anumită arie. Pacienţii
care-
şi vor injecta singuri produsul trebuie să fie instruiţi precis de către medic sau asistenta medicală.
Pentru a reduce durerea de
la locul de injectare, este recomandat ca fiola cu soluţie, dacă a fost păstrată
la frigider, să fie lăsată să atingă temperatura camerei. Puteţi să o încălziţi dumneavoastră ţinând-o în
mână, dar nu o supraîncălziţi.
Perfuzia intravenoasă (informaţii pentru personalul medical specializat)
Sandostatin (octreotida)
este stabil din punct de vedere fizic şi chimic timp de 24 ore în soluţie sterilă
de ser fiziologic sau în soluţii sterile apoase de dextroză (glucoză) 5%. Cu toate acestea, deoarece
Sandostatin
poate afecta homeostazia glucozei, se recomandă să fie utilizate doar soluţiile saline şi nu
cele de dextroză. Soluţiile diluate sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic cel puţin 24 ore la
temperaturi sub 25
0
C. Din punct de vedere microbiologic, e
ste de preferat ca soluţiile diluate să fie
Page 4
4
utilizate imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, utilizatorul este responsabil pentru condiţiile
de păstrare înainte de administrare, soluţia trebuind să fie păstrată la temperaturi între 2-8
0
C. Înainte de
a fi administrată soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Intervalul de timp cumulat scurs între momentul reconstituirii, diluarea
cu soluţie perfuzabilă,
depozitarea la frigider şi sfârşitul perioadei de administrare nu trebuie să depăşească 24 ore.
Atunci când Sandostatin este administrat prin perfu
zie intravenoasă, conţinutul unei fiole de 0,5 mg
trebuie dizolvat, în mod normal, în 60 ml ser fiziologic şi soluţia rezultată trebuie perfuzată prin
intermediul unei pompe de perfuzie.
Această procedură trebuie repetată de câte ori este necesar până la
sfârşitul perioadei prescrise de tratament.
Înainte de a utiliza o fiolă de Sandostatin, verificaţi dacă soluţia conţine particule sau culoarea este
modificată. Nu o utilizaţi dacă observaţi ceva neobişnuit.
Doza de Sandostatin depinde de tipul afecţiunii tratate.
Acromegalie
Tratamentul este început, de obicei, cu doze de 0,05
până la 0,1 mg administrate la intervale de 8 sau
12 ore prin injectare subcutanată. Apoi este modificată în funcţie de efectul terapeutic obţinut şi de
ameliorarea simptomelor (precum: oboseală, transpiraţii şi cefalee). La majoritatea pacienţilor doza
zilnică optimă este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi. Doza maximă de 1,5 mg/zi nu trebuie
depăşită.
Tumori ale tractului gastrointestinal
Tratamentul este, de obicei, început prin administrarea de 1-
2 ori pe zi a 0,05 mg prin injecţie
subcutanată. În funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat
la 0,1
până la 0,2 mg administrate de 3 ori pe zi. În cazul tumorilor carcinoide, tratamentul trebuie
întrerupt dacă nu se obţine nicio ameliorare după o săptămână de tratament cu doza maximă tolerată.
Diaree rezistentă la tratamentul convenţional la pacienţii cu SIDA
Do
za recomandată pentru începerea tratamentului este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi prin
injecţie subcutanată. Dacă diareea nu este controlată după o săptămână de tratament, doza poate fi
crescută puţin câte puţin până la 0,25 mg administrată de 3 ori pe zi, dacă este necesar. Dacă după încă
o săptămână de tratament cu această doză nu se obţine o ameliorare, tratamentul trebuie întrerupt.
Complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului
Doza obişnuită este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi prin injecţie subcutanată timp de 1
săptămână, prima doză trebuind să fie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de intervenţia
chirurgicală.
Sângerări de la nivelul varicelor gastro-esofagiene
Doza recomandată este de 25 micrograme/oră administrată timp de 5 zile în perfuzie intravenoasă
continuă. În timpul acestui tratament este necesară monitorizarea valorii glicemiei.
Dacă aveţi ciroză hepatică (o boală hepatică cronică), medicul dumneavoastră poate considera necesar
să vă ajusteze doza dumneavoastră de întreţinere.
Dacă aveţi impresia că efectul Sandostatin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sandostatin
După producerea supradozajului cu Sandostatin nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în
pericol via
ţa.
Simptomele supradozajului sunt: puls neregulat,
hipotensiune arterială, stop cardiac, hipoxie cerebrală,
durere în partea superioară a stomacului, îngălbenirea pielii şi ochilor, pierderea apetitului, slăbiciune,
oboseală, lipsă de energie, pierdere în greutate, umflare abdominală şi disconfort, acidoză lactică,
scădere a frecvenţei cardiace, congestia feţei, crampe gastrice, diaree, greaţă (senzaţie de rău) şi
senzaţie de gol în stomac.
Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin
Administraţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău
dacă aţi uitat să administraţi o doză, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până
când reluaţi programul obişnuit de administrare.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sandostatin poate provoca anumite reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră.
Un număr redus de pacienţi au acuzat durere la locul de injectare subcutanată, care a fost, de obicei, de
scurtă durată. Dacă aceasta se produce, poate fi diminuată prin frecarea uşoară a locului de injectare
timp de câteva secunde după administrare.
Reacţiile adverse menţionate mai jos pot fi reduse prin alegerea momentului de injectare a Sandostatin
între mese sau înainte de culcare.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita îngrijire medicală imediată
Unele sunt foarte frecvente: (afect
ează mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi)
-
Calculi biliari care conduc la dureri bruşte de spate.
-
Glicemie crescută.
Unele sunt frecvente: (
afectează între 1 şi 10 pacienţi din fiecare 100 de pacienţi)
-
Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale pulsului, apetitului sau
masei corporale;
oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului.
-
Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene.
-
Inflamarea vezicii biliare (colecistit
ă).
-
Glicemie
scăzută.
-
Toleranţă redusă la glucoză.
-
Puls redus.
Unele sunt mai puţin frecvente: (afectează mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 pacienţi, dar mai mult
de 1 pacient la fiecare 1000 pacienţi)
-
Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită.
-
A
ccelerarea bătăilor inimii.
Page 6
6
Alte reacţii adverse grave
D
acă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
-
Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii cutanate.
-
Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăţi în respiraţie sau ameţeală.
-
Inflamarea
pancreasului (pancreatită).
-
Inflamarea ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter),
greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, stare generală de rău, mâncărime, colorarea
urinei.
-
Puls neregulat.
Alte reac
ţii adverse
Reacţiile adverse prezentate mai jos, sunt de obicei de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul
tratamentului.
Unele sunt foarte frecvente:
(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi
-
Durere abdominal
ă.
-
Diaree.
-
Greaţă
-
Constipaţie
-
Meteorism.
-
Cefalee
-
Durere la nivelul locului de injectare, tumefacţie şi iritare.
Unele sunt frecvente: (afect
ează între 1 şi 10 pacientţi la fiecare 100 pacienţi)
-
Disconfort stomac
al după masă (dispepsie).
-
V
ăsături.
-
Senzaţie de saţietate a stomacului.
-
Scaune grase.
-
Scaune moi.
-
Scaune decolorate.
-
Ameţeli.
-
Pierderea apetitului.
-
Modificări ale testelor funcţiilor hepatice.
- Alopecie.
- Dispnee.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SANDOSTATIN
Nu utilizaţi Sandostatin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Păstraţi fiolele în cutia de carton pentru a le feri de lumină.
Dacă trebuie păstrate o perioadă mai îndelungată, fiolele de Sandostatin trebuie ţinute la temperaturi
între 2-8
0
C (la frigider). A nu se congela.
Pentru utilizare zilnică, fiolele de Sandostatin trebuie ţinute la temperaturi sub 30
0
C, dar nu mai mult
de 2 săptămâni.
Fiolele de Sandostatin nu
conţin conservanţi, de aceea, odată deschise, doza trebuie utilizată imediat şi
orice cantitate de produs rămasă trebuie aruncată.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Page 7
7
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sandostatin 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă
Substanţa activă din Sandostatin este octreotida.
Celelalte componente sunt:
acid lactic, manitol, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Sandostatin 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Cutie
cu 5 fiole a câte 1 mililitru soluţie injectabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,
Germania
Data ultimei verificări a prospectului:
Februarie, 2014
