NALDOREX 275 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NALDOREX 275 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NALDOREX 275 mg
Substanța activă: NAPROXENUM
Concentrația: 275mg
Cod atc: M01AE02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13198_26.05.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W59074001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVACIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13198/2020/01-02-03-04-05 

Anexa

 

Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Naldorex 275 mg comprimate filmate

 

Naproxen sodic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naldorex  

3. 

Cum să luaţi Naldorex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Naldorex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează 

 
Naldorex este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei şi scade febra. Acesta 
acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. 
 
Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din: 

 

poliatrită reumatoidă, artroză (artrită degenerativă), spondilită anchilozantă, artrită juvenilă 
idiopatică 

 

afecţiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse și deformaţii, traumatisme directe, dureri 
lombosacrate, tenosinovite şi bursite) 

 

atac de gută 

 

dureri periodice lunare (denumite şi dureri menstruale sau dismenoree) 

 

dureri postoperatorii acute şi stări inflamatorii (de exemplu după intervenţii chirurgicale, 
extracţii dentare). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Naldorex 

 
Nu luaţi Naldorex 

-

 

dacă sunteţi alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la pct. 6; 

-

 

dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), blânde (urticarie) sau inflamaţia 
mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente 
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene); 

-

 

dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire (ulcer gastro-intestinal) sau 
alte probleme gastro-intestinale; 

-

 

dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS. 


Page 2
background image

 

 

2

 

-

 

dacă aţi avut insuficienţă severă a ficatului sau insuficienţă a rinichilor; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă a inimii; 

-

 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Naldorex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerare, ulcer sau perforaţie intestinală, trebuie să fiţi 
monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră; o precauţie deosebită este necesară în colita 
ulceroasă şi boala Crohn, deoarece afecţiunea poate reapărea sau se poate agrava. Pot apărea 
reacţii adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă 
sângerarea şi perforaţia intestinală (o gaură în peretele intestinal); 

-

 

dacă aveţi insuficienţă a ficatului sau rinichilor; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă a inimii; 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială crescută. 

 
Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămăneţi gravidă. Trebuie să vă 
informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă. 
 
Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului atacului 
de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor 
mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Similar altor medicamente administrate pacienţilor vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea 
mai mică doză ce asigură eficacitate. 
 

Naldorex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi 
crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente a: 
-

 

altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii 
nesteroidiene), 

-

 

medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree), 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină), 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, 

-

 

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid), 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu), 

-

 

medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută 
(probenecid), 

-

 

medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),

 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat), 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină) 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi). 

 

Naldorex împreună cu alimente şi băuturi 

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă 
beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. 
De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului 
dumneavoastră. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. 


Page 3
background image

 

 

3

 

În timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandată alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Naldorex nu prezintă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări ale vederii. În 
cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje. 
 

Naldorex conține sodiu 

Acest medicament conţine 1,09 mmol (sau 25 mg) de sodiu la fiecare doză. Acest lucru trebuie luat în 
considerare la pacienţi care ţin regim fără sare. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Naldorex 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani 

Poliartrit

ă

 reumatoid

ă

, artroz

ă

, spondilit

ă

 anchilozant

ă

 

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 1100 mg naproxen sodic, divizată în două prize. 
Doza de naproxen sodic de menţinere poate fi mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doza unică de 1100 mg. 
 

Afec

ț

iuni acute musculoscheletice 

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la 
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. 
 

Atac de gut

ă

 

Doza zilnică iniţială recomandată este de 825 mg naproxen sodic, urmată de 275 mg naproxen sodic la 
interval de 8 ore. 
 

Dureri periodice lunare 

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la 
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, dacă este necesar. 
 

Durere acut

ă

 postoperatorie 

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la 
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. 
 

Artrit

ă

 juvenil

ă

 idiopatic

ă

 

La adolescenţii cu vârsta de 16 ani şi greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza zilnică iniţială 
recomandată este de 550 până la 825 mg naproxen sodic, divizată în două prize. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vȃrsta sub 16 ani

 

Naldorex nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. 
 
Vârstnici  
Naldorex se recomandă a se utiliza în cea mai mică doză eficace. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza administrată trebuie 
redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi „Nu luaţi Naldorex”). 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 


Page 4
background image

 

 

4

 

Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Trebuie utilizată o doză 
redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi „Nu luaţi Naldorex”). 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult Naldorex decât trebuie 

Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, sunete în urechi, 
iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), 
tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă a rinichilor. 
În cazul unei supradoze, medicul va lua măsurile adecvate de tratament. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Naldorex 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Luaţi medicamentul aproximativ în aceeaşi perioadă a zilei. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul la ora 
stabilită, luaţi-l atunci când vă amintiţi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Naldorex 

Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în 
siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie. Dacă vi s-a prescris un tratament pentru o perioadă 
îndelungată, înainte de a întrerupe tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea Naldorex şi adresaţi-vă medicului dacă apare una dintre afecţiunile 
următoare, care pot fi semne posibile de reacţii adverse severe:

 

 

tulburări severe ale stomacului, arsuri şi durere abdominală 

 

vărsături cu sânge sau cu aspect în zaţ de cafea 

 

scaune de culoare neagră sau sânge în urină 

 

reacţii ale pielii, cum sunt erupţiile cu mâncărime 

 

dificultăţi în respiraţie şi/sau umflături ale feţei sau gâtului 

 

oboseală asociată cu pierderea poftei de mâncare  

 

durere în gât, asociată cu ulcere ale gurii, oboseală şi febră 

 

sângerări ale nasului, sângerări ale pielii 

 

oboseală anormală, combinată cu scăderea cantităţii de urină 

 

umflături ale feţei, picioarelor sau labei piciorului 

 

dureri în piept 

 

tulburări ale conştienţei. 

 
Apariţia reacţiilor adverse este de obicei asociată cu utilizarea unor doze mari de medicament. 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

-

 

constipaţie, durere abdominală, greaţă, dispepsie, diaree, stomatită, 

-

 

durere de cap, vertij, ameţeli, somnolenţă, 

-

 

măncărimi, erupţie trecătoare pe piele, sângerare în piele sau mucoase (echimoze), puncte şi 
pete mici, roşiatice pe piele, determinate de sângerări minore în sau sub piele (purpură), 

-

 

sunete în urechi (tinitus), tulburări ale auzului, 

-

 

tulburări ale vederii, 

-

 

edeme, bătăi frecvente şi puternice ale inimii (palpitaţii), 


Page 5
background image

 

 

5

 

-

 

sete, transpiraţii, 

-

 

dificultăţi ale respiraţiei (dispnee). 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane):

 

-

 

sângerare gastro-intestinală şi/sau perforaţie a stomacului, vărsături cu sânge din stomac sau 
esofag (hematemeză), sânge în scaun (melenă), vărsături, 

-

 

modificări ale valorilor concentraţiilor în sânge ale enzimelor ficatului, icter, 

-

 

depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rău, 

-

 

durere musculară şi slăbiciune musculară, 

-

 

căderea părului (alopecie), dermatită fotosensibilă, 

-

 

tulburări ale auzului, 

-

 

insuficienţă cardiacă congestivă (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu creşterea 
uşoară a riscului de atac de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral), 

-

 

reacţii de hipersensibilitate, 

-

 

pirexie – tremurături şi febră, 

-

 

tulburări ale menstruaţiei, 

-

 

tulburări ale funcţiei rinichilor (nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstiţială, sindrom 
nefrotic, insuficienţă renală, necroză a papilelor renale), 

-

 

modificări ale numărului unor celule din sânge (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, 
trombocitopenie), 

-

 

pneumonie (pneumonie eozinofilică). 

 
Reacţii adverse a căror relaţie cauzală cu naproxenul sodic este necunoscută: 
-

 

modificări ale numărului unor celule din sânge (anemie aplastică, anemie hemolitică), 

-

 

inflamarea învelişului sistemului nervos central (meningită aseptică), tulburări psihice 
(cognitive), 

-

 

reacţii de hipersensibilitate a pielii (necroliză epidermică, eritem polimorf, reacţii de 
fotosensibilitate similare cu porfiria cutanată tardivă şi epidermoliza buloasă, sindrom Stevens-
Johnson, urticarie), 

-

 

inflamarea mucoasei gurii (stomatită ulceroasă), 

-

 

inflamarea vaselor de sânge (vasculită), 

-

 

reacţii de hipersensibilitate (angioedem), creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie), 
scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Naldorex

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 6
background image

 

 

6

 

 
Păstraţi blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Naldorex 

-

 

Substanţa activă este naproxenul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 275 
mg, care este echivalent cu naproxen 250 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: povidonă K30, celuloză microcristalină (E460), talc (E553b) şi 

stearat de magneziu (E572) în nucleul comprimatului şi hipromeloză (E464), dioxid de titan 
(E171), macrogol şi indigotină (E132) în filmul comprimatului. 

 

Cum arată Naldorex şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru deschis. 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 40 şi 60 comprimate în blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Portugalia  

Naproxeno Krka 

Ungaria, Letonia, Polonia 

Nalgesin 

România 

Naldorex 

Austria 

Naproxen Krka 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2020. 
 

 


NALDOREX 275 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.