TETRAXIM - PROSPECT

Prospectul pentru TETRAXIM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TETRAXIM
Substanța activă: VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT
Concentrația:
Cod atc: J07CA02
Acțiune terapeutică: VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4490_30.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si un ac separat x 0,5 ml susp. inj.
Cod cim: W59069003
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 
 

TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Tetraxim şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Tetraxim 

3. 

Cum să să vi se administreze Tetraxim 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tetraxim 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE TETRAXIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
TETRAXIM este indicat pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, 
tusei convulsive şi poliomielitei. TETRAXIM se administrează ca vaccinare primară la copii începând cu 
vârsta de 2 luni, ca rapel în cursul celui de-al doilea an de viaţă şi ca a doua doză de rapel la copiii şi 
adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 13 ani, conform cu recomandările locale oficiale. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TETRAXIM 

 
Nu utilizaţi Tetraxim 

În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la una din componentele vaccinului, 

la un reziduu 

din procesul de fabricaţie (care poate fi prezent sub formă de 

 urme de glutaraldehidă, neomicină, 

streptomicină şi polimixină B) sau la vaccinurile cu component pertussis (acelulare sau celulare) sau în cazul 
în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după o vaccinare anterioară cu un vaccin care 
conţine aceleaşi componente  

În cazul în care copilul dumneavoastră suferă de encefalopatie evolutivă (leziuni cerebrale)  

În cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de encefalopatie (leziuni cerebrale) în decurs de 7 

zile de la o vaccinare anterioară cu componenta pertussis (pertussis acelular sau cu celule întregi), 

În cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tetraxim 
 

Asiguraţi-vă că vaccinul nu se injectează intravascular (acul nu pătrunde într-un vas de sânge) sau 
intradermic. 

Page 2
background image

 

În cazul în care copilul dumneavoastră suferă de trombocitopenie sau are tulburări de coagulare a 
sângelui, deoarece există risc de sângerare în timpul administrării intramusculare 

În cazul în care copilul dumneavoastră suferă de hipersensibilitate la glutaraldehidă, neomicină, 
streptomicină şi polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de 
fabricaţie 

În cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o 
vaccinare anterioară, este important să se monitorizeze temperatura în primele 48 ore după vaccinare şi 
să se administreze regulat, timp de 48 ore, un tratament împotriva febrei. 

În cazul în care oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea 
vaccinului (decizia administrării altor doze de vaccin cu componentă pertussis trebuie luată cu foarte 
mare grijă):  

 

Febră ≥ 40°C în 48 de ore, nedatorată unei alte cauze identificabile 

 

Colaps sau stare similară şocului cu episod hipotonic – hiporesponsiv (scădere a energiei) în decurs de 
48 de ore de la vaccinare 

 

Plâns persistent, incontrolabil care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la vaccinare 

 

Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare 

În cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau reacţii alergice, în 
special reacţii alergice după administrarea TETRAXIM 

În cazul în care copilul dumneavoastră are sindrom Guillain-Barre (sensibilitate anormală, paralizie) 
sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea unui vaccin anterior 
care conţine componenta tetanică (vaccin antitetanic), decizia de a se administra un alt vaccin cu 
componentă tetanică trebuie evaluată de medic. 

În cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie edematoasă (umflare) la nivelul  
membrelor inferioare, apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta Haemophilus 
influenzae 
tip badministrarea celor două vaccinuri diftero-tetano-pertussis, poliomielitic şi 
Haemophilus influenzae tip b conjugat se va efectua în două locuri de injectare diferite şi în două zile 
diferite. 

În cazul în care copilul dumneavoastră urmează un tratament imunosupresor care îi scade imunitatea 
sau prezintă un deficit imun, deoarece acest lucru poate determina o scădere a răspunsului imun la 
vaccin. În acest caz se recomandă să se aştepte până la sfârşitul tratamentului sau bolii, înainte de 
vaccinare. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este 
infecţia cu HIV, chiar dacă răspunsul anticorpilor poate fi limitat. 

 
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri 
Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul M-M-RVAXPRO sau vaccinul  HBVAXPRO, 
dar în două locuri de injectare diferite. 
 
Pentru vaccinarea primară şi pentru prima doză de rapel, TETRAXIM poate fi administrat reconstituind 
vaccinul conjugat Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB) sau se administrează simultan  dar în două locuri 
de injectare diferite.  
 
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu TETRAXIM şi cu alte vaccinuri decât 
cele menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, în cazul în care copilul dumneavoastră a luat recent un alt 
medicament, chiar dacă este unul fără prescripţie medicală. 
 
 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE TETRAXIM 

 
Doze
 
Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 3 injecţii, 
la  un interval de 1 lună, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel în timpul celui de-al 
doilea an de viaţă şi o altă administrare la copii cu vârsta între  5 şi 13 ani. 
 
Mod de administrare 
Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat se fixează ferm în seringă, rotindu-l cu 90 grade.  

Page 3
background image

 

A se agita înainte de injectare, până când se obţine o suspensie omogenă de culoare alburiu opalescent. 
Se administrează intramuscular. 
Administrarea se va face de preferinţă în partea antero-laterală a coapsei (treimea medie) la sugari şi în 
regiunea deltoidiană la copii cu vârsta între 5 şi 13 ani. 
 
În cazul omiterii administrării unei doze de TETRAXIM: medicul dumneavoastră va decide când se 
administrează această doză. 
 
Nu utilizaţi TETRAXIM dacă observaţi o modificare de culoare sau prezenţa unor particule străine. 
 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: iritabilitate, reacţii la nivelul locului de administrare, cum sunt 
înroşire şi induraţie cu diametrul mai mare de 2 cm. În general, aceste semne şi simptome apar în decurs de 
48 de ore după vaccinare şi pot continua timp de 48-72 de ore. Aceste manifestări dispar spontan, fără a fi 
necesar tratament specific. 
 
În studiile clinice, după administrarea vaccinurilor care conţin componentă pertussis, s-au raportat episoade 
hipotonice-hiporeactive (episoade hipotonice, scăderea energiei, răspuns diminuat, reducerea nivelului 
conştienţei); aceste manifestări nu au fost raportate în cazul administrării TETRAXIM. 
 
S-au raportat următoarele reacţii adverse:  

 

Febră, uneori peste 40°C. 

 

Eritem, induraţie, durere la locul de injectare; înroşire şi edem (umflături) ≥5 cm la nivelul locului de 
injectare. 

 

Edem (umflături) >5 cm care se poate întinde pe tot membrul la nivelul căruia s-a administrat 
vaccinul. Această reacţie apare în decurs de 24-72 ore după vaccinare şi dispare spontan în decurs de 
3-5 zile. Riscul pare a fi dependent de numărul de doze de vaccin acelular cu componentă pertussis 
administrate anterior, cu un risc mai mare între cea de a 4-a şi a 5-a doză administrată. 

 

Diaree, vărsături 

  Pierderea poftei de mâncare 

 

Somnolenţă, convulsii cu sau fără febră 

 

Pierderea conştienţei (sincopă) 

  Nervozitate, iritabilitate, insomnie, tulburări ale somnului, plâns anormal, plâns prelungit 

incontrolabil. 

 

Simptome asemănătoare cu cele ale alergiei, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, eritem şi urticarie

edem facial, umflarea bruscă a feţei sau gâtului (edem angioneurotic, edem Quincke) sau reacţii 
generalizate: stare generală de rău gravă apărută brusc cu scăderea tensiunii arteriale, ritmul cardiac 
accelerat asociate cu tulburări respiratorii şi tulburări digestive (reacţii anafilactice).

 

 
În plus, după administrarea TETRAXIM împreună cu un vaccin care conţine componenta Haemophilus 
influenzae 
tip b, au fost raportate reacţii edematoase (umflare) ale membrelor inferioare. Aceste reacţii sunt 
câteodată însoţite de febră, durere şi plâns; nu sunt însoţite de semne cardio-vasculare.  
 
Reacţiile adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte vaccinuri 
care conţin una sau mai multe componente antigenice din compoziţia TETRAXIM) sunt următoarele:  

  Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere difuză 

în braţ şi umăr) după administrarea vaccinului care conţine componenta tetanică. 

 

Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de populaţie 
 
La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile după 
vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal. 
 

Page 4
background image

 

Ca toate medicamentele, Tetraxim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TETRAXIM 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
A se păstra la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.  

A un se utiliza

 

dacă observaţi o culoare anormală sau prezenţa de particule străine.

 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Tetraxim 
O doză de 0,5 ml conţine 
Anatoxina difterică

(1)

 

 …………………………………………  

 30  U. I.  

Anatoxina tetanică

(1)

 

 ……………………………………………….

 40 U.I. 

Antigene de Bordetella pertussis:  
    -Anatoxina

(1)

 

 ……………………………………………………….25 µg 

    -Hemaglutinina filamentoasă

(1)

 

 …………………………………….25 µg 

Virus poliomielitic de tip 1 inactivat……………………………….40 U.D.

 (2) (3)

 

Virus poliomielitic de tip 2 inactivat………………………………...8 U.D.

 (2) (3)

 

Virus poliomielitic de tip 3 inactivat……………………………….32 U.D.

 (2) (3)

 

(1)

 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, dihidrat                                    0,3 mg

 

Al

3+

 

(2) 

UD: Unitate de antigen D  

 

(3)

 sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare. 

 

Celelalte componente sunt:  mediu Hanks fără roşu fenol (un complex de aminoacizi inclusiv 
fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente (cum ar fi glucoza),  acid acetic şi/sau 
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, formaldehidă, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate 
injectabile. 

 
Cum arată Tetraxim şi conţinutul ambalajului 
 
TETRAXIM se prezintă sub formă de suspensie injectabilă, în seringă preumplută.  
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 
 
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I),  echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau 
bromobutil) cu un ac ataşat , conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă  
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau 
bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat şi un ac separat , conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă. 
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau 
bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat şi două ace separate, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă. 
Cutie cu 10 seringi preumplute  (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil 
sau bromobutil), cu un ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă. 
Cutie  cu  10 seringi  preumplute (din  sticlă  tip  I),  echipate  cu  piston  cu  dop  (clorobromobutil  sau clorobutil 
sau bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat, cu 2 ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă. 
 
Se prezintă sub formă  de suspensie albicioasă, opalescentă. 

Page 5
background image

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Sanofi Pasteur S.A., 
2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon 
Franţa 
 
Fabricant 
SANOFI PASTEUR S.A. – 2, avenue Pont Pasteur – 69007 Lyon 
Franţa 
 
SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapesta, Campona u. 1. (Harbor park) 
Ungaria 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012
 
 
 
 

 

TETRAXIM se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac atasat x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si 2 ace separate x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I) echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac atasat x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I) echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si 2 ace separate x 0,5 ml susp. inj.