ADJUVIN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ADJUVIN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADJUVIN 50 mg
Substanța activă: SERTRALINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N06AB06
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4160_30.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W59050001
Firma producătoare: G.L. PHARMA GES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4160/2011/01                                                             Anexa 1' 
 

 

 

 

 

         4161/2011/01                                                            Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

 

Adjuvin 50 mg comprimate filmate 

Adjuvin 100 mg comprimate filmate 

Sertralină 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă    medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Adjuvin şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adjuvin 
3. Cum să luaţi Adjuvin 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Adjuvin 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

 Ce este Adjuvin şi pentru ce se utilizează 

 
Adjuvin  conţine  substanţa  activă  sertralină.  Sertralina  face  parte  din  grupa  inhibitorilor  selectivi  de 
recaptare  a  serotoninei  (ISRS);  aceste  medicamente  sunt  utilizate  în  tratamentul  depresiei  şi/sau 
tulburărilor de anxietate. 
 
Adjuvin este utilizat în tratamentul: 

  Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). 

  Tulburării de anxietate socială (la adulţi). 
  Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). 
  Tulburării de panică (la adulţi). 
  Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 

17 ani). 

 
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: tristețe, tulburări ale somnului, pierderea poftei 
de viață. 
 
Tulburarea  obsesiv-compulsivă  (TOC)  şi  tulburările  de  panică  sunt  boli  legate  de  anxietate,  cu 
simptome  cum  sunt:  perioade  de  idei  persistente  (obsesii)  care  v-au  condus  la  manifestări  repetitive 
(compulsii). 
 
Stresul  post-traumatic  (SPT)  este  o  stare  care  poate  apărea  după  o  experienţă  emoţională  puternic 
traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială 
(fobia  socială)  este  o  boală  asociată  cu  anxietatea.  Este  caracterizată  prin  sentimente  de  anxietate 
intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane 
necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de 
teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). 

Page 2
background image

 

2

Medicul  dumneavoastră  a  considerat  că  acest  medicament  este  potrivit  pentru  tratarea  bolii 
dumneavoastră. 
 
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Adjuvin. 
 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adjuvin 

 
Nu luaţi Adjuvin 

  Dacă  sunteţi  alergic    la  sertralină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

  Dacă  luați  anumite  medicamente  pentru  depresie  numite  inhibitori  de  monoaminooxidază 

(IMAO)  (cum  sunt  selegilina,  moclobemida)  sau  cu  medicamente  asemănătoare  cu  IMAO 
(cum  este  linezolidul).  Dacă  opriţi  tratamentul  cu  Adjuvin,  trebuie  să  aşteptaţi  cel  puţin  o 
săptămână  înainte  de  a  începe  tratamentul  cu  IMAO.  După  oprirea  tratamentului  cu  IMAO, 
trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu Adjuvin. 

  Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament numit pimozidă (medicament pentru tulburări 

mintale precum psihozele). 

 
 Atenţionări şi precauţii 
Înainte  să  utilizaţi  Adjuvin,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Nu  orice 
medicament  este  potrivit  oricărei  persoane.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  înainte  de  a  utiliza 
Adjuvin, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni: 

  Sindrom  serotoninergic.  În  cazuri  rare,  acest  sindrom  poate  apărea  când  utilizaţi  unele 

medicamente în acelaşi timp cu sertralina (pentru simptome, vezi punctul 4 "Reacţii adverse 
posibile”). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut. 

  Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare 

a tratamentului cu Adjuvin. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste 
medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge. 

  Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută 

de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior). 

  Afecţiuni la nivelul ficatului deoarece poate fi necesară reducerea dozei de Adjuvin. 
  Diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Adjuvin iar medicaţia pentru 

diabet va trebui ajustată.  

  Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice în trecut. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

  Dacă  suferiţi  de  tulburare  maniaco-depresivă  (tulburare  bipolară)  sau  de  schizofrenie.  Dacă 

aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

  Dacă  aveţi  sau  aţi  avut  anterior  gânduri  de  auto-vătămare  sau  sinucidere  (vezi  mai  jos  – 

gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate). 

  Dacă  aţi  suferit  de  tulburări  de  sângerare  sau  dacă  luaţi  medicamente  care  subţiază  sângele 

(cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina). 

  Dacă aveți vârsta sub 18 ani. Adjuvin trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţi 

cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani și numai pentru tratamentul tulburării obsesiv compulsive 
(TOC).  Dacă  sunteţi  tratat  pentru  această  tulburare,  medicul  dumneavoastră  va  dori  să  vă 
supravegheze cu atenţie (vezi mai jos “Utilizarea la copii şi adolescenţi”). 

  Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC). 
  Dacă  aveți  probleme  cu  ochii,  de  exemplu  anumite  tipuri  de  glaucom  (presiune  crescută  în 

interiorul ochiului). 

 
Agitaţie/acatisie 
Utilizarea  sertralinei  a  fost  asociată  cu  apariţia  unei  stări  de  agitaţie    neplăcute  şi  necesitatea  de 
mişcare  deseori  însoţită  de  incapacitatea  de  a  sta  jos  sau  de  a  sta  nemişcat  (acatisie).  Această  stare 
apare de cele mai multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa 
încât dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

3

 
Simptome de întrerupere 
La  oprirea  tratamentului  apar  frecvent  reacţii  adverse  (simptome  de  întrerupere),  mai  ales  dacă 
întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 “Dacă încetaţi să luaţi Adjuvin” şi pct. 4 “Reacţii 
adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, 
precum  şi  de  paşii  urmaţi  în  reducerea  dozei.  În  general,  aceste  simptome  sunt  uşoare  până  la 
moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar, în mod obişnuit, în primele zile după oprirea 
tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi 
pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, 
este recomandat  ca reducerea  dozelor să se facă treptat pe o perioadă  de câteva săptămâni  sau luni. 
Trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru 
a întrerupe tratamentul. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia  şi/sau  tulburările  de  anxietate  de  care  suferiţi  vă  pot  provoca  uneori  idei  de  auto-vătămare 
sau  sinucidere.  Acestea  se  pot  accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive, 
deoarece  acţiunea  tuturor  acestor  medicamente  se  produce  în  timp,  de  obicei  în  aproximativ  două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 
-  dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau de auto-vătămare. 
-  dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut 

de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune 
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi 
timp,  puteţi  ruga  persoana  respectivă  să  vă  spună  dacă  nu  consideră  că  starea  dumneavoastră  de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând 
pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc 
crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, gânduri de auto-vătămare 
sau  sinucidere  (gânduri  suicidare)  sau  ostilitate  (în  principal  agresivitate,  comportament  opozant  şi 
furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente.  
Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Adjuvin unui pacient cu 
vârsta  sub  18  ani,  dacă  este  în  interesul  pacientului.  Dacă  medicul  dumneavoastră  prescrie  Adjuvin 
unui  pacient  cu  vârsta  sub  18  ani  şi  vreţi  să  discutaţi  despre  acest  lucru,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră.  Mai  mult,  trebuie  să  îl  informaţi  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  vreunul  din 
simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează 
Adjuvin. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Adjuvin pe termen lung la pacienţii 
din  acest  grup  de  vârstă  cu  privire  la  creştere,  maturizare  şi  dezvoltarea  comportamentală  şi 
intelectuală (cognitivă). 
 
Adjuvin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente. 
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Adjuvin sau Adjuvin poate reduce eficacitatea altor 
medicamente utilizate în acelaşi timp. 
 
Folosirea  Adjuvin  împreună  cu  următoarele  medicamente  poate  determina  reacţii  adverse 
grave: 

Page 4
background image

 

4

  Medicamente  numite  inhibitori  de  monoaminooxidază  (IMAO),  cum  sunt  moclobemida 

(pentru  tratamentul  depresiei),  selegilina  (pentru  tratamentul  bolii  Parkinson)  şi  antibioticul 
linezolid. Nu utilizaţi Adjuvin împreună cu aceste medicamente. 

  Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt psihozele (pimozidă). 

Nu utilizaţi Adjuvin împreună cu pimozidă. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente: 

  Medicamente  pe  bază  de  plante  medicinale  conţinând  sunătoare  (Hypericum perforatum). 

Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.  

  Medicamente conţinând aminoacidul triptofan. 

  Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol). 
  Medicamete  utilizate  în  anestezie  sau  pentru  tratamentul  durerii  cronice  (fentanil, 

fenobarbital). 

  Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan). 
  Medicamente care subţiază sângele (warfarină). 
  Medicamente  pentru  tratamentul  durerii/artritei  (antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS)  cum 

sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)). 

  Sedative (diazepam). 
  Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei). 
  Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină). 

  Medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu rifampicină). 
  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă). 
  Medicamente  pentru  tratamentul  ulcerului  şi  reducerii  acidităţii  excesive  a  stomacului 

(cimetidină). 

  Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu). 
  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina). 
  Medicamente  pentru  tratamentul  schizofreniei  şi  al  altor  tulburări  mintale  (cum  sunt 

perfenazina, levomepromazina şi olanzapina). 

  Medicamente  folosite  pentru  reglarea  numărului  şi  ritmului  bătăilor  inimii  (de  exemplu 

flecainidă, propafenonă). 

 
Adjuvin împreună cu alimente, băuturi și alcool: 
Comprimatele Adjuvin pot fi administrate cu sau fără alimente.  
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Adjuvin. 
Nu luați sertralină în combinație cu suc de grapefruit, deoarece acesta poate crește nivelul de sertralină 
din corp. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă    medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
Siguranţa  utilizării  Adjuvin  la  femeile  gravide  nu  a  fost  stabilită  pe  deplin.  De  aceea,  nu  este 
recomandată  administrarea  sertralinei  în  timpul  sarcinii.  Sertralina  vă  va  fi  prescrisă  numai  dacă 
medicul  dumneavoastră  consideră  că  beneficiile  tratamentului  pentru  dumneavoastră  depăşesc  orice 
riscuri  posibile  pentru  făt.  Dacă  sunteţi  o  femeie  la  vârsta  fertilă,  trebuie  să  folosiţi  o  metodă  de 
contracepţie corespunzătoare (de exemplu contraceptive orale) în timpul tratamentului cu sertralină. 
 
Asiguraţi-vă  că  medicul  şi/sau  moaşa  dumneavoastră  ştiu  că  luaţi  Adjuvin.  Medicamente  cum  sunt 
Adjuvin,  dacă sunt luate în timpul  sarcinii, în special în ultimul trimestru  de  sarcină,  pot să crească 
riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-
născutului  (HTPPN)  care  face  ca  nou-născutul  să  respire  repede  şi  să  se  învineţească.  Aceste 
simptome  apar,  de  obicei,  în  primele  24  de  ore  de  la  naşterea  copilului.  În  acest  caz,  trebuie  să  vă 
adresaţi moaşei sau medicului dumneavoastră. 
 
Este posibil ca nou-născutul să aibă și alte afecțiuni care, de obicei, debutează în primele 24 ore după 
naștere. Simptomele includ: 

Page 5
background image

 

5

  Dificultăți la respirație 
  Învinețire a pielii sau senzație de prea cald sau prea frig 
  Învinețire a buzelor 
  Vărsături sau stare de rău 

  Stare de oboseală, imposibilitatea de a dormi sau plâns intens 
   Rigiditate sau slăbiciune musculară 
  Tremurături, neastâmpăr sau spasme 
  Iritabilitate 

  Valori scăzute ale zahărului în sânge 

 
Dacă  nou-născutul  dumneavoastră  prezintă  astfel  de  simptome  sau  dacă  vă  îngrijorează  sănătatea 
copilului dumneavoastră, contactați-vă medicul sau moașa care vă vor da informațiile necesare. 
 
S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. De aceea, nu este recomandată administrarea 
sertralinei  în  timpul  alăptării.  Sertralina  trebuie  utilizată  în  timpul  alăptării  numai  dacă  medicul 
consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar. 
 
Studiile la animale au arătat că anumite medicamente precum sertralina pot reduce calitatea spermei. 
Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a constatat un impact asupra fertilității la om.  
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
 
Atenție:  Utilizarea  acestui  medicament  vă  poate  afecta  reactivitatea  și  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule.  
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti 
dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 
 
 
3.   Cum să utilizați Adjuvin 
 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este: 
 
Adulţi: 
Depresie şi tulburări obsesiv-compulsive: 
Pentru  tratamentul  depresiei  şi  tulburării  obsesiv-compulsive  (TOC),  doza  uzuală  la  începutul 
tratamentului este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg la intervale de minim o 
săptămână, pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 
 
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post-traumatic: 
Doza  iniţială  în  tratamentul  tulburării  de  panică,  tulburării  de  anxietate  socială  şi  stresului  post-
traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. 
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. 
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 
 
Copii şi adolescenţi: 
Utilizarea Adjuvin la copii și adolescenți trebuie limitată la grupul de vărstă 6 -17 ani și numai pentru 
tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC). 
 
Tulburări obsesiv-compulsive: 
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: 
doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. 
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. La nevoie, doza zilnică 
poate fi crescută cu 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg 
pe zi. 

Page 6
background image

 

6

 
Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: 
doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. La 
nevoie,  doza  zilnică  poate  fi  crescută  cu  50  mg  pe  parcursul  câtorva  săptămâni.  Doza  maximă 
recomandată este de 200 mg pe zi. 
 
Pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată 
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi 
urmaţi-i instrucţiunile. 
 
Mod de administrare 
Adjuvin poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Înghițiți comprimatele întregi, fără a le mesteca, o dată pe zi, la aceeasi ora (fie dimineaţa, fie seara). 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Durata administrării 
Medicul dumneavoastră  vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de 
tipul  afecţiunii  dumneavoastră  şi  de  modul  în  care  răspundeţi  la  tratament.  Este  posibil  să  dureze 
câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul 
depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat. 
 
Dacă luaţi mai mult Adjuvin decât trebuie: 
Dacă  luați  din  greşeală  mai  mult  Adjuvin  decât  vi  s-a  recomandat,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră
 sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu 
dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu. 
 
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, 
agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă. 
 
Sfaturi pentru profesioniștii din domeniul sănătății 
La sfârșitul acestui prospect se găsesc informații suplimentare despre supradozajul cu sertralină. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Adjuvin: 
Dacă uitați să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi omis-o. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Adjuvin: 
Nu încetaţi să luaţi Adjuvin înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră 
vă va spune să reduceţi treptat doza de Adjuvin pe parcursul câtorva săptămâni, înainte de a întrerupe 
definitiv  tratamentul.  La  întreruperea  bruscă  a  tratamentului,  pot  să  apară  reacţii  adverse  precum: 
ameţeli,  amorţeli,  tulburări  de  somn,  agitaţie  sau  anxietate,  dureri  de  cap,  greaţă,    vărsături  şi 
tremurături. 
Dacă  observaţi  oricare  dintre  aceste  reacţii  adverse  sau  orice  altă  reacţie  adversă  după  ce  aţi  oprit 
utilizarea Adjuvin, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.   Reacții adverse posibile 
 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  cauza  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se 
reduc odată cu continuarea tratamentului. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

Page 7
background image

 

7

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului; aceste simptome 
pot fi grave. 

  Dacă  dezvoltaţi  erupţii  cutanate  severe  care  produc  vezicule  (eritem  polimorf)  (care  poate 

afecta  gura şi  limba). Acestea pot fi semnele unei  afecţiuni cunoscute ca  sindromul Stevens 
Johnson  sau  necroliză  epidermică  toxică  (NET).  Medicul  dumneavoastră  va  opri  imediat 
tratamentul în acestă situaţie. 

  Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie 

de  mâncărime,  probleme  de  respiraţie,  respiraţie  şuierătoare,  umflare  a  feței,  buzelor  sau 
pleoapelor. 

  Dacă  prezentaţi  agitaţie,  confuzie,  diaree,  creşterea  temperaturii  corporale  şi  a  tensiunii 

arteriale,  transpiraţie  excesivă  şi  bătăi  rapide  ale  inimii.  Acestea  sunt  simptome  ale 
sindromului  serotoninergic.  În  cazuri  rare,  acest  sindrom  poate  să  apară  atunci  când  luaţi 
anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă 
oprească tratamentul. 

  Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea ficatului. 
  Dacă  prezentaţi  simptome  depresive  cu  idei  de  auto-vătămare  sau  sinucidere  (gânduri 

suicidare). 

  Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi jos sau în picioare după ce aţi 

început să utilizaţi Adjuvin. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă 
simţiţi agitat. 

  Dacă aveţi crize epileptice (convulsii). 
  Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct. 2 “Atenționări și precauții”) 
 

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): 

  Insomnie, ameţeli, somnolenţă, amorțeală, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare 

prematură, oboseală. 

 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

  Dureri în gât, 
  Lipsă a poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,  
  Depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scrâşnete ale dinţilor, 

  Scădere a interesului sexual, disfuncție sexuală, disfuncție erectilă, 
  Amorţeli  şi  furnicături,  tremurături,  musculatură  tensionată,  anomalii  ale  gustului,  lipsă  de 

atenţie, 

  Tulburări de vedere, ţiuit în urechi,  
  Palpitaţii,  
  Bufeuri, căscat,  
  Dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,  

  Erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive,  
  Dureri musculare, dureri în piept. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): 

  Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente, 
  Halucinaţii,  stare  de  fericire  extremă,  lipsă  a  sentimentelor  personale,  gândire  anormală, 

amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor 

  Convulsii,  contracţii  musculare  involuntare,  tulburări  de  coordonare,  mişcări  neîncetate, 

tulburări de vorbire,  

  Ameţeli în timp ce staţi în picioare,  
  Migrenă, 
  Dureri de ureche,  

  Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşire a feţei,  
  Dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, sângerări nazale,  

Page 8
background image

 

8

  Inflamare  a  esofagului,  dificultăţi  la  înghiţire,  salivaţie  crescută,  tulburări  la  nivelul  limbii, 

eructaţii,  

  Umflare a ochilor,  

  Hemoroizi, 
  Pete roşii pe piele, cădere a părului, transpiraţii reci, uscăciune a pielii, urticarie, 
  Osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,  
  Urinare  în  timpul  nopţii,  incapacitate  de  a  urina,  creştere  a  volumului  de  urină,  urinări  cu 

frecvenţă crescută, urinare dificilă,  

  Hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,  
  Stare generală de rău, frisoane, febră, slăbiciune, sete,  

  Creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale. 

 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 

  Inflamație a stomacului și intestinului, 
  Infecţie la nivelul urechii,  
  Cancer,  

  Glande inflamate,  
  Colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,  
  Simptome  fizice  din  cauza  stresului  sau  emoţiilor,  dependenţă  de  medicamente,  tulburări 

psihotice,  agresivitate,  paranoia,  gânduri  de  sinucidere,  mers  pe  jos  în  somn,  ejaculare 
prematură,  

  Comă,  

  Mişcări anormale, dificultăţi la mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale, 
  Glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în 

prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile mărite,  

  Infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor 

şi picioarelor,  

  Senzaţie  de  blocare  a  gâtului,  respiraţie  rapidă,  respiraţie  lentă,  respirație  șuierătoare, 

dificultăţi de vorbire,  

  Sughiţ,  sânge  prezent  în  materiile  fecale,  dureri  la  nivelul  gurii,  ulceraţii  la  nivelul  limbii, 

afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,  

  Afecţiuni  la  nivelul  pielii  sub  formă  de  vezicule,  erupţie  cutanată la  nivelul zonelor  cu  păr, 

textură anormală a părului, miros anormal al pielii,  

  Tulburări osoase,  

  Urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare,  
  Sângerări  vaginale  excesive,  zona  vaginală  uscată,  penisul  şi  prepuţul  de  culoare  roşie  şi 

dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită,  

  Secreţii ale sânilor,  
  Hernie,  
  Toleranţă scăzută la medicamente,  
  Dificultăţi la mers,  

  Teste de laborator cu valori anormale, spermă anormală,  
  Leziuni,  
  Vasodilataţie procedurală. 

 
După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvență 
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
 

  Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de trombocite,  
  Reacții alergice severe, 
  Scădere  a  secreţiei  de  hormoni  tiroidieni,  probleme  endocrine,  creștere  a  concentrației  de 

zahăr în sânge, concentraţie redusă de săruri în sânge, 

  Coşmaruri,  
  Probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, crampe musculare, muşchi 

încordaţi, scrâşnete ale dinţilor şi dificultăţi la mers),  

  Leşin,  

Page 9
background image

 

9

  Durere  intensă  de  cap  instalată  brusc  (poate  fi  un  semn  al  unei  boli  grave,  numite 

vasoconstricție cerebrală reversibilă), 

  Vedere alterată,  

  Probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui 

în urină),  

  Afecțiuni pulmonare, 

  Pancreatită,  
  Afecţiuni hepatice grave, îngălbenire a ochilor şi a pielii (icter),  

  Edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime,  
  Dureri articulare, crampe musculare,  

  Mărire a sânilor, menstruaţii neregulate,  
  Rezultate anormale ale analizelor de laborator, nivel crescut al colesterolului în sânge. 

 

La pacienții care au utilizat acest tip de medicamente (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau 
antidepresive triciclice) s-a constatat un risc crescut de apariție a fracturilor osoase.   

 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: 
În  studiile  clinice  la  copii  şi  adolescenţi,  reacţiile  adverse  au  fost,  în  general,  similare  cu  cele  ale 
adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, 
insomnie, diaree şi greaţă. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  Cum se păstrează Adjuvin 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Adjuvin 
Adjuvin 50 mg 
-  Substanţa activă este sertralina. Fiecare comprimat filmat conţine sertralină sertralină 50 mg, sub 

formă de clorhidrat de sertralină 56,00 mg. 

 
Adjuvin 100 mg 
-  Substanţa activă este sertralina. Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg sub formă de 

clorhidrat de sertralină 112,00 mg. 

 
-  Celelelte componente sunt:  nucleu – hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, 

hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, polisorbat 80; 

Page 10
background image

 

10

film – dioxid de titan (E 171), hipromeloză 6cP, propilenglicol. 
 

Cum arată Adjuvin şi conţinutul ambalajului 
 
Adjuvin 50 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, prevazute 
cu o linie mediană pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Adjuvin 100 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, prevazute 
cu o linie mediană pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Adjuvin este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. 
Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria 
 
Fabricantul 
 
G.L. Pharma Ges.m.b.H 
Industriestraβe 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016. 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății 
 
Toxicitate 
În baza datelor disponibile, sertralina are o margine de siguranță largă în ce privește supradozajul. Au 
fost raportate cazuri de supradozaj cu sertralină utilizată singură în cantități de până la 13,5g. Au fost 
raportate  decese  ca  urmare  a  supradozajului  cu  sertralină,  în  principal  în  combinație  cu  alte 
medicamente și/sau cu alcool. De aceea, orice caz de supradozaj trebuie tratat intensiv. 
 
Simptome 
Simptome  ale  supradozajului  includ  reacții  adverse  mediate  de  seotonină,  cum  sunt  somnolență, 
tulburări gastrointestinale (precum greață și vărsături), tahicardie, tremor, agitație și amețeli. 
 
Tratament 
Nu  există  un  antidot  specific  pentru  sertralină.  Trebuie  eliberate  căile  respiratorii  și,  la  nevoie, 
asigurată  ventilație  și  oxigenare.  Cărbunele  activat,  care  poate  fi  utilizat  împreună  cu  un  purgativ, 
poate fi chiar mai eficient decât lavajul și trebuie luat în considerare la tratarea supradozajului. Nu se 
recomandă inducerea emezei. Trebuie monitorizate funcția cardiacă și alte semne vitale, împreună cu 
măsurile  simptomatice  generale  și  de  susținere.  Datorită  volumului  mare  de  distribuție  a  sertralinei, 
este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia sau transfuzie să fie benefice. 
 
Supradozajul cu sertralină poate prelungi intervalul QT, astfel că se recomandă monitorizarea ECG în 
toate cazurile de supradozaj.