SANDOSTATIN 100 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SANDOSTATIN 100 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SANDOSTATIN 100 micrograme/ml
Substanța activă: OCTREOTIDUM
Concentrația: 0,1mg/ml
Cod atc: H01CB02
Acțiune terapeutică: HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4756_25.06.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W59079001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4756/2012/01                                               Anexa 1 

                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT

: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml s

oluţie injectabilă 

octreotid

ă 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  vi  se  administreze  acest 
medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris  

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

  

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

În acest prospect găsiţi: 
 
1. Ce este Sand

ostatin şi pentru ce se utilizează 

2. Înainte de a vi se administra Sandostatin  

3. Cum vi se administrează Sandostatin  

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Sandostatin  

6. Informaţii suplimentare 
 
 
1. CE ESTE SANDOSTATIN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Sandostatin 

este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod 

normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum ar fi hormonul de creştere. Avantajele 

utilizării  Sandostatin  în  locul  somatostatinei  constau  în  creşterea  intensităţii  efectului  şi  a  duratei 
acestuia. 
 
Sandostatin este utilizat: 
-  în tratamentul acromegaliei

, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În 

mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în 

exces  a  hormonului  de  creştere  duce  la  creşterea  dimensiunilor  oaselor  şi  ţesuturilor,  mai  ales  la 

nivelul  mâinilor  şi  picioarelor.  Sandostatin  ameliorează  semnificativ  simptomele  acromegaliei,  ce 
include: cefalee, tran

spiraţie  excesivă,  senzaţia  de  amorţeală  a  mâinilor  şi  picioarelor,  senzaţia  de 

oboseală şi durerea articulară. 
 
-  pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, 
tumori carcinoide, vipoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame, tumori secretante de factor de 

eliberare  a  hormonului  de  creştere  (STH-RH)).  În  aceste  afecţiuni  există  o  supraproducţie  a  unor 

anumiţi  hormoni  şi  a  altor  substanţe  înrudite,  de  către  stomac,  intestine  sau  pancreas.  Această 
supraproduc

ţie  afectează  echilibrul  hormonal  normal  al  organismului  şi  are  ca  rezultat  o  serie  de 

simptome precum: congestia feţei, diaree, hipotensiune arterială, erupţii cutanate, scădere în greutate. 
Tratamentul cu Sandostatin 

ajută la controlul acestor simptome. 

 
- pentru controlul 

diareei refractare la tratament la pacienţii cu SIDA. Tratamentul cu Sandostatin 

ajută la controlul simptomatologiei la pacienţii cu SIDA care prezintă diaree refractară la tratamentul 

convenţional. 
 

Page 2
background image

 

pentru  a  preveni  apariţia  complicaţiilor  în  urma  intervenţiilor  chirurgicale  la  nivelul 

pancreasului

. Tratamentul cu Sandostatin ajută la scăderea riscului de apariţie al complicaţiilor (de 

exemplu: abcese abdominale, inflamaţii ale pancreasului) de după intervenţia chirurgicală. 
 
- pentru 

oprirea şi prevenirea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene la pacienţii cu 

ciroză (o boală hepatică cronică). Tratamentul cu Sandostatin ajută la controlul sângerării şi reduce 
necesarul de transfuzie. 
 
 
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SANDOSTATIN 
 

Urmaţi cu atenţie toate recomandările făcute de către medicul dumneavoastră. Aceste recomandări pot 

fi diferite faţă de informaţia prezentată în acest prospect. 

Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin. 
 

Nu utilizaţi Sandostatin 

dacă  aveţi  hipersensibilitate  (alergie)  la  octreotidă  sau  la  oricare  dintre  excipienţii  Sandostatin 

menţionaţi la finalul acestui prospect. 
 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sandostatin 

anunţaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente pentru controlul presiunii sanguine 

(beta-

blocante  sau  blocante  ale  canalelor  de  calciu)  sau  medicamente  care  controlează  echilibrul 

lichidelor şi electroliţilor. Pot fi necesare ajustări ale dozei. 

dacă  ştiţi  că  aveţi  calculi  biliari,  sau  aţi  avut  în  trecut;  spuneţi  aceasta  medicului  dumneavoastră, 

deoarece  utilizarea  îndelungată  a  Sandostatin  poate avea ca rezultat formarea de calculi biliari. 

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară. 

dacă aveţi probleme cu valoarea glicemiei, fie e  prea crescută (diabet zaharat), fie e  prea scăzută 

(hipoglicemie). 
-  când Sandostatin 

este utilizat pentru tratarea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene; 

este obligatorie monitorizarea glicemiei. 

medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic concentraţia vitaminei B

12

  în 

cazul în care aveţi  antecedente de privare de vitamină B

12

-  d

acă  vi  se  administrează  tratament  de  lungă  durată  cu  Sandostatin,  medicul dumneavoastră  poate 

considera necesar să vă verifice periodic funcţia tiroidiană. 
 
Utilizarea Sandostatin la copii 
 
Sandostatin   

poate fi administrat la copii, dar experienţa referitoare la această grupă de pacienţi este 

limitată. 
 
Utilizarea Sandostatin la vârstnici 
 

Experienţa  referitoare  la  utilizarea  Sandostatin  a  arătat  că  nu  există  recomandări  speciale  pentru 

pacienţii cu vârsta peste 65 ani. 
 
Utilizarea altor medicamente 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi  sau  aţi  utilizat  recent orice alt 

medicament.  Această  recomandare  este  valabilă  şi  în  cazul  celor  care  le-aţi  obţinut  fără  prescripţie 

medicală. 
 

În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi SandostatinCu toate 
acestea, s-a raportat f

aptul că Sandostatin poate afecta acţiunea unor medicamente, precum cimetidina, 

ciclosporina şi bromocriptina. 
 

Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină. 
 

Page 3
background image

 

Utilizarea Sandostatin cu alimente 
 
Evita

ţi să mâncaţi în preajma momentului în care trebuie administrat Sandostatin

Cel  mai  bine  este  ca  momentul  administrării  Sandostatin  să  fie  între  mese  sau  înainte  de  culcare. 

Aceasta poate reduce reacţiile adverse gastrointestinale ale Sandostatin. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

 
Sarcina 
Sandostatin 

trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, sau doriţi să rămâneţi gravidă. 
 

Femei cu potenţial fertil 
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului. 
 

Alăptare 
 

Nu se cunoaşte dacă Sandostatin trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă 

altceva, nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Nu  există  date  referitoare  la  efectele  Sandostatin  asupra  capacităţii  dumneavoastră  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Sandostatin 
 
Acest medi

cament conţine mai puţin de 1 mmol(23 mg) de sodiu per doză, adica esenţial fără sodiu. 

 
 
3. 

CUM VI SE ADMINISTREAZĂ SANDOSTATIN 

 

În  funcţie  de  tipul  afecţiunii  tratate,  Sandostatin  poate  fi  administrat  prin  injecţie  subcutanată  (sub 
piele) sau în perfuzie 

intravenoasă (într-o venă). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor 

explica  modalitatea  de  injectare  subcutanată  a  Sandostatin,  dar administrarea în perfuzie trebuie 

efectuată întotdeauna de către un cadru medical specializat. 
 

Injecţia subcutanată 
 

Zonele recomandate pentru administrarea injectabilă subcutanată sunt regiunea superioară a braţului, 

coapsele şi abdomenul. 
 

Alegeţi un nou loc pentru fiecare injecţie subcutanată astfel încât să nu iritaţi o anumită arie. Pacienţii 
care-

şi vor injecta singuri produsul trebuie să fie instruiţi precis de către medic sau asistenta medicală. 

 
Pentru a reduce durerea de 

la locul de injectare, este recomandat ca fiola cu soluţie, dacă a fost păstrată 

la frigider, să fie lăsată să atingă temperatura camerei. Puteţi să o încălziţi dumneavoastră ţinând-o în 

mână, dar nu o supraîncălziţi. 
 

Perfuzia intravenoasă (informaţii pentru personalul medical specializat) 
 
Sandostatin (octreotida) 

este stabil din punct de vedere fizic şi chimic timp de 24 ore în soluţie sterilă 

de  ser  fiziologic  sau  în  soluţii  sterile  apoase  de  dextroză  (glucoză)  5%.  Cu toate acestea, deoarece 
Sandostatin 

poate afecta homeostazia glucozei, se recomandă să fie utilizate doar soluţiile saline şi nu 

cele de dextroză. Soluţiile diluate sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic cel puţin 24 ore la 
temperaturi sub 25

0

C. Din punct de vedere microbiologic, e

ste de preferat ca soluţiile diluate să fie 

Page 4
background image

 

utilizate imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, utilizatorul este responsabil pentru condiţiile 

de păstrare înainte de administrare, soluţia trebuind să fie păstrată la temperaturi între 2-8

0

C. Înainte de 

a fi administrată soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. 
 
Intervalul de timp cumulat scurs între momentul reconstituirii, diluarea 

cu  soluţie  perfuzabilă, 

depozitarea la frigider şi sfârşitul perioadei de administrare nu trebuie să depăşească 24 ore. 
 
Atunci când Sandostatin  este administrat prin perfu

zie intravenoasă, conţinutul unei fiole de 0,5 mg 

trebuie  dizolvat,  în  mod  normal,  în  60  ml  ser  fiziologic  şi  soluţia  rezultată  trebuie  perfuzată  prin 
intermediul unei pompe de perfuzie. 

Această procedură trebuie repetată de câte ori este necesar până la 

sfârşitul perioadei prescrise de tratament.  
 

Înainte de a utiliza o fiolă de Sandostatin, verificaţi dacă soluţia conţine particule sau culoarea este 

modificată. Nu o utilizaţi dacă observaţi ceva neobişnuit. 
 

Doza de Sandostatin depinde de tipul afecţiunii tratate. 
 
Acromegalie 
Tratamentul este început, de obicei, cu doze de 0,05 

până la 0,1 mg administrate la intervale de 8 sau 

12 ore prin injectare subcutanată. Apoi este modificată în funcţie de efectul terapeutic obţinut şi de 

ameliorarea  simptomelor  (precum:  oboseală,  transpiraţii  şi  cefalee).  La  majoritatea  pacienţilor  doza 

zilnică  optimă  este  de  0,1  mg  administrată  de  3  ori  pe  zi.  Doza  maximă  de  1,5  mg/zi  nu  trebuie 

depăşită. 
 
Tumori ale tractului gastrointestinal 
 
Tratamentul este, de obicei, început prin administrarea de 1-

2  ori  pe  zi  a  0,05  mg  prin  injecţie 

subcutanată. În funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat 
la 0,1 

până la 0,2 mg administrate de 3 ori pe zi. În cazul tumorilor carcinoide, tratamentul trebuie 

întrerupt dacă nu se obţine nicio ameliorare după o săptămână de tratament cu doza maximă tolerată. 
 

Diaree rezistentă la tratamentul convenţional la pacienţii cu SIDA 
 
Do

za  recomandată  pentru  începerea  tratamentului  este  de  0,1  mg  administrată  de  3  ori  pe  zi  prin 

injecţie  subcutanată.  Dacă diareea  nu  este  controlată după  o  săptămână  de  tratament,  doza  poate  fi 

crescută puţin câte puţin până la 0,25 mg administrată de 3 ori pe zi, dacă este necesar. Dacă după încă 

o săptămână de tratament cu această doză nu se obţine o ameliorare, tratamentul trebuie întrerupt. 
 

Complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului 
 

Doza  obişnuită  este  de  0,1  mg  administrată  de  3  ori  pe  zi  prin  injecţie  subcutanată  timp  de  1 

săptămână,  prima  doză  trebuind  să  fie  administrată  cu  cel  puţin  1  oră  înainte  de  intervenţia 

chirurgicală. 
 

Sângerări de la nivelul varicelor gastro-esofagiene 
 

Doza  recomandată  este  de  25  micrograme/oră  administrată  timp  de  5  zile  în  perfuzie  intravenoasă 

continuă. În timpul acestui tratament este necesară monitorizarea valorii glicemiei. 
 

Dacă aveţi ciroză hepatică (o boală hepatică cronică), medicul dumneavoastră poate considera necesar 

să vă ajusteze doza dumneavoastră de întreţinere. 
 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Sandostatin  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sandostatin  

După producerea supradozajului cu Sandostatin nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în 
pericol via

ţa. 

 
Simptomele supradozajului sunt: puls neregulat, 

hipotensiune arterială, stop cardiac, hipoxie cerebrală, 

durere în partea superioară a stomacului, îngălbenirea pielii şi ochilor, pierderea apetitului, slăbiciune, 

oboseală,  lipsă  de  energie,  pierdere  în  greutate,  umflare  abdominală  şi  disconfort,  acidoză  lactică, 

scădere  a  frecvenţei  cardiace,  congestia  feţei,  crampe  gastrice,  diaree,  greaţă  (senzaţie  de  rău)  şi 

senzaţie de gol în stomac. 
 

Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin 

Administraţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău 

dacă aţi uitat să administraţi o doză, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până 

când reluaţi programul obişnuit de administrare. 
 

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca  toate  medicamentele,  Sandostatin  poate  provoca  anumite  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la 

toate  persoanele.  Dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă,  vă  rugăm  să-l  informaţi  pe  medicul 

dumneavoastră. 
 

Un număr redus de pacienţi au acuzat durere la locul de injectare subcutanată, care a fost, de obicei, de 

scurtă durată. Dacă aceasta se produce, poate fi diminuată prin frecarea uşoară a locului de injectare 

timp de câteva secunde după administrare. 
 

Reacţiile adverse menţionate mai jos pot fi reduse prin alegerea momentului de injectare a Sandostatin 
între mese sau înainte de culcare. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita îngrijire medicală imediată 

Unele sunt foarte frecvente(afect

ează mai mult de 1 pacient din 10  pacienţi) 

Calculi biliari care conduc la dureri bruşte de spate. 

Glicemie crescută. 

Unele sunt frecvente(

afectează între 1 şi 10 pacienţi din fiecare 100 de pacienţi) 

Glandă  tiroidă  leneşă  (hipotiroidism)  care  determină  modificări  ale  pulsului,  apetitului  sau 
masei corporale; 

oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. 

Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene. 

Inflamarea vezicii biliare (colecistit

ă). 

Glicemie 

scăzută. 

Toleranţă redusă la glucoză. 

Puls redus. 

 

Unele sunt mai puţin frecvente: (afectează mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 pacienţi, dar mai mult 

de 1 pacient la fiecare 1000 pacienţi) 

Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită. 

A

ccelerarea bătăilor inimii. 

Page 6
background image

 

Alte reacţii adverse grave 

D

acă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

 

Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii cutanate. 

Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăţi în respiraţie sau ameţeală. 

Inflamarea 

pancreasului (pancreatită). 

Inflamarea ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), 

greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, stare generală de rău, mâncărime, colorarea 
urinei. 

Puls neregulat. 

 
Alte reac

ţii adverse 

 

Reacţiile adverse prezentate mai jos, sunt de obicei de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul 
tratamentului. 
 
Unele sunt foarte frecvente: 

(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi  

Durere abdominal

ă. 

Diaree. 

Greaţă 

Constipaţie 

Meteorism. 

Cefalee 

Durere la nivelul locului de injectare, tumefacţie şi iritare. 

Unele sunt frecvente: (afect

ează între 1 şi 10 pacientţi la fiecare 100 pacienţi) 

Disconfort stomac

al după masă (dispepsie). 

V

ăsături. 

Senzaţie de saţietate a stomacului. 

Scaune grase. 

Scaune moi. 

Scaune decolorate. 

Ameţeli. 

Pierderea apetitului. 

      -     

Modificări ale testelor funcţiilor hepatice. 

      -     Alopecie. 
      -     Dispnee. 
 
 

Dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă  nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-l  informaţi  pe 

medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SANDOSTATIN 

 

Nu utilizaţi Sandostatin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

Păstraţi fiolele în cutia de carton pentru a le feri de lumină. 

Dacă trebuie păstrate o perioadă mai îndelungată, fiolele de Sandostatin trebuie ţinute la temperaturi 
între 2-8

0

C (la frigider). A nu se congela. 

Pentru utilizare zilnică, fiolele de Sandostatin trebuie ţinute la temperaturi sub 30

0

C, dar nu mai mult 

de 2 săptămâni. 
Fiolele de Sandostatin nu 

conţin conservanţi, de aceea, odată deschise, doza trebuie utilizată imediat şi 

orice cantitate de produs rămasă trebuie aruncată. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Page 7
background image

 

 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Sandostatin 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă 
 

Substanţa activă din Sandostatin este octreotida. 
Celelalte componente sunt: 

acid  lactic,  manitol,  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  apă  pentru  preparate 

injectabile. 
 

Cum arată Sandostatin 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului  
 
Cutie 

cu 5 fiole a câte 1 mililitru soluţie injectabilă. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,  
Germania 
 

Data ultimei verificări a prospectului: 
 
Februarie, 2014