ACID ACETILSALICILIC SANOSAN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ACETILSALICILIC SANOSAN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ACETILSALICILIC SANOSAN 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7600_29.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W58826001
Firma producătoare: SANTA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7600/2015/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid acetilsalicilic Sanosan 500 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-        Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Acid acetilsalicilic Sanosan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic Sanosan 

3. 

Cum să utilizaţi Acid acetilsalicilic Sanosan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Sanosan  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acid acetilsalicilic Sanosan şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată (dureri 
de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice articulare şi periarticulare, dureri de dinţi, dureri 
menstruale), combaterea febrei. 
 
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic Sanosan 

 
Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic Sanosan
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ; 

dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate); 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a 
substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 

dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;  

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

 

Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic Sanosan adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului: 

dacă aveţi alergie; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie 
la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face 
sub supraveghere medicală; 

dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament; 

dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul 
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau 
sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament 
antiulceros; 

dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare; 

dacă aveţi gută şi utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic (micşorează eliminarea acidului uric.; 

dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat; 

dacă ave

ţ

i istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;  

dacă utilizaţi dispozitive intrauterine; 

dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; 

dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală. 

la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi 
sindrom Reye, nu se va utiliza Acid acetilsalicilic Sanosan

 
Medicamente precum Acid acetilsalicilic Sanosan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a 
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul. 
 
Acid acetilsalicilic Sanosan împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: 

alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi 
ajustarea dozelor); 

heparine – risc hemoragic; 

ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; 

trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic; 

interferon alfa – acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; 

litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 

acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; 

metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; 

digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală; 

sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora; 

uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru 
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; 

antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare 
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. 

 
Acid acetilsalicilic Sanosan împreună cu alcool 
Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de  
leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare. 
 

Page 3
background image

 

 

Fertilitatea, sarcina si alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile 
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de 
doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi 
renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru 
dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru 
dozele mici).  
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia 
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul 
trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru 
anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). 
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, 
sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acid acetilsalicilic Sanosan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Acid acetilsalicilic Sanosan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
 
Doze 
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani  
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează un comprimat Acid acetilsalicilic Sanosan 500 
mg comprimate, repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.  
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani 
Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat, după mese. 
 
Durata administrării 
Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile după 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 
3-4 zile (pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Acid acetilsalicilic Sanosan decât trebuie  
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Acid acetilsalicilic Sanosan decât trebuie, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Acid acetilsalicilic Sanosan 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate. 

Page 4
background image

 

 

 
Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză (vărsătură cu sânge), melenă (scaune de culoare 
neagră), hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis (sângerări nazale), 
sângerări ale gingiilor, purpură. 
S-au raportat: dureri de cap, ameţeli, zgomote în urechi (poate fi un simptom de supradozare). 
 
Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după 
oprirea administrării acidului acetilsalicilic.  
 
Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri, greaţă, vărsături) sunt rare dacă tratamentul 
se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.  
 
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin mâncărimi, acumulare de lichide în ţesuturi, 
dificultăţi de respiraţie sau reacţii anafilactice, reacţii alergice severe ale pielii posibil cu scăderea 
tensiunii arteriale, umflarea feţei, umflarea limbii şi edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm 
bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici. 
 
Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. 
 
Medicamente precum Acid acetilsalicilic Sanosan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a 
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: 
La copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic în scop 
analgezic/antipiretic s-au raportat cazuri de apariţie a sindromului Reye (encefalopatie şi afectare 
hepatică). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Sanosan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid acetilsalicilic Sanosan 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb (tip B), celuloză pulbere (Arbocel A 300). 

 
Cum arată Acid acetilsalicilic Sanosan şi conţinutul ambalajului 
Acid acetilsalicilic Sanosan se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă. 

Page 5
background image

 

 

 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 60 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. SANOSAN S.R.L. 
Str. Carpaţilor nr.60, Braşov, judeţul Braşov 
România 
 
Fabricantul 
S.C. Santa S.A. 
Str. Carpaţilor, nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156  
Braşov, jud. Braşov, cod 500269 
România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Telefon: +40 368 401092 
Fax: +40 368 401093 
e-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în  aprilie 2016. 

ACID ACETILSALICILIC SANOSAN 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 60 blist. PVC/Al x 10 compr.