NICORETTE FRESHMINT 1 mg/spray - PROSPECT

Prospectul pentru NICORETTE FRESHMINT 1 mg/spray - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NICORETTE FRESHMINT 1 mg/spray
Substanța activă: NICOTINUM
Concentrația: 1mg/spray
Cod atc: N07BA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9055_10.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PET introdus intr-un dispozitiv cu pompa mecanica de pulverizare cu 13,2 ml spray bucofaringian, sol.
Cod cim: W58968001
Firma producătoare: MCNEIL AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9055/2016/01-02                                                          Anexa 
                                                                                                                                                                   
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluţie 

Nicotină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, 

deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l 
recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă după 6 luni de tratament cu 
Nicorette Freshmint nu reuşiţi să vă lăsaţi de fumat. 

 
În acest prospect gãsiţi: 
1. 

Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint 

3. 

Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nicorette Freshmint  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează   

 
Nicorette Freshmint se foloseşte pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat atunci când doriţi acest lucru. 
Acesta este un tip de tratament numit Tratament de Substituţie Nicotinică (TSN). 
 
Nicorette Freshmint ameliorează simptomele de sevraj nicotinic inclusiv nevoia de a fuma, simptome 
care apar atunci când vă lăsaţi de fumat. Atunci când veţi înceta brusc să mai oferiţi corpului nicotină 
din tutun, vă veţi confrunta cu tipuri diferite de manifestări neplăcute numite simptome de sevraj. Prin 
utilizarea Nicorette Freshmint puteţi preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute şi nevoia de 
fumat. Acest lucru se datorează faptului că vă furnizeză în continuare o cantitate mică de nicotină 
corpului dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de timp. Nicorette Freshmint nu conţine gudron, 
monoxid de carbon sau alte toxine din fumul de ţigară. 
 
Pentru a îmbunătăţi şansele de a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat, trebuie, de asemenea, să solicitaţi 
consiliere şi sprijin, dacă acest lucru este posibil. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint 

 
Nu utilizaţi Nicorette Freshmint 

  Dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

  Dacă aveţi vârsta sub 18 ani 
  Dacă nu aţi fumat niciodată 

Page 2
background image

2

 

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţicu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele. Puteţi urma tratament cu 
Nicorette Freshmint, dar trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră: 
 

Dacă aţi avut recent (în interval de 3 luni) un atac de cord sau un accident vascular cerebral 

Dacă aveţi dureri în piept (angină instabilă) sau angină de repaus 

Dacă aveţi o afecţiune a inimii care vă afectează frecvența sau ritmul bătăilor inimii 

Dacă aveţi tensiune arterială crescută care nu este controlată cu medicamente 

Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice care s-au manifestat prin umflarea buzelor, a feţei şi a 
gâtului (angioedem) sau erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi (urticarie). Utilizarea TSN 
poate declanşa uneori acest tip de reacţie. 

Dacă aveţi boli ale ficatului severe sau moderate  

Dacă aveţi boli ale rinichiului severe 

Dacă aveţi diabet zaharat 

Dacă aveţi glandă tiroidă hiperactivă 

Dacă aveţi o tumoră la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom) 

Dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului 

Dacă aveţi esofagită 

 
Nicorette Freshmint nu trebuie utilizat de nefumători
 
Alte medicamente şi Nicorette Freshmint 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicalã. Acest lucru are o 
importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente care conţin:  
 
teofilină pentru a trata astmul bronșic 
tacrină pentru boala Alzheimer 
clozapină 
pentru schizofrenie 
ropinirol pentru tratamentul bolii Parkinson 
 
Nicorette Freshmint împreună cu alimente şi băuturi 
Nu consumaţi alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Este foarte important să renunţaţi la fumat în timpul sarcinii, deoarece fumatul poate conduce la o 
creştere insuficientă a copilului dumneavoastră. Acesta poate duce, de asemenea, la naşteri premature 
sau la naşterea unui copil mort. Este cel mai bine dacă puteţi renunţa la fumat, fără utilizarea 
medicamentelor care conţin nicotină. Dacă nu puteţi reuşi acest lucru, Nicorette Freshmint trebuie 
utilizat numai după discuția cu profesionistul din domeniul sănătăţii care vă urmăreşte sarcina, cu 
medicul dumneavoastră de familie sau cu un medic dintr-un centru specializat în asistarea persoanelor 
care doresc să renunţe la fumat. 
 
Trebuie evitată utilizarea Nicorette Freshmint în timpul alăptării deoarece nicotina ajunge în laptele 
matern şi poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să 
folosiţi Nicorette Freshmint, spray-ul trebuie utilizat numai după alăptare şi nu cu 2 ore înainte de 
alăptare. 
 
Fumatul creşte riscul de infertilitate la femei şi bărbaţi. Nu sunt cunoscute efectele nicotinei asupra 
fertilităţii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Page 3
background image

3

 

 
Nicorette Freshmint conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), sub 100 mg per pulverizare.

 

 
 
2. 

Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau exact aşa cum 

v-a spus medicul sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Persoanele cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să folosească Nicorette Freshmint.  
 
Trebuie să renunţaţi complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Freshmint. 
 
Graficul de mai jos prezintă în etape tratamentul recomandat pentru Nicorette Freshmint. 
 
Etapa I: Săptămânile 1-6 
Folosiţi 1 sau 2 pulverizări în momentul în care aţi fi fumat în mod normal o ţigară sau dacă apare 
nevoia de a fuma. Folosiţi mai întâi o pulverizare şi dacă nevoia de a fuma nu dispare în decurs de 
câteva minute, trebuie folosită o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele 
ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Majoritatea fumătorilor vor 
necesita în jur de 1-2 pulverizări la un interval cuprins între 30 de minute şi 1oră.  
 
De exemplu, dacă fumaţi în medie în jur de 15 ţigări pe zi, trebuie să utilizaţi 1 sau 2 pulverizări de 
cel puţin 15 ori pe parcursul zilei. 
Nu utilizaţi mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este 
de 64 de pulverizări pentru 16 ore în orice perioadă de 24 ore. 
 
Etapa II: Săptămânile 7-9 
Începeţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice.  
Până la sfârşitul săptămânii a 9-a trebuie să folosiţi JUMĂTATE din media numărului de pulverizări 
zilnice folosite în Etapa I. 
 
Etapa III: Săptămânile 10-12 
Continuaţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice asfel încât să nu utilizaţi mai mult de 4 
pulverizări pe zi în timpul săptămânii 12. Atunci când aţi ajuns la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie să 
opriţi utilizarea Nicorette Freshmint. 
 
Puteți fi tentat să fumaţi din nou, după întreruperea tratamentului. Păstraţi orice doze rămase de spray, 
deoarece este posibil ca nevoia de fumat să apară brusc. Dacă simţiţi o nevoie puternică de a fuma, 
folosiţi una sau două pulverizări, dacă o singură pulverizare nu vă este de ajutor în decurs de câteva 
minute. 
 
În mod normal, trebuie să utilizaţi Nicorette Freshmint timp de 3 luni, dar nu mai mult de 6 luni. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi nevoie să utilizaţi Nicorette Freshmint mai mult de 6 
luni. 
 
Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi folosiţi imaginile pentru a vă orienta 
Pentru a debloca duza 
 
 

 
 
 

Page 4
background image

4

 

 
Cum se deschide dispozitivul de pulverizare 
1.  Folosiţi degetul mare pentru a trage în jos butonul (a) până când acesta poate fi împins cu 

uşurinţă în interior (b). Nu împingeţi prea tare. 

2.  În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în sus (c) pentru a debloca partea de sus a dispozitivului 

de pulverizare. Apoi eliberaţi butonul. 

 

 
 
 
 
 
 

 
Cum se încarcă dispozitivul de pulverizare 
Atunci când utilizaţi spray-ul bucofaringian pentru prima dată, trebuie să încărcaţi mai intâi pompa de 
pulverizare. Pentru siguranţă, îndreptaţi duza de pulverizare departe de dumneavoastră, de orice alţi 
adulţi, copii sau animale de casă din apropiere. Apăsaţi partea de sus a dispozitivului de pulverizare cu 
degetul arătător de 3 ori, până când apare o pulverizare fină. Dacă nu folosiţi spray-ul timp de 2 zile, 
va trebui să repetaţi această procedură de încărcare. 
 
Cum să utilizaţi dispozitivul de pulverizare 
 

3.   Îndreptaţi duza de pulverizare către gura deschisă şi ţineţi-o cât puteţi mai 

aproape de gură.  

4.  Apăsaţi ferm partea de sus a dispozitivului de pulverizare pentru a elibera o 

pulverizare în gură, evitând buzele. Pentru a evita ca spray-ul să vă ajungă în gât, 
nu inspiraţi în timpul pulverizării. Pentru cele mai bune rezultate, nu îngiţiţi 
câteva secunde după pulverizare. 

 
Pentru retragerea duzei 
 

 
 
 
 

 
Cum să închideţi dispozitivul de pulverizare 
5. 

Apăsaţi butonul în jos (d) până când poate fi împins spre interior (e). 

6. 

În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în jos partea superioară a dispozitivului de pulverizare 

(f). Eliberaţi butonul. Dispozitivul de pulverizareeste acum închis. 
Pentru a utiliza o altă doză, repetaţi paşii de mai sus. 
 
Închideţi dispozitivul de pulverizarede fiecare dată după utilizare, pentru a preveni utilizarea spray-
ului de către copii şi pulverizarea accidentală. 
Trebuie să aveţi grijă să nu vă pulverizaţi în ochi în timpul administrării spray-ului bucofaringian. 
Dacă vă intră spray în ochi, clătiţi bine cu apă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshmint decât trebuie
 
Supradoza de nicotină poate să apară dacă fumaţi în timp ce utilizaţi Nicorette Freshmint. 
Dacă un copil utilizeazã Nicorette Freshmint sau dacă aţi folosit mai mult decât trebuie din Nicorette 
Freshmint, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot produce 
simptome severe de intoxicaţie la copii mici şi se pot dovedi letale

Page 5
background image

5

 

 
Simptomele supradozajului sunt senzaţie de rău (greaţă), vărsături, salivă excesivă, dureri de stomac, 
diaree, transpiraţii, dureri de cap, ameţeli, modificarea auzului, şi senzaţie de slăbiciune. La doze mari, 
aceste simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi slabe şi neregulate ale inimii, 
dificultăţi de respiraţie, oboseală extremă, colaps circulator şi convulsii generale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Nicorette Freshmint poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii 
adverse depind în general de doza administrată. 
 
Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic) 
Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de 
sevraj determinate de scăderea aportului de nicotină.  
 
Aceste efecte includ: 

  Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare 
  Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare 
  Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului 
  Creştere a poftei de mâncare sau creştere în greutate 
  Stare de deprimare 
  Impulsul de a fuma (nevoie
  Scădere a frecvenței bătăilor inimii 
  Sângerare a gingiilor sau ulceraţii la nivelul gurii 
  Ameţeli sau confuzie 
  Tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge  
  Constipaţie 

 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai luaţi Nicorette Freshmint 
şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de angioedem): 

  Umflare a feţei, a limbii sau a faringelui  
  Dificultăţi la înghiţire  
  Urticarie şi dificultăţi la respiraţie 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 

  Sughiţuri (deosebit de frecvente) 
  Dureri de cap, greaţă (stare de rău)  
  Iritaţie a gâtului 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

  Efecte locale ale spray-ului cum sunt senzaţie de arsură, inflamaţie la nivelul gurii, modificări 

ale percepţiei gustului 

  Gură uscată sau cantitate crescută de salivă 
  Dispepsie  

  Dureri sau disconfort la nivelul stomacului (abdomenului) 
  Vărsături, gaze sau diaree 

Page 6
background image

6

 

  Senzaţie de oboseală (fatigabilitate) 
  Hipersensibilitate (alergie) 
  Furnicături 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

  Reacţii la nivelul nasului cum sunt nas înfundat, strănut 
  Respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau senzaţia că pentru respiraţie este nevoie de mai mult 

efort decât de obicei (dispnee), constricție la nivelul gâtului 

  Înroşire a pielii sau transpiraţie excesivă 
  Reacţii la nivelul gurii cum sunt furnicături ale gurii, inflamaţie a limbii, ulceraţii la nivelul 

gurii, leziuni ale mucoasei din interiorul gurii, sau modificări ale vocii, dureri la nivelul gurii şi 
al gâtului, eructaţie 

  Palpitaţii (conştienizarea neobişnuită a bătăilor inimii), creştere a frecvenței bătăilor inimii, 

tensiune arterială mare 

  Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărimi (prurit, urticarie) ale pielii 
  Vise anormale 
  Disconfort şi dureri la nivelul pieptului 
  Slăbiciune, stare de rău 
  Bătăi anormale ale inimii 
  Sângerare a gingiilor 
  Nas care curge 

 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

  Dificultăţi la înghiţire, senzaţii reduse la nivelul gurii 
  Râgâit 

 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: 

  Vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale (lăcrimare) 
  Gât uscat, disconfort la nivelul stomacului, durere la nivelul buzelor 
  Înroşire a pielii 
  Reacţii alergice inclusiv umflareva feţei şi a gurii (angioedem sau anafilaxie) 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nicorette Freshmint 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 7
background image

7

 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Nicorette Freshmint 

 

-  Substanţa activă este nicotina. O doză pulverizată furnizează nicotină 1 mg. 

Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol anhidru, trometamol, poloxamer 407, glicerină,  

hidrogenocarbonat de sodiu, levomentol, aromă de mentă Balsamic QL24245, aromă Cooler 2 
SN046680, sucraloză, acesulfam de potasiu, acid clorhidric 10% (pentru reglarea pH-ului) şi apă 
purificată. 
 
Cum arată Nicorette Freshmint şi conţinutul ambalajului 
 
Nicorette Freshmint este compus dintr-un flacon de plastic cu o soluţie introdusă într-un recipient 
prevăzut cu o pompă mecanică pentru pulverizare. Recipientul este prevăzut cu un sistem securizat 
pentru copii. 
Fiecare flacon conţine 13,2 ml de soluţie care asigură 150 de pulverizări. 
Nicorette Freshmint este disponibil în ambalaje cu 1 sau 2 recipiente.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
McNeil AB 
25109 Helsingborg 
Suedia 
 
Fabricantul 
McNeil AB 
Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg  
Suedia 
 
Acest medicament este autorizt în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
 
Suedia 

Nicorette Pepparmint 

Danemarca, 
Islanda, Irelanda 

Nicorette QuickMist 

Austria, 
Republica Cehă, 
Germania, 
Polonia şi 
Republica 
Slovacă 

Nicorette Spray 

Belgia, Bulgaria, 
Finlanda, 
Luxembourg, 
România 

Nicorette Freshmint 

Cipru, Grecia, 
Ungaria 

Nicorette Quickspray 

Estonia, Letonia, 
Lituania 

Nicorette Coolmint 

Norvegia, 
Slovenia 

Nicorette 

Franţa 

Nicorettespray 

Page 8
background image

8

 

Italia 

Nicorettequick 

Olanda 

Nicorette Menthol Mint Mondspray 

Spania 

Nicorette Bucomist 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016. 
 

NICORETTE FRESHMINT 1 mg/spray se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 flac. din PET introdus intr-un dispozitiv cu pompa mecanica de pulverizare cu cate 13,2 ml spray bucofaringian, sol.